江西百级 植入医疗器械无尘室厂房医疗净化工程 安装公司

中净环球净化可提供器械GMP车间、诊断试剂车间、器械实验室、器械无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，欢迎咨询。咨询热线：-
  在洁净环境微生物污染控制和产品*方面，人员是大的风险之一，建立生产区域人员进限制度，控制非生产人员（例如外部技术服务人员，外来参观人员等）进人生产区域和不同生产区域的人员的流动；当外部非生产人员不得不进人生产区域时，必须有人员陪同，培训并监督执行洁净区域的更衣流程和个人卫生事项要求。
  厂房设施主管部门应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房设施进行维护保养，保持良好的厂房设施GMP状态，将厂房设施对生产活动的潜在不良影响降到小；检查范围包括：生产车间地面、墙面和吊顶、建筑缝隙（如：外窗、外门、喷淋头、空调风口、灯具等）、建筑物外墙和屋面防水、技术夹层和空调机房等；必须在生产环境下进行的作业应有相应的环境保护措施，施工时可能会产生交叉污染，如大的粉尘、异味和噪声，都必须得到质量管理部门评估批准并完成相关培训后方可进行施工；建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，每年进行一次现场确认和更新，并更新原因，新版图纸发出前，旧版图纸必须回收销毁，每张图纸一式两份；厂房设施因技改项目发生改变时，GMP相关图纸必须得到及时更新，否则不能通过项目验收。中净环球净化可提供器械GMP车间、器械实验室、器械无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  在和物流规划中，首先考虑是物流的规划，也就是生产工艺路线，将建筑物内的生产过程，分解成单个步骤并体现在流程图中，每个加工步骤必须分配到设备上，每台设备分配到房间或洁净区里，然后建筑物内的房间或区域分成若干单元反映物料的流动；无论采用何种方式，必须保证所采用的方式不会对生产造成不利影 响，例如交叉污染、仪器设备复杂致使所需的确认或验证无法有效实施等。
  在物流规划中综合考虑物流路线合理性，使之更有逻辑性，更顺畅，小化交叉污染；减少物料处理工艺步骤和缩短物料运输距离；采取合适的保护措施，避免污染和交叉污染；进入非终灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足以上要求外还应设置清洗室、灭菌室和灭菌设施等；生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜 ），宜单设置传递设施；生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施，用于生产、储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外，如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；清洗后的设备、物品、工器具等应尽快干燥并在适宜的环境下保存。

中净环球净化可提供器械GMP洁净室、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。 医疗器械洁净室(区)检查要点及流程（二） 
(11)洁净室(区)内是否设置了立的成品出口。
(12)生产无菌和植入性医疗器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括、物流相对立)。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场)，阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物*柜。生产体外诊断试剂的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。
(13)洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。洁净室(区)内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。
(14)洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。
(15)洁净室(区)内不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。洁净室(区)内回风口是否被遮挡。
(16)洁净室(区)内是否设置了*门，是否具有敲击工具。
(17)洁净室(区)内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
(18)相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室(区)间的压差梯度是否合理。
(19)洁净室(区)内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。
(20)洁净室(区)内是否设置了空气消毒裝置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。
(21)产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置，空气压缩机是否能有效防护。
(22)洁净室(区)内生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物*柜。 阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物*柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经除菌过滤后排出。
(23)是否配置了洁净室(区)环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱(培养或、霉菌)设备和培养皿、配制所用试剂等。
(24)空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。
(25)不同空气洁净级别区域之间的物料传道如采用传送带时，是否进行分段传送。

中净环球净化可提供医疗器械车间、器械GMP车间、二类车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，众多成功案例。
  厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用，生产环境应当整洁、符合产品品质需要及相关技术标准的要求；产品有要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
  由于器械产品的种类繁多，生产过程不尽相同，因此厂房和设施应与所生产产品的要求相适应，工艺布局合理，不会对产品产生交叉污染；生产环境应当整洁，符合产品质量需要及相关技术标准的要求；产品有要求的，如静电防护、温湿度控制，应能有相应的设施和设备。检查厂房与设施是否根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用；现场查看生产环境是否整洁、是否符合产品质量需要及相关技术标准的要求；是否有维护和保持整洁、适合的生产环境的管理规定、措施及记录；产品有要求的，是否确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，法规有规定要求或者必要时是否对厂房设施开展了验证和再验证。
  厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。车间布局不合理，、物流交叉可能导致无菌产品被污染的风险加大，厂房内的照明如果太低，就会影响相关生产或检测工位人员操作的准确性，因此应保证操作岗位足够的照度，反之对某些光敏的物料或产品，厂房又需要控制照度不能**过一定范围，确保光敏的物料或产品受到防护。对有温度、湿度要求的厂房和区域，在设计时，就要考虑所在地一年四季的气候情况，并设置相应的检测和控制设施。
  厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入，对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。现场查看是否配备了相关设施，且设施齐全，能够满足产品的特性，且不会对产品产生影响；检查是否有效防止昆虫或者其他动物进入的措施；核查厂房与设施进行维护和维修，如改扩建厂房、维护和维修空调系统、水系统、生产设备设施时，不能影响正在生产的产品质量；查看是否有厂房与设施维护和维修的管理文件，明确了相应责任部门(人员)、操作对象、时间期限或周期(频率)、操作内容、接受标准等内容，有相应的记录。

中净环球净化可提供诊断试剂车间、器械无菌车间、器械GMP车间、器械净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
器械GMP车间工作场所的墙壁、地面、天花板、设备、桌椅及其它操作工具表面应进行清洁和消毒，清洁频率取决于该区卫生级别及生产活动情况，根据环境结果确定清洁次数及根据实际情况作出适当调整。如A级GMP车间，至少每天1次或更换产品前对地板、墙面、设备和内窗进行清洁；至少每月1次墙面清洁，至少每年4次进行*清洁。B级，至少每天1次或更换品种前对地板、洗涤盆和水池进行清洁；至少每周或更换品种前对墙面、设备和内窗进行清洁；至少每个月进行1次*清洁。C级/D级，至少每天1次或更换品种前对地板、洗涤盆和水池进行清洁；至少每个月或更换品种前对墙面、设备和内窗进行清洁；至少每年进行1次*清洁。中净环球净化可提供器械GMP车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。
进入器械GMP车间的清洁用具均需进行灭菌，清洁用具应按规定进行清洗、消毒，如A级每次用清洁剂洗涤、干燥、高压灭菌包装好备用；B级/C级，每次用清洁剂洗涤、干燥、消毒后装好备用。使用消毒剂时应注意，消毒剂浓度与实际消毒效果密切相关，应按规定准确配置；定期对消毒剂的消毒效果进行验证；为避免产生耐药菌株，保证消毒灭菌效果，应定期更换消毒剂品种；稀释的消毒剂应存放于洁净容器内，储存时间不应**过储存期；A级GMP车间及无菌操作室内应使用无菌消毒剂及清洁剂；选用的消毒剂，应不对设备、物料产生污染；消毒浓度下，易溶、混溶于水；能**使用者*健康；、无腐蚀、无臭味和颜色。

器械GMP车间工艺用水的配管主要从材质、连接方式和配管形式等几个方面加以考虑。系统采用不锈钢管道通常使用冲压冷拨拉伸的无缝钢管，或采用纵向等离子焊接的有缝抛光管；管道设计应在可能的情况下将死水段减至少或彻底*。GMP车间配管系统防止微生物，设计采取可靠的措施，保持配水系统内部形成连续的湍流，流速始终保持在2m/s以上；配水系统内应大限度地减少不光滑的，积存营养物的表面；尽可能频繁的对系统进行排水、冲洗、消毒处理；在排水管道中安装单向阀门、隔离水与大气的联系；设计中提高系统储存和循环水的温度，比如储存水温度保持在80摄氏度以上，循环流动水的温度保持在70摄氏度以上；必须确保配管系统中没有泄露；始终让配水系统内部保持较大正压力。
GMP车间纯化水储罐上可设置溢流水管，用于控制储罐内部的高水位，溢流管口底应在允许高水位以上20mm，溢流管径应比进水管大一些，为了保护储罐内储水不会受到污染，溢流管不得直接与排水系统想通，其间要有卫生型水封，溢流管上不允许安装阀门。GMP车间出水管的安装应考虑到必要时将储罐内水全部排空的要求，因此通常设置在储罐的底部，出水管的管径按照工艺用水点的大设计秒流量计算。排水管口可由储罐底部接出，连接到溢流管道上，排水管道上应安装阀门，用于隔离储罐内外，排水管径一般在40-50 mm左右。
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