南宁兽药洁净车间厂房净化工程 安装

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
兽药无菌室工艺管道
一般规定
1.1工艺管道的干管应敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道应明敷。可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取可靠的*措施。
1.2工艺管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。
1.3在满足工艺要求的前提下，工艺管道宜短。
1.4工艺管道系统应设置吹扫口、放净口和取样口。
1.5输送纯化水的管道应符合本标准*5.4.2条的规定，输送用水的管道应符合本标准*5.4.3条的规定。
1.6工艺管道不宜穿越与其无关的洁净室。
1.7输送可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质的工艺管道，应根据介质的理化性质控制物料的流速，并应符合本标准*6.4节的有关规定。
1.8与药品直接接触的工业气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置应靠近用气点。
管道材料、阀门和附件
1.1管道、管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染物料。
1.2输送无菌介质的管道材料应采用内壁抛光的不锈钢或其他不污染物料的材料，输送纯化水的管道材料应符合本标准*5.4.2条的规定，输送用水的管道材料应符合本标准*5.4.3条的规定。
1.3输送工艺物料的干管不宜采用软性管道，不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。
1.4引入洁净室的明敷管道，应采用外抛光不锈钢，或其他不污染环境、外表不易积尘的材料。
1.5工艺管道上的阀门、管件材质，应与所连接的管道材质相适应。
1.6洁净室内工艺管道上的阀门、管件除应满足工艺要求外，尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式。
1.7管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接时，应采用金属软管。
管道的安装、保温
1.1工艺管道的连接应采用焊接连接。不锈钢管应采用对接氩弧焊。
1.2管道与阀门连接宜采用焊接连接，也可采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。接触工艺物料的法兰和螺纹的密封圈应采用不易污染物料的材料。
1.3穿越洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封措施。
1.4洁净室内的管道应排列整齐，宜减少阀门、管件和管道支架的设置。管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性物质的材料。
1.5洁净室内管道的绝热方式应根据所输送介质的温度确定。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的温度。
1.6洁净室内的管道绝热保护层表面应平整光滑，无颗粒性物质脱落。
1.7洁净室内的各类管道，均应设置指明输送物料名称及流向的标志。

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净化空气调节系统
1.质量控制实验室空气调节系统的设置应符合下列规定：
（1）实验室空气调节系统应与药品生产区分开。
（2）无菌检查室 、微生物限度检查室的空气洁净度级别，应符合本标准*5.1.25条的规定。
（3）放射性同位素检定室不应利用回风，室内空气应经过滤后直接排至室外。
（4）无菌检查室、微生物限度检查室 、抗生素微生物检定室当各自单设置空调系统时可各自单回风；若合用空气调节系统时，微生物限度检查室、抗生素微生物检定室需直排，不应回风。
（5）阳性对 照室不宜利用回风。
2.生产中参照洁净区管理的工序，其空气调节和通风设计应符合下列规定：
（1）应采取通风措施或设置空气调节系统；
（2）送入生产区域的空气应经过粗效、中效空气过滤器两级过滤，室内应保持微正压；
（3）生产过程中散发粉尘、有害物的房间应设置除尘或排风系统。
3.洁净度级别为 A级区的单向流装置应符合下列规定：
（1）应覆盖无菌药品生产的暴露工序及本规范附录A规定的全部区域。
（2）当单向流装置面积较大，且采用室内循环风运行时，应采取减少空气洁净度A级区域与室内周围环境温差的措施，空气洁净度A级区域内的温度不应**过室内设计温度2℃，并不应**24℃。
（3）空气洁净度A级的单向流装置应采用侧墙下部或地面格栅回风。
（4）局部空气洁净度A级的单向流装置外缘必要时宜设置围挡，围挡高度宜低于操作面。
（5）当单向流装置采用风机过滤器机组或层流罩组合时，送风量应能调节。其终阻力的叠加噪声应符合本标准*3.2. 7条的规定。
（6）单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。
4.净化空气调节系统的空气处理机组应符合下列规定：
（1）空气处理机组应有良好的气密性，机组内静压保持1kPa时，漏风率不得大于1%。
（2）空气处理机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁。
（3）空气处理机组应有良好的绝热性能，外表面不得结露。
（4）空气处理机组的送风机应按净化空气调节系统的总风量和总阻力选择。风机选用风量应在系统计算风量上附加5%~10%；计算系统总阻力时，各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的1.5倍~2.0倍计算。
（5）空气处理机组中的送风机宜采用自动调速装置。
（6）空气处理机组的整体结构应有足够的强度，在运输、安装及运行时不得出现机组外壳变形。
5.洁净室净化空气调节系统应保证其充分的运行可靠性，置备必要的备品备件。服务于无菌生产洁净室的净化空气调节系统宜按二级负荷提供电源。
6.对于有多套空气处理机组集中布置并同时运行的净化空气调节系统，宜采用新风集中处理的方式，并应设置避免各空气调节系统的新风量在运行中相互干扰和影响的措施。
7.服务 于无菌生产核心区域的净化空气调节系统，其空气处理加湿用蒸汽源宜采用纯化水制备的纯蒸汽。

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无菌药品车间空调设计
3.1 空调系统的基本形式
采用全空气系统，由室外取新风经粗效过滤器与室内回风在空调箱内混合，经表冷器降温除湿，再经风机增压送入加热段再热、加湿段加湿，经过中效过滤器二级过滤送至末端过滤器进行过滤。室内洁净度由粗、中、过滤器保证。温湿度由表冷器、加热盘管、加湿器控制。送风机提供必要的送风量，保证房间换气次数。调节送风机、送回风阀调节房间压差。
3.2 空调系统划分
按照洁净级别设置空调箱。即每个级别对应立的空调箱。并将净化空调与非净化空调分别设置。
3.3 过滤器的设置
净化空调箱内粗效采用 G4 袋式过滤器，中效采用 F8 袋式过滤器，末端采用 A/B 区采用 H14
（过滤效率 99.995%@0.3μm），C/D 区采用 H13（过滤效率 99.99%@0.3μm）。非净化空调箱内粗效采用G4 袋式过滤器，中效采用 F7 袋式过滤器。排风箱内采用 F7 中效过滤器。
3.4 压差梯度设计
按照GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。进入洁净区的个房间设为净化保护区，压力为0Pa~5Pa，*二个房间压力为15Pa。相同级别房间压力依次递增，使非净化区至走廊形成由小到大的阶梯式压差梯度。灌装间和走廊之间的缓冲间采用下沉式压差梯度（非阶梯式），主要考虑到灌装区为核心区域，既要保证其压力，免受外部污染，也要保证灌装时产生的雾滴扩散至 C、D 区，所以采用下沉式压差梯度。洁具间、灭菌间轧盖间采用相对负压，防止热湿、铝屑等颗粒扩散。
3.5 送风量、排风量、回风量、新风量设计
送风量应满足以下三个要求，并取三者大值。
（1）室内洁净度。
（2）室内温湿度。
（3）室给的新风量。
为简化计算，送风量采用推荐值估算。根据《洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
，校核系统、房间的风量：系统送风量＝系统新风量＋系统回风量＝系统回风量＋系统排风量；房间送风量＝房间回风量＋房间排风量。
3.6 负荷计算
根据《洁净厂房设计规范》，洁净室设计温湿度
 3 洁净室温湿度
温度（℃） 相对湿度（%）
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷负荷
（1）采用不稳态法逐一计算每一个系统每一时刻的冷负荷，确定综合值。
（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制冷量。
（3）校核：系统风量计算的制冷量应大于或等于不稳态法算的综合值。
3.6.2 热负荷
（1）采用稳态法逐一计算每一个系统的热负荷。
（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制热量。
（3）校核：系统风量计算的制热量应大于或等于稳态法计算的热负荷。
3.6.3 加湿量
根据系统风量计算每一个空调系统的加湿量。
3.7 材料选择
洁净室空调系统的材料应具有耐腐蚀、使用寿命长、性能稳定、不产尘屑的特点。故风管采用热镀锌钢板制作，阀门采用碳钢喷塑，风口采用冷轧钢板喷塑，空调箱外壁采用彩钢板，内壁采用不锈钢。
4 节能设计
4.1 原车间因使用多年，存在房间气密性差、保温、隔热性不佳、空调设备结露、A 区面积过大等问题，造成能耗较大。
5 消毒设计
消毒设计目前洁净的消毒有臭氧消毒、消毒、过氧化氢消毒。臭氧消毒有消毒时间短、无残留、无腐蚀的特点。消毒有杀菌普广、稳定、有腐蚀性的特点。过氧化氢消毒有消毒时间短、无残留、环境影响小的特点。经过验证，采用消毒作为车间的消毒剂。消毒时，将置于不锈钢容器内，加入，将空气温度升至30℃以上，循环30min，然后关闭空调机组，闷消8h后开启排风机。具体做法是在总回风管上设消毒旁通管路、电动风阀连接至排风机。正常运行时，消毒旁通管路上的电动风阀关闭。消毒时，关闭新风电动阀、排风电动阀、排风机。消毒完毕后，开启消毒旁通管路上的电动风阀、排风机、新风阀，将排除干净。
6 总结
随着人们生活水平的提高，对药品以及药品生产车间也提出了更高的要求。无菌药品生产车间有洁净度高、能耗高的特点。本次改造结合了无菌药品的特点、车间环境、管理要求等多方面因素，即解决了改造前存在的问题，又满足了用户使用要求，同时也符合生产质量管理规范（GMP）。

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兽药车间空调冷(热)水管路系统的设计原则
空调冷(热)水管路系统的设计原则主要有：
(1)空调管路系统应具备足够的输送能力。例如，在集中空调系统中通过水系统来确保流过每台空调机组或风机盘管空调器的循环水量达到设计流量，以确保机组的正常运行；又如，在蒸汽型吸收式冷水机组中通过蒸汽系统来确保吸收式冷水机组所需要的热能动力。
(2)合理布置管道。管道的布置要尽可能选用同程式系统，虽然初投资略有增加，但易于保持环路的水力稳定性：若采用异程系统，设计中应注意各支管间的压力平衡问题。
(3)确定系统的管径时，应保证能输送设计流量并使阻力损失和水流噪声小，以获得经济合理的效果。众所周知，管径大则投资多，但流动阻力小，循环泵的耗电量小，使运行费用降低。因此，应当确定一种能使投资和运行费用之和为的管径。同时，设计中要杜绝大流量小温差问题，这是管路系统设计的经济原则。
(4)设计中，应进行严格的水力计算，以确保各个环路之间符合水力平衡要求，使空调水系统在实际运行中有良好的水力工况和热力工况。
(5)空调管路系统应能满足集中空调部分负荷运行时的调节要求。
(6)空调管路系统设计中要尽可能多地采用节能技术措施。
(7)管路系统选用的管材、配件要符合有关规范要求。
(8)管路系统设计中要注意便于维修管理，操作、调节方便。
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