崇左10万级 细胞生物无菌车间GMP工程 建设

中净环球净化可提供实验室、细胞实验室、微生物实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  在控制实验室通路的同时，还应设置一些预备区，如接受样品或标本，准许进入实验室人员和参观者的通道；通过工作人员、自动传输、风力系统或采取必要的隔离和负压措施防止生产工艺产生的污染物质向周围扩散；采用产尘少、不易滋生微生物的室内装修材料及家具；减少人员及物料带入室内的污染物质；维持生产环境相对于室外或净化等级要求低的邻室有一定的压差。还应考虑实验室空间的扩展需要，将实验室设计为可向外扩展性，以满足实验室未来发展的空间有拓展的需要；运输和电脑网络系统分别用于实验室内和实验室与单位各科之间样品或标本运输和信息交流。
  人员净化用室主要包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室、洗衣间、工作服干燥间等，具体设计时根据需要设置上述有关人员净化用室；人员净化用室一般与生活用室厕所、淋浴室、休息室、就餐室等按人员净化程序组合在一起。由于人净用室是根据生产需要控制人体污染的重要手段，因此净化工程设计中须特别注意人净用房的排列顺序，使工作人员不致因行走顺序上的逆转形成而造成交叉污染。实验室的设计和大小应考虑*性，满足紧急*和疏散出口的建筑规则，针对各实验室情况配备*设备。距危险化学试剂30米内，应设有紧急洗眼处和淋浴室。所有的实验室和与污染物直接接触的地方均应安装洗手池，将洗手池设在出口处。
  实验室所有仪器所需电量和所需电插座数量，布局合理，使用*和方便。如果实验室用于分离微生物和分子生物学实验区域，应能有效地保护工作人员和标本免污染；固定紫外灯距地面的距离不要**过2.1米，紫外灯的数量应根据实验室空间决定，使用紫外照明设备时，必须确信物体表面墙体表机的涂料、工作台面等能经受紫外光的漂白作用。

中净环球净化可提供实验室工程、细胞实验室工程、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  无菌操作区只限于细胞培养及其他无菌操作的区域，能与外界隔离，不能穿行或受其他干扰。理想的无菌操作室应划为三部分：更衣室、缓冲间、无菌操作间。更衣室供更换衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩；缓冲间位于更衣间与操作间之间，目的是为了保证操作间的无菌环境。无菌操作间于无菌操作、细胞培养；其大小要适当，且其**部不宜过高，不**过2.5m，以保证紫外线的效果；墙壁光滑无死角以便清洁和消毒。工作台安置不应靠墙壁，台面要光滑压塑作表面，漆成白色或灰色以利于解剖组织及酚红显示pH的观察。  
  清洁和消毒区应与其他区域分开，主要进行所有细胞培养器皿的清洗、准备、消毒及三蒸水制备等工作。储藏区：主要存放各类冰箱、干燥箱、液氮罐、无菌培养液、培养瓶等，此环境也需要清洁无尘。孵育区：本区对无菌的要求虽不比无菌区严格，但仍需清洁无尘，因此也应设置在干扰少而非来往穿行的区域。孵育可在孵箱或可控制温度的温室中进行，后者费用高，一般实验室多采用孵箱进行工作。制备区：在该区主要进行培养液及有关培养用的液体等的制备。 
  目前绝大部分细胞实验室使用**净工作台实现无菌操作，具有操作简单、安装方便、占用空间小且净化效果很好。侧流式工作台：空气净化后的气流由左或右侧通过工作台面流向对侧，也有从上向下或从下向**向对侧，形成气流屏障保持工作区无菌，工作台结构为封闭式；外流式工作台：净化后的空气面向操作者流动，因而外方气流不致混入操作，工作台结构为开放式，但进行有害物质实验操作对操作者不利。**净工作台应需要定期请有关部门检查洁净度，符合要求的**净工作台其洁净度应达到100级，用尘埃粒子计数仪检测粒径≤5μm的尘埃粒子数量不应**过3.5个/L；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；菌落数平均<1个，根据无菌状况必要时需要置换过滤器。

中净环球净化可提供实验室、细胞实验室、检测实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  实验室采用的层流净化系统, 能保证实验室恒温、恒湿、新风量和洁净度要求。该系统通过粗、中、3 种不同孔径的过滤膜， 对空气中不同粒径的尘埃粒子进行过滤, 让尘埃粒子不进入实验室, 从而使附着在尘埃粒子上的微生物，霉菌等不能污染实验室；采用从**部送风、下侧回风的气流组织方式，既能保证洁净度， 又能节约能源；高低洁净度级别的房间维持一定正压差，防止洁净度低的空间污染洁净度高的空间；安装紫外光灯；工作时风淋室吹去附着在工作服及样品外包装上的部分尘埃，传递窗传递干净的实验用品，这些设计能达到无菌室的洁净要求。
  实验室天花采用防尘，光滑，耐燃，钢板夹心的洁净板，两边用槽型铝封边,彩钢板与彩钢板之间用中性瓷白玻璃胶密封；实验室净化区地面铺贴PVC地板；地面与墙面，墙面与墙面,墙面与天花板交接均采用半径50mm的铝合金圆弧处理，彩钢板与彩钢板之间用中性瓷白玻璃胶密封,防止有缝滋生霉菌；实验室墙体为采用防尘，光滑，耐燃，钢板夹心的彩钢板墙体固定采用50X30槽型铝做地槽；洁净板隔断之间阳角处装铝合金外圆弧,隔断与隔断之间，隔断与天花之间，隔断与地面之间的阴角封R50铝合金内圆弧，圆角线三维汇交处安装铝合金**球片，门口断开处应收口，阳角柱与天花的交角。
  规划设计时洁净区、非洁净区完全分开；办公区域与实验区域的通风系统应立分开；不同科室应设有防污染措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等；人、物流通道应立设置，避免混杂和交叉污染；物料、废弃物应设传递窗，并具备消毒功能；办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由通道进入实验区。

中净环球净化可提供实验室、细胞实验室、GMP实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  洁净实验室净化空调有多种形式: 全新风净化空调系统设过滤，采用**送风下排风，排风出口设净化处理装置。循环风空调箱通过送风管，再经过ULPA过滤器或HEPA过滤器将空气送入洁净室，气流向下送入洁净间，再经竖直回风夹道进入吊顶回风；空气多次进入循环风空调箱过滤，使用不同类型的中过滤器，提供了节约成本和使用能源的选择。
  实验室的恒温恒湿，无菌，冻干，**净台温湿度按要求，换气次数为10~25 h。对温、湿度无工艺要求时室温为20～26℃，相对湿度小于70%。洁净实验室空调采用带有两级过滤的净化空调机组，初效过滤器用易清洗更换的合成纤维过滤器，中效过滤器集中设置在空调机组的正压段，处理后的送风在进入房间时由空气过滤器或亚空气过滤单元过滤。洁净室应维持一定的正压，送风与排风管上安装变风量装置，控制房间的压力梯度，洁净区与缓冲区之间的静压差不小于5Pa，洁净区与室外的静压差不小于10 Pa。
  对有恒温、恒湿要求的实验室，采用带立冷源的风冷恒温恒湿空调机组；机组设电加热器，或设移动式除湿机，满足房间温湿度及干燥度的要求；对恒温恒湿要求不高的场所采用变制冷剂流量机组，空调系统及设备的选择具有经济实用、使用灵活、技术等特性。万级恒温恒湿洁净实验室的空调机组可布置在机房或吊顶上，通常需要的冷热量不是很大，系统的循环风量较大，可将回风分两路，一部分经盘管，另一部分与处理的空气混合，经过滤器送出。
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