武汉 GMP无尘厂房工程 设计公司

中净环球净化科技提供制药、器械、生物*实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。
  无菌生产工艺中，热力灭菌器（包括湿热灭菌器和干热灭菌器）主要用于无菌生产区所用的包装容器、密封组件、工器具的终灭菌，以使进入无菌生产区的所有物品达到无菌的目的；热力灭菌器在其工作时，会有热量产生，与生产环境还有空气的交换，因此会对 HVAC系统产生影响。无菌生产所采用的热力灭菌器有两种基本的形式：静态设备 – 如湿热灭菌柜、干热灭菌柜等；动态设备 – 如灭菌隧道等。
  稀释设计（紊流）在HVAC系统设计中应用很广，该设计必须考虑到房间的布置和操作，以及对核心区提供适当的局部单向流的保护；另外有一点必须指出的是有些空气流动较低的区域，如房间的角落，往往会成为微粒浓度非常高的地方；必须说明的是经HEPA过滤器的单向流装置送出的空气，与来自房间HVAC系统的空气一样，同样会稀释房间内的尘埃粒子，这种来自单向流装置的空气会增加有效的房间换气次数，并且有利稀释；对新安装的HVAC系统来说，必须依赖房间的HVAC系统来满足低的换气次数要求（单向流装置的作用不可计算在内）。下面是三个紊流稀释洁净室的基本要求：送入空间的空气必须比需要保持的房间空气条件更干净；送入的洁净空气的体积必须足以抵消空间所产生的微粒数，并保持动态的环境条件；必须使房间空气和送入的洁净空气充分混合以达到稀释的作用。所有三个基本条件都必须在房间空气换气次数计算时得到反应，为了保证无菌区能成功运行，为该区域服务的空调系统在设计时有许多因数需要考虑及处理。

  HVAC 系统设计中需考虑的操作因数包括：对无菌生产区操作人员数量的限制；避免人员穿过核心区（除非是必须的）； 了解人员在正常操作时的位置； 若介入核心区的操作是无法避免的，可考虑采用手套接口以避免对核心区的污染；了解路线，对频繁活动的区域（ 如更衣间）增加换气次数；将进入无菌操作区的换穿衣和路线分开。良好的装修可方便清洁，如无脱落的表面，尽量少的房间角落。此外还有一些因数对保持压差梯度非常重要，例如：“穿越隔墙的孔洞”（例如，传送带、消防喷淋头的盖子等）；门的缝隙和精度；气锁如何保持压差梯度，门开启的时间长短（同时也要考虑到压差失去时的报警延迟）；门的开关（能否克服压力而关闭与开启）；设备位置；核心区与操作人员和其他区域的相对位置；动态的压力控制措施或维持房间之间压力稳定的静态系统； 房间消毒情况（消毒接触时间周期，异味如何更快地被稀释）；避免洁净区内产生不可接受的涡流或死角 （避免内部房间复杂的布局）；另外还必须考虑到哪些变化在系统确认测试时是重要的，如门的开启对房间压力的影响等。
  GMP车间设计师必须对安装于系统末端的HEPA过滤器送风口的送风效果加以关注，使送风能与房间的空气充分混合，这是HVAC系统设计必须遵循的基本原则。送风口位置通常还应与照明灯具等相协调，因此其理想的位置可能是一个折衷的方案。在对布置进行优设计时，下列因数往往被反复考虑到：为满足房间换气次数而提供的送风量；既达到房间预期空气质量和气流组织，又使末端HEPA过滤器单元数量少，同时还要考虑减少过滤器的更换及其投入成本；佳的末端单元数量同时又可达到良好的空气分布；末端单元外形尺寸和额定风量的标准化配置，以减少更换成本和增加有效使用率。对于稀释设计来说，吸风口的位置不如送风口关键，因为它们对房间空气的流动影响很小，应位于空气流动较少的部位（比较理想的位置在房间内较低的角落）；对于置换设计（如单向流），吸风口必须在低位处。

  中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务， 技术、经验丰富、价格实惠。
  空气除湿的原理和方法有：升温降湿、冷却减湿，吸收或吸附除湿三类；空气经过常规冷冻水表冷器，温度下降，含湿量下降，这种降温去湿处理就是典型的冷却减湿处理过程，而空气经过加热，温度上升，相对湿度降低的过程即为升温降湿过程；干燥剂系统对空气的处理过程即为吸收或吸附除湿过程，因其输送空气的远低于盘管，干燥剂系统广泛应用于制药行业进行除湿。环绕式盘管系统是一个简单的管道回路，上游为预冷却盘管，下游为再热盘管，将主冷却盘管夹在中间，泵入的循环流体将高温混合空气的热量传递到再热盘管，再热盘管将来自主冷却盘管的冷空气加热；环绕式系统可降低主冷却盘管的冷却负荷：再热能量由预冷却盘管中循环流体吸收的热量提供，而不是由外部能源提供。
  双路系统采用两根盘管（冷冻水或直接蒸发-致冷剂）来分别冷却流入的外部新鲜空气和室内回风空气，高温潮湿的室外空气被一个“主”盘管冷却到 5-7℃，达到除湿目的；“”盘管对部分温度较低的干燥回风空气进行干冷却，部分回风空气可能绕过盘管并与冷却后的回风空气混合，之后这两个气流（外部空气和回流空气）混合为具有一定温度和湿度的供给空气。双路系统可达到环绕式回路系统的能量效率，且能够更好地控制外部空气通风率；双路系统将可显热冷却与潜热冷却分开，便于控制供给空气的温度和湿度；双路系统可单安装，也可与增加的暖通空调设备、回流设备安装在一起。干燥剂系统适用于（且常用于）需要大量除湿而冷却除湿方法很难达到较低空间湿度在 3℃以下的情况，这种系统可根据外部空气与回风空气所占的百分比、外部空气相对湿度及回风空气的空气流量进行设置，以调节部分或全部进入空气。

  除湿设备应在盘管上游设置过滤器并在盘管下游设置风机（在抽风系统中），以提供少量再热，较低的表面流速可以减小空气压降，并提高盘管的除湿性能。合理选择暖通空调设备（盘管、风机、泵、风门等）的型号和规格，确保在较端工况下提供所需的显冷和潜冷；这些通常不会同时出现（一般情况下，温度高的时候湿度不是大），设计部分负荷工况的能量效率，因为峰值负荷出现的时间通常只占运行时间的2%左右。应在转轮除湿机的下游设置空气过滤器，用于收集松散的干燥剂和可能从转轮流出的再生空气中的污染物，再生空气的预过滤必须与工艺空气的预过滤相适应，以减小末端过滤器的负荷；转轮除湿机组的下游需要冷却，以除去空气经转轮处理后吸收的热量。空气先经过预冷却达到较低的含湿量，然后再进入转轮处理，可提高转轮除湿机的干燥性能和能量效率。
  干燥剂转轮介质应抑菌、*、不腐蚀、不易燃，完全采用惰性无机粘合剂和玻璃纤维制成，干燥剂均匀、地分布在整个基体结构上，形成均质介质；干燥剂转轮应能够至少在5年内保持近的干燥性能。干燥剂系统在下列条件下更适用：要求供给空气的温度较低；潜热负荷比例较高；可利用蒸汽、热水或废热提供低成本或免费的再生热量；与燃气或蒸汽成本相比，用电成本（用于冷却除湿）较高。在下列情况下，采用干燥剂系统比冷却除湿系统有利。这些系统包括：设施内湿度低，有助于提高经济效益；湿负荷高，显热负荷低；需要较多的新鲜干燥空气；可利用废气通过能量回收进行干燥剂后冷却；有低热能（蒸汽、燃气）可用，或电费较高；干燥供给空气管道可提高经济效益和生物负载效益；有用于干燥剂再生的低成本热量。

  中净环球净化()可提供GMP车间、GMP实验室、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  HVAC系统可作为对环境条件控制的支持系统，通过数据和记录，将“GMP 关键参数”提供给生产人员，从而对系统产生直接的影响。这个系统需要通过研究以确认其合乎要求。这些“GMP 关键参数”和记录系统，好单设置，与其他 HVAC 控制系统（如楼宇控制系统 BMS）区分开，以避免确认过程变得复杂。HVAC 的自动控制系统将主要用来控制温度和湿度等变量，同时在一些较复杂的系统中，还可对下列变量进行主动控制：房间压差；送风和排风（或回风）的定风量控制；过滤器阻力（压降）条件；动态的房间压力控制；在设计中，还要考虑到当自控系统失效时，会对 HVAC 系统产生什么影响，例如要考虑当风量失去，或动态压力控制失效时。
  在设备和风管的安装过程中，HVAC系统必须尽可能保持干净。可采取下列措施：在安装之前密封已经预清洁的设备/风管；用消毒剂完整的擦拭风管；另外重要的是整个系统要留有清扫口，以便必要时，可对系统进行人工清洁和消毒，但是，留有人员与保持系统密封之间有矛盾，因此面板的设计必须合理、密封良好。作为维持环境条件的组成部分，必须定期的或临时的降低生产区及其 HVAC 系统的微生物负荷，这可包括下列措施：对部分或全部系统用消毒剂进行熏蒸；在生产区进行消毒剂熏蒸循环；重要的是在设计阶段，就要了解如何进行控制，并采取适当的*措施；例如，采用的过氧酸作为熏蒸剂，需要后续的通风以能有效的排除熏蒸残留物；另外消毒剂不能降解其接触到的物质，如过滤器的密封等。

  设备和服务系统的维护必须在无菌区外进行。例如对HVAC系统来说，不必进入无菌区，就可对风量平衡阀和控制元件进行维护。设计师同时必须了解工厂设施的维护计划。例如安装风机轴承震动探测器，将对设备维护工作有利，可避免设施的非计划停工。对故障现象的率的、快速的反应，将可抵消系统备份的增加。这就是为何采用标准配件如统一规格的 HEPA 过滤器的原因。HVAC 维护人员必须受过良好的培训，必须对无菌区环境参数的变化有所警觉和记录，并理解其含义。反应的速度和准确度将影响设施的运行效率。他们必须明白他们的工作（例如打开运行中的空调箱的门）可能会干扰房间的“关键参数”并进而影响到产品的质量。如果发生了**过正常操作范围的变化，但还是在工艺限度之内，此时需要额外的环境。例如，送风机风量低于所需的低换气次数，或房间压力小于正常值，必须增加其他重要参数的收集，以判断房间环境是否依然受到控制。
  服务于无菌生产区的HVAC系统其空气循环是一种通常的做法，也是一种良好的实例，这种方法可减小过滤器的微粒负荷，同时必须考虑到另外一些因素：在多用途设施内的潜在的交叉污染；被产品所污染的空气的再意外循环将影响操作和维修人员，这种污染也许可通过设置回风过滤器来加以克服。过滤器必须是“*更换”型，以保证维护人员的*。系统中HEPA过滤器的安装位置的关键在于不使空气有被再次污染的可能；对于B及其以上的净化级别，送风末端设置HEPA过滤器是必须的。末端过滤器的堵塞会导致预先设计的压差的不同；对此有几个不同的解决办法：定期的更换HEPA过滤器；对末端HEPA 滤器采用某些定风量控制形式；安装*二级HEPA过滤器，某种程度上保持末端两个过滤器的一致。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。
洁净室或洁净区性能测试和认证
1. 通则
1.1洁净室或洁净区应监测或定期进行性能测试，以认证刻洁净室或洁净区始终符合本规范的要求。
1.2洁净室或洁净区性能测试认证工作应由检测认证单位承担，并提交。
1.3测试和认证工作之前，系统应达到稳定运行。测试和监测仪表应在标定证书有效使用期内。
2.通则
2.1洁净室或洁净区应进行下列三项测试：
1.空气洁净度测试。生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试。
2.静压差测试。
3.风速或风量测试。
2.2洁净室或洁净区的三项测试应符合规定。
2.3当洁净室或洁净区已对粒子深度、风速或风量、静压差执行连续监测，并且其测试值均符合本规范要求，则认证的测试时间间隔或延长。具体间隔时间可与认证单位洽商，并应符合下列规定：
    1.空气洁净度等级认证可进行静态或动态检测，应洽商确定。
2.风量测定采用风速计在风口或风管测定。
3.洁净室主要测试方法
3.1风量或风速测试应符合下列规定：
1.对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量，测点位于过滤器出风面约150mm~300mm，垂直气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于4点，所有读数的算术平均值作为平均风速。
2.对于非单向流洁净室，采用风口或风管法确定送风量，可按现行国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》G243规定的方法执行。
3.2静压差测试应符合下列规定：
1.静压差的测定应在洁净室（区）风速、风量和送风均匀性检测合格后进行，并应在所有的门关闭时检测。
2.仪器宜采用各种微差压力计，仪表灵敏度应小于1.0Pa。
3.3已安装过滤器检漏测试应符合下列规定：
1.检漏方法有光度计法和粒子计数器法。
2.在过滤器上风侧应引入测试用气溶胶，在过滤器下风侧用光度计或粒子计数器的等动力采样头放在距离被检过滤器表面2cm~3cm处，以5mm/s~15mm/s的扫描速度移动，并应注意安装交接处的扫描。
3.4密闭性测试应用于确认有无污染的空气从相邻洁净室（区）。一般适用于1级到5级的洁净室（区）进行测试。采用光度计法和粒子计数器法进行测试。
3.5洁净度的检测应符合下列规定：
1.使用采样量大于1L/min的光学粒子计数器，在仪器选用时应考虑粒径鉴别能力、粒子浓度适用范围和计数效率，仪器应有有效的标定合格证书。
2.少采样点数应按下式计算：NL=A0.5
式中： NL为少采样点；
          A为洁净室或被控洁净区的面积（m2）。
3.采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作活动的高度，活动高度宜距地面0.8m；每个采样点的小采样时间为1min。
4.每一采样点的每次采样量应至少为2L，采样量应按下式计算：VS=20/Cn.m×1000，式中：VS为每个采样点的每次采样量，以L表示；当VS很大时，可使用顺序采样法。Cn.m为被测洁净室空气洁净度等级的被测粒径的限值（pc/m3）。20为在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可测到的粒子颗数（pc）。
5.当洁净室或洁净区仅有一个采样点时，则在刻点应至少采样3次。
3.6对**出等级范围粒子的检测应符合下列规定：
1.在产品生产工艺有要求时，可按等级粒很范围之外的粒子深度规定空气洁净度的水平。此类粒子的允许深度和检测方法应由客户与建造商协商确定。
2.当需评价小于0.1μm的粒子造成的污染危险时，应采用符合这类粒子具体特性的采样方法和装置；可立应用U描述符说明**微粒子深度，也可将它作为悬浮粒子空气洁净等级的补充说明 。
U描述符用：“U（х，у）”表示，其中х为**微粒子的允许浓度（pc/m3），у为以微米计的粒径。
例如：粒径范围等于或大于0.01μm的允许**微粒子的浓度为140000个/m3，应表示为“U（140000，0.01μm）”。
3.当需评价大于5μm的粒子造成的污染危险时，应采用符合这类粒子具体特性的采样装置和方法。可立应用M描述符说明大于5μm的粒子浓度，也可将它作为悬浮粒子空气洁净度等 级的补充说明。
M描述符用“M（a，b）；c”表示，其中a为大粒子的允许浓度（pc/m3）,b为与规定的大粒子测量方法相应的当量直径（μm），c为规定的测量方法。
例如：采用显微镜对多级撞击采样器采集的粒子进行检测，测量得到10μm~20μm粒径范围的悬浮粒子深度为1000个/ m3，则用M描述符表示为“M（1000；10μm~20μm）；多级撞击采样器以显微镜测定粒径并计数”。
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