南京100000级 gmp洁净厂房

  中净环球净化可提供GMP车间、生物洁净室、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP 要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差（DP），我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于10Pa，FDA建议值为10-15Pa；对于位于未列级的非无菌产品生产区，我国GMP规定可参照D级区的有关规定；而ISPE 则认为可采取能够测量到的压差或气流流速的方式，以及压差仪表无法测量到的气流流向进行防护。
  压差的测量和控制：
  通常采用二种监测方式：洁净室之间；洁净室与共用参照点之间。
  只有几个压差计的小型工作场所可以**选择读取不同等级区域之间的压力（没有气锁室时为洁净室之间的压差）；需要监测大量压差的大型设施通常采用共用参照点的方法，由此使压力传感器的数目实现小化，同时大程度减小复合误差。由于流量很小，所以压力测量管的规格也很小，管路规格的作用是使气压波得到延缓，压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少，相对于室外无压力变化或变化缓慢的场所。房间压力取决于对进出房间空气风量的控制，GMP并未要求采用如驱动风阀或定风量CV装置对压降或气流方向进行控制，而这种利用静态气流平衡使房间达到规定DP值的方法得到了普遍的应用。

  气锁室一般设置在洁净室的出，用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所，常见的气锁室压力设计有三类：串联式——空气从压力高处通过气锁室流向低处；正压式——气锁室位于压力高处，空气从气锁室向二侧流出；负压式——气锁室位于压力低处，空气向气锁室二侧流入。根据我国 GMP 规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，包括：在关键操作的全过程，包括设备组装，对A级区进行微粒监测；在B级区采用相似于A级区的监测系统，根据B级区对A级区的影响程度，采样频率和采样量可预以调整；按质量风险管理原则对C级和 D级（必要时）进行动态监测。
  生产区一般划分为若干分区，每个分区均配备一个单的空气处理机组（AHU），一个分区通常被视为一种类型的工艺过程或洁净等级的区域。比如：口服固体制剂的压片区或者无菌产品的所有分级区域，分区还应考虑到对产品和操作人员的风险评估。如将一个制药生产区分为若干分区，其优势包括以下各点：使用多套 AHU，可改善整个区域的可靠性；如果某一单元发生故障，其它机组尚可继续运行；使用多套较小的机组可便于调试实现送风平衡，并降低自动平衡或压力控制的要求；总体能耗低，因为在不使用自动平衡装置情况下，每个分区只使用其需要的这部份能耗，在闲置期间能耗会更低；由于可采用管径较小的分配风管，便于在尺寸较小的吊顶空间内布置；更易对制药厂进行局部改造，对单个分区所使用的小型空气处理机组的改造升级，比供多个分区使用的集中式单套机组*得多；可将经由暖通空调系统造成的产品交叉污染的可能性降至低，可对有害物质实施隔离；但采用多套较小空气处理机组时的劣势是将使初投资增加，日常的维护工作量也会增加；对于运行班次或使用时间不同；对温湿度控制要求差别较大的生产区域，其空调系统亦应分开设置。

  中净环球净化()可提供GMP车间、GMP实验室、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  HVAC系统可作为对环境条件控制的支持系统，通过数据和记录，将“GMP 关键参数”提供给生产人员，从而对系统产生直接的影响。这个系统需要通过研究以确认其合乎要求。这些“GMP 关键参数”和记录系统，好单设置，与其他 HVAC 控制系统（如楼宇控制系统 BMS）区分开，以避免确认过程变得复杂。HVAC 的自动控制系统将主要用来控制温度和湿度等变量，同时在一些较复杂的系统中，还可对下列变量进行主动控制：房间压差；送风和排风（或回风）的定风量控制；过滤器阻力（压降）条件；动态的房间压力控制；在设计中，还要考虑到当自控系统失效时，会对 HVAC 系统产生什么影响，例如要考虑当风量失去，或动态压力控制失效时。
  在设备和风管的安装过程中，HVAC系统必须尽可能保持干净。可采取下列措施：在安装之前密封已经预清洁的设备/风管；用消毒剂完整的擦拭风管；另外重要的是整个系统要留有清扫口，以便必要时，可对系统进行人工清洁和消毒，但是，留有人员与保持系统密封之间有矛盾，因此面板的设计必须合理、密封良好。作为维持环境条件的组成部分，必须定期的或临时的降低生产区及其 HVAC 系统的微生物负荷，这可包括下列措施：对部分或全部系统用消毒剂进行熏蒸；在生产区进行消毒剂熏蒸循环；重要的是在设计阶段，就要了解如何进行控制，并采取适当的*措施；例如，采用的过氧酸作为熏蒸剂，需要后续的通风以能有效的排除熏蒸残留物；另外消毒剂不能降解其接触到的物质，如过滤器的密封等。

  设备和服务系统的维护必须在无菌区外进行。例如对HVAC系统来说，不必进入无菌区，就可对风量平衡阀和控制元件进行维护。设计师同时必须了解工厂设施的维护计划。例如安装风机轴承震动探测器，将对设备维护工作有利，可避免设施的非计划停工。对故障现象的率的、快速的反应，将可抵消系统备份的增加。这就是为何采用标准配件如统一规格的 HEPA 过滤器的原因。HVAC 维护人员必须受过良好的培训，必须对无菌区环境参数的变化有所警觉和记录，并理解其含义。反应的速度和准确度将影响设施的运行效率。他们必须明白他们的工作（例如打开运行中的空调箱的门）可能会干扰房间的“关键参数”并进而影响到产品的质量。如果发生了**过正常操作范围的变化，但还是在工艺限度之内，此时需要额外的环境。例如，送风机风量低于所需的低换气次数，或房间压力小于正常值，必须增加其他重要参数的收集，以判断房间环境是否依然受到控制。
  服务于无菌生产区的HVAC系统其空气循环是一种通常的做法，也是一种良好的实例，这种方法可减小过滤器的微粒负荷，同时必须考虑到另外一些因素：在多用途设施内的潜在的交叉污染；被产品所污染的空气的再意外循环将影响操作和维修人员，这种污染也许可通过设置回风过滤器来加以克服。过滤器必须是“*更换”型，以保证维护人员的*。系统中HEPA过滤器的安装位置的关键在于不使空气有被再次污染的可能；对于B及其以上的净化级别，送风末端设置HEPA过滤器是必须的。末端过滤器的堵塞会导致预先设计的压差的不同；对此有几个不同的解决办法：定期的更换HEPA过滤器；对末端HEPA 滤器采用某些定风量控制形式；安装*二级HEPA过滤器，某种程度上保持末端两个过滤器的一致。

中净环球净化科技提供制药、器械、生物*实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。
  无菌生产工艺中，热力灭菌器（包括湿热灭菌器和干热灭菌器）主要用于无菌生产区所用的包装容器、密封组件、工器具的终灭菌，以使进入无菌生产区的所有物品达到无菌的目的；热力灭菌器在其工作时，会有热量产生，与生产环境还有空气的交换，因此会对 HVAC系统产生影响。无菌生产所采用的热力灭菌器有两种基本的形式：静态设备 – 如湿热灭菌柜、干热灭菌柜等；动态设备 – 如灭菌隧道等。
  稀释设计（紊流）在HVAC系统设计中应用很广，该设计必须考虑到房间的布置和操作，以及对核心区提供适当的局部单向流的保护；另外有一点必须指出的是有些空气流动较低的区域，如房间的角落，往往会成为微粒浓度非常高的地方；必须说明的是经HEPA过滤器的单向流装置送出的空气，与来自房间HVAC系统的空气一样，同样会稀释房间内的尘埃粒子，这种来自单向流装置的空气会增加有效的房间换气次数，并且有利稀释；对新安装的HVAC系统来说，必须依赖房间的HVAC系统来满足低的换气次数要求（单向流装置的作用不可计算在内）。下面是三个紊流稀释洁净室的基本要求：送入空间的空气必须比需要保持的房间空气条件更干净；送入的洁净空气的体积必须足以抵消空间所产生的微粒数，并保持动态的环境条件；必须使房间空气和送入的洁净空气充分混合以达到稀释的作用。所有三个基本条件都必须在房间空气换气次数计算时得到反应，为了保证无菌区能成功运行，为该区域服务的空调系统在设计时有许多因数需要考虑及处理。

  HVAC 系统设计中需考虑的操作因数包括：对无菌生产区操作人员数量的限制；避免人员穿过核心区（除非是必须的）； 了解人员在正常操作时的位置； 若介入核心区的操作是无法避免的，可考虑采用手套接口以避免对核心区的污染；了解路线，对频繁活动的区域（ 如更衣间）增加换气次数；将进入无菌操作区的换穿衣和路线分开。良好的装修可方便清洁，如无脱落的表面，尽量少的房间角落。此外还有一些因数对保持压差梯度非常重要，例如：“穿越隔墙的孔洞”（例如，传送带、消防喷淋头的盖子等）；门的缝隙和精度；气锁如何保持压差梯度，门开启的时间长短（同时也要考虑到压差失去时的报警延迟）；门的开关（能否克服压力而关闭与开启）；设备位置；核心区与操作人员和其他区域的相对位置；动态的压力控制措施或维持房间之间压力稳定的静态系统； 房间消毒情况（消毒接触时间周期，异味如何更快地被稀释）；避免洁净区内产生不可接受的涡流或死角 （避免内部房间复杂的布局）；另外还必须考虑到哪些变化在系统确认测试时是重要的，如门的开启对房间压力的影响等。
  GMP车间设计师必须对安装于系统末端的HEPA过滤器送风口的送风效果加以关注，使送风能与房间的空气充分混合，这是HVAC系统设计必须遵循的基本原则。送风口位置通常还应与照明灯具等相协调，因此其理想的位置可能是一个折衷的方案。在对布置进行优设计时，下列因数往往被反复考虑到：为满足房间换气次数而提供的送风量；既达到房间预期空气质量和气流组织，又使末端HEPA过滤器单元数量少，同时还要考虑减少过滤器的更换及其投入成本；佳的末端单元数量同时又可达到良好的空气分布；末端单元外形尺寸和额定风量的标准化配置，以减少更换成本和增加有效使用率。对于稀释设计来说，吸风口的位置不如送风口关键，因为它们对房间空气的流动影响很小，应位于空气流动较少的部位（比较理想的位置在房间内较低的角落）；对于置换设计（如单向流），吸风口必须在低位处。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。 
无菌制剂车间
无菌制剂的核心要求是没有活体微生物，没有热源。因此无菌制剂对环境和操作的无菌要求特别严格，而在新GMP中，这点得到更**的反映。
在这里先列举一些无菌制剂的无菌要求：
1.无菌制品生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准(附录1*7条)。
2.生产过程中和操作完成后，都应进行微生物(附录1*11条)。
3.建议高风险操作在隔离器中完成(附录1*十四条)。
4.A/B级区不设水池和地漏(附录1*二十九条)。
5.关键操作间和对压差十分重要的房间，其门口应设压差表(附录1*三十四条)(气流方向发生变化应作偏差论处)。
6.气流方式应能(附录1*三十三条)。
7.人员进入必须穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌口罩(附录1*二十四条)。
8.操作结束、人员撤出现场后的自净时间不应**过20 min(附录1*十条)。
9.A/B级区应使用无菌的剂和清洁剂(附录1*四十四条)(如酒精必须过滤)。
10.生产用气体均应经过滤(附录1*四十二条)。
11.制品、剂和清洁剂的配制及器具的终清洗用水应符合用水标准(附录1*四十八条)。
12.可终制品用的过滤宜串联两级过滤器(附录1*七十五条)。
13.每年需通过培养基灌装方式进行再验证(附录1*四十七条)。
14.胶塞和铝盖应。
15.小车必须。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！