中净环球净化可提供实验室、细胞实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
实验室设计:各功能区域相对立;满足空间、设施、设备、洁净度要求;严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险;质量控制区应与制备区实施物理隔离,此处可以理解成用建筑物(彩钢板)隔离。细胞制备、质量控制直接相关的仪器,应经过验证或确认,经质量管理部门批准后方可使用,并进行计划性校验和维护,如灭菌柜、**净工作台、生物*柜、空气净化系统和工艺用水系统。
万级无菌实验室利用送、回风量维持房间压差;送风经初、中、过滤后送入室内。从保温角度考虑实验室的围护及吊顶结构采用厚度为50mm的净化实验室复合净化板,优点:机械强度高,隔热、防潮性能好、平整光滑、耐腐蚀、易清洁、安装方便;顶棚及板壁的墙角处和墙与地面、墙与吊顶采用圆弧阴阳过渡并封闭;所有配套铝合金型材均采用电泳型材,以防止实验室以后消毒时导致铝材氧化。
从节能角度考虑实验室系统设计为新风+回风混合系统,采用**送侧下回的气流组织方式。实验室消毒采用紫外线灯照射消毒。实验室照明均采用洁净室照明灯具,不锈钢斜边型吸顶式带罩密封灯具;特点:镜面全内胆,照明度强,不锈钢边框年久不腐蚀,外形美观,密封好、抗干扰、不积尘、易清洁。实验室新风管上均安装电动密闭阀以防止关机时空气回流,并能封闭消毒。万级无菌实验室采用风冷直接膨胀式净化风管型空调机组,满足实验室夏季、冬季冷热负荷,保持实验室恒温恒湿。
中净环球净化可提供细胞实验室、实验室、GMP实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
实验室建设的相关要求及注意事项
本文详细介绍了实验室建设的基本要求。
1.研究中心实验室的环境要求
培养环境*,无菌室是保证培养细胞存活的要条件。根据目前国内GMP标准,细胞培养环境和核心功能区的清洁度整体应达到C级,局部应达到100级(通过生物*柜可达到100级要求)。
2.库实验室应包括功能区和办公区
功能区包括:样品接收室、制备室、溶液制备室、检测室、储存室、更衣室、缓冲室、细胞储存区(冷冻室)、医疗废物储存室、消毒和清洁室等(应标明清洁度和风险等级)。办公区包括办公室、会议室、档案室、室等。
3.研究中心实验室流程
合格的实验室应有严格的过程控制,并应尽可能区分、物流、成品流和污水流,避免交叉污染。
4.设计注意事项
洁净区和非洁净区应完全分开。
办公区和实验区的通风系统应立分开;
不同部门应配备防污染措施,如缓冲室、气闸室和转换窗。
5.行人通道和物流通道应立设置,避免混合和交叉污染。
6.材料和废弃物应设置的转运窗,并具有消毒灭菌功能。
7.办公区应与实验区物理隔离,工作人员应通过通道进入实验区。
8.门、窗和压差
洁净室的封闭门应向空气洁净度高的房间打开,并增加闭门器;
无窗洁净室的封闭门上应设置观察窗;
洁净室、洁净区和非洁净区不同级别的压差不小于5pa;
洁净区与室外的压差不小于10Pa。
9施工材料应具有防漏、防火、耐腐蚀、防水、无尘、易于清洁、消毒、灭菌等特点。
10仓库内所有窗户均为封闭式窗户,玻璃应耐冲击、防碎。
11游泳池和地漏不应安装在洁净室。
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实验室通风设计与舒适性空调系统的通风设计是有区别的,实验室通风设计有实验用的通风柜排风和室内平时排风两种。以前通风柜是作为实验台的设备,而目前实验台上进行的实验逐渐转移到了通风柜内,使用台数的日益增多,就要求通风柜具有适于实验使用的功能,要求通风柜具有排放功能、小倒流功能、隔离功能、补风功能等,不只是提供舒适的工作环境,减少人员暴露在危险空气下的可能,还要保证工作人员的身体健康,不造成伤害。通风柜的类别很多,包括实验台、边台、药品柜、器皿柜等,这些通风柜是实验室设备中重要的设备;但它并不是室内的排风装置,实验室还有平时排风口,布置在仪器室或产生危险物质的仪器上方。
实验室通风柜排风与室内排风共用一套排风系统风管及风机。风机风速有三挡或为变频风机,低速时为室内平时排风,中速时为通风柜排风(1600m3/(台• h)),高速为室内平时排风加通风柜排风。风机设置在屋面,排风管为负压,完全避免有害气体在室内泄露。各通风系统均配有排风补风系统,低速排风时的补风由室内人员新风补充,通风柜补风量大,为避免大量抽用房间内空气,造成能源的浪费,采用了带补风的通风柜,补风由室外直接供给;补风管设电动风阀,与通风柜排风联动,通风柜排风时抽吸室外风补风;补风在柜内循环后排除室外,设计*部分通风柜选用了上部排风和通风柜后侧补风的形式,虽然在控制上复杂一些,但为今后使用提供了便利。
实验室的A声级噪声限制值为50dB,增加管道截面尺寸可以降低噪声,考虑到管道的经费和施工问题,大部分风量为1600m3/h的通风柜与实验室房间的管道、有平时排风要求的竖井的截面尺寸多数为350×400mm。实验室排出的有毒和酸碱腐蚀性较强的气体会对环境造成污染,在排入大气前根据气体的成分采取吸取、过滤等措施对其进行净化处理。
对有洁净等级要求的负压实验室,既要保证洁净,又要保持负压。送入洁净间的风量为此房间排风量的70%~80%,并加定风量阀锁定送风量;排风机与空调机联锁运行,排风口处加定风量阀,以满足实验室压力梯度的要求;另外与正压实验室不同的是负压洁净实验室外的房间内仍要保证为同洁净等级,因此洁净空调其余20%~30%的风量送至实验室房间、非实验区域,使气流流向从*区到产生危险物质的实验房间,既保证污染源不泄漏,又保证了实验室的洁净等级。
对有洁净等级要求的正压实验室、回风与经过集中处理的新风混合后进入空调机组的洁净实验室,机组内设中效过滤,房间送风口设送风口,回风口处设空气阻尼层,气流组织采用上送侧回;通过调节回风阻尼层阻力调节回风量,以实现对洁净室的正压控制;在机组新风处设电动风阀,与洁净空调机组联锁;洁净实验室送风量通过缓冲间压出,在缓冲间外的实验室房间常配有通风柜排风和房间排风,满足各房间的压力梯度。
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细胞培养实验室设备配置及用途
1. **净工作台
目前绝大部分细胞实验室使用**净工作台实现无菌操作,具有操作简单、安装方便、占用空间小且净化效果很好。现在介绍两种主要**净工作台-侧流式(垂直式)和外流式(水平层流式)。工作原理一般是将室内空气经粗过滤器初滤,由离心风机压入静压箱,再经空气过滤器精滤,由此送出的洁净气流以一定的均匀的断面风速通过无菌区,从而形成无尘无菌的高洁净度工作环境。
(1)侧流式工作台:空气净化后的气流由左或右侧通过工作台面流向对侧,也有从上向下或从下向向对侧,形成气流屏障保持工作区无菌,工作台结构为封闭式;
(2)外流式工作台:净化后的空气面向操作者流动,因而外方气流不致混入操作,工作台结构为开放式,但进行有害物质实验操作对操作者不利。**净工作台应需要定期请有关部门检查洁净度,符合要求的**净工作台其洁净度应达到100级,用尘埃粒子计数仪检测粒径≤5μm的尘埃粒子数量不应**过3.5个/L;空气流量应控制在0.75-1.0m3/s;菌落数平均<1个,根据无菌状况必要时需要置换过滤器。
2. 显微镜
倒置式显微镜是细胞培养实验室日常工作常规*设备,主要用于日常了解细胞的生长情况并观察有无污染发生。如资金允许,建议选用配置有照相系统的相差显微镜、解剖显微镜、荧光显微镜、录像系统或缩时电影拍摄装置等,可随时拍摄并记录细胞生长情况。
3. 培养箱
体外培养的细胞和体内细胞一样,需要在恒定的温度下生存,一般适生长温度为37℃,温差变化不应**过±0.5℃。温度升高2℃时,变不利于细胞生存,温度达到40℃以上细胞将很快。因此,可控温的恒温培养箱、CO2培养箱是选择。
(1)恒温培养箱:应选隔水式或晶体管式自控温培养箱,此类培养箱灵敏度高,温度控制较稳定。一般的恒温培养箱价格较*,其缺点是只宜于作密闭式培养。
(2)CO2培养箱:目前多数的细胞培养室已广泛使用。CO2培养箱的优点是能够提供进行细胞培养时所需要的一定量的CO2(常用浓度为5%),易于稳定培养液pH,适用于开放或半开放培养。使用培养瓶时,为使培养瓶内与外界保持通气状态,可将瓶盖略微旋松,为避免细胞被污染,使用这种培养方式时,培养箱内空气必须保持清洁,需定期用紫外线照射或酒精,同时培养箱内应放置盛有无菌蒸馏水的水槽,防止培养液蒸发,保持箱内相对湿度在。
(3)细胞培养耗材:培养细胞的器皿可用培养皿、培养板或培养瓶。
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