一类医疗器材GMP净化厂房GMP工程

中净环球净化可提供器械洁净车间、无菌室、PCR实验室的设计规划装修改造，技术、经验丰富、价格实惠。
洁净室（区）环境控制要求
我们先介绍一下空气净化过程主要涉及的几方面内容：
一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了；
二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风送入洁净空气，使室内产生的微粒和被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平应该低于相应的洁净度级别；
三是通过调整，使不同级别洁净室（区）室内的空气静压大于5帕（包括与非洁净室（区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。
下面将着重介绍洁净室（区）环境的控制要求：
（一）洁净室（区）的微生物控制
《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定了无菌医疗器械的生产和与产品接触的包装材料的生产均应在相应的洁净室（区）域内进行。为了对尘埃及微生物的污染进行控制，要求其洁净室（区）的建筑结构、设备及其使用的工位器具应有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此在医疗器械生产过程中控制环境中的尘埃，对产品的实现过程是至关重要的。特别是尘埃的存在可以导致热原反应、动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命，直接危及人们的生命。在设计医疗器械洁净室（区）时，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净室（区）的人员和物料分为通道和物流通道并进行净化处理。然而，无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产企业对生产环境洁净度的控制还不于尘埃，鉴于产品的作用，在生产环境中坠子对尘埃要加以限制外，还必须对活性微生物做出必要的控制规定。因为它们对产品污染要比尘埃更甚，不加以控制则对人体造成危害的更为严重。由于微生物在温度、湿度等条件适宜的情况下会不断的生长和繁殖，所以不同环境中微生物数量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而对这些“活的粒子”微生物的控制尤为重要，也更为棘手。正是这些问题和原因的存在，洁净室（区）必须要同时对生产环境中的尘埃和微生物加以控制。对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，有四个原则：
一是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地或；
二是使室内微生物颗粒*而有效地吸收并被排出室外；
三是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；
四是防止进入室内的人员或物品散发，如不能防止，则应尽量限制其扩散。
举例来说，人眼可见小颗粒为30微米，坐着不动能产生100000个颗粒，能产生5000000个颗粒，跑动能产生15000000个颗粒；一个字母“D”的发音可以产生30个颗粒，说话1分钟可产生15000~20000个颗粒。
对于洁净室（区）微生物污染的控制，是与严格的科学管理和限制人员并采取有效的除尘、技术有着密切关联的。良好的除尘、措施，控制、物流及生产过程中带来的各种交叉污染等均是洁净技术中十分重要的内容。

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  在洁净环境微生物污染控制和产品*方面，人员是大的风险之一，建立生产区域人员进限制度，控制非生产人员（例如外部技术服务人员，外来参观人员等）进人生产区域和不同生产区域的人员的流动；当外部非生产人员不得不进人生产区域时，必须有人员陪同，培训并监督执行洁净区域的更衣流程和个人卫生事项要求。
  厂房设施主管部门应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房设施进行维护保养，保持良好的厂房设施GMP状态，将厂房设施对生产活动的潜在不良影响降到小；检查范围包括：生产车间地面、墙面和吊顶、建筑缝隙（如：外窗、外门、喷淋头、空调风口、灯具等）、建筑物外墙和屋面防水、技术夹层和空调机房等；必须在生产环境下进行的作业应有相应的环境保护措施，施工时可能会产生交叉污染，如大的粉尘、异味和噪声，都必须得到质量管理部门评估批准并完成相关培训后方可进行施工；建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，每年进行一次现场确认和更新，并更新原因，新版图纸发出前，旧版图纸必须回收销毁，每张图纸一式两份；厂房设施因技改项目发生改变时，GMP相关图纸必须得到及时更新，否则不能通过项目验收。中净环球净化可提供器械GMP车间、器械实验室、器械无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  在和物流规划中，首先考虑是物流的规划，也就是生产工艺路线，将建筑物内的生产过程，分解成单个步骤并体现在流程图中，每个加工步骤必须分配到设备上，每台设备分配到房间或洁净区里，然后建筑物内的房间或区域分成若干单元反映物料的流动；无论采用何种方式，必须保证所采用的方式不会对生产造成不利影 响，例如交叉污染、仪器设备复杂致使所需的确认或验证无法有效实施等。
  在物流规划中综合考虑物流路线合理性，使之更有逻辑性，更顺畅，小化交叉污染；减少物料处理工艺步骤和缩短物料运输距离；采取合适的保护措施，避免污染和交叉污染；进入非终灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足以上要求外还应设置清洗室、灭菌室和灭菌设施等；生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜 ），宜单设置传递设施；生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施，用于生产、储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外，如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；清洗后的设备、物品、工器具等应尽快干燥并在适宜的环境下保存。

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结构施工要求
1.装配式混凝土结构的洁净室，应在预制构件上按设计图纸预留孔、洞。
2.有耐压、防渗漏要求洁净室的混凝土施工应按设计要求采用抗渗混凝土，并应制定配合比操作程序，按相关要求先做试块的抗渗试验，浇筑后应分层捣实，加强养护管理。
3.洁净区内的现浇混凝土剪力墙模板不宜采用拼缝较多的组合钢模板，宜采用大尺寸硬木面层厚型胶合板。
4.对大面积洁净空间采用的结构模板，应分区设控制点，多级复核。应防止建筑模板受潮起拱。宜采用清水混凝土精细施工，应随捣随抹光，一次性达到建筑设计标高。模板的密封胶填缝与固定应同时进行，不得遗漏。
5.砌体施工质量控制等级应满足现行标准《砌体工程施工质量验收规范》GB 50203*3.0.10条的A级要求。
6.对分割洁净室相关受控环境的空间成为各自立密封体到**的填充墙，墙体(板)与梁、板底的缝隙应填充密实，并应作密封处理。
7.高大洁净空间内的钢结构施工应严格控制构件的尺寸偏差，对设计不要求留缝的节点，应在钢结构主体验收合格后用密封材料堵严。钢结构表面的防腐、防火涂料不得漏涂。
8.既有建筑改造为洁净室时，应对原有建筑进行结构验算，并应仔细检查原有结构，对原结构中出现的裂缝或缝隙应采取措施进行加固或密封。

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  水系统的储罐上使用通风过滤器来减少在液位降低时的污染，组件是由疏水性的PTFE和PVDF组成，可以防湿，孔径通常是0.2微米；过滤器应该能承受消毒温度，在选型时应能满足在快速地注入水或在高温消毒的循环中体积收缩的情况下能有效地卸放负压，在热系统中的过滤器通常用夹套来减少冷凝液的形成，冷凝液的形成会使储罐上的疏水性过滤器堵塞；滤芯要与过滤器壳体相匹配，安装在规定用水储罐上的通风过滤器应做完整性测试；离心泵普遍用于分配系统当中，应当检查性能曲线和吸入压头要求来防止气蚀，气蚀会引起微粒污染，由于在冷系统中温度会有很大升高或在热系统中的蒸汽压会产生气蚀,也应当考虑泵在很长一段时间内在低流速或没有排净的情况下产生的热。
  拉伸的无缝和纵向焊接管道普遍应用于直径是两英寸和更小的管道的系统中，近年来外表类似于无缝的焊接钢管的使用越来越多，并且价格相对于无缝管要低很多，PVDF经也是可用的材料，但在实际中，不锈钢管的应用是广泛的。在一个特定的水储存和分配系统中，总是要预想出一些促进微生物生成问题的特定的基本条件，以下几个基本办法可以抑制这些问题，典型能促进微生物生成的基本条件有：停滞状态和低流速区域；促进微生物生长的温度；供水的水质差。减轻这些问题的一些基本方法如下：维持臭氧水平在0.02ppm到 0.2ppm之间； 连续的湍流；升高的温度；合适的坡度；光滑和洁净的表面，减少营养物质蓄积；经常排放，冲洗或消毒；排水管道的空气间隙；确保系统无泄漏；维持系统正压。

  良好的工程设计，如*死角，*整个系统有足够的流速，周期性的消毒能帮助控制微生物。因此这是在下列情况下储存和分配循环系统中常见的实例：在大于70T 或臭氧的自消毒的条件下；如温度控制4~10摄氏度来限制微生物生长并周期性消毒的情况下；在常温环境下，消毒是通过验证的方法控制微生物生长，如果 你忽略所有项目，就增加了微生物负荷问题的可能性，这些项目包括表面处理、储罐形式、储罐隔离、储罐周转率、管道坡度、排放能力、死角和流速。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！