江苏化工制药车间

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  制药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是制药厂房净化室环境控制的重中之重；洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术；洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层吊顶的密封措施不当、密闭门不密闭；装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；工艺纯化水、水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。
  空气净化系统可分为三种类型：水平层流，垂直层流和湍流，应根据设计布局和要求选择所选气流的形式；设计方案确定设计时，首先要仔细考虑房间工作性质和气流状况，了解整体布局和要求，避免地面空气形成和清洁度要求较高的房间应尽可能远离其他车间；车间使用的材料墙面和地板材料必须无尘耐腐蚀耐高温不易断裂不易产生静电，并根据房间的不同工况，但还可以根据实际情况做出选择；结构为了保证气流几乎不受干扰，有必要进行车间的结构设计，以及车间的布局，防止产生气流涡流；压力和气流为了确保车间的清洁，车间的密封必须坚固，以防止外部污染的气流进入车间，为了获得所需的压力，必须补充适当的新鲜空气。
  净化车间人员和物体的控制是无尘车间的主要粉尘来源，当然生产设备也会产生灰尘，但人和物是灰尘来源；在进入洁净室之前，所有人都必须穿过敷料，净化浸湿系统，并限制员工数量，物品交付时，必须消毒然后交付，交付必须以正确的方式进行；设备应使用一些设备，以确保净化车间的清洁，用于交付物品的转移窗口，这些设备必须适合净化车间的净化要求，以充分保证使用不会影响车间和发挥作用。

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通信
1.医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒的洁净电话。
2.医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统。
3.医药工业洁净厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器。
4.医药工业洁净厂房应设置消防应急广播。
5.医药工业洁净厂房应设置消防控制室。消防控制室不应设置在医药洁净室内。消防控制室应设置消防电话总机。
6.医药工业洁净厂房的消防控制设备及线路连接、控制设备的控制及显示功能应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016、《火灾自动报警系统设计规范》GB 50116和《火灾自动报警系统施工及验收规范》GB 50166等的有关规定。医药洁净室内火灾报警联动控制消防设备，应采用两个立报警触发装置报警信号的“与”逻辑组合实施联动触发。
7.医药工业洁净厂房中可燃、助燃气体和可燃液体的储存、使用场所、管道室及管道阀门等易泄漏的地方，应设置可燃气体探测器。有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机，并应将报警信号送至控制室。

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工艺验证要点
1.前处理工艺验证
饮片补充规定,“生产过程由关键工序应进行设备验证和工艺验证”。饮片生产过程的关键工序，如净制、切制、炮炙等应讲行设备验证和工艺验证。饮片生产通常以阶段性生产为一批，通常按照工序进行验证，工艺验证可与设备性能确认合并进行，需要重点考虑:工艺参数的可控性与重现性:收率与物料消耗的稳定性;中间产品或成品质量的符合性。
前处理工序主要进行材的炮制和粉碎处理。药典中规定的材炮制分为净制、切制和炮炙（炮炙分炒、烫、煅、蒸等十七种方法);经净制后的药材称“净药材”，净药材应使用洁净容器或包装，检验合格后入净料库;凡供切制、炮炙或调配制剂的均应使用净药材。
（1）炮制工艺验证
前处理工序验证特点有:
a批的概念尚未产生,以阶段生产产品为一批，以工序进行验证;
b润药工序中润药前应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理;
c 因炮炙工序差异较大，工艺验证参数和考察质量属性有其特点。
（2）粉碎工艺验证
产品粉碎方式通常包括混合粉碎、套混粉碎和单粉碎。
混合粉碎适用于黏性药材、动物类、含脂肪油较多的药材与粉性药材混匀后粉碎，以**粉碎效果。套混粉碎适用于细小质硬药材，先单粉碎，然后再与其他药材共粉。单粉碎用于贵细药材、矿物类药材和理化性质的药材。
粉碎工序验证特点有:
a适用于毒性药材的粉碎设备和生产线，必须进行设备确认，确认其防止污染措施的有效性:
b粉碎是易产尘工序，如适用于毒性药材生产，应有专属的消洗规程，进行清洁验证;
c毒性药材依据生产品种配置相应的生产场地、设备或生产线，与非毒性药材生产设施分别立设置，严格分开;有立的捕吸尘装置，排风系统排出的气体应经过滤、集尘,不直接排向大气,应进行设备设施系统性能确认。
2.提取、精制及浓缩工艺验证
提取工序工艺特点有:
a饮片来源广，成分复杂，质量易变;
b药材炮制工艺大部分未经验证，饮片质量不稳定;
c提取工艺未经验证，提取物质量不稳定;
d提取周期长,过程复杂,易受污染变质;
e提取物质量检测手段不完备，产品质量没有保证;
f影响提取质量因素众多，如药材粒度、温度、时间、浓度差、pH等。
通常，提取、精制及浓缩工序要达到的终质量属性包括:无异物、焦渣;溶解性能符合规定要求，相对密度符合规定要求，定性指标符合规定要求;含量指标符合规定要求;微生物限度符合规定要求,提取、精制、浓缩后总固体量符合规定要求。
稳定出膏量是提取工艺验证经常出现问题的考察项目，主要问题如下。
（1）出膏量多
a原因    扩大了设备容积，延长了温浸时间;提取工艺未经验证。
b解决方法    修改工艺，进行工艺试验、收集数据;上报审批、进行工艺验证；控制药材质量,制定药材内控标准。
（2）出膏量不稳定
a 原因    药材质量不稳定;工艺参数不稳定。
b解决方法    进行工艺试验、收集数据，工艺验证;控制药材质量，制定药材内控标准。
3.制剂工艺验证
现代剂型的工艺验证要点和化学药品类似，以工艺的可靠性和重现性为目标，即在实际生产设备和工艺条件下，证实生产工艺流程和控制参数能够确保产品质量。
制剂工艺验证要点包括:
a传统剂型中有一些工艺自动化程度比较低，验证时要老虑人员带来的差异;
b制剂批总量大，总混工艺验证确定批的概念后,后续如制丸工序可能使用多台制丸锅筒,应考虑一致性;
c质量标准较复杂,尤其是定量检测的性，给验证工作增加了一定难度。
D常见共性质量问题有性状、水分、微生物限度、含量、溶散时限、重量差异等。

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2.有效成分提取、精制及浓缩
（1）提取
提取指使用一定的溶剂，采用一定的方法，将药材中的可溶性物质转移至溶剂中的过程，即溶剂进入药材的细胞组织中溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程，也称浸提或萃取。它实质上就是溶质由药材固相转移到液相中的传质过程，以扩散原理为基础。提取分为浸提法、渗漉法、煎煮法、回流提取法、连续提取法、超声波提取法、微波提取法和**临界流体萃取法等。提取采用的溶剂可以是水或者其他。
（2）精制
某些情况下由于提取液中的无效成分较多，直接浓缩可能造成出膏率过高，可在浓缩前进行适当的精制。精制的目的是为了达到较纯有效成分、较少杂质、较小体积的目的。对片剂生产工艺来讲，可采用沉降、离心、滤过的分离方法，并采用水提醇沉法、醇提水沉法、酸碱法、盐析法等精制方法。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
（3）浓缩
浓缩是采用适宜的方法，除去提取液中部分溶剂，获得浓度较高的浓缩液或浸膏的操作，一般通过蒸发实现，也可通过反渗透法、超滤法使药液浓缩。生产中多采用沸腾蒸发的方法进行药液的浓缩。
3.材灭菌
在片剂的生产中，可能有部分是粉碎后直接入药，这里涉及粉碎问题和灭菌问题;中国GMP(2010年修订）实施后，更重视药品的质量，包括无菌、制药过程的污染等问题。现行的灭菌方法，主要有以下几种。
（1）干热灭菌法
本法缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且由于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。
（2）湿热灭菌法
由于蒸汽比热大，穿透力强，*使蛋白变性，同时还具有作用可靠，操作简便等优点，所以是制剂生产中应用较为广泛的一种灭菌方法。但是，该方法仍然面临时间较长，对热敏性成分影响较大的问题。
（3）灭菌法
现已被用于部分材的灭菌，但是灭菌设备费用高，某些药品经灭菌后，有可能效力降低，产生毒性物质或发热性物质，且溶液不如固体稳定，同时要注意*防护和残留等问题。
（4）微波灭菌法
微波灭菌法是采用微波照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。该法适合液体和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用，主要存在灭菌均匀性差的问题，微波灭菌设备研究还存在不足。
针对固体物料，如材的灭菌，寻找一种*、经济又的设备是行业面临的共性问题。
现有的方法和设备主要存在如灭菌时间过长、温度过高、能耗过大，设备复杂，成本较高等问题，且对化学成分的影响存在不确定性。特别是对含热敏性成分的材或制剂具有明显缺陷，不能保证药材或制剂的质量。可以通过改现有装备或是研发新的设备以达到经济、、*的目的，同时又低能环促。相信将对制药行业产生重要积影响。
4.制剂生产
后续片剂的制备工艺基本和口服团体制剂工艺类似。
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