gmp无菌室净化工程 设计

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。 
根据已批准的设计任务书(或可行性研究报告)，可以开展设计工作，即通过技术手段把可行性研究报告的构思变成工程现实。一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定，可将设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。
三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。
对于重要的大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术的企业，为保证设计质量可采用三阶段设计。而设计生产技术上比较成熟的中小型工厂，为简化设计步骤，缩短设计时间，可将初步设计和技术设计合并为扩大初步设计，扩大初步设计经过审批后即可着手施工图设计，称为两阶段设计。对于技术比较简单、生产规模较小的工厂或个别车间的设计，可直接进行施工图设计。目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。
随着国内设计体制与国际工程公司模式的接轨，制药工艺在设计范围及设计阶段的划分方面也在发生变化。在范围划分方面，传统的制药工艺包括工艺系统和工艺管道两个部分，而在国际工程公司设计模式下，工艺系统和管道是分开设置的，而管道本身不仅仅包含工艺管道，可能包括车间或装置内的其他的管道(在目前的设计模式中，空调通风的管道也不包括在管道之中)；在设计阶段划分上，按照中国目前的项目建设程序，设计仍然主要分为初步设计(或方案设计或扩大初步设计)和施工图设计两个阶段，这两个阶段基本对应国际工程公司设计模式下的基础工程设计和详细工程设计，但其程序、内容和工作方式等方面又有一定的差别。
中国制药工程设计相对化工行业工程设计而言，起步晚，规模小，且采用国际工程公司设计模式的单位和建设项不多，因此，国内绝大多数工程设计单位在面对建设项目设计时，仍然采用传统的工艺范围划分方式，其设计阶段和工作程序也按照初步设计和施工图设计两个阶段进行。

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  在设计局部排风系统LEV来捕集工艺污染物时，对一些健康限值非常严格的物质而言，LEV并不能有效的阻止物质释放量达到健康限值以下；与HVAC系统不同，作为气流输送用的LEV系统通常可用来排除工艺区域的污染物；必须对污染物的物理和化学特性加以了解，才能设计出一个有效的LEV系统，粉尘是一种惯性粒子，在风管内需要较高的空气流速才能将其输送进空气清洁系统。为了使粉尘控制系统更加可靠，必须考虑下列粉尘的特性：粒子比重，质量流量、粒径分布；粒子粘性，气溶胶及吸湿性；粒子的静电势。LEV系统是一个由几个关键部件构成的工艺系统，该系统设计要与生产过程结合起来，并考虑下列因数：在污染源处设置罩子/围护进行捕集；有效的到达距离：大于一定的距离将不能捕集污染物；面风速：围护区断面风速一致，可提供恒定的捕集效能；污染物的运动：如果污染物可随一些因素移动，如操作者的动作、工艺机械能、和热浮力，可使污染物朝罩子方向运动，或减少这种运动；系统失效或与设备连接的系统引起的污染，例如除尘支管直接与工艺设备相连，支管必须有一定的要求，避免由于除尘系统空气的停止流动而使得粒子落入设备内产生污染。
  除尘系统的排风应该比标准的排风系统具有更高的流速和静压，真空管道常用来代替标准风管，应为它具有更高的耐压性和光滑的内壁构造，并且结缝更严密；用于液体处理的排风管道有可能形成被捕集蒸汽的凝结液，必须采用耐腐蚀的材料如不锈钢或 FRP 制作；法兰和检修孔必须考虑到，以便日常的清洁，同时风管的设计必须防止冷凝液倒流至工艺系统中。在建筑布置设计中，必须注意HVAC系统的室外进风口和工艺排风口的距离；排风管（包括工艺系统放空）必须离进风口越远越好，并且应尽可能高以减少交叉污染的威胁；当不能完全实现时，可加强进风过滤，排风过滤或洗涤，以及提高排风速度等，但屋顶高速风机可能会引起噪声问题，设备房间内的排风机和排风管不能泄漏，以免对工人、产品造成燃烧危害；当排风会对环境形成污染时，应对排风进行处理，通常采用工艺隔离器，单点排风罩或工艺围护系统使排风量减少，从生命周期成本角度考虑会有一定的优势；如果除尘机自身具有抗爆或泄瀑口延长至室外，可以放在建筑物内的任何部位，当它们安装在室内并且靠近外墙时，直接排至室外的风管长度不要**过3m，当采用泄爆排风时，必须考虑当地的气候条件，如下雪量或排风位置是否*等。

  风管的漏风会随时间而增加，因此当各个房间需要维持一定的压力关系时，就必须权衡采用密封良好的风管系统所增加的投资与节约能源之间的关系，当房间压力是一个关键参数时，可对风管进行密封性试验和压力测试；风管的材料选择必须考虑到操作环境的要求和清洁剂的特性，风管部件必须能适应风管系统内的湿度，以免产生腐蚀从而形成空气污染；除湿盘管必须具有耐腐蚀的集水盘，并且排水良好，防止腐蚀产品、霉菌、等进入产品暴露的生产环境，由于风管安装后很难清洗，因此在安装过程中必须采取适当的防护措施，包括：风管制作者可将风管用塑料布包裹密封起来，运到现场进行安装，当现场安装时，风管必须始终得到保护，安装时风管开口处必须即时用塑料布覆盖以免杂物进入管道。工艺生产区的送风管道不能使用含渗透性的纤维内衬，或吸声材料，这些材料会成为生长地并且会形成粒子污染，如需要吸声，那么所用的材料应是非渗透性的，不含纤维物质的；在开始安装时，风管必须是清洁的或可在位清洁的，对送风管道而言，由于有相应的过滤器的保护，所以不需要进行进一步的定期清洁，但是还需要提供适当的检查口以便对风管的清洁度进行定期的检查。
  用于液体工艺系统的排风管道可能会有冷凝液存在，排风管的内壁必须耐受产品的腐蚀，注意不锈钢和FRP材质的风管有一定的局限性，必须对镀锌风管的内部连接部件加以关注；应该考虑设置一些法兰以及入孔等以便于拆卸清洁，风管布置必须防止冷凝液体反流至工艺设备中；系统中的防火阀、风量阀、调节阀、以及其他一些装置如加热盘管、加湿器、VAV箱等部件的维护要便利，好从产品暴露区的外面加以维护，以免对这些区域产生污染风险或造成干扰。

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  HVAC系统的用户需求通常包括：洁净室参数一览表，包括：温度；相对湿度；洁净级别；自净时间；换气次数要求；微粒控制或过滤要求；压差或气流方向的要求；通风或排风要求（比如除尘）。初步的AHU数量及区域划分:服务区域；AHU基本配置（比如回风或全新风）。HVAC系统清单：除尘；冷冻水；冷却塔；洗气塔/炭吸附。在准备基础设计的过程中，下述问题必须得到考虑：人员、产品、设备及其他物料的流向；气锁室方案；污染源、途径、风险及其控制；能够满足用户需求的其他备选设计方案的风险评估；HVAC系统的服务区；洁净室的洁净度与产品污染风险之间的关系；污染物残留的控制（即：清洁或消毒）；设备和系统的可靠性及备用策略；设施和系统的灵活性；施工及启动/调试的便利性；维护、维修及操作的便利性；调试与确认计划；经济性及设施的生命周期成本。
  在基础设计获得批准之后，即可开始详细设计。在这个阶段中，应确定与工程相关的施工、安装、运行等技术细节，详细设计应包括：基础设计文件资料的更新和细化；各系统终带控制点空气流程图（AF&ID）；设备及风管布置设计图；空调机组（AHU）组合图及其性能参数；初步的立面、剖面图以及各系统协调配合图；系统操作控制原理；房间送/回/排风量及风口形式规格表；终设备选型；施工说明；工程设计详图。关于 HVAC 系统的调试和，根据项目需要，可在设计阶段将调试和活动的计划包括在之前的各设计阶段中，以使项目的范围、成本和进度计划得到事先的考虑，避免产生影响，因为净化空调系统的设计缺陷通常在调试过程中才会变得显著。

  对HVAC系统而言，在设计审查和过程中需要关注的典型问题包括：温度、湿度和洁净度要求；洁净分区的要求；AHU系统分区与生产活动的协调；尘埃或污染物的产生与解决措施（例如：局部排风等）；交叉污染的控制；气锁室设计与压力流向的协调；所采用的换气次数；遵守防火及防烟法规，遵守排放许可；维护、检测及调试的通道及空间；工程余量、备用和可靠性；工艺设备与 HVAC 系统的关联。HVAC 系统对系统失效的风险和潜在影响进行评审，并考虑潜在失效模式，例如：气流失效；过滤器失效（丧失对悬浮粒子或交叉污染的控制）；温度控制失效；湿度控制失效；一个AHU失效，其他AHU会产生干扰性压差。可能对 CPP 产生影响的典型 HVAC 系统性能参数包括下述各项：温度；相对湿度；静态的微粒计数；动态的总微粒计数（分级区域）；洁净室内从动态到静态的自净时间；送风HEPA过滤器的性能（污染物的捕获）；换气次数/风量（影响粒子计数和恢复时间）；区域压差（洁净室的保护）；关键区域的气流组织；活性微粒的试验结果－空气中（与总悬浮粒子有关）；活性微粒的试验结果－表面擦拭试验（间接受 HVAC 系统影响）；应对关键参数清单进行审查，以确保其将对产品质量和患者*的风险降到低水平。
  湿度控制的实现方法包括：除湿（通过冷却或干燥）或者利用蒸汽加湿器增加湿气；由于湿度由经过验证的系统实施持续监测，因此，我们认为这对于依靠增湿器/除湿器确保将湿度保持在工程变更控制的范围之内而言是足够的；温度控制可以通过使用冷热盘管实现。由于温度由经过验证的系统实施持续监测，因此，我们认为这对于依靠加热系统确保将温度保持在工程变更控制的范围之内而言是足够的；利用终的HEPA过滤器得到C级的空气质量，利用微粒计数对其进行定期的泄漏试验，由于HEPA过滤器的完好性没有受到持续监测，而它与系统性能的方面有直接关联，因此应对其进行验证，并将其保持在质量变更控制的范围之内；洁净室压差是为防止空调区域与邻近区域之间发生泄漏所致。由于压力由经过验证的系统实施持续监测，据此足以对风管/阀门系统进行确认，并在工程变更控制下加以维护。

  中净环球净化可提供GMP实验室、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  GMP区域所使用的HVAC设备，与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套，主要实现以下功能：维持洁净室内的温度；维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到低程度；满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量。空气处理机组（Air Handling Unit）是HVAC（暖通空调）系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等等。
  空气处理机组属于成套设备，通常是由对空气进行一种或几种处理功能的单元段组合而成的，其组件包括金属箱体、风机、加热和冷却盘管、加湿器、空气过滤装置等；空气处理机组的功能段可以根据需要自由组合，也可以立做成一部分，如仅配置风机对系统进行加压输送的送/排风风机箱，配置不同级别过滤器和风机的过滤箱等等。空气处理设备的基本规格和参数应满足GMP空调系统的技术要求，空气处理设备的各组成部分，例如冷盘管、热盘管、加湿器、除湿器、风口、风机、电机、过滤器及其他零部件，应符合国家有关标准规定，同时应能够达到设计能力的 1.15 倍，以满足需求量或未来扩容的要求。为了便于操作人员工作，内部照明灯可能比便携式照明装置更为方便，照明装置应采用电压不**过 36V *照明，每个有检修门的功能段设置一个灯具；照明装置应采用防水型的全密封的，接线盒应采用防风雨型，线管穿过处应密封不透气；电子元件、电线和端子应标识清楚，高压端子必须标明，内部电源电缆应屏蔽；箱体应采用绝热、隔声材料，应*、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露部分和箱体应具有不燃或难燃特性。

  工艺上有清洗要求的空气处理设备，各功能段内部结构均应有设置有排水口，排水口在非工作状态下，应有效密封，防止漏水；机组应有较高的密封性，机组内静压保持1000Pa 时，机组的漏风率应不大于 1%；机组内部与空气接触的部位不应有的保温层或消音衬层，因其可能为霉菌和的滋生提供场所；箱体安装有新风口、回风口、送风口，并能便于与外部管路的连接，连接风口应采用足够大的尺寸，以降低接头处的空气流速，减少变化造成的阻力损失。机组应按需设有检修门，正压段设置内开门，负压段设置外开门，以保证使用*和气封严密，检修门应严密、灵活、*。检修门的尺寸应考虑维护的方便性；对于大风量机组，围护壁板结构可做成可拆卸的，以便于风机、电机、冷热盘管等的检修，机组横截面上的气流不应产生短路；当空气处理机组放在室外时，机组**部应做好防雨棚，防雨棚有一定的倾斜度，以便于排水。
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