温州100000级 GMP无尘厂房 工厂

中净环球净化可提供GMP车间、制剂车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
制剂车间布置设计分为初步设计和施工图设计两个阶段，在初步设计阶段，收集有关的基础设计资料、确定车间的防火等级，根据规范要求确定相应的洁净等级；确定生产、生产及行政生活等区域的布局；确定工艺设备的平面布置图和立面布置图；确认及物流通道，安排管道及电器仪表管线等。具体设计内容和程序包括：生产工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备设计与选型、设备平立面布置设计、工艺管路平立面布置设计、非工艺项目条件的提出、工艺部分设计概算、设计文件、设计说明书的编制等。
  施工图设计是根据初步设计的审查意见，对初步设计进行修改、完善和深化，任务是确定设备管口、操作台、支架及仪表等的空间位置，确定设备的安装方案，确定与设备安装有关的建筑和结构尺寸，确定管道及电器仪表管线的走向等；在施工图设计中，一般先由工艺人员绘出施工阶段车间设备的平面及立面布置图，然后提交安装人员完成设备安装图的设计。
  在进行制剂车间设计时，应严格执行国家有关规范和规定；本车间与其他车间及生活设施在总平面图上的位置，力求联系方便、短捷；合理利用车间的建筑面积和土地；、物流通道应分别立设置，尽可能避免交叉往返；满足生产工艺及建筑、安装和检修要求；要考虑车间发展的可能性，留有发展空间；车间内应采取劳动保护、*卫生及防腐蚀措施。制剂车间设计是一项复杂而细致的工作，在设计中以工艺为主导，在大量的非工艺如土建、设备、安装、电力照明、采暖通风、自控仪表、环保等的密切配合下，由工艺人员完成。

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  空气除湿的原理和方法有：升温降湿、冷却减湿，吸收或吸附除湿三类；空气经过常规冷冻水表冷器，温度下降，含湿量下降，这种降温去湿处理就是典型的冷却减湿处理过程，而空气经过加热，温度上升，相对湿度降低的过程即为升温降湿过程；干燥剂系统对空气的处理过程即为吸收或吸附除湿过程，因其输送空气的远低于盘管，干燥剂系统广泛应用于制药行业进行除湿。环绕式盘管系统是一个简单的管道回路，上游为预冷却盘管，下游为再热盘管，将主冷却盘管夹在中间，泵入的循环流体将高温混合空气的热量传递到再热盘管，再热盘管将来自主冷却盘管的冷空气加热；环绕式系统可降低主冷却盘管的冷却负荷：再热能量由预冷却盘管中循环流体吸收的热量提供，而不是由外部能源提供。
  双路系统采用两根盘管（冷冻水或直接蒸发-致冷剂）来分别冷却流入的外部新鲜空气和室内回风空气，高温潮湿的室外空气被一个“主”盘管冷却到 5-7℃，达到除湿目的；“”盘管对部分温度较低的干燥回风空气进行干冷却，部分回风空气可能绕过盘管并与冷却后的回风空气混合，之后这两个气流（外部空气和回流空气）混合为具有一定温度和湿度的供给空气。双路系统可达到环绕式回路系统的能量效率，且能够更好地控制外部空气通风率；双路系统将可显热冷却与潜热冷却分开，便于控制供给空气的温度和湿度；双路系统可单安装，也可与增加的暖通空调设备、回流设备安装在一起。干燥剂系统适用于（且常用于）需要大量除湿而冷却除湿方法很难达到较低空间湿度在 3℃以下的情况，这种系统可根据外部空气与回风空气所占的百分比、外部空气相对湿度及回风空气的空气流量进行设置，以调节部分或全部进入空气。

  除湿设备应在盘管上游设置过滤器并在盘管下游设置风机（在抽风系统中），以提供少量再热，较低的表面流速可以减小空气压降，并提高盘管的除湿性能。合理选择暖通空调设备（盘管、风机、泵、风门等）的型号和规格，确保在较端工况下提供所需的显冷和潜冷；这些通常不会同时出现（一般情况下，温度高的时候湿度不是大），设计部分负荷工况的能量效率，因为峰值负荷出现的时间通常只占运行时间的2%左右。应在转轮除湿机的下游设置空气过滤器，用于收集松散的干燥剂和可能从转轮流出的再生空气中的污染物，再生空气的预过滤必须与工艺空气的预过滤相适应，以减小末端过滤器的负荷；转轮除湿机组的下游需要冷却，以除去空气经转轮处理后吸收的热量。空气先经过预冷却达到较低的含湿量，然后再进入转轮处理，可提高转轮除湿机的干燥性能和能量效率。
  干燥剂转轮介质应抑菌、*、不腐蚀、不易燃，完全采用惰性无机粘合剂和玻璃纤维制成，干燥剂均匀、地分布在整个基体结构上，形成均质介质；干燥剂转轮应能够至少在5年内保持近的干燥性能。干燥剂系统在下列条件下更适用：要求供给空气的温度较低；潜热负荷比例较高；可利用蒸汽、热水或废热提供低成本或免费的再生热量；与燃气或蒸汽成本相比，用电成本（用于冷却除湿）较高。在下列情况下，采用干燥剂系统比冷却除湿系统有利。这些系统包括：设施内湿度低，有助于提高经济效益；湿负荷高，显热负荷低；需要较多的新鲜干燥空气；可利用废气通过能量回收进行干燥剂后冷却；有低热能（蒸汽、燃气）可用，或电费较高；干燥供给空气管道可提高经济效益和生物负载效益；有用于干燥剂再生的低成本热量。

中净环球净化可提供生物制药GMP车间、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
 暖通空调系统可划分为：直流型空调系统，即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气送入室内，然后又将这些空气全部排出。再循环型空调系统，即洁净室送风由部份经处理的室外新风与部份从洁净室空间的回风混合而成；室外新风量通常按洁净室内每名操作人员40m3/时计算，此外还应满足补偿从室内排出空气的需要。由于再循环型空调系统具有初投资和运行*的优势，故在暖通空调设计中应尽可能合理采用再循环型空调系统，但下列情况空调系统的空气不能循环使用：生产过程散发粉尘的洁净室（区），其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时；生产中使用**溶媒，且因气体积聚可构成火灾危险的工序；病原体操作区；生产区；生产过程中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的生产工序。
  空调机组可以采用二台送/回风机的串联布置方式，用以补偿通过风道系统内HEPA过滤器较高的压降。串联布置还可采用一套AHU先对室外空气预处理，连接至一台或数台AHU循环机组作新风补充使用；对于仓库和大型研究试验室等空调面积较大时应用场合，通常可采用多台AHU并行排列的布局形式；这种方式可以提高可靠性，在一台设备故障情况下或系统负荷较小时，仍可使该区域维持低可接受的条件。空气一般为干空气和水蒸汽的混合物，当湿空气不能再保持更多水分时，称为“饱和状态”；空气越冷，所能保持的水分越少；较暖的空气能保持更多的水分。显热导致物质温度变化；潜热是空气/水混合物中水分携带的蒸发热，向空气添加水蒸汽即可增加空气湿度，而不会改变空气温度。

  空调系统的控制和监测，通常的做法是通过检测系统（传感器、变送器、指示仪、记录仪、报警器等）对所确定的关键参数进行；在设计过程的早期阶段，应决定HVAC控制系统或多用途系统，例如建筑物管理系统/建筑物自控化系统（BMS/BAS）是否还用作报警功能、操作工管理和数据记录系统；该系统也能获取HVAC系统设备数据，以及可用于GMP 规定过程的环境监测数据；另一种控制和监测方法是配用一个立的报警及关键数据管理系统，例如数据记录器程序控制系统，使HVAC控制系统仅适用于制药厂管理所需的控制和维护信息。在存在*改变信号条件下进行测量（例如风量测量），可能需要过滤，以免发生频繁报警；通常所选用的过滤器在记录和报警时，大多使用连续时间加权平均值信号，而不是瞬时信号；采用 4 秒-10 秒间读数的连续平均值通常能剔除信号噪声。
  HVAC系统设计的目标是提供一个符合 GMP 的系统，确保其满足产品和工艺的需求以及良好工程规范（比如可靠性、可维修性、可持续性、灵活性及*性）。暖通空调系统设计相关的问题包括：人员、设备及材料的流转模式；开放或封闭式的生产方式；各个房间内实施的生产活动；建筑与工艺布局；房间装修及结构的严密性；门的选择和位置；气锁间的设置策略；洁净服的穿着及清洁策略；HVAC系统设备及风管的要求；进风口和排风口的位置。就HVAC系统的设计层面而言，药品机构的 GMP 要求会对项目设计产生影响，特别是一些关键参数的确定。设计小组应协调处理 GMP 要求与适用于工厂和 HVAC 系统设计的国家/地方建筑规范/标准之间的矛盾和冲突，包括有关建筑、防火、*、卫生、环保、劳动保护、节能、抗震等。此外，的保险代表还有可能提出额外的要求。HVAC 系统设计还应了解新国外相关的法规和标准的发展，了解相关技术趋势，同时还应与其他人员密切配合，从而使项目获得大范围内的成功。

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空气净化
1.一般规定
1.1药品生产环境空气洁净度级别的确定应符合本标准*3.2.1条和*3.2.2条的规定，洁净室内有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度级别。
1.2洁净室的气流流型应根据空气洁净度级别确定，并应符合本标准*9.3节的规定。
1.3洁净室内温度 、湿度、压差、噪声等环境参数的控制，应符合本标准*3.2节的规定。
1.4洁净室内的新鲜空气量，应取下列两项中值：
（1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之和；
（2）保证供给室内每人新鲜空气量不小于40m3 /h。
1.5洁净室与周围的空间应按生产工艺要求维持相应的正压差或负压差。
1.6洁净室内不应采用散热器供暖。
1.7 洁净室内的空气监测和净化空气调节系统维护要求可按本标准附录B的规定。
1.8洁净室内净化空气调节系统的确认可按本标准附录C的规定。
2.净化空气调节系统
2.1洁净室空气净化处理应根据空气洁净度级别要求合理选用空气过滤器。
2.2空气过滤器的选用和布置方式应符合下列规定：
（1）中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。
（2）空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统的末端。
（3）在回风和排风系统中，空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。
（4）空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。
（5）设置在同一洁净室内的过滤器运行时的阻力和效率宜相近。
（6）过滤器的安装位置与方式应密封、可靠，易于检漏和更换。
2.3净化空气调节系统的设置应符合下列规定：
（1）净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置；
（2）无菌与非无菌生产区的净化空气调节系统应分开设置；
（3）含有可燃、易爆或有害物质的生产区应立设置；
（4）运行班次或使用时间不同时宜分开设置；
（5）对温度、湿度参数控制要求差别大时宜分开设置。
2.4 净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环使用：
（1）生产中使用**溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序；
（2）三类(含三类)危害程度以上病原体操作区；
（3）生产区。
2.5净化空气调节系统设计应合 理利用回风。但下列生产场所的空气不应循环使用：
（1）生产过程中散发粉尘的工序，当空气经处理仍不能避免交叉污染时；
（2）生产过程中产生有害物质、异味、大量热湿或挥发性气体的工序。
2.6生产过程中散发粉尘较集中的设备或区域应设置除尘设施。采用单机除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房内；机房门向洁净室方向开启的，机房内环境要求应与洁净室相同。间歇使用的除尘系统，应有防止洁净室压差变化的措施。
2.7净化含有爆炸危险性粉尘的除尘系统，应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段，并应设置在立的机房内或室外。
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