河源体外诊断试剂车间GMP车间 安装厂家

中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间、体外诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠、众多案例。
  压差检测要求：
  1）静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。
  2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。
  3）测管口设在室内没有气流影响的地方均可，测管口面与气流流线平行。
  4）所测量记录的数据应到 1.0Pa。 
  压差检测步骤： 
  1）先关闭所有的门。
  2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
  3）记录所有数据。
  悬浮粒子检测：
  A、室内测试人员必须穿洁净服，不得**过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。
  B、设备要在校准期内使用。
  C、检测前和检测后设备“清零”
  D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应**过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。
  E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。
  沉降菌：工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
  照度：测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，**过30平方米的房间测点距离墙面1米。
  噪声：测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

中净环球净化可提供体外诊断试剂车间、医疗器械车间、GMP车间厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠、众多案例。
  应当确定外购、外协物料清单，应当至少包含以下信息：名称、规格型号、分类等级，并明确所有物料的技术指标和质量要求。外购、外协物料清单应当包含包材、标签和检验中的耗材（质控品、校准品、培养基等）；物料清单中应当包括申报产品标准中所列的原料。有特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。
外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应当满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。
  校准品：其值在一个校准函数中用作立变量的参考物质。应当具有定值和已知的测量不确定度，其目的应当是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
  质控品：用于体外诊断的质量控制物质，是一种旨在用于医学检测系统中使用的物质、材料等，其目的是评价或验证测量精密度或由于试剂或分析仪器的变化导致的分析偏差等。用于能力验证、实验室内质量控制等。
  应当明确各类物料的仓储环境和控制要求，并定期监测，提供环境监测的记录。仓储现场的环境监测设施应当定期计量、校准；应当具有校准品、质控品和生物活性物质等需要低温保存的仓库（如有），需要冷藏、冷冻储存的原料、半成品和成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。冷藏冷冻条件温度计量装置的量程应当符合要求。冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。
  应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存条件和期限，所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确，空间区域划分应能识别检验状态，如检验区、合格品区等。物料应当在规定的使用期限内，按照先出的原则使用。无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。一般情况下，物料无规定使用期限的，其储存期限一般不**过三年，规定有效期的，遵其规定。企业应当依据物料性质确定复验周期，储存期内发现储存条件变化且可能影响产品质量时，应当及时进行复验，已被取样的包装应当有取样标记。应当对检测用外购标准品、质控品复溶后中间品的储存条件及有效期进行验证。

中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断车间、GMP车间及实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等资质，众多成功案例。
  诊断试剂车间先对于厂房的选址方面，生产厂址应当选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域，远离交通要道以及散发有害物质的工厂；厂房的设计应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，洁净厂房内宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品、成品存放区域以及质量控制实验室；质量控制区可与生产区位于同一建筑物内，分区设置；设施规划方面应该有空调净化系统，纯化水系统，给排水和工艺用气管道，电气和照明洁净区内的配电设备。
  企业建筑设计符合有关标准，厂房布局时应考虑生产区，质量控制区，仓储区和区；生产区有洁净区和非洁净区，洁净区包括人流通道，物流通道，洁净操作室；非洁净区用于产品的包装，标签打印等；质量控制区与生产区分开，用于样品处置，留样以及记录的保存；仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待检，合格，不合格，退货或召回的原辅料，包装材料，中间产品，待包装产品和成品；区包含休息室，盥洗室，更衣室等；厂房规划管理应当准备一系列资料，包括厂区总体平面图、管道布局图、人流物流图、压差图、工艺流程图、特殊工艺说明、设施设备列表等；对于洁净室的内表面、墙面、地面、门窗、照明等都有具体要求，此外空气、工艺用水等都需要满足相应要求，特殊要求指的是对于不同诊断产品按照其生产工艺的不同有不同的技术要求。
  诊断试剂规模化生产的一般流程包括资源的准备、生产制造、质量控制等主要过程。资料的准备包括人力资源、生产场地、设备用具、待生产产品的有关文件即生产所用的物料原料、辅料、包装物、说明书、纯化水的准备；生产制造过程主要包括加工、组装等工艺过程，不同类型、不同剂型的产品工艺过程不尽相同；质量控制过程包括生产过程控制及中间品、半成品及成品的抽样检验。原辅料的质量检验是确保整个体外诊断试剂生产质量的基础，原辅料检验的常用指标为外观，纯度和杂质含量，分子量，蛋白浓度，抗体效价，酶比活，溶解性，pH等；在正式生产时，需要下达生产指令和出具标准操作规程，生产指令是计划部门下达给生产现场、采购、仓库，用于指导现场生产安排的表单，是其行动依据，也是考核和检查的依据。标准操作规程即SOP用来细化、量化和优化作业质量和效率。

中净环球净化可提供体外诊断试剂GMP车间、实验室、诊断试剂净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠、众多案例。
  体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、*学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
  从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和*防护培训。从事体外诊断试剂的检验人员应当具有医学、检验学、生物学、*学或药学等与所生产产品相关的专业背景或从事该专业工作经历，考核合格后由企业任命方可上岗。
  应当建立对人员的清洁要求、健康要求和服装要求，人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。涂手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒，涂手消毒剂的种类应当定期更换。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，并建立人员健康档案。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！