重庆10万级 无尘车间安装公司 生物工程GMP实验室

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HIV实验室设计
  HIV检测实验室主要是指各级疾病预防控制机构及医疗及采供血机构等单位建立的HIV筛查实验室和确认实验室。根据2004年版《全国艾滋病检测技术规范》要求，HIV血清学检测(包括筛查和确认实验室)、*学和核酸检测应在符合Ⅱ级生物实验室(BSL-2)要求的艾滋病检测实验室中进行。而HIV分离、研究HIV分离、细胞培养及研究工作应在Ⅲ级生物实验室(BSL-3)中进行。    
一)实验室分区  
  根据《全国艾滋病检测工作管理办法》附件1《艾滋病实验室的基本标准》中规定，HIV检测实验室需有立的符合二级生物  
  实验室要求，实验室应划分为清洁区、半污染和污染区。实验室应有明显标记及充足的操作空间;    
二) 墙面和地面要求  
  实验室墙面、地面、台面材料应耐酸、耐碱、易清洁、不渗漏液体;室内应有防蚊、防蝇、防鼠等设备;    
三) 设备要求  
  HIV实验室应根据承担的检测任务和职责配备相应的基本设备。    
1.检测设备
    不同等级的HIV实验室其检测设备的配置也有所不同，具体要求如下    1). 病参比实验室。
    酶标读数仪、洗板机、基因测序仪、流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、计算机、高压器等污物处理设备及摄像器材等。   
 2).省病确认中心实验室  
    酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、计算机、高压器等污物处理设备等    3). 病确认实验室  
    酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、计算机、高压器等污物处理设备等    
4).病筛查中心实验室  
  酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、移液器、计算机、高压器等污物处理设备等。    
5).病筛查实验室  
    酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、温箱或水浴箱、离心机、移液器、计算机、高压器等污物处理设备等。    
2. 装置  
  检验台上应装置紫外灯和喷雾装置;    
3. 其他要求  
  1)备有消品、器材和设备;  
  2)装有脚踏或感应流水装置，备有冲眼睛水，足够的一次性手套、口罩、隔离服和防护眼镜;  
  3)清洁区(间)备有存放个人衣服、用品的设施;有条件的可设沐浴设备;    
    4)实验室应装置恒温设备，室温保持在20-25℃。

实验室管理层管理对实验室生物*负有哪些责任？
(1)实验室管理层对所有员工和实验室来访者的*负责。终责任由实验室负责人或的与其地位相当者承担。应任命一名有适当资质和经验的实验室*负责人协助管理层负责*事宜。*负责人应制定、维护和监督有效的实验室*计划。一个有效的实验室*计划应包括教育、定位及培训、审核及评估、促进实验室。
(2)*行为的程序
实验室*负责人应有权阻止不*的活动。如设有*会，实验室*负责人如果不是该会的，至少应是该会有职权的成员。
(3)实验室负责人应制定规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关*要求，定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。
实验室员工健康如何管理？
(1)所有人员应有文件其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。
(2)应要求所有人员根据可能接触的生物接受*以预防感染。应保存*记录。
16.如何*使用尖锐器具?
(1)除情况外，禁止在实验室使用针、器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。
(2)尽可能应用一次性器，用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从器取下，禁止用手直接操作。用过的针头必须直接放入防穿透的容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域灭菌，要进行高压灭菌。
(3)尽可能使用无针器和其他*装置。
(4)禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须灭菌。
什么是医疗废物?
医疗废物医疗卫生机构在医疗、预防、以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
医疗废物分几类?
(1)感染性废物
(2)病理性废物
(3)损伤性废物
(4)药物性废物
(5)化学性废物
实验室废弃物管理的目的是什么?
(1)将操作、收集、运输、处理及处置废弃物的危险减至较小
(2)将其对环境的有害作用减至较小。
如何处理医疗废物?
实验室废弃物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求。
要点如下:
(1)医疗废物集中处置
(2)包装物要防渗漏、防锐器穿透，明显标识和警示说明
(3)医疗废物储存设备定期灭菌
(4)医疗废物制病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置前应就地灭菌。

基因扩增检验实验室室内设计原则和基本要求
基因扩增检验实验室又称PCR实验室，其特点是能将微量的DNA和RNA大幅扩增，PCR是分子生物学研究和实验的常规方法，广泛运用于生物学各个领域，例如：检验艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、禽疫病、癌基因的检测，DNA指纹、个体识别、亲子鉴定及法医物证，作物与微生物检测等。
1、 PCR实验室平面布局
PCR实验室可根据不同的操作平台设计不同的分区，甚至可只需设置一间，一台仪器可做到从制备一扩增一分析。PCR实验室原则为四个单的工作区域，即试剂贮存区、样本处理区、基因扩增区和扩增产物分析区。各区之间必须完全隔断，不得有空气流通。试剂、样品、实验材料只能按单向流动，即从试剂贮存区一样本制备区一基因扩增区一产物分析区，不得逆向流动。 实验室的气流也应从区流向后区，不得逆向流动。各工作区域应设置缓冲间，工作间与缓冲间之间宜安装连锁装置。不同功能的核酸检验工作区应是分隔立的工作室，并有明显的标志，各区间不能直通。各工作间需安装物品传递窗。每个工作区域的**部应安装紫外灯，安装数量为每20m²安装一只40W的紫外灯，同时应配置可移动紫外灯。
PCR实验室较为理想的布局模式为有一个走廊，试剂贮存区、样本制备区、基因扩增区和产物分析区很规范地排列在一起，各区均设缓冲区，可供换工作服和工作鞋使用，**上需装一盏紫外灯。试剂贮存区和样本制备区工作区域为相对正压；缓冲区域为相对负压。扩增区及扩增产物分析区工作区域为相对负压，缓冲区域为相对正压。 这种压力差可通过送排风装置调节。缓冲间内通向内实验室和走廊的门必须斜对角设置，不宜直接相对，并可安装连锁装置，当一个门打开时，另一个门必须处于关闭状态，防止出现两个门同时打开的情况。缓冲间的门宜能互锁。如果使用互锁门，应在互锁门的附近设置紧急手动互锁解除开关。
每个区域都必须有明确的标记，工作按试剂贮存区、样本制备区、基因扩增区、产物分析区单向进行。
如无法做到以上模式，以下基本要求必须做到：
（1）如果使用适时荧光定量PCR扩增仪，扩展区和产物分析区可以合并，使整个PCR室分为三个区，即试剂制备区一标本制备区一扩增分析区。如果使用从样本处理到扩增分析一体化的全自动检测系统，后两区又可以合并，使整个PCR室分为两个区域，即试剂贮存区和基因检测区。
（2）各区完全立，相互之间在工作区域安装物品传递窗。
（3）各个区域必须要有立的缓冲间，供换工作服及鞋子用，并保证与工作区间始终处于相对的分隔状态。
（4）各工作区域和缓冲间均应安装换气装置，以调节气流压力。
（5）各区域间的送排风管道必须立设置，不得联通。

分项验收
1.气体系统分项验收应先检查以下各项：
1各种成品应有产品合格证，材料应有质量证明文件。
2实际使用的管道材料和规格应符合设计要求。
3系统安装应完整、正确，连接应可靠。除楼层或区域总管与所安装系统的供气阀门(或供气管)不连接外，其他管路、阀门和附件都应安装连接完毕。
4不同系统的管道应有明显的识别标志，需装拆、检修、维护的地方必须有识别标志，每个支、吊架附近也应有识别标志。
2.气体系统的分项验收应包括以下主控项目：
1所有气体管道都应进密检查，检查用压力表精度等级不应低于1.5级，指示压力应在表量程1/3~2/3之间。
检验方法：检查记录。
检验数量：全部系统管道。
2高纯气体管道安装完毕应吹除，并对排气洁净度、干燥度和输送气体纯度进行检查。
试验介质为管道实际输送的气体或氮气。试验介质的洁净度以微粒数衡量，干燥度以水痕量浓度衡量，纯度以氧、二氧化碳痕量浓度衡量。
检验方法：检查有资质的检验单位的检验报告。
检验数量：全部检验报告。
3按设计要求做管材样板检查的，管材轴向剖面长度不应小于60mm。
检验方法：检查记录和样板。
检验数量：抽查30%。
4对输送压力大于等于0.5MPa的可燃气体、有毒气体的管道焊接处应进行抽样射线照相检查，并应符合设计的焊缝等级要求。
检验方法：X射线无破损检测。
检验数量：全部。
5气体管道应在气密性检验合格后进行泄漏率检查，以设计压力保持24h后泄漏率不**过0.5%为合格。允许堵漏后再试验。
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