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药厂GMP车间工艺设计要求?
GMP车间是由各种生产设备以系统的合理的方式组合起来的整体,根据一定的工艺流程和现场建设条件,通过经济和*的途径,将原料生产成为一定数量和符合一定质量要求的产品;操作室及洁净室内仅布置必要的工艺设备,以尽可能减少建筑面积;有洁净度要求的岗位或车间的净高一般可控制在2.6m以下,但精制、配料等工段的设备带有搅拌器,厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高度;设备的安装位置不宜跨越洁净等级不同的房间或墙面,必须跨越时,应设置密封隔断装置,以防不同洁净级别房间之间的交叉污染;生产过程中,粉碎、过筛等粉尘和噪声较大的工序,应按工艺流程的顺序分成若干个立的小室,分别布置各工序的设备,并采用消声隔音装置以改善操作环境;有要求的仪器仪表,应布置在的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的措施;物料烘箱、干燥灭菌烘箱、灭菌隧道烘箱等设备宜采用跨墙布置,即将主要设备布置在非洁净区或控制区,待烘物料或器皿由此区进入,以墙为分割线,墙的另一侧为洁净区,烘干后的物料或器皿由该区取出;显然设备的门应能双向开启,但不允许同时开启,设备既具有烘干功能,又具有传递窗功能。
门厅是工作人员进入车间的场所,工作人员可在此脱去外面的鞋,换上车间提供的清洁鞋或拖鞋,通常设有门厅外的刮泥格栅和换鞋处的鞋柜;外衣存放处,工作人员在该处脱去外衣换上白大衣或工作服,洁净区人员还需要进一步换上洁净服,通常设有衣柜,用以存放外衣、包和工作服;气闸室设置于洁净室处的小室,是一个门可联锁但不能同时打开的房间,在不同洁净等级的房间之间也设有气闸室,当操作人员需要进入这些房间时,可通过气闸室对气流加以控制;气闸室通常设有送风和洁净等级的要求,因此只能起缓冲作用,并不能有效防止外界污染的入侵;缓冲室是按相邻高等级洁净室的设计、体积不小于6m3的小室,室内设有洁净空气输送设备,缓冲室的作用要优于气闸室,单向流洁净室之间*设置缓冲室。盥洗室内应有洗手、烘干和消毒设备,水龙头数量以班人数每10人设置一个确定;卫生通道的洁净等级由外向内应逐步提高,故要求愈往内送风量愈大,以便造成正压,防止污染空气倒流,带入灰尘和。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、器械GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间电器设计要求
照明光源宜采用荧光灯,灯具采用吸顶式,灯具与顶棚之间的接缝用密封胶密封,主要工作室的照度不低于300Ix,对照度有要求的可设置局部照明,室内还应设有应急照明设施;有灭菌要求的洁净室若无防爆要求,可安装紫外灯,按每6-15m3空间1-2只确定,安装方式:吊灯、侧灯、顶灯;仪表、配电板、接线盒、控制器、导线及其他元件应尽量避免设置在洁净室内,必须布置时,应隐蔽在墙壁或天花板上。
GMP车间装修设计
发酵车间的装修设计应满足不起尘、易清洗、不长霉,符合工艺和安装生产要求,车间内无菌岗位及精、干、包岗位的装修设计要符合洁净室装修设计要求。洁净室地面可采用水磨石、塑料、环氧自流坪等不起尘材料,内墙采用彩钢板,门窗造型应简单,不应设门槛和窗台,与内墙连接应平整,门应由洁净等级高的方向向洁净级别低的方向开启,空调区外墙或空调区与非空调区隔墙上设置的窗应采用双层窗,其中至少一层为固定窗。
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净化车间风机安装规定
风机安装一般规定如下:
1)风机基础的检查
当风机基础施工完毕,交付安装单位时,应对基础进行检查。检查内容包括:基础的位置、几何尺寸、预留地脚螺栓孔和预埋件间的位置,混凝土强度试块记录,风机的消声与防振装置等是否与基础相符,是否与风机实物相符,以便事先发现问题和处理问题。
2)开箱检查
风机的开箱检查应符合下列要求:
A.按设备装箱单清点风机的零件、部件和配套件并应齐全完好;
B.核对叶轮、机壳和主要安装尺寸,并应与设计相符;
C.风机进口和出口的方向(或角度)应符合设计要求;叶轮旋转方向和定子导流叶片的导流方向应符合设备技术文件的规定;
D.风机外露部分的机械加工面应无锈蚀;转子的叶轮和轴颈、齿轮的齿面和齿轮轴的轴颈等主要零件、部件应无碰伤和明显变形;
E.整体出厂的风机,进气口和排气口的遮盖板应完好,如有破损应检查机壳内有无杂物。
3)搬运和吊装
为克服风机搬运和吊装时经常存在的不良操作习惯,风机的搬运和吊装应符合下列要求:
A.搬运和吊装整装风机时,绳索不得捆缚在风机转子和机壳上盖或轴承上盖的吊耳上;
B.转子和齿轮不应直接放在地上滚动或拖动;
C.吊装解体出厂的风机时,绳索的捆缚不得损伤机件表面;转子和齿轮的轴颈、测振部位均不应作为捆缚部位;转子和机壳的吊装应保持水平;
D.当输送介质的风机转子和机壳内涂有防腐保护层时,应注意保护,不得损伤。
4)解体出厂风机的组装要求
A.解体出厂的风机,其加工面上均涂有防锈油漆,当运输不当或存放**过防锈保证期时,防锈油漆会变质为污物,故在组装前必须将原防锈油漆清洗干净,再进行组装。如加工面已产生锈蚀,应将锈迹除去后再进行组装。在清洗过程中,应注意各零部件在运输和存放过程中有无变形和损坏。
B.解体风机的组装程序应按厂方提供的设备技术文件要求进行,并由有实践经验的技工负责。组装前应对设备外露加工面、组装配合面、滑动面、油箱进行清洗。机组的润滑、密封、液压和冷却系统的管道也应进行清洗,并应按设备技术文件的规定进行严密性试验,不得有渗漏。
5)风机的进风管和排风管路安装
A.风机的进风、排风系统的管路与风机连接时,法兰面应对中并平行;只能以风机法兰接口为准调整风管法兰,且不得强力对口连接。
B.风机的进风、排风管路、大型阀件、调节装置、冷却装置和润滑油系统等均应有单的承重支架,不得由风机承担其重量。
C.当风管系统中设有补偿器时,应按设备技术文件的规定安装;与风机进风口和排风口法兰相连的直管段上,不得有阻碍热胀冷缩的固定支架。
D.风管与风机连接时,机体不应承受外力;连接后,应复测机组的安装水平度和主要间隙,并应符合要求。
6)防护罩(网)安装
为了保证*,风机传动装置的外露部分(如皮带传动)、直接通大气的进风口,其防护罩、防护网应在试运转前应安装完毕。
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制药洁净车间管道布置设计
制药洁净车间管道布置应符合生产工艺流程,并能满足生产要求;便于操作管理,并能保证*生产;便于管道的安装和维护;要求整齐美观,并尽量节约材料和投资。有腐蚀性物料的管道,不能铺设在通道上空和并列管线的上方或内侧;管道铺设时应有一定的坡度,坡度方向一般是沿物流的方向,坡度一般为1/100-5/1000,黏度小的液体物料管道可取5/1000左右,含固体的物料管道可取1/100左右;真空管线应尽量短,尽量减少弯头和阀门,以降低阻力,达到更高的真空度。
管道应尽量集中布置在公用管架上,平行走直线,少拐弯,少交叉,不妨碍门窗开启和设备、阀门及管件的安装维修,并列管道的阀门应尽量错开排列;支管多的管道应布置在并行管线的外侧,引出支管时,气体管道应从上方引出,液体管道应从下方引出,管道应尽量避免出现“气袋”、“口袋”和“盲肠”;管道应尽量沿墙面敷设,或布置固定在墙上的管架上,管道与墙面之间的距离宜能容纳管件、阀门及方便安装维修为原则。架空管道与地面的距离除符合工艺要求外,还应便于操作和检修;长距离输送蒸汽或其他热物料的管道,应考虑热补偿问题,如在两个固定支架之间设置补偿器和滑动支架;为了避免发生电化学腐蚀,不锈钢管道不宜与碳钢管道直接接触,要采用胶隔离等措施;管道与阀门一般不宜直接支承在设备上;距离较近的两设备间的连接管道,不应直连,应用45°或90°弯接;管道布置时应兼顾电缆、照明、仪表及采暖通风等其他非工艺管道的布置。中净环球净化可提供制药洁净车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
较重的管道应布置在靠近支柱处,这样梁和柱所受弯矩小,节约管架材料,公用工程管道布置在管架当中,支管引向左侧的布置在左侧,反之置于右侧;Ⅱ形补偿器应组合布置,将补偿器升高一定高度后水平地置于管道的上方,并将热和直径大的管道放在外边;连接管廊同侧设备的管道布置在设备同侧的外边,连接管架两侧的设备的管道布置在公共工程管线的左、右两边,进出车间的原料和产品管道可根据其转向布置在右侧或左侧;当采用双层管架时,一般将公用工程管道置于上层,工艺管道置于下层,有腐蚀性介质的管道应布置在下层和外侧,防止泄露到下面管道上,也便于发现问题和方便检修,小直径管道可支承在大直径管道上,节约管架宽度,节省材料;支架间的距离应适当,固定支架距离太大时,可能引起因热膨胀而产生弯曲变形,活动支架距离大时,两支架之间的管道因管道自重而产生下垂。
当管架下方为通道时,管底距车行道路路面的距离要大于4.5m,道路为主干道时要大于6 m,是人行道时要大于2.2m,管廊下有泵时要大于4m;管架下布置机泵时,其标高应符合机泵布置时的净空要求,若操作平台下面的管道进入管道上层,则上层管道标高可根据操作平台标高来确定;通常使同方向的两层管道的标高相差1.0-1.6m,从总管上引出的支管比总管高或低0.5-0.8m,在管道改变方向时要同时改变标高,大口径管道需要在水平面上转向时,要将它布置在管架外侧;装有孔板的管道宜布置在管架外侧,并尽量靠近柱子,自动调节阀可靠近柱子布置,并用柱子固定,若管廊上层设有局部平台或人行道时,需常操作或维修的阀门和仪表宜布置在管架上层。
净化车间装修结构原理流程
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净化车间,也可以称为净化车间或清净室。它是污染控制的基础。没有净化车间,污染敏感零件不可能批量生产。那么净化车间是由哪几部分组呢?
一、净化车间共有五部分组成:
1、隔间
净化车间隔间分为部分,更衣室,千级区和百级区,更衣室与千级区,千级区和百级区均设风淋室(airshower),净化车间与室外设有物品出入通道传递箱(passbox).当人员进入净化车间时,先要经过风淋室,对人体所带的灰尘吹淋,减少人员带入净化车间的灰尘.传递箱则是对物品灰尘进行吹淋,达到落尘的效果。中净环球净化承接各类行业大小室内净化工程,净化工程设计施工,净化设备安装等配套服务 专注无尘洁净室工程,深度净化,为您提供可靠放心的产品。
2、风系统风系统流程图
系统采用的是全新风空调箱+FFU 系统:
<1>全新风空调箱结构
<2>FFU:(FANFILTERUNIT)即风机和过滤器千级区过滤器采用HEPA,过滤效率99.997%,百级区过滤器采用ULPA,过滤效率99.9995%。
3、水系统水系统流程图
冰水系统分为一次侧和二次侧.
一次侧冰水水温7-12 度,供给空调箱和风机盘管,二次侧冰水12-17 度供给干盘管系统.一次侧冰水和二次冰水为两个不同的回路,之间由板式换热器连接.板式换热器原理干盘管:不结露的盘管,因净化车间温度在22 度,其温度12 度左右,故7 度冰水不能直接进入净化车间,所以进干盘管的冰水温度在12-14 度.
4、控制系统(DDC)温度:干盘管系统控制
湿度:空调箱调节通过感测的信号,控制三通阀开度来调节空调箱盘管进水量。
正压:空调箱调节,根据静压感测的信号,自动调节空调箱马达变频器的频率,从而调节进入室内的新风量。
5、其他系统
不只是空调系统,净化车间系统中还包括有真空,空压,氮气,纯水,废水,二氧化碳系统,制程排气系统,检测标准:
#气流速度及其均匀度检测,这项检测是净化车间效果的其他各项检测的前提,这项检测的目的是为了明确单向流净化车间工作区的平均气流通度及其均匀性。
#系统或房间的风量检测。
#室内洁净度的检测。洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别,可采用粒子计数器检测。
#自净时间的检测。通过确定自净时间,查明洁净室内部发生污染时恢复其原有洁净度的能力。
#气流流型检测。
#噪声的检测。
#照度的检测。照度检测的目的是为了判明洁净室的照度水平和照度的均匀性。
#振动的检测。振动检测的目的是为了判明净化车间各表明的振动幅度。
#温、湿度的检测。温、湿度检测的目的是把温度、湿度调整到一定限度内的能力。其内容包括检测净化车间的送风温度,检测有代表性测点的空气温度,检测净化车间中心点的空气温度,检测敏感元件处的空气度,检测室内空气相对温度,检测回风温度。
#总风量和新风量的检测。
二、净化车间净化工程的工作流程是怎样的
无尘净化工程对车间有明确的要求,为了满足需要、保证产品质量,要对车间的环境、人员、设备和生产过程等进行控制。车间的管理,包括对车间工作人员、物料以及设备、管线管理。对车间工作人员工作服的制作,车间的清洗。室内设备及装修材料的选择和清扫、灭菌等,防止车间内尘粒、微生物的产生。设备、设施的维护管理,制定相应的操作规范,保证设备按要求运转,包括净化空调系统,水气电系统等,确保生产工艺要求和空气洁净度等级。对车间内设施的清扫、灭菌,防止车间内微生物的滞留、繁殖等。为了更好地做好无尘净化工程,就需要从无尘车间着手。
无尘净化工程的主要工作流程:
1.策划:了解客户的需求,确定合理的方案;
2.初步设计:根据客户的情况,进行项目的设计;
3.方案交流:与客户交流初步设计方案并做调整;
4.商务洽谈:根据确定的方案,洽商工程造价及签订合同;
5.施工图设计:将初步设计方案确定为施工图设计;
6.工程:按照施工图进行施工;
7.调试检测:依据验收规范及合同要求,进行调试及检测;
8.竣工验收:进行竣工验收并交付客户使用;
9.维护服务:承担责任,并提供保修期后的服务。
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