gmp厂房设计要求 净化工程设计装修

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厂房与设施
【核心】GMP生产的厂房与设施是实施产品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
【条款及方法】 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2.检查企业生产环境，厂区总布局图。
2.1生产区、行政区及区布局是否合理。
2.2厂区、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
3.GMP并不包括生产人员、环境保护等其他法规规定的内容，GMP认证检查要**GMP检查的重点，一般人员、环境保护问题可由**其他部门去检查。

给水排水
1一般规定
1.1医药洁净室的给水排水干管应敷设在技术夹层、技术夹道、技术竖井内，或地下埋设。
1.2医药洁净室内应少敷设管道，与本区域无关管道不宜穿越，引入医药洁净室内的支管宜暗敷。当明敷时，应采用不锈钢管或其他不影响洁净要求的材质。
1.3医药洁净室内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗，不应对医药洁净室造成污染。
1.4给水排水支管穿越医药洁净室顶棚、墙板和楼板处应设置套管，管道与套管之间应密封，无法设置套管的部位应采取密封措施。
2.给水
2.1医药工业洁净厂房应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重用的给水系统。
2.2给水管材的选择应符合下列规定：
1生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便的管材，可采用塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不锈钢管及经防腐处理的钢管；
2循环冷却水管道宜采用钢管；
3管道的配件材料应与管道材料相适应。
2.3医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。
3.排水
3.1医药工业洁净厂房的排水系统，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理，达到排放标准后排出。
3.2医药洁净室内的排水设备以及重力回水管道相连的设备，应在其排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于50mm。医药洁净室的排水系统应设置透气装置。工艺设备的排水口应设置空气阻断装置。
3.3排水立管不应穿过空气洁净度A级、B级的医药洁净室；排水立管穿越其他医药洁净室时，不应设置检查口。
3.4医药洁净室内地漏的设置应符合下列规定：
1空气洁净度A级、B级的医药洁净室内不应设置地漏；
2空气洁净度C级、D级的医药洁净室内宜少设置地漏，需设置时，地漏材质应不易腐蚀，内表面光洁、易于清洗、有密封措施，并应耐消毒；
3医药洁净室内不宜设置排水沟。
3.5医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物并易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
3.6排水管道材料的选择应符合下列规定：
1排水管道应选用建筑排水塑料管及管件，也可选用不锈钢管及管件和柔性接口机制排水铸铁管及管件；
2当排水温度大于40℃时，应选用金属排水管或耐热塑料排水管。

GMP厂房的规划设计要求
一、GMP生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定：
1.应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对产品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2.应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧。
3.排水良好，应无洪水淹没危险。
4.目前和可预见的**区域规划，不会使厂址环境产生不利于产品质量的影响。
5.水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、GMP生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定：
1.GMP生产工厂的总平面布置在遵循有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2.生产、行政、生活和区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3.生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4.药品生产厂房与**交通干道之间距离不宜小于50m。
5.对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6.在符合消防和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青类等高致敏性药品必须使用立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
7.危险品库应设于厂区位置，并有防冻、降温、消防措施；和剧品应设仓库，并且防盗措施。
8.动物房的设置应符合颁布的有关规定，并有的排污和空调设施。
9.厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。
10.厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。
11.GMP生产厂房周围不宜设置排水明沟。
12.车辆的停车场应远离药品生产厂房。
13.生产废弃物的回收应立设置。

药品生产企业总体布局
一、药品GMP车间厂址的选择
选择厂址是开办药品生产企业行的重要决策，对企业未来的发展具有决定性的意义，是药品生产企业能否顺利实施GMP的基础。厂址选择必须结合建厂的实际情况及建厂条件进行调查、比较、分析、论证，终确定出理想的厂址。
1.环境、气候条件和空气质量
避免选择气象灾害和地质活动频繁（例如龙卷风、地震、泥石流、山体滑坡、火山等）的区域；避免选择因釆矿等原因地质结构已被破坏的区域。
药品生产企业应选择空气条件良好，大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域，无水土污染和污染排放源的地区；远离空气中工业废气较多的工业区、化工区，如不能远离污染区时，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；尽量避免靠近公路和铁路。
2.投资成本核算
厂址选择要考虑投资成本。要考虑动力成本，药品生产企业应选择电力、用水来源充足且价格低廉的区域；第二要考虑劳动力成本，当地劳动力充足，降低劳动成本；*三应交通运输便利，主要考虑可利用的各种运输工具的价格，包括各种陆路、水路、航空等工具的价格。
3.遵守法规
选择厂址时应严格执行有关法律法规，不能影响当地居民健康生活，避免对周边环境（土壤、空气、水流等）造成严重污染，具有处理“三废”的良好措施。选址时必须要考虑长远的规划发展，应避免选择河流发源地或其他对公司未来生存、发展具有风险的区域；应考虑该流域的总体排污限额，现有排污限额分配情况等。
4.考虑发展空间
选址时应了解当地**规划，包括目前现状和中、长期规划要求，应避免选择当地**已经规划为其他功能区域（例如房地产开发）的用地，使企业的规划与地区的规划相适应，并预留有企业发展扩大的余地；还要保持和相邻企业的距离，即卫生要求距离，防火、防爆要求距离等。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！