企业信息

    深圳市中净环球净化科技有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:2012
  • 公司地址: 广东省 深圳市 宝安区 石岩街道 深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧
  • 姓名: 燕生
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    供应分类

    gmp标准生产车间

  • 所属行业:环保 净化工程
  • 发布日期:2024-06-26
  • 阅读量:39
  • 价格:1000.00 元/平方米 起
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:100000.00 平方米
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:广东深圳宝安区  
  • 关键词:制药gmp洁净车间

    gmp标准生产车间详细内容

    中净环球扎根洁净室净化行业十年,设备,经验丰富团队。
    专注净化工程规划设计,二级资质,总包施工,一站式解决方案。
    厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局
    1.检查厂房工艺布局图及现场。
    2.检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
    3.洁净级别的划分是否符合GMP规定。
    3.1、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
    3.1.1、厂区总体布局图。
    3.1.2、厂房工艺布局图。
    3.1.3、生产工艺流程图。
    4.同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作,物料的存放和物料的传递应合理。
    5.洁净室(区)与非洁净室(区)之间,是否设有相应的缓冲设施,人、物流走向是否合理。
    6.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
    7.厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
    7.1生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
    7.2有相应的书面规程,规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
    8.洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
    8.1检查洁净室(区)施工验收文件,有关材料材质是否符合规定。
    8.2检查现场,洁净室(区)是否符合规定。
    9.洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
    9.1厂房施工、验收文件,每步验收均应有记录。
    9.2查厂房维护、保养文件,应有记录。
    9.3墙壁与地面的交界应为弧形,无菌操作区墙面间宜成弧形,便于清洁。
    9.4检查洁净室(区)的气密性,包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
    10.中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。
    10.1检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
    10.2检查现场是否符合规定。
    11.生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。
    检查生产区是否拥挤,了解企业的生产规模,检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
    12.中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
    12.1检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。
    12.2检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。
    制药gmp洁净车间
    湿法干法制粒工艺验证要点分析
    文章摘自药品GMP指南2010,与片剂干混直接压片的一般工艺比较,湿法制粒增加了两个黄色背景标出的工序(制粒-干燥),包括称量-过筛-制粒-干燥-混合-分料-压片-包衣(充填)几个工艺步骤。
    同样,在湿法制粒过程中,也需要考虑到批量的影响,批量大小往往是验证的关键参数之一。此外,制粒机切刀和搅拌的速度,添加粘合剂的速度、方法,投料的顺序以及制粒终点的判定也决定着终产品的粒度;对于部分原料药含量比较低的情况,原料投料的顺序也很关键;达到制粒终点后,整粒方式与筛网尺寸,出料方法对终的粒度也有可能会有影响。
    在湿法制粒的工序中,粒度的分布情况,水份含量,松紧度等往往会是重要的考察指标。对于制粒的终点电流值,往往可以通过PAT(过程自动控制技术)去判断。
    干燥的工序其实在包衣工序中也有涉及,所要求的关键工艺参数也基本类似,进风温度、湿度和风量以及出风温度,产品的温度,干燥时间,干燥后颗粒的水份往往会是关键工艺参数,这些参数往往会影响到的CQA是水分。
    与片剂干混直接压片的一般工艺比较,干法制粒增加了两个黄色背景标出的工序(辊压-整粒),并且整粒后的混合工序与常规的混合略有差异,包括称量-过筛-混合-辊压-整粒-混合-压片-包衣(充填)几个工艺步骤。
    辊压与整粒工艺参数包括自动模式;辊压压力;进料速度;薄片厚度;真空压力;筛网孔径;辊压表面等工艺参数。GMP指南中将辊压夹角定义为了考察指标,这点有些无法理解,其他的考察指标包括堆密度、薄片强度,颗粒可压性等均可以理解。(希望有熟悉干法制粒的朋友们补充解释一下,这个辊压夹角从字面上感觉像是设备设定,而并非制粒的指标)
    在混合的工艺步骤,混合均匀度仍然是考察的重要指标,影响这个重要指标的参数包括但不限于,混合速度,批量,加料和出料方式,体积比以及混合时间。
    制药gmp洁净车间
    片剂/干混工艺验证要点分析 
    片剂干混直接压片的一般工艺如下,包括称量-过筛-混合-分料-压片-包衣(充填)几个工艺步骤。
    对于整个工艺,可以采取风险分析的方法,识别出过程中的关键步骤以及控制参数:
    称量步骤,一般不涉及到关键的工艺参数,但是对于部分温度或光敏感的原料药,可能温度或者光照度又会是一个关键的影响要素。从工艺验证的角度,用于工艺验证的物料应该来自于批准的供应商,用于称量的设备应该经过校准(包括定期的校准以及日常使用时的校准),在称量的过程中也应该选择合适的称量工具,在与生产环境一致的条件下进行称量操作,并且人员经过培训,以大程度的防止交叉污染。从物料的角度,原辅料的粒度分布,水份等参数可能对后续的工艺有影响,所以需要制订必要的标准去控制。
    称量步骤往往需要对物料进行混合,混合的均匀程度对于后续的压片有重要影响,尤其是当原料药含量较低的时候,所以对于混合步骤而言,混合的均匀度是一个关键质量属性,而影响这个关键质量属性的参数往往会被定义成关键过程参数,通常包括混合速度以及混合时间。对于混合而言,还有一个关键的影响因素,那是批量,这也是在工艺验证的过程中往往可以采取差条件去进行验证的方式。
    混合完成后,进入压片的步骤,压片机的速度与压力往往是压片步骤的关键参数,这些关键参数往往会影响片剂的各项理化指标,比如外观、厚度、硬度、脆碎度、片重以及片重差异等物理指标,也包括溶出、含量均匀度等化学参数。
    包衣的工序相对比较复杂包括包衣液的制备、预加热、喷包衣液、干燥和冷却等步骤,配置包衣液的时候温度、搅拌速度和时间可能会对包衣液的均匀性有影响,包衣锅的温度及转事、加包衣液的量及速度、干燥时的进风、排风温度及风量,降温时间等均有可能影响终产品的质量……在验证的过程中,需要重点考察的指标包括外观,包衣增重,水份,硬度,溶出/崩解等。
    制药gmp洁净车间
    药品生产企业总体布局
    一、药品GMP车间厂址的选择
    选择厂址是开办药品生产企业行的重要决策,对企业未来的发展具有决定性的意义,是药品生产企业能否顺利实施GMP的基础。厂址选择必须结合建厂的实际情况及建厂条件进行调查、比较、分析、论证,终确定出理想的厂址。
    1.环境、气候条件和空气质量
    避免选择气象灾害和地质活动频繁(例如龙卷风、地震、泥石流、山体滑坡、火山等)的区域;避免选择因釆矿等原因地质结构已被破坏的区域。
    药品生产企业应选择空气条件良好,大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域,无水土污染和污染排放源的地区;远离空气中工业废气较多的工业区、化工区,如不能远离污染区时,则应位于其大频率风向上风侧,或全年小频率风向下风侧;尽量避免靠近公路和铁路。
    2.投资成本核算
    厂址选择要考虑投资成本。要考虑动力成本,药品生产企业应选择电力、用水来源充足且价格低廉的区域;第二要考虑劳动力成本,当地劳动力充足,降低劳动成本;*三应交通运输便利,主要考虑可利用的各种运输工具的价格,包括各种陆路、水路、航空等工具的价格。
    3.遵守法规
    选择厂址时应严格执行有关法律法规,不能影响当地居民健康生活,避免对周边环境(土壤、空气、水流等)造成严重污染,具有处理“三废”的良好措施。选址时必须要考虑长远的规划发展,应避免选择河流发源地或其他对公司未来生存、发展具有风险的区域;应考虑该流域的总体排污限额,现有排污限额分配情况等。
    4.考虑发展空间
    选址时应了解当地**规划,包括目前现状和中、长期规划要求,应避免选择当地**已经规划为其他功能区域(例如房地产开发)的用地,使企业的规划与地区的规划相适应,并预留有企业发展扩大的余地;还要保持和相邻企业的距离,即卫生要求距离,防火、防爆要求距离等。
    http://ccg009.cn.b2b168.com
    欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站, 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧,联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售,GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间;净化工程、钢结构工程的设计与施工;节能工程、制冷机电工程;环保及环境监测技术咨询;净化设备的上门安装及维修;国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料,包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等,产品多种多样,欢迎新老顾客任意选购!