中净环球净化可提供化妆品车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
化妆品生产企业可以根据自己生产的需要配备热水供应系统,以保证生产和生活用热水的需要,水的加热方式很多,常见的有蒸汽直接加热和间接加热两大类,选用时应根据热源种类、热源成本、热水用量,设备造价及运行费用等因素比较后确定;生产用热水的水质标准要根据生产工艺要求标准来确定,热水水温标准应当满足生产和生活需要,以保证系统不因水温过高而使金属管道腐蚀、设备和零件易损和维护复杂。
室内消防给水系统:室内消防给水系统一般分为三类,消火栓消防系统、自动喷洒消防系统及水幕消防系统。室内消火栓由消防箱、消火栓、消防管道、水源所组成,当室外给水管网水压不能满足消防需要时,还必须设置消防水箱和消防泵;室内消火栓系统的消防用水量不应小于10L/S,每股水量不应小于5L/S,消火栓的水枪充水柱不应小于10m,栓口的直径为65mm,配备的水带长度不应**过25m,水枪喷嘴口径不应小于19mm,在洁净区安装消防箱时,要注意与土建的配合,可以采用非玻璃的不锈钢材料。自动喷洒消防系统可为单的管道系统,也可以和消火栓消防合并为一个系统,但不允许与生活给水系统相连接,当火灾发生时,其关键设备洒水喷头会自动打开封闭的喷头喷水灭火。
排水系统的任务就是将自生产设备和卫生器具排除的污水以及降落在屋面上的雨水等排放到室外排水管道中, 同时应考虑防止室外排水管道中的有害气体及虫类进入室内,并为室外污水的处理和综合利用提供便利条件。室内排水管道安装:排水主管应设置在靠近杂质多、脏及排水量大的排水点处,以减少管道堵塞机会;洁净室内的排水设备以及与排水管相连的设备,必须在其排出口以下部位设水封装置;排水管安装位置应有足够的空间以利拆换管件和疏通维护工作的进行;洁净室内不得设置地漏,或少设置地漏, 如必须设置时,要求地漏材质不易腐蚀,内表面光洁,不易结垢,有密封盖,开启方便,能防止废水、废气倒灌,必要时还要根据生产工艺要求可消毒灭菌;排水主管不宜穿过洁净室,如必须穿过时,主管上不得设置检查口,检查口要采用暗装方式,可设置管槽内或竖井内。
化妆品生产工艺中使用的水包括饮用水和纯化水,工艺用水主要是指生产中洗瓶、配料等工序所用的水;纯化水一般用饮用水作为水源,用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得,供生产使用,不含任何添加剂。纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染,储罐和输送管道所用材料应*、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管,储罐和管道要规定清洗、灭菌周期,纯化水及纯蒸汽管道好采用不锈钢。
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生产车间负责领料,仓库做好领料记录,仓库按先出原则进行备料、发料;将领好的物料必须经过物料缓冲区,对所领的物料进行清洁、杀菌消毒等卫生处理;生产部人员在拿取物料生产时,内包装的员工必须戴手套,防止产品污染,工作人员取放产品时,必须轻拿轻放,防止产品受损;生产部配制好半成品,必须放在半成品待检区域,密封储存在储罐内,储罐的罐身及灌盖上都必须贴上名称、生产日期、批号、实际重量的待检状态标识;检验合格后,由质检部负责在状态标识上覆盖绿色标识;生产部做好的半成品、成品都必须及时做好标识,包装箱上批次。
所有产品在搬运过程必须轻拿轻放,在搬运过程中都必须规范操作,特别是较重的物品,防止货物伤及身体;产品搬运至卡板上时,应按品种、规格分别放置于不同的卡板上,**不得**过2m;用四轮推车转运装有原料的料桶时,均应平稳地推动,不得碰撞其他物品及设备,以防止桶内原料溅起;产品在搬运时,一定要保护好标签,做好标识,分类摆放,分类搬运。
生产部设备工程、生产车间根据合同要求,按照《厂房、设施验证规程》的要求监督、跟踪整个工程的实施;工程完工后,由GMPC小组组织相关人员按《厂房、设施验证规程》的条款,以及合同要求对施工项目进行验收 ,并出具厂房验收报告;GMPC小组组长负责组织验证小组对完工的厂房设施进行验证,以及生产过程中的厂房设施的再验证工作。
设备使用部门需添置、改造设备时,由技术部和生产部提供所需设备的工艺参数,使用部门提交请购单,生产部对请购单进行审核。设备出现故障时,操作人员应及时停机并填写《设备报修单》,立即通知仪电、机修人员进行维修;如设备故障未能解决应及时通知设备使用部门;维修人员进入洁净车间,按《洁净车间人员进出管理规定》执行;设备维修、保养工作完成后,由设备操作人员负责对维修维护保养过程的设备进行清洗消毒;GMPC小组组长负责组织验证小组对完成安装调试生产设备进行验证工作,以及生产过程中的生产设备的再验证工作。
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公司为了确保提供的产品符合规定的要求,根据生产产品的特性要求,提供基础设施:生产厂房及配套的照明设施、生产洁净车间、空气净化系统等;生产设备、检测设备及使用软件等;办公场所以及办公用具、运输工具等;对于生产设备以及生产车间的设施,由生产部设备管理人员严格按照《设施管理控制程序》规定,以及《洁净车间工作管理规程》、《设备预防性维护管理规定》、《设备清洁消毒管理规范》、《空气净化、制冷系统维护管理规定》的要求从事其维护、保养活动,形成各种生产设备的维护作业书,以确保设备、设施满足产品的质量要求,以及人员进出、维护活动不影响产品质量的符合性,并保留相应的维护、保养记录。
公司生产水供应系统的配置应满足生产要求,不存在交叉污染情况,能明确识别出饮用水、纯化水、清洁水、冷水、蒸汽等,并有明确的流程标识;对检测设备及软件方面,公司的品质部的仪器管理人员按《与测量装置控制程序》要求进行负责对其进行保养、校准、检修等,以确保产品检验活动满足产品质量控制要求;公司为确保工作环境不影响产品的质量,从人和物两方面的影响因素进行考虑,并加以控制,以保证产品质量的符合性;确保办公场所适宜的温、湿度,保证办公人员心理与生理上的舒适感,配置空调、排气扇、照明等。
进出生产车间的人员,必须穿戴工作服,符合《作业人员规定》的要求可从事作业,对于进出洁净区域的人员除了符合《作业人员规定》的要求之外,还必须严格按照《洁净车间工作管理规程》及《洁净车间人员进出车间管理规定》进出洁净区域,严禁违规操作;接触产品的生产车间环境条件,公司严格按照相关法规要求进行厂房设计,确保厂房、生产车间的环境条件符合要求,从而确保产品的质量符合性;对生产车间进行定期清洁、维护,确保生产环境条件持续符合产品的生产要求,以免产品生产过程受污染,导致终产品的质量不符合要求;公司编制并实施《生产工艺用水卫生管理规范》,确保水质符合产品生产的要求。
对加工、暂存、搬运和灌装过程中所有生产设备、容器,特别是直接接触产品的设备、容器的卫生要严格把关,以确保设备、容器等符合卫生要求;公司根据生产产品的特点,分别设置原料仓、包装材料仓、成品仓、样品仓及危险品仓等,形成相应仓库的平面布置图,使仓库的环境及卫生情况控制符合相关要求。对每生产单元的产品,公司依据国家标准及相关法规要求对其进行在使用*性、包装标识等方面的评价、分析,降低或*由于产品设计本身或因使用不当或其他原因给使用者带来损害,按《设计和开发控制程序》要求执行。
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化妆品洁净厂房室内装修
1.1 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修,应选用气密性良好,且在温度和湿度变化时变形小、污染物浓度符合现行国家有关标准规定限值的材料。洁净室装饰材料及密封材料不得采用释放对室内各种产品品质有影响物质的材料。
1.2 洁净室内墙壁和顶棚的装修应符合下列规定:
1洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘,避免眩光,便于除尘,并应减少凹凸面。
2踢脚不应**墙面。
3洁净室不宜采用砌筑墙抹灰墙面,当必须采用时宜采用干燥作业,抹灰应采用符合现行国家标准《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210中抹灰的要求。墙面抹灰后应刷涂料面层,并应选用难燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质发霉的涂料。
1.3洁净室地面设计应符合下列规定:
1洁净室地面应符合生产工艺要求。
2洁净室地面应平整,耐磨、易清洗、不开裂,且不易积聚静电。
3地面垫层宜配筋,潮湿地区垫层应有防潮措施。
1.4洁净厂房技术夹层的墙壁和顶棚表面宜平整,光滑,位于地下的技术夹层应采取防水或防潮、防霉措。
1.5 洁净室(区)和人员净化用室设置外窗时,应采用双层玻璃固定窗,并应有良好的气密性。
1.6洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启,并应加设闭门器,无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗。
1.7洁净室门窗、墙壁、顶棚等的设计应符合下列规定:
1洁净室门窗、墙壁、顶棚、地(楼)面及施工缝隙均应采取可靠的密闭措施。
2当采用轻质构造顶棚做技术夹层时,夹层内宜设检修通道。
3洁净室窗宜与内墙面齐平,不宜设窗台。
1.8 洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内顶棚和墙面表面材料的光反射系数宜为0.6~0.8,地面表面材料的光反射系数宜为0.15~0.35。
1.9 洁净度等级严于8级的洁净室的墙板和顶棚宜采用轻质壁板。
1.10 室内装修材料的燃烧性能必须符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》GB 50222的有关规定。装修材料的烟密度等级不应大于50,材料的烟密度等级试验应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》GB/T 8627的有关规定。
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