中净环球净化可提供GMP无尘车间、GMP厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。具备装饰装修、机电安装、净化行业等,拥有众多成功案例。
洁净围护结构的安装是在技术夹层内的各种主管安装完毕,然后对室内地墙、空间进行一次彻底清扫,达到无积尘后进行施工,并在施工过程中零部件和场地做到专人清扫;施工前首先熟悉二次设计图,完成现场勘测,对原土建房间的误差做到心中有数,吊挂等与主体结构和地面的连接件的固定应严格按二次设计图要求进行;根据现场具体情况及净化系统的组成、有步骤有计划的施工,使各工种的施工**的结合,以加快施工进度;吊顶应按房间宽度方向起拱,使吊顶在受荷载后的使用过程中保持平整,吊顶四周应与墙体交接严密,安装过程中不得撕下板材表面保护膜,禁止撞击和踩踏板面;需要粘贴面层的材料,嵌填密封胶的表面和沟槽防落积尘,必须严格清扫,除去杂质和油污,确保粘胶密实牢固;围护结构的所有安装缝隙,必须用硅胶密封,嵌填的密封胶应平直、光滑、不应有间断,外边等现象,打胶的环境温度应在摄氏零度以上进行。
在经常启闭门扇通行的情况下,除某些外门为避开重设备等运输时可能对门楼的碰撞而把密闭条全部设置在门扇上,一般情况下,为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或击碰,会受人行与运输的影响,多将长度仅几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在门楼的隐蔽凹槽部位,再借门扇的关闭压紧。密闭条应沿活动缝隙周边连续敷设,以便在门关闭后形成一圈封闭齿形的密封线;若密闭条被分别设置在门樘和门扇两处时,就必须注意两者有很好的衔接,尽量减小密闭条在门缝的中断间隙;管道穿过围护结构时,首先需要有良好的固定构造,在使用时不能晃动变位,才能保证密封措施的效果;必须将安装定位与密封处理两者**结合起来,因此壁板上所开的每个孔的周边附加定位骨架,大尺寸风管加固应防止前后、左右、上下窜动,在管壁与壁板缝隙内垫胶或海绵垫再用密封胶处理。
对净化装修工程所用材料,零部件应符合设计要求,设计无要求的自购件应达到或部颁标准;净化装修前室内空间必须彻底清扫至无积尘,彩钢板和配件应存放在清洁环境中,平整的放在防潮膜上,防止变形,壁板和配件应在清洁环境中开箱启封,不合格或已损坏的产品不得安装;壁板隔墙安装要平整,板缝要垂直严密,吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用;壁板和顶棚表面应光洁、平整,不起灰,不落尘,耐腐蚀,耐冲击,易清洗;洁净室内地面与墙面、墙面与墙面,墙面与顶棚间的阴阳角采用R=50的铝合金圆角,并用硅胶密封,R圆角安装必须平直,接头严密;所有密封窗、洁净门及隔断缝隙均需用硅胶密封。
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检验室离不开检验场所和基本的设施,要根据企业的规模,产品的结构和检测的项目,检品的总量等进行妥善规划和设计;检验室一般包括理化检验室、仪器分析室、微生物检验室、高温试验室、稳定性考察室、留样观察室、包装材料检验室、仪器标化室、洁具清洗室、试剂存放间、办公室、记录整理室和资料室等;仪器分析室包括普通仪器和精密仪器室,微生物检验室包括微生物限度检查室、无菌检查室、阳性对照间、效价检测室、准备室和洗衣房;理化检验室包括样品前处理,标准溶液配制和标化;试剂存放间包括普通试剂和试剂存放;留样观察室包括常温留样和阴凉存放。
GMP厂房合理布局首先要理顺工艺流程,避免迂回往返,工作室的平面空间应合理,既有利于操作,又便于维修,不应预留闲置面积和空间;合理的空间与面积,也有利于合理的分区,防止混杂;生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积,用以安置设备、物料,便于操作和维修,一般无尘室高度控制在2.60米,对个别较高的设备可在局部加高,而不宜*提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站,其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确分区,以限度地减少差错和交叉污染。
设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外,提高设备的自动化水平和组成联动的生产线,以减少操作人员,降低人员的活动频率,是防止交叉污染的必要措施。固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先,选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;其次,要采取隔离措施,将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室,辅机室可设在非洁净区,检修门设在走廊一侧;如压片、自动包衣、分装等设备可采用此类分隔方法,对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机,如粉碎机、粉剂或颗粒包装机,则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区,即形成自循环。在生产过程中,有些引湿性强,当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时,冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中,氯化锂转轮除湿较适用,除湿机可装在有除湿要求的无尘室,以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气,自成一个循环系统。
无尘室应设人员、物流通道,人员应按规定的净化程序进入,并应严格控制人数;对于物料可在除去浮尘后拆去通过缓冲间或传递柜送入,不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送;中间站宜设在中心位置,以便缩短运送距离,洁净区内不设与本岗位无关的管道;充分利用上下或周围的技术夹层,所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装;穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管,套管内的管道不应有焊缝,管道与套管之间应有密封措施,进入无尘室的管道应为不锈钢材质。
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GMP洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊,它使洁净区与外界有了一个缓冲地带,能够防止外界污染同时也相对节能;厂房内门窗宜于内墙面平整,不设置窗台,外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封,使污染粒子不易从外部渗入。为防止室内外温差而产生结露,室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封;门窗材料应选择耐侯性好,自然变形小,制造误差小,气密性好的,造型要简单,不易积尘,便于清扫,门框不设门槛;外墙上的窗宜与内墙面平整,窗台呈斜角或不留窗台,且为双层固定窗以减少能量损失。
地面应用平整,无缝隙,耐磨耐腐蚀,不易集聚静电的,便于清理的整体地面;设计中可以采用现浇水磨石地面,所用石子直径应在6-15之间,其中分隔条必须采用铜条分隔,不得采用玻璃条。环氧自流坪地面,它是一种树脂类复合材料地坪;它的特点是无溶剂、*无味、无接缝、自流找平,可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂;具有防静电、发尘小、耐磨耐冲击等特点。
GMP厂房为了保证室内清洁,所有送风管,灯具必须布置在技术夹层里,现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶;彩钢夹心板具有重量轻,整体强度大,整体性好,保温隔热发尘小等特点,比较适用于GMP生产厂房,但是吊顶的固定必须与结构主体相连,不能与设备、管线支架混用;吊顶与墙面要光滑连接,吊顶与送回风管口要可靠封闭,吊顶安装完成后要进行灯检,保证无缝隙;根据工艺要求,一般在技术夹层内应设置检修走道,便于管道的检修和更换过滤器,技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。GMP厂房对空气的温度,湿度洁净度要求较高,要根据工艺要求,生产洁净度级别合理选用建筑材料,考虑耐火性能,从而达到GMP设计要求。
中净环球净化科技有限公司可提供GMP车间厂房、GMP实验室、无菌实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。具备装饰装修、机电安装、净化行业等,拥有众多成功案例。
GMP厂房微生物实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作,采用人员、物流分开原则,以减少实验污染,保证*。布置紧凑、合理,满足了实验室操作和空气洁净度等级要求,同时力求科学性与经济性的原则,考虑实验室要求和发展及运行费用;风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制,以及压强梯度的调节,保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域,洁净室不同级别之间压差为≥a,洁净室与室外压差为≥10pa;洁净室设紫处灯杀菌装置;传递窗为全不锈钢材质,机械联锁控制,内带灭菌装置;观察窗为密闭洁净窗,门为气密洁净门。
准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等; 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌,室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施 ;洗涤室用于洗刷器皿等,由于使用过的器皿已被微生物污染,有时还会存在病原微生物,在条件允许的情况下,设置洗涤室;室内应备有加热器、蒸锅,洗刷器皿用的盆、桶等,还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。无菌室也称接种室,是系统接种、纯化菌种等无菌操作的实验室,在微生物工作中,菌种的接种移植是一项主要操作,这项操作的特点就是要保证菌种纯种,防止杂菌的污染;在一般环境的空气中,由于存在许多尘埃和杂菌,很易造成污染,对接种工作干扰很大。
影响车间生产工艺的原因主要包含以下几个方面:
人的因素,比如操作人员在操作过程中由于操作不当出现的问题,责任心、归属感和企业认同感等不强以及操作人员在生产过程中粗心大意,不够重视产品的质量等或者对于加工错误的产品不承担责任或者无法进行问责,终导致操作人员在工作中随意性过大。
机器因素,机器工具层面的因素主要表现为电工段绕线设备相对陈旧或者使用的设备没有进行及时的检修,机器设备性能不稳定等。
原材料问题,净化车间材料是净化厂房墙、**板材一般多采用50厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工;圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造,地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。比如在实际进行新能源生产过程中,所使用的原材料在入库之前没有进行严格的把关,导致后续工序出现问题。
制度因素,制度因素主要是车间所设置的规章制度等,比如奖惩措施。在实际生产中这些制度可能由于执行不到位等导致其效果不佳。
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主要经营净化设备、环保设备的开发与销售,GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间;净化工程、钢结构工程的设计与施工;节能工程、制冷机电工程;环保及环境监测技术咨询;净化设备的上门安装及维修;国内贸易。。
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