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制药洁净车间管道布置设计
制药洁净车间管道布置应符合生产工艺流程,并能满足生产要求;便于操作管理,并能保证*生产;便于管道的安装和维护;要求整齐美观,并尽量节约材料和投资。有腐蚀性物料的管道,不能铺设在通道上空和并列管线的上方或内侧;管道铺设时应有一定的坡度,坡度方向一般是沿物流的方向,坡度一般为1/100-5/1000,黏度小的液体物料管道可取5/1000左右,含固体的物料管道可取1/100左右;真空管线应尽量短,尽量减少弯头和阀门,以降低阻力,达到更高的真空度。
管道应尽量集中布置在公用管架上,平行走直线,少拐弯,少交叉,不妨碍门窗开启和设备、阀门及管件的安装维修,并列管道的阀门应尽量错开排列;支管多的管道应布置在并行管线的外侧,引出支管时,气体管道应从上方引出,液体管道应从下方引出,管道应尽量避免出现“气袋”、“口袋”和“盲肠”;管道应尽量沿墙面敷设,或布置固定在墙上的管架上,管道与墙面之间的距离宜能容纳管件、阀门及方便安装维修为原则。架空管道与地面的距离除符合工艺要求外,还应便于操作和检修;长距离输送蒸汽或其他热物料的管道,应考虑热补偿问题,如在两个固定支架之间设置补偿器和滑动支架;为了避免发生电化学腐蚀,不锈钢管道不宜与碳钢管道直接接触,要采用胶隔离等措施;管道与阀门一般不宜直接支承在设备上;距离较近的两设备间的连接管道,不应直连,应用45°或90°弯接;管道布置时应兼顾电缆、照明、仪表及采暖通风等其他非工艺管道的布置。中净环球净化可提供制药洁净车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
较重的管道应布置在靠近支柱处,这样梁和柱所受弯矩小,节约管架材料,公用工程管道布置在管架当中,支管引向左侧的布置在左侧,反之置于右侧;Ⅱ形补偿器应组合布置,将补偿器升高一定高度后水平地置于管道的上方,并将热和直径大的管道放在外边;连接管廊同侧设备的管道布置在设备同侧的外边,连接管架两侧的设备的管道布置在公共工程管线的左、右两边,进出车间的原料和产品管道可根据其转向布置在右侧或左侧;当采用双层管架时,一般将公用工程管道置于上层,工艺管道置于下层,有腐蚀性介质的管道应布置在下层和外侧,防止泄露到下面管道上,也便于发现问题和方便检修,小直径管道可支承在大直径管道上,节约管架宽度,节省材料;支架间的距离应适当,固定支架距离太大时,可能引起因热膨胀而产生弯曲变形,活动支架距离大时,两支架之间的管道因管道自重而产生下垂。
当管架下方为通道时,管底距车行道路路面的距离要大于4.5m,道路为主干道时要大于6 m,是人行道时要大于2.2m,管廊下有泵时要大于4m;管架下布置机泵时,其标高应符合机泵布置时的净空要求,若操作平台下面的管道进入管道上层,则上层管道标高可根据操作平台标高来确定;通常使同方向的两层管道的标高相差1.0-1.6m,从总管上引出的支管比总管高或低0.5-0.8m,在管道改变方向时要同时改变标高,大口径管道需要在水平面上转向时,要将它布置在管架外侧;装有孔板的管道宜布置在管架外侧,并尽量靠近柱子,自动调节阀可靠近柱子布置,并用柱子固定,若管廊上层设有局部平台或人行道时,需常操作或维修的阀门和仪表宜布置在管架上层。
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风管和配件制作(二)
11.输送无害空气的风管,应采用咬接成型。风管板材的拼接和圆形风管的闭合缝可采用单咬口;弯管的横向连接缝可采用立咬口;矩形风管成形咬缝可采用联合角咬口。风管不应采用按扣式咬口。咬口缝必须涂密封胶或贴密封胶带,宜在正压面实施,特殊的尺寸狭小空间或受力状况多变和运动中的受控环境以及输送特殊介质的,按设计可采用金属螺旋形风管或金属、非金属软管。
12.风管加工和安装严密性的试验压力,总管可采用1500Pa,干管(含支干管)可采用1000Pa,支管可采用700Pa;也可采用工作压力作为试验压力。
13.咬接和法兰连接的金属风管,应在胶封缝隙以后和绝热之前,按附录A的方法进行分段漏风检测或按现行国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243的方法进行干管和主管系统的漏风检测。1~5级洁净度环境的风管应全部进行漏风检测,6~9级洁净度环境的风管应对30%的风管并不少于1个系统进行漏风检测。
14.排放含有害化学气溶胶和致病生物气溶胶空气的风管应用焊接成型,并应按不低于1.5倍工作压力的试验压力进行试验,漏风量应为零。
15.物料收集用的排风管材料应*、不吸附、耐腐蚀,宜采用低碳不锈钢;食品级、医用级的管道宜采用304或316不锈钢。管道应顺直、避免死角、盲管,连接风机进出口的管段应做到气流顺畅。
16.风管内表面应平整光滑,不得在风管内设加固框及加固筋。
17.不应从总管上开口接支管,总管上的支管应通过放样制作成三通或四通整体结构,转接处应为圆弧或斜角过渡。
18.加工镀锌钢板风管不应损坏镀锌层,若有损坏,损坏处(如咬口、折边、焊接处等)应刷涂优质防锈涂料两遍。
19.法兰和管道配件螺栓孔不得用电焊或气焊冲孔,孔洞处应涂刷防腐漆两遍。
20.风管与角钢法兰连接时,风管翻边应平整,并紧贴法兰,宽度不应小于7mm,并剪去重叠部分,翻边处裂缝和孔洞应涂密封胶。
21.当用于5级和**5级洁净度级别场合时,角钢法兰上的螺栓孔和管件上的铆钉孔孔距均不应大于65mm,5级以下时不应大于100mm。薄壁法兰弹簧夹间距不应大于100mm,**丝卡间距不应大于100mm。矩形法兰四角应设螺栓孔,法兰拼角缝应避开螺栓孔。螺栓、螺母、垫片和铆钉应镀锌。如必须使用抽芯铆钉,不得使用端头未封闭的产品,并应在端头胶封。
22.在新风经过过滤(末级为高中效或亚过滤器)、回风口上安有细菌一次*和尘埃按重量一次*均小于10%的净化空调系统中,风管上不应开清扫孔。不具备上述条件时可在风管上开清扫孔,清扫孔设于每20m~30m长的直管段端头,清扫孔的门应严格密封、绝热。过滤器前后应设测尘测压孔,系统安装后必须将测尘测压孔封闭。
23.静压箱内固定过滤器的框架及固定件、风阀及风口上活动件、固定件、控杆等应作镀锌、镀镍等防腐处理。
24.风管和部件制作完毕应擦拭干净,并应将所有开口用塑料膜包口密封。
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实验室设计建造应注意的问题
飘尘被过滤膜截留下不能杀灭,在适宜温湿度下易自身繁殖,造成污染发霉现象,继续使用易发生二次污染;由于大气污染严重,过滤膜易被阻塞,需频繁更换,使用成本高且较繁杂;依托过滤膜虽然解决了洁净度问题,但洁净室内的有害气体异味以及净化系统自身产生的化学污染无法得到解决。对此实验室解决方案为:采用静电灭菌净化柜来杀灭,消毒并除去飘尘;静电灭菌净化柜中的电场,采用圆孔针状、蜂巢棒状的双区静电场;带负电荷的等污染物通过系统进入正电场的集尘区时,即刻被集尘区的正集尘板强烈的吸集,在正电的作用下,胞囊即可被击碎,从而达到消毒灭菌的目的。应用钛炭网与光触媒技术去除有害气体以及异味,光触媒是一种钠米级二氧化钛活性材料,涂布与基材表面,干燥后形成薄膜,在光线作用下,产生强烈催化降解功能,有效地降解空气中有害气体,能有效灭多种,抗菌率高调99.99%,并能将或释放出的分解及无害化处理,同时还具除臭、抗污功能。
立项建造生物*动物实验室前,先应对实验室主要用途、基本的性能指标以及建造实验室的目的等有透彻的了解,要根据试验对象对危害性确定生物*动物实验室的等级,不能盲目地追求高等级,因为级别越高,建造和运行费用越高;选择合理、经济的设计方案,要兼顾初投资和运行费用,对于别的生物*实验室,由于其造价昂贵,不宜盲目攀比确定,避免造成浪费;从方案设计到论证施工,这期间动物实验室经营管理者要经过大量调研工作和资料查阅,提出具体方案,并聘请实验动物为技术顾问,同设计单位进行密切沟通与合作、多方针询有关的意见;平面图设计好后,应请实验动物学进行论证,论证设计图的、物流、气流的走向是否合理,以及设计是否达到实验动物国标的要求。中净环球净化可提供实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生物*实验室内气流组织必须合理,避免死角过大,生物*实验室要求气流必须从清洁区流向污染区,室内送风口和排风口的位置应使气流停滞的空间降到小,并且室内排风口应设置在危险区域,单侧布置,不得有障碍;排风系统的过滤器安装位置应合理,便于进行检漏和更换,不应把过滤器安装在排风机的正压段,因为这样既不利于保护排风机,又不满足污染的排风段必须负压的要求;室内不应安装分体空调或立柜式空调器,因为空调器中的换热器事实上是一个微生物孽生装置,会严重污染实验室环境;排风系统必须加装过来器,不能仅仅采用高空排风,有些设计或施工单位对高速排放的理解欠缺,认为高速排风就是排风管中的风速要**过13m/s,结果排风阻力大,达不到要求的排风量,室内很难保持要求的负压,或者排风机压头加大,噪音和电耗也同时加大。
和生物*实验室必须设置备用电源,如生物*实验室要求双路立供电或采用备用发电机,生物*实验室要求有*三备用电源,条件不具备时需要另设不间断电源,不间断电源的供电能力要求不少于45min;和生物*实验室必须设置排风机,这是为了保证实验室内在任何情况下都保持负压,排风机出现故障时,备用排风机应能自动投入运行;为了严格保证实验室内各个区域内的压差和压力梯度,送风和排风系统上应安装必要的风量调节装置和定风量阀门,而不应用普通调节阀代替;生物*实验室竣工后,先应经过国家授权的检测机构检测,检测的内容应包括实验室的严密程度、各个房间之间的负压值、空气气流流向、过滤器检漏、洁净度级别、自控系统等多个方面。
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药厂GMP车间工艺设计要求?
GMP车间是由各种生产设备以系统的合理的方式组合起来的整体,根据一定的工艺流程和现场建设条件,通过经济和*的途径,将原料生产成为一定数量和符合一定质量要求的产品;操作室及洁净室内仅布置必要的工艺设备,以尽可能减少建筑面积;有洁净度要求的岗位或车间的净高一般可控制在2.6m以下,但精制、配料等工段的设备带有搅拌器,厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高度;设备的安装位置不宜跨越洁净等级不同的房间或墙面,必须跨越时,应设置密封隔断装置,以防不同洁净级别房间之间的交叉污染;生产过程中,粉碎、过筛等粉尘和噪声较大的工序,应按工艺流程的顺序分成若干个立的小室,分别布置各工序的设备,并采用消声隔音装置以改善操作环境;有要求的仪器仪表,应布置在的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的措施;物料烘箱、干燥灭菌烘箱、灭菌隧道烘箱等设备宜采用跨墙布置,即将主要设备布置在非洁净区或控制区,待烘物料或器皿由此区进入,以墙为分割线,墙的另一侧为洁净区,烘干后的物料或器皿由该区取出;显然设备的门应能双向开启,但不允许同时开启,设备既具有烘干功能,又具有传递窗功能。
门厅是工作人员进入车间的场所,工作人员可在此脱去外面的鞋,换上车间提供的清洁鞋或拖鞋,通常设有门厅外的刮泥格栅和换鞋处的鞋柜;外衣存放处,工作人员在该处脱去外衣换上白大衣或工作服,洁净区人员还需要进一步换上洁净服,通常设有衣柜,用以存放外衣、包和工作服;气闸室设置于洁净室处的小室,是一个门可联锁但不能同时打开的房间,在不同洁净等级的房间之间也设有气闸室,当操作人员需要进入这些房间时,可通过气闸室对气流加以控制;气闸室通常设有送风和洁净等级的要求,因此只能起缓冲作用,并不能有效防止外界污染的入侵;缓冲室是按相邻高等级洁净室的设计、体积不小于6m3的小室,室内设有洁净空气输送设备,缓冲室的作用要优于气闸室,单向流洁净室之间*设置缓冲室。盥洗室内应有洗手、烘干和消毒设备,水龙头数量以班人数每10人设置一个确定;卫生通道的洁净等级由外向内应逐步提高,故要求愈往内送风量愈大,以便造成正压,防止污染空气倒流,带入灰尘和。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、器械GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间电器设计要求
照明光源宜采用荧光灯,灯具采用吸顶式,灯具与顶棚之间的接缝用密封胶密封,主要工作室的照度不低于300Ix,对照度有要求的可设置局部照明,室内还应设有应急照明设施;有灭菌要求的洁净室若无防爆要求,可安装紫外灯,按每6-15m3空间1-2只确定,安装方式:吊灯、侧灯、顶灯;仪表、配电板、接线盒、控制器、导线及其他元件应尽量避免设置在洁净室内,必须布置时,应隐蔽在墙壁或天花板上。
GMP车间装修设计
发酵车间的装修设计应满足不起尘、易清洗、不长霉,符合工艺和安装生产要求,车间内无菌岗位及精、干、包岗位的装修设计要符合洁净室装修设计要求。洁净室地面可采用水磨石、塑料、环氧自流坪等不起尘材料,内墙采用彩钢板,门窗造型应简单,不应设门槛和窗台,与内墙连接应平整,门应由洁净等级高的方向向洁净级别低的方向开启,空调区外墙或空调区与非空调区隔墙上设置的窗应采用双层窗,其中至少一层为固定窗。
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