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中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
洁净室地面
1.地面施工应符合下列规定：
1.1建筑底层的地面应设置防潮层。
1.2当旧地面为涂料、树脂和PVC板时，应将原地面材料铲除，清理、打磨干净，再抹找平层，其混凝土强度等级不得小于C25。
1.3地面必须采用耐腐蚀、耐磨和抗静电材料。
1.4地面应平整。
2.现浇水磨石地面施工应符合下列规定：
2.1基层混凝土层应加厚，宜加大分格尺寸，分格嵌缝条应采用不产尘、防静电和对生产工艺无危害的材料。
2.2水磨石地面浇注的环境温度不应低于10℃。
2.3水磨石地面的水泥强度等级不得低于42.5级，所用石子直径应为10mm~15mm；并应符合《普通混凝土用砂、石质量及检验方法标准》JGJ 52的规定。
2.4地面与踢脚应连为一体。
2.5地面磨光不应少于5遍，磨光后应使用草酸清洗干净，晾千后应用不易挥发的防静电的护面材料抛光，或用防静电的透明涂料罩光。
3.粘贴地面施工应符合下列规定：
3.1粘贴塑料板材或卷材地面之前，应采用含水率测试仪(CCM仪)对基础地面进行现场测试。基础地面含水率应低于4%，当含水率在4%~7%之间时，应使用双组分胶粘贴地面材料。含水率不得**过7%。对含水率**过7%的基础地面，必须采取干燥措施，重测合格方可施工地面。旧有地面如有空鼓、脱皮、起砂、裂痕等应按要求处理，如为光滑地面，必须先打磨成粗糙面。
3.2水泥类地面基底表面应平整、坚硬、干燥、密实，不得有起砂、起皱、麻面、裂缝等缺陷。
3.3塑料板材或卷材地面铺贴前应预先按规格大小、厚薄分类。在粘贴板材或卷材时，板材或卷材与地面之间应满涂胶粘剂，不得漏涂。
3.4应在粘贴地面材料4h后再做接缝焊接处理。
3.5施工环境温度不应低于 10℃，相对湿度不得大于 80%。
4.涂布地面施工应符合下列规定：
4.1涂布地面的基底表面必须清洗、脱脂干净，并应符合本规范*4.2.3条*1款的规定。
4.2水泥砂浆基底的水泥强度等级不得低于42.5级，基底表面应干燥。
4.3每次配料应在规定时间内用完，并作记录。
4.4每间房间的涂布地面宜一次完成。
4.5施工环境温度不宜低于20℃， 相对湿度应低于85%。
5.架空地板施工应符合下列规定：
5.1架空地板及其支撑结构，应符合设计要求。安装前应复核荷载检验报告，检查土建装饰面层的质量，复核标高、外形尺寸、开孔率与孔径。
5.2架空地板下的静压箱，四壁表面不应产尘、开裂，并应符合防潮、防霉的要求。
5.3架空地板施工前应设好基准点和基准边，由地面中间向两边延伸，整体误差应留在建筑周边调整。
5.4架空地板上不应设置设备基础。

中净环球净化可提供无尘车间、无尘室、净化车间、GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  净化工程按空气洁净度规定可划分为：10级、100级、1000级、10000级、100000级。净化工程空气洁净度等级的检查，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
  净化工程位置和总平面布置选择：应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离铁路、码头、飞机场、交通要道及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，应位于大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；净化工程周围应进行绿化，可种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，不得妨碍消防操作；净化工程与交通干道之间的距离不宜小于50米；应布置在厂区内环境清洁，货流少穿越的地段；净化工程大频率风向上风侧有烟囱时，净化工程与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍；净化工程周围的道路面层，应选择整体性好、发尘少的材料。
  
  净化工程噪声控制
    动态测试时，净化工程内的噪声级不应**过70分贝A。
    空太测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A；层流净化工程的噪声不应大于65分贝A。由于技术经济条件限制，噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可是当放宽，但不宜大于75分贝A。
    净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近；净化工程内各种设备均应选用低噪声产品，对于噪声**过无尘室允许值的设备，应设置隔声设施，如隔声间、隔声罩等；净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速按下列规定选用：总风管为6-10米/秒，无送、回风口的支风管为6-8米/秒，有送、回风口的大风管为3-6米/秒；净化工程内的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响无尘室的净化条件；净化工程内的净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。


  无尘车间内的人员数量应严格控制，工作人员包括维修、人员，应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入无尘室的临时外来人员应进行和监督。
    100级无尘车间内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒；
    10000级无尘车间使用传输设备不得穿越较低级别区域；100000级以上区域的洁净工作服应在无尘车间内洗涤、干燥、整理，必须按要求灭菌。
    无尘车间与非无尘车间之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
    无尘车间内应使用无脱落物，易洗涤、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的制定地点，并应限定使用区域。
  车间内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
    无尘车间内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
  在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期动态条件下的洁净状况。
  空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好记录。

中净环球净化可提供诊断试剂车间、GMP车间、体外诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生产过程控制要求
  （一）应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。
  （二）当生产工艺变更足以影响产品*性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。
  （三）应明确每批产品中关键物料的平衡关系，并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
  （四）不同批次产品生产工序结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产，企业应保存清场记录。
  （五）清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。
  （六）生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
  （七）生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。


产品检验与质量控制要求
  使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度；用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求；对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程；如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录；如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。

  中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  GMP车间厂址选择选择应当遵循：
  （一）远离码头、铁路、机场、交通要道，远离散发大量粉尘和有害气体的工厂、堆场。如不能原离严重空气污染区时，则应位于其大频率风向的上风侧，或全年小频率风向的下风侧。
  （二）因运输频繁，生存和发展的需要，选择交利，通讯方便的地方。
  （三）选址时应当考虑防洪，选择排水好的地方。
  （四）应在大气含尘或含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
   GMP车间总体布置：按照功能可划分为生产区、区、动力区、仓库区、厂前区。

 无尘室由以下各项系统构成，否则将无法构成一完整且品质良好的无尘室。
一、天花板系统：包括吊杆、钢梁、天花板格子梁。
二、空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。
三、隔墙板：包括门、窗户。
四、地板：包括高架地板、防静电地板、环氧自流平及滚涂地面。
五、照明器具：包括日光灯、黄光灯管等。
六、无尘室的建筑主体构造：一般是用钢筋或骨水泥，但无论何种构造，必须满足以下条件：不会因温度变化与振动而发生裂痕；不易产生微尘粒子，很难附着粒子；吸湿性小；热绝缘性要高。
GMP车间的质量控制区：设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等，有洁净度要求；生产区：直接从事药品生产的区域，有洁净度要求；GMP车间称量区：对起始原料的称量，有一定洁净度要求或尘埃控制要求，可以放在储存区内；储存区：存放各类物料和产品，产品如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品，有一定的温湿度和洁净度要求，特别要注意高活性物料、麻醉品、有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的存放要求；区：包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房，除动物房和二更、洗衣外，一般无洁净要求。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！