中净环球净化可提供GMP无尘车间、GMP厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。具备装饰装修、机电安装、净化行业等资质,拥有众多成功案例。
无菌车间干燥设备的选型维护
无菌车间干燥设备的选型
剂型和生产工艺不同,干燥设备的形式各不相同,必须满足干燥产品的质量要求,如达到工艺要求的干燥程序,不影响外观性状及使用价值等;操作控制方便、环境污染小、劳动条件好;干燥设备热利用效率高、干燥速率快、用时短,设备的生产能力高、结构简单、体积小,便于制造、耐腐蚀、造价低、设备投入*。干燥设备的类型很多,必须在熟悉干燥器的具体结构形式、操作方式及操作条件的基础上,根据燥物料的具体要求进行选择。
先要考虑物料对热的敏感性,干燥过程中物料所能耐受的温度,是选择干燥器及热源温度的先决条件,还应考虑物料的密度;必须考虑物料的干燥特性,如物料干燥所需的温度、湿度、气体压力与分压等操作条件,干燥所需时间,物料所含水分性质如表面水、综合水等;物料的含水量、形状、大小、黏附性都可能影响干燥器的选择,如粘附性强的当采用连续式干燥器,必须了解物料能否连续不断地供料,产品能否顺利卸料,这是干燥器能否正常运转的关键之一。中净环球净化可提供无菌车间、无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
无菌车间
选用间歇式干燥器的情形:如前后的工艺不能连续操作时;对于数量少、品种多的生产车间;产品含水量误差小,或物料加料、卸料在设备内输送有困难的。如前后工艺均为连续操作时,应选用连续干燥器,如此配套连续操作,提高生产效率。根据干燥过程的特点和要求,还可采用组合式干燥器,例如对终含水量要求较高的可采用气流—沸腾干燥器,对于膏状物料,可采用沸腾—气流干燥器。
无菌车间干燥设备的维护
●真空表、温度计及*阀应定期检验,每年至少一次;
●定期维护真空泵及其他运转设备;
●干燥设备所用的橡胶密封圈应注意用布擦净污垢,严禁用水、汽油等擦洗;
●定期检查电器设备,系统接地电阻≤10Ω;
●对干燥设备的关键部位,应严格按设备说明要求进行维护保养;
●定期对干燥设备进行清洗,当更换品种或设备已停产24H以上时,应做一次*彻底的清洗。
中净环球净化承接各类行业大小室内净化工程,净化工程设计施工,净化设备安装等配套服务
专注无尘洁净室工程,深度净化,为您提供可靠放心的产品。
洁净厂房设计
洁净厂房的建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性,主体结构宜采用大空间及大跨度柱网,不宜采用内墙承重体系,围护结构的选型应满足保温、隔热、防火、防潮、少产尘等要求;洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备和装修水平相协调,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能;厂房变形缝不宜穿越洁净区,送、回风管和其他管线暗敷时,应设置技术夹层、技术夹道或地沟等,穿越楼层的竖向管线需暗敷时,宜设置技术竖井,其形式、尺寸和构造应满足风道、管线的安装、检修和防火要求;对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房,其平面布局和构造处理,应避免、物流运输及防火方面对洁净生产带来的不利影响。
洁净厂房的剖面形式通常取决于:生产设备及操作需要的基本空间尺寸;净化气流组织的形式;管线走向及隐蔽方式;净化技术和设施的布局。洁净厂房的高度以净高控制,净高以100mm为基本模数,在满足生产、气流组织及人体生理要求前提下应尽量降低净高,以减少换气量、降低能耗及投资,有利用提高净化效果;上部技术夹层宜用轻质有改变空间高度可能的软吊顶,下部设回风格栅地板、回风地沟或回风夹道等;技术夹层和技术夹道,应满足各种管线的安装和维修,面积较大的技术夹层宜设置消防设施。中净环球净化可提供洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘,并应减少凹凸面;阴阳脚宜做成圆角;墙面采用洁净板。洁净厂房地面应满足生产工艺要求,地面应平整、耐磨、易清洗、不易集聚静电、避免眩光、不开裂等;地面垫层宜配筋,潮湿地区垫层应做防潮构造,常用的楼板地面材料有无弹性面材,如水磨石、环氧树脂,弹性面材如PVC。技术夹层的墙壁和顶棚表面应平整、光滑,位于地下的技术夹层应采取防水或防潮、防霉措施;当洁净室和人员净化用室设置外窗时,应采用固定窗,并有良好的气密性;洁净厂房内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启,并加设闭门器,无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗;洁净室的色彩宜淡雅柔和,室内各表面材料的光反射系数,顶棚和墙面宜为0.6-0.8,地面宜为0.15-0.35。
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GMP洁净厂房总平面布置
GMP洁净厂房总平面设计中相对位置确定:下风原则,洁净区、办公室、生活区应布置在该地区的上风处,产生有害气体、粉尘的生产区域,生产区域应布置在下风处;人、物流分流原则;方便输送、有利生产原则;物流管线、输变电线路、通信线路统筹规划原则。一般GMP生物制药厂区划分:生产区,包括发酵车间、提取车间、制剂车间等;区,包括机修、电工、仪表、动物房、质检中心等车间;仓储区,包括原料库、辅料库、包装材料库、成品库、车库、道路等;动力及公共系统:包括制水站、锅炉房、压缩空气站、冷冻站、变电所、配电房,泵房、污水处理车间等;其他:消防设施、环保设施、车间、道路等。
空气洁净室实现GMP的一个重要因素,空气含尘量多少的程度,可用单位体积空气所含尘埃的大小和数量来表示,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高;洁净厂房必须以微粒和微生物二者为控制对象,以区别于只控制微粒的其他工业,如电子、航天、精密机械等洁净厂房。洁净厂房的工厂,厂址不宜选在多风沙地区,周围的环境应清洁,并远离灰尘、烟尘和腐蚀性气体等污染源,如实在不能远离时,洁净厂房必须布置在全年主导风向的上风侧;洁净厂房不宜布置在主干道两侧,要合理设计洁净厂房周围道路的宽度和转弯半径,限制重型车辆驶入;将构筑物按照生产工艺流程的顺序和洁净度要求的不同进行合理组合,可给生产、管理、质检、送风带来方便,许多中小型药厂采用大块式或组合式布置,既有利于生产和管理,又可以充分利用场地,缩短和物流路线,减少污染,降低能耗。中净环球净化可提供GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
对于洁净厂房进行总平面设计时,设计人员应对全长的和物流分布情况进行*的分析和预测,合理规划和布置和物流通道,并尽可能避免不同物流之间以及物流与之间的交叉往返;厂区与外部环境之间以厂内不同区域之间,可以设置若干个大门;为设置的大门,主要用于生产和管理人员出入厂区或厂内的不同区域,为物流设置的大门,只用于厂区与外部环境之间以及厂区内不同区域之间的物流输送,无关人员或物料不得穿越洁净区,以免影响洁净区的洁净环境。洁净厂区区域应布置成立小区,区内应无露土地面。
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1风系统一般规定
1.1洁净室风系统的施工安装应制定协作进度计划,与土建及其他专业工种相互配合、协调,按程序施工。
1.2洁净室风系统施工安装应遵循不产尘、不积尘、不受潮和易清洁的原则。
1.3洁净室风系统在制作与安装前应对施工图进行审核。如需要施工单位深化设计,应得到原设计单位的书面同意。
风管和配件制作(一)
1.风管制作与安装所用板材、型材以及其他主要成品材料,应符合设计要求,并应有出厂检验合格证明。材料进场时应按国家现行有关标准验收。
2.风管应选用节能、、机械化加工的工艺。
3.以成品供货的风管应包装运输,并应具有材质、强度和严密性的合格证明,非金属风管应提供防火及卫生检测合格证明。
4.风系统的末级过滤器(过滤器)之前的风管材料应选用镀锌钢板或不覆油镀锌钢板。末级过滤器之后的风管材料宜用防腐性能更好的金属板材或不锈钢板。有防腐要求的排风管道应采用不产尘的、不低于难燃B1级的非金属板材制作,若有面层,面层应为不燃材料。
5.镀锌钢板的镀锌层应在100号以上,双面三点试验平均值不应小于100g/m2,其表面不得有裂纹、结疤、划伤,不得有明显氧化层、针孔、麻点、起皮和镀层脱落等缺陷。不锈钢板应为奥氏体不锈钢材料,其表面不得有明显划痕、斑痕和凹穴等缺陷。
6.风管板材存放处应清洁、干燥。不锈钢板应竖靠在木支架上。不锈钢板材、管材与镀锌钢板、管材不应与碳素钢材料接触,应分开放置。
7.风系统风管制作应有场地,其房间应清洁,宜封闭。工作人员应穿干净工作服和软性工作鞋。
8.卷筒板材或平板材在制作时应使用*性的中性清洗液并用清水将表面清洗干净,应无镀层粉化现象。不覆油板材可用约40°C的温水清洗,晾干后均应用不掉纤维的长丝白色纺织材料擦拭干净。
9.不锈钢板焊接时,焊缝处应用低浓度的清洁剂擦净。
10.风管不得有横向拼接缝,矩形风管底边宽度小于或等于900mm时,其底边不得有纵向拼接缝,大于900mm且小于或等于1800mm时,不得多于1条纵向接缝,大于1800mm且小于或等于2600mm时,不得多于2条纵向接缝。
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