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中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
风管和附件
1.风管断面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求，并宜设置清扫口。风管应采用不易脱落颗粒物质、不易锈蚀，且耐消毒的材料。
2.净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀、止回阀等附件。各医药洁净室的送风、回风管段应设置风量调节装置。
3.下列情况的通风、净化空气调节系统的风管应设置温度为70℃的防火阀：
3.1穿越防火分区处；
3.2穿越通风、空气调节机房的房间隔墙和楼板处；
3.3穿越重要或火灾危险性大的场所的房间隔墙和楼板处；
3.4穿越防火分隔处的变形缝两侧；
3.5竖向风管与每层水平风管交接处的水平管段上。
4.服务于爆炸危险场所的风管穿越甲类、乙类生产区的隔墙或防爆隔墙时，应设置防火阀和止回阀。厂房内用于有爆炸危险场所的排风管道，严禁穿过防火墙和有爆炸危险的房间隔墙。
5.医药洁净室净化空气调节系统的风管和调节阀，以及空气过滤器的保护网、孔板和扩散孔板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气洁净度级别及所处空气环境条件确定。
6.医药洁净室内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除气体的性质及所处空气环境条件确定。
7.用于医药洁净室的送风管、排风管、风阀及风口的制作材料和涂料应耐受消毒剂的腐蚀。
8. 在空气过滤器前、后应设置测压装置。在新风管、送风、回风和排风总管上应设置风量测定装置。各系统末端的空气过滤器均应设置检漏孔，且各系统末端空气过滤器设置的压差计不宜少于2个。
9.风管、附件及材料的耐火性能，应符合现行标准《洁净厂房设计规范》GB50073的有关规定。

片剂/干混工艺验证要点分析 
片剂干混直接压片的一般工艺如下，包括称量－过筛－混合－分料－压片－包衣（充填）几个工艺步骤。
对于整个工艺，可以采取风险分析的方法，识别出过程中的关键步骤以及控制参数：
称量步骤，一般不涉及到关键的工艺参数，但是对于部分温度或光敏感的原料药，可能温度或者光照度又会是一个关键的影响要素。从工艺验证的角度，用于工艺验证的物料应该来自于批准的供应商，用于称量的设备应该经过校准（包括定期的校准以及日常使用时的校准），在称量的过程中也应该选择合适的称量工具，在与生产环境一致的条件下进行称量操作，并且人员经过培训，以大程度的防止交叉污染。从物料的角度，原辅料的粒度分布，水份等参数可能对后续的工艺有影响，所以需要制订必要的标准去控制。
称量步骤往往需要对物料进行混合，混合的均匀程度对于后续的压片有重要影响，尤其是当原料药含量较低的时候，所以对于混合步骤而言，混合的均匀度是一个关键质量属性，而影响这个关键质量属性的参数往往会被定义成关键过程参数，通常包括混合速度以及混合时间。对于混合而言，还有一个关键的影响因素，那是批量，这也是在工艺验证的过程中往往可以采取差条件去进行验证的方式。
混合完成后，进入压片的步骤，压片机的速度与压力往往是压片步骤的关键参数，这些关键参数往往会影响片剂的各项理化指标，比如外观、厚度、硬度、脆碎度、片重以及片重差异等物理指标，也包括溶出、含量均匀度等化学参数。
包衣的工序相对比较复杂包括包衣液的制备、预加热、喷包衣液、干燥和冷却等步骤，配置包衣液的时候温度、搅拌速度和时间可能会对包衣液的均匀性有影响，包衣锅的温度及转事、加包衣液的量及速度、干燥时的进风、排风温度及风量，降温时间等均有可能影响终产品的质量……在验证的过程中，需要重点考察的指标包括外观，包衣增重，水份，硬度，溶出/崩解等。

生产性质药品医药洁净室的要求
1.服务于下列性质药品生产的净化空气调节系统应立设置，其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年小频率风向的上风侧，并应**该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口：
1.1青类等高致敏性药品；
1.2卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品；
1.3β-内酰胺结构类药品；
1.4性类避孕药品；
1.5；
1.6某些类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品；
1.7强毒微生物和芽孢菌制品等有菌（毒）操作区。
其中*1款~*5款药品生产线（车间或区域）的空气调节系统机房应立设置。
2.性质药品生产区排风系统的空气均应经空气过滤器过滤后排放。
3.性质药品生产区排风系统的空气过滤器宜采用袋进袋出型过滤器。
4.二类（含二类）危害程度以上的病原体操作区，应将排风系统的空气过滤器安装在医药洁净室的吸风口，且对过滤器进行原位和定期检漏。
5.性质药品的生产区应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。

厂房与设施
【核心】GMP生产的厂房与设施是实施产品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
【条款及方法】 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2.检查企业生产环境，厂区总布局图。
2.1生产区、行政区及区布局是否合理。
2.2厂区、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
3.GMP并不包括生产人员、环境保护等其他法规规定的内容，GMP认证检查要**GMP检查的重点，一般人员、环境保护问题可由**其他部门去检查。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！