怀化十万级 生物细胞洁净车间GMP工程 建设方案

中净环球净化可提供实验室、GMP实验室、细胞实验室工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  实验室通风设计与舒适性空调系统的通风设计是有区别的，实验室通风设计有实验用的通风柜排风和室内平时排风两种。以前通风柜是作为实验台的设备，而目前实验台上进行的实验逐渐转移到了通风柜内，使用台数的日益增多，就要求通风柜具有适于实验使用的功能，要求通风柜具有排放功能、小倒流功能、隔离功能、补风功能等，不只是提供舒适的工作环境，减少人员暴露在危险空气下的可能，还要保证工作人员的身体健康，不造成伤害。通风柜的类别很多，包括实验台、边台、药品柜、器皿柜等，这些通风柜是实验室设备中重要的设备；但它并不是室内的排风装置，实验室还有平时排风口，布置在仪器室或产生危险物质的仪器上方。
  实验室通风柜排风与室内排风共用一套排风系统风管及风机。风机风速有三挡或为变频风机，低速时为室内平时排风，中速时为通风柜排风(1600m3/(台• h))，高速为室内平时排风加通风柜排风。风机设置在屋面，排风管为负压，完全避免有害气体在室内泄露。各通风系统均配有排风补风系统，低速排风时的补风由室内人员新风补充，通风柜补风量大，为避免大量抽用房间内空气，造成能源的浪费，采用了带补风的通风柜，补风由室外直接供给；补风管设电动风阀，与通风柜排风联动，通风柜排风时抽吸室外风补风；补风在柜内循环后排除室外，设计*部分通风柜选用了上部排风和通风柜后侧补风的形式，虽然在控制上复杂一些，但为今后使用提供了便利。
  实验室的A声级噪声限制值为50dB，增加管道截面尺寸可以降低噪声，考虑到管道的经费和施工问题，大部分风量为1600m3/h的通风柜与实验室房间的管道、有平时排风要求的竖井的截面尺寸多数为350×400mm。实验室排出的有毒和酸碱腐蚀性较强的气体会对环境造成污染，在排入大气前根据气体的成分采取吸取、过滤等措施对其进行净化处理。
  对有洁净等级要求的负压实验室，既要保证洁净，又要保持负压。送入洁净间的风量为此房间排风量的70%~80%，并加定风量阀锁定送风量；排风机与空调机联锁运行，排风口处加定风量阀，以满足实验室压力梯度的要求；另外与正压实验室不同的是负压洁净实验室外的房间内仍要保证为同洁净等级，因此洁净空调其余20%~30%的风量送至实验室房间、非实验区域，使气流流向从*区到产生危险物质的实验房间，既保证污染源不泄漏，又保证了实验室的洁净等级。
  对有洁净等级要求的正压实验室、回风与经过集中处理的新风混合后进入空调机组的洁净实验室，机组内设中效过滤，房间送风口设送风口，回风口处设空气阻尼层，气流组织采用上送侧回；通过调节回风阻尼层阻力调节回风量，以实现对洁净室的正压控制；在机组新风处设电动风阀，与洁净空调机组联锁；洁净实验室送风量通过缓冲间压出，在缓冲间外的实验室房间常配有通风柜排风和房间排风，满足各房间的压力梯度。

中净环球净化可提供实验室工程、细胞实验室工程、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  无菌操作区只限于细胞培养及其他无菌操作的区域，能与外界隔离，不能穿行或受其他干扰。理想的无菌操作室应划为三部分：更衣室、缓冲间、无菌操作间。更衣室供更换衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩；缓冲间位于更衣间与操作间之间，目的是为了保证操作间的无菌环境。无菌操作间于无菌操作、细胞培养；其大小要适当，且其**部不宜过高，不**过2.5m，以保证紫外线的效果；墙壁光滑无死角以便清洁和消毒。工作台安置不应靠墙壁，台面要光滑压塑作表面，漆成白色或灰色以利于解剖组织及酚红显示pH的观察。  
  清洁和消毒区应与其他区域分开，主要进行所有细胞培养器皿的清洗、准备、消毒及三蒸水制备等工作。储藏区：主要存放各类冰箱、干燥箱、液氮罐、无菌培养液、培养瓶等，此环境也需要清洁无尘。孵育区：本区对无菌的要求虽不比无菌区严格，但仍需清洁无尘，因此也应设置在干扰少而非来往穿行的区域。孵育可在孵箱或可控制温度的温室中进行，后者费用高，一般实验室多采用孵箱进行工作。制备区：在该区主要进行培养液及有关培养用的液体等的制备。 
  目前绝大部分细胞实验室使用**净工作台实现无菌操作，具有操作简单、安装方便、占用空间小且净化效果很好。侧流式工作台：空气净化后的气流由左或右侧通过工作台面流向对侧，也有从上向下或从下向**向对侧，形成气流屏障保持工作区无菌，工作台结构为封闭式；外流式工作台：净化后的空气面向操作者流动，因而外方气流不致混入操作，工作台结构为开放式，但进行有害物质实验操作对操作者不利。**净工作台应需要定期请有关部门检查洁净度，符合要求的**净工作台其洁净度应达到100级，用尘埃粒子计数仪检测粒径≤5μm的尘埃粒子数量不应**过3.5个/L；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；菌落数平均<1个，根据无菌状况必要时需要置换过滤器。

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墙面
1.墙面施工应符合下列规定：
1.1墙面施工应在完成基底打磨与清理的粉尘作业、现场清洁、表面涂界面剂和涂刷涂料后进行。
1.2旧墙面应在基底清理干净后再涂界面剂，然后用腻子刮平。
1.3对于送风和回风静压箱空间，暴露表面的钢筋混凝土宜采用清水混凝土。
2.瓷板墙面施工应符合下列规定：
2.1应选用大尺寸直角边瓷板，其表面应平整、洁净、色泽一致，无裂痕和缺损。
2.2瓷板的基底应平整，瓷板与基底之间的浇注材料应饱满密实。
2.3瓷板拼缝应平直，宽度和深度应符合设计要求，设计未明确要求时，拼缝宽度不应大于1mm。
3.4瓷板墙面的阴阳角应用弧形瓷条过渡。
3.5瓷板上的孔洞应切割吻合、边缘整齐，并应密封。
3.6瓷板嵌缝应用添加抑菌剂的中性密封胶嵌实。
3.涂料墙面施工应符合下列规定：
3.1基底表面应打磨平整、清理干净，无浮尘。
3.2涂料应具有耐水、耐磨和耐酸碱特性。当有防霉要求时，应在涂料中加入抑菌剂，按照现行标准《漆膜耐霉菌测定法》GB 1741的规定，进行人工施菌培养，并达到规定的要求。
4.金属夹心板墙面施工应符合下列规定：
4.1装配式金属夹心板的钢板名义厚度不应小于0.5mm，与整体充填材料粘贴牢固、无空鼓、脱层和断裂。
4.2金属夹心板墙面的内部充填材料应使用难燃或不燃材料，不得使用**材料。
4.3金属夹心板施工安装时，应行吊挂件、锚固件等与主体结构和楼面、地面的预设件固定。所有这些金属件都应作防腐、防锈处理。
4.4金属夹心板安装前应严格画线、编号，墙角应垂直交接。
4.5安装过程中不得剥离金属夹心板表面保护膜，不得撞击板面。
4.6正压洁净室应在金属夹心板正压面用中性密封胶密封缝隙。当负压洁净室不能在负压面密封时，应在缝内嵌密封条挤紧，并应在室内面涂密封胶。
4.7金属夹心板不宜在现场开洞。板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封。
4.8金属夹心板墙面的金属面与骨架之间应有导静电措施。
5.整体金属壁板墙面施工应符合下列规定：
5.1支撑和加强龙骨架应位置正确，与墙面、地面、加强部位的连接应牢固。龙骨架及各种金属件均应作防腐、防锈处理。
5.2金属面板与骨架的连接应留够面板间热胀冷缩的量。金属面板背面应贴绝热层，与骨架之间应有导静电措施。
5.3对焊接、连接部位应作好防腐、防锈处理。
5.4每间洁净室如需现场喷涂，每层喷涂应一次完成。
6.非金属面板墙面施工应符合下列规定：
6.1非金属面板应符合建筑防火要求，材质的物理和化学性能必须符合现行标准《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB 50325的规定。
6.2饰面板应色泽一致，板面应无裂缝、划痕、凹凸和褪色等缺陷。
6.3非金属面板不应在土建墙上直接粘贴施工。
6.4非金属面板施工时，应按材质要求预留伸缩缝。
7.卷材墙面施工应符合下列规定：
7.1墙面基底应平整、干燥。
7.2卷材应表面光洁，无缺陷，色泽一致。
7.3应处理好和踢脚板及吊项的连接。
7.4卷材的粘贴、接缝、环境温湿度宜符合本规范*4.2.4条*5款的要求。

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  细胞培养对水的质量要求较高，细胞培养、细胞培养相关液体的配制用水以及清洗细胞培养器皿用水都必须事先经过严格的纯化处理。目前有多种纯化方法相结合，可使普通水纯化为纯水和**纯水的纯水装置使用非常灵活方便，可挂壁式、台式、可配储水箱、还可根据各类实验用水要求选择配置杀菌功能，有效去除DNA酶、RNA酶、蛋白酶等，更有可有效去除掉热源的超滤型纯水装置。
  细胞培养时，通常使用离心机制备细胞悬液、调整细胞密度、洗涤和收集细胞。一般常规配置4000rpm台式离心机；若要做细胞沉降，需要使用80-100G离心力，因为离心力过大会损伤细胞。根据不同要求，有大容量、可调温度离心机、高速离心机和低温冷冻离心机等更多功能离心机可选择。
冰箱是细胞培养实验室*设备，应不得存放易挥发、易燃烧等对细胞有害的物质，且应保持清洁；一般包括普通冰箱、低温冰箱和温冰箱。普通冰箱：储存培养液、生理盐水、Hanks液试剂等培养用的物品，可短期保存组织样本；-20℃低温冰箱、温冰箱：用于储存需要冷冻以保持生物活性以及需长时期存放的制剂，如酶、血清等。 
  分析天平的度一般为0.1mg、0.01mg和0.001mg。一般根据取样量量和精度要求选择合适的天平：取样量大于100mg宜选用度0.1mg的天平；取样量100-10mg，选用度0.01mg的天平；取样量10mg宜选用度0.001mg的天平。天平需要定期校准，可选择有自动校准功能的天平，方便维护。天平使用需要注意清洁，避免腐蚀性粉末、液体直接接触称量台。
  细胞冷冻储存器 ：有许多智能型细胞冷冻储存器可供选择，可配置有电子控制器的液氮储存器，实现冻存自动化；并可监测液氮水平和样品温度，确保样品温度始终处于设定温度点；可配置报警系统，设置液氮液面、温度、电池、电压、电源等失常情况下报警；同时具备热气体旁路系统，防止**-130℃的暖空气进入液氮罐，从而更有效地保护样品，防止容器内升温。另外，可选择液氮供应罐通过连接管给储存罐补充液氮，保证样品*。
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