长春万级 gmp生产车间工程 设计施工

净环球净化可提供GMP实验室、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
空气净化
1.一般规定
1.1药品生产环境空气洁净度级别的确定应符合本标准*3.2.1条和*3.2.2条的规定，洁净室内有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度级别。
1.2洁净室的气流流型应根据空气洁净度级别确定，并应符合本标准*9.3节的规定。
1.3洁净室内温度 、湿度、压差、噪声等环境参数的控制，应符合本标准*3.2节的规定。
1.4洁净室内的新鲜空气量，应取下列两项中值：
（1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之和；
（2）保证供给室内每人新鲜空气量不小于40m3 /h。
1.5洁净室与周围的空间应按生产工艺要求维持相应的正压差或负压差。
1.6洁净室内不应采用散热器供暖。
1.7 洁净室内的空气监测和净化空气调节系统维护要求可按本标准附录B的规定。
1.8洁净室内净化空气调节系统的确认可按本标准附录C的规定。
2.净化空气调节系统
2.1洁净室空气净化处理应根据空气洁净度级别要求合理选用空气过滤器。
2.2空气过滤器的选用和布置方式应符合下列规定：
（1）中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。
（2）空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统的末端。
（3）在回风和排风系统中，空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。
（4）空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。
（5）设置在同一洁净室内的过滤器运行时的阻力和效率宜相近。
（6）过滤器的安装位置与方式应密封、可靠，易于检漏和更换。
2.3净化空气调节系统的设置应符合下列规定：
（1）净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置；
（2）无菌与非无菌生产区的净化空气调节系统应分开设置；
（3）含有可燃、易爆或有害物质的生产区应立设置；
（4）运行班次或使用时间不同时宜分开设置；
（5）对温度、湿度参数控制要求差别大时宜分开设置。
2.4 净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环使用：
（1）生产中使用**溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序；
（2）三类(含三类)危害程度以上病原体操作区；
（3）生产区。
2.5净化空气调节系统设计应合 理利用回风。但下列生产场所的空气不应循环使用：
（1）生产过程中散发粉尘的工序，当空气经处理仍不能避免交叉污染时；
（2）生产过程中产生有害物质、异味、大量热湿或挥发性气体的工序。
2.6生产过程中散发粉尘较集中的设备或区域应设置除尘设施。采用单机除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房内；机房门向洁净室方向开启的，机房内环境要求应与洁净室相同。间歇使用的除尘系统，应有防止洁净室压差变化的措施。
2.7净化含有爆炸危险性粉尘的除尘系统，应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段，并应设置在立的机房内或室外。

中净环球净化可提供净化工程、GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  空气净化系统的验证是GMP验证环节之一，验证的目的为检查并确认空气净化调节系统符合GMP标准及设计要求，根据GMP要求制订验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。验证内容：主要分析仪器、仪表的标准验证、安装验证、运行验证、性能验证、臭氧灭菌效果的验证；安装验证是对预安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求；HVAC系统安装评价验证包括：空气处理设备的安装确认、风管制作及安装确认应在施工过程中完成、风管及空调设备清洁的确认、风管漏风检查、过滤器检漏。
  HVAC系统的运行确认是HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、排湿机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力；空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温度和湿度测试、尘埃粒子测定和菌落数测定等。实测室内平均风速应在设计风速的-120%，出口处的风速应≥0.35m/s，风速不均匀度应≤0.25m/s；通过计算送风量、房间体积来计算换气次数，目的是确认洁净室换气次数是否达到标准要求的换气次数，房间静压差可接受标准要求，相邻不同级别空间的静压差值应≥10Pa，洁净室级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压，洁净室与室外的压差应≥10Pa。
  进间温度和湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力，温度和湿度采用热敏电阻式仪器予以测定；微生物数的预测定，对各工作间清洁、消毒后，对洁净室空气中的微生物进行预测定，以便在测定时发现问题及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为终的环境评价做准备。采样管理必须干净，严禁渗漏，严格按照仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器进行检定，可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态，测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧；对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始，对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始；应按采样点布置规则布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，小采样量应按其相应规则确定。

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采暖管道工程炉片安装不牢固
(1)缺陷现象。
1)炉片安装不牢固，带腿落地安装炉片不平稳。
2)接口处松动，有漏水现象。
3)炉片安装距墙距离不符合规定。
(2)分析原因。
1)挂装炉片的托钩强度不够，炉片受力不均，托钩数量不够或安装不牢；落在安装炉片腿片着地不实，或者垫的过高、不牢。
2)炉片接口漏的原因除未按规定试压外，如存放、运输不当，使接口处承受剪力，也会重新造成接口漏水。
3)托钩安装尺寸不对或进行炉片接管时尺寸不准也能使炉片距离过大或偏小。
(3)防治措施。
1)炉片托钩栽入墙内深度不得小于120mm，堵洞应严实牢固。
2)炉片组对后，应进行水压试验，合格后在运输、存放过程中均应注意，一般需立放。如平放时底面各部位须受力均匀，防止接口受折造成漏水。
3)落地安装的炉片，各腿均应着地，如果需要加垫调整时，应使用铅垫。
4)为了保证炉片中心距墙表面的规定距离，须在载钩子时就计算好。装好炉片后应再次进行测量改正。然后以炉片的位置为准进行配管连接。
5)拆下重新进行调整安装。

  中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务， 技术、经验丰富、价格实惠。
  空气除湿的原理和方法有：升温降湿、冷却减湿，吸收或吸附除湿三类；空气经过常规冷冻水表冷器，温度下降，含湿量下降，这种降温去湿处理就是典型的冷却减湿处理过程，而空气经过加热，温度上升，相对湿度降低的过程即为升温降湿过程；干燥剂系统对空气的处理过程即为吸收或吸附除湿过程，因其输送空气的远低于盘管，干燥剂系统广泛应用于制药行业进行除湿。环绕式盘管系统是一个简单的管道回路，上游为预冷却盘管，下游为再热盘管，将主冷却盘管夹在中间，泵入的循环流体将高温混合空气的热量传递到再热盘管，再热盘管将来自主冷却盘管的冷空气加热；环绕式系统可降低主冷却盘管的冷却负荷：再热能量由预冷却盘管中循环流体吸收的热量提供，而不是由外部能源提供。
  双路系统采用两根盘管（冷冻水或直接蒸发-致冷剂）来分别冷却流入的外部新鲜空气和室内回风空气，高温潮湿的室外空气被一个“主”盘管冷却到 5-7℃，达到除湿目的；“”盘管对部分温度较低的干燥回风空气进行干冷却，部分回风空气可能绕过盘管并与冷却后的回风空气混合，之后这两个气流（外部空气和回流空气）混合为具有一定温度和湿度的供给空气。双路系统可达到环绕式回路系统的能量效率，且能够更好地控制外部空气通风率；双路系统将可显热冷却与潜热冷却分开，便于控制供给空气的温度和湿度；双路系统可单安装，也可与增加的暖通空调设备、回流设备安装在一起。干燥剂系统适用于（且常用于）需要大量除湿而冷却除湿方法很难达到较低空间湿度在 3℃以下的情况，这种系统可根据外部空气与回风空气所占的百分比、外部空气相对湿度及回风空气的空气流量进行设置，以调节部分或全部进入空气。

  除湿设备应在盘管上游设置过滤器并在盘管下游设置风机（在抽风系统中），以提供少量再热，较低的表面流速可以减小空气压降，并提高盘管的除湿性能。合理选择暖通空调设备（盘管、风机、泵、风门等）的型号和规格，确保在较端工况下提供所需的显冷和潜冷；这些通常不会同时出现（一般情况下，温度高的时候湿度不是大），设计部分负荷工况的能量效率，因为峰值负荷出现的时间通常只占运行时间的2%左右。应在转轮除湿机的下游设置空气过滤器，用于收集松散的干燥剂和可能从转轮流出的再生空气中的污染物，再生空气的预过滤必须与工艺空气的预过滤相适应，以减小末端过滤器的负荷；转轮除湿机组的下游需要冷却，以除去空气经转轮处理后吸收的热量。空气先经过预冷却达到较低的含湿量，然后再进入转轮处理，可提高转轮除湿机的干燥性能和能量效率。
  干燥剂转轮介质应抑菌、*、不腐蚀、不易燃，完全采用惰性无机粘合剂和玻璃纤维制成，干燥剂均匀、地分布在整个基体结构上，形成均质介质；干燥剂转轮应能够至少在5年内保持近的干燥性能。干燥剂系统在下列条件下更适用：要求供给空气的温度较低；潜热负荷比例较高；可利用蒸汽、热水或废热提供低成本或免费的再生热量；与燃气或蒸汽成本相比，用电成本（用于冷却除湿）较高。在下列情况下，采用干燥剂系统比冷却除湿系统有利。这些系统包括：设施内湿度低，有助于提高经济效益；湿负荷高，显热负荷低；需要较多的新鲜干燥空气；可利用废气通过能量回收进行干燥剂后冷却；有低热能（蒸汽、燃气）可用，或电费较高；干燥供给空气管道可提高经济效益和生物负载效益；有用于干燥剂再生的低成本热量。
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