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GMP车间管道设计
GMP车间管道设计根据物料的性质和操作条件选择管子材料;根据工艺要求,计算管径和管壁厚。根据施工阶段带控制点的工艺流程图以及车间设备布置图对管道进行合理布置,绘制配管图;图中应:管子材料和规格及标高和坡度,标高以地面为基准面或以楼板为基准面;管件、阀门型号、规格、安装位置;介质名称和流向;根据管子数量、种类、规格和排列方法确定地沟截面的尺寸和地沟长度。在管道布置设计时,先要统一协调工艺和非工艺管道的布置,然后按工艺历程并结合设备布置、土建情况等布置管道,在满足工艺、安装检修、*、整齐、美观等要求的前提下,使投资省、经费支出小;布置管道时,应对车间所有的管路,包括生产系统管路、生产系统管路、电缆照明管路、采暖通风管路等作出全盘规划。
制药GMP车间常用的管道有:无缝钢管、不锈钢管、焊接钢管、软管;管路中使用各种阀门调节流量、切断管路以对管路起*、控制作用;制药厂GMP生产车间可根据要求、建筑规模、投资等情况确定洁净生产区上下水、空气管道等是否采用不锈钢管道和不锈钢阀门,当不锈钢管和普通钢管需要连接时,应在连接处采用法兰连接。制剂GMP车间管道设计除按化工生产一般设计规定外在有洁净要求的区域,工艺配管中的公共工程系统主管应敷设在技术夹层、技术夹道或技术竖井中;主管上的阀门、法兰、螺纹接头不易设在技术夹层、技术夹道或技术竖井内,这些地方的管道连接应采用焊接,对于这些主管的吹扫口、放净口和取样口均应设置在技术夹层、技术夹道或技术竖井之外。中净环球净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
在满足工艺要求的前提下,工艺管道应尽量缩短,输送无菌介质的管道应设置灭菌措施,管道不得出现无法灭菌的“盲区”;输送纯化水、用水的主管应采用环形布置,不应出现“盲管”等死角;排水主管不应穿过洁净度要求高的房间,100级洁净室内不得设地漏,万级和10万级洁净室也应少设地漏;设在洁净室的地漏应采用带水封、带隔栅和塞子的全不锈钢内抛光的洁净室地漏,开启应方便,防止废气倒灌,必要时可消毒灭菌,洁净区的排水总管**部设排气罩,设备排水口应设水封,地漏均需带水封;洁净区内的管道应排列整齐、管道应尽量少敷设,引入非无菌室的管道可明敷,引入无菌室的支管不可明敷,尽量减少洁净室内的阀门、管件和管道支架,管道的连接方式常采用安装、检修和拆卸均较方便的卡箍连接;GMP车间管道应视其温度及环境条件确定绝热条件,冷保温管道的保温层外壁温度不得低于环境的温度;管道保温层表面必须平整、光洁,整体性能好,不易脱落,不散发颗粒,绝热性能好,易施工的材料,并宜用金属外壳保护;GMP车间及技术夹层、技术夹道内应设置灭火设置和消防给水系统。
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GMP洁净厂房总平面布置
GMP洁净厂房总平面设计中相对位置确定:下风原则,洁净区、办公室、生活区应布置在该地区的上风处,产生有害气体、粉尘的生产区域,生产区域应布置在下风处;人、物流分流原则;方便输送、有利生产原则;物流管线、输变电线路、通信线路统筹规划原则。一般GMP生物制药厂区划分:生产区,包括发酵车间、提取车间、制剂车间等;区,包括机修、电工、仪表、动物房、质检中心等车间;仓储区,包括原料库、辅料库、包装材料库、成品库、车库、道路等;动力及公共系统:包括制水站、锅炉房、压缩空气站、冷冻站、变电所、配电房,泵房、污水处理车间等;其他:消防设施、环保设施、车间、道路等。
空气洁净室实现GMP的一个重要因素,空气含尘量多少的程度,可用单位体积空气所含尘埃的大小和数量来表示,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高;洁净厂房必须以微粒和微生物二者为控制对象,以区别于只控制微粒的其他工业,如电子、航天、精密机械等洁净厂房。洁净厂房的工厂,厂址不宜选在多风沙地区,周围的环境应清洁,并远离灰尘、烟尘和腐蚀性气体等污染源,如实在不能远离时,洁净厂房必须布置在全年主导风向的上风侧;洁净厂房不宜布置在主干道两侧,要合理设计洁净厂房周围道路的宽度和转弯半径,限制重型车辆驶入;将构筑物按照生产工艺流程的顺序和洁净度要求的不同进行合理组合,可给生产、管理、质检、送风带来方便,许多中小型药厂采用大块式或组合式布置,既有利于生产和管理,又可以充分利用场地,缩短和物流路线,减少污染,降低能耗。中净环球净化可提供GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
对于洁净厂房进行总平面设计时,设计人员应对全长的和物流分布情况进行*的分析和预测,合理规划和布置和物流通道,并尽可能避免不同物流之间以及物流与之间的交叉往返;厂区与外部环境之间以厂内不同区域之间,可以设置若干个大门;为设置的大门,主要用于生产和管理人员出入厂区或厂内的不同区域,为物流设置的大门,只用于厂区与外部环境之间以及厂区内不同区域之间的物流输送,无关人员或物料不得穿越洁净区,以免影响洁净区的洁净环境。洁净厂区区域应布置成立小区,区内应无露土地面。
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无尘车间制冷设备与制冷机组安装
无尘车间制冷机组安装,根据空调水系统的工作压力值来确定设备的承压能力,在空调水系统管路水力计算的基础上,先选取水系统定压点的位置,通常情况下**选取水泵吸入端为其定压点,绘制出空调水系统总水头线及静压水头线,找出水系统工作压力值;当工作压力值低于空调设备的标准设计工作压力时,将设备承压能力定位为标准设计工作压力值。空气调节水系统的定压点设在水泵的压出端;改变冷水机组与循环泵的进出水顺序,通常情况下**设置冷水机组与循环泵的压出端,在冷水机组承压能力不足时,可将其置于循环泵吸入端;将空气调节冷水系统竖向分为高、低两个区;将冷却塔放在较低的位置。
对于整体安装的制冷压缩机,一般仅进行外表清洗,内部零件不进行拆卸和清洗,但如**过设备出厂后的的保险期或有明显缺陷时,因进行清洗。拆卸注意事项:按顺序拆卸;在每个部件上做出记号,以防方向、位置在组装时颠倒;拆下的零件应分别放置妥当,防止丢失或漏装;油管清洗后用压缩空气吹洗,以校验其干净和畅通性,并用塑料布绑扎封闭管端,防止污物进入;安装后的设备在拆卸和清洗过程中,不可用力过猛,锤击时要用软材垫好,密封部分可不必拆卸;设备经拆卸后的开口销必须更换;设备拆卸清洗的场地应清洁,并备有防火设备,清洗过程应防止油污物污染基础。中净环球净化可提供无尘车间、无尘室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
冷凝器是承受压力的容器,安装前应检查出厂检验合格证,安装后要进行气密性试验;冷凝器的上位吊装,应根据施工现场的具体条件选用吊装设备,如倒链、卷扬机或铰车等,设备的找正找平允许偏差为:立式冷凝器的垂直度和卧式冷凝器的水平度均应小于1‰;立式冷凝器安装在集水池**上的钢板上时,钢板与钢筋混凝土池**的钢筋应焊接在一起,安装冷凝器时,先按冷凝器底座螺孔位置将工子钢或槽钢置于预埋的钢板上,待冷凝器找正找平后,将工字钢或槽钢与预埋的钢板焊牢;在焊接冷凝器的平台和钢梯时,应注意不能损伤冷凝器本体,焊接后应检验有无损伤的现象;为使冷凝器的冷却水系统正常运转,应在封头盖顶部装设排气阀,便于冷却水系统运转时排除空气,为了在设备检修时能将冷却水排出,应在封头盖底部设排水阀门。
为了不降低表面冷却器和加热器应有的效率,尽量减少漏风短路现象,应使需要处理的空气全部通过,必须确保与箱体连接的缝隙密封良好;安装多台并联的表面冷却器和加热器时,除将箱体支架连接缝隙密封外,还应将表面冷却器或加热器之间的缝隙进行密封;表面冷却器和加热器的翅片一般用薄铝板制造,*在安装*面积的碰歪叠压,使经加热器的空气无法通过,系统的阻力和降低冷却或加热面积;因此在吊装和组装过程中应加以保护,对于已碰歪的翅片必须进行扳正调整。
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实验室设计建造应注意的问题
飘尘被过滤膜截留下不能杀灭,在适宜温湿度下易自身繁殖,造成污染发霉现象,继续使用易发生二次污染;由于大气污染严重,过滤膜易被阻塞,需频繁更换,使用成本高且较繁杂;依托过滤膜虽然解决了洁净度问题,但洁净室内的有害气体异味以及净化系统自身产生的化学污染无法得到解决。对此实验室解决方案为:采用静电灭菌净化柜来杀灭,消毒并除去飘尘;静电灭菌净化柜中的电场,采用圆孔针状、蜂巢棒状的双区静电场;带负电荷的等污染物通过系统进入正电场的集尘区时,即刻被集尘区的正集尘板强烈的吸集,在正电的作用下,胞囊即可被击碎,从而达到消毒灭菌的目的。应用钛炭网与光触媒技术去除有害气体以及异味,光触媒是一种钠米级二氧化钛活性材料,涂布与基材表面,干燥后形成薄膜,在光线作用下,产生强烈催化降解功能,有效地降解空气中有害气体,能有效灭多种,抗菌率高调99.99%,并能将或释放出的分解及无害化处理,同时还具除臭、抗污功能。
立项建造生物*动物实验室前,先应对实验室主要用途、基本的性能指标以及建造实验室的目的等有透彻的了解,要根据试验对象对危害性确定生物*动物实验室的等级,不能盲目地追求高等级,因为级别越高,建造和运行费用越高;选择合理、经济的设计方案,要兼顾初投资和运行费用,对于别的生物*实验室,由于其造价昂贵,不宜盲目攀比确定,避免造成浪费;从方案设计到论证施工,这期间动物实验室经营管理者要经过大量调研工作和资料查阅,提出具体方案,并聘请实验动物为技术顾问,同设计单位进行密切沟通与合作、多方针询有关的意见;平面图设计好后,应请实验动物学进行论证,论证设计图的、物流、气流的走向是否合理,以及设计是否达到实验动物国标的要求。中净环球净化可提供实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生物*实验室内气流组织必须合理,避免死角过大,生物*实验室要求气流必须从清洁区流向污染区,室内送风口和排风口的位置应使气流停滞的空间降到小,并且室内排风口应设置在危险区域,单侧布置,不得有障碍;排风系统的过滤器安装位置应合理,便于进行检漏和更换,不应把过滤器安装在排风机的正压段,因为这样既不利于保护排风机,又不满足污染的排风段必须负压的要求;室内不应安装分体空调或立柜式空调器,因为空调器中的换热器事实上是一个微生物孽生装置,会严重污染实验室环境;排风系统必须加装过来器,不能仅仅采用高空排风,有些设计或施工单位对高速排放的理解欠缺,认为高速排风就是排风管中的风速要**过13m/s,结果排风阻力大,达不到要求的排风量,室内很难保持要求的负压,或者排风机压头加大,噪音和电耗也同时加大。
和生物*实验室必须设置备用电源,如生物*实验室要求双路立供电或采用备用发电机,生物*实验室要求有*三备用电源,条件不具备时需要另设不间断电源,不间断电源的供电能力要求不少于45min;和生物*实验室必须设置排风机,这是为了保证实验室内在任何情况下都保持负压,排风机出现故障时,备用排风机应能自动投入运行;为了严格保证实验室内各个区域内的压差和压力梯度,送风和排风系统上应安装必要的风量调节装置和定风量阀门,而不应用普通调节阀代替;生物*实验室竣工后,先应经过国家授权的检测机构检测,检测的内容应包括实验室的严密程度、各个房间之间的负压值、空气气流流向、过滤器检漏、洁净度级别、自控系统等多个方面。
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