gmp无菌室 标准

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。
洁净厂房监测
1.按照双方协议书的规定进行空气中悬浮粒子浓度和其他参数的监测。
2.双方协议书中应明确测量空气悬浮粒子深度少采样点、每次少的空气采样量、采样时间、每个采样点的测量次数、测量时间间隔、被计数粒子的粒径，以及粒子数的限值。
3.当监测结果**过规定的限值时，则应认定设施不符合要求，应进行修正；修正后应再进行认证检测。当监测结果在规定限值内，可继续监测。
洁净厂房认证
1.按双方协议书的规定及*A.2节的要求，按*A.3节的方法进行测试，当测试结果在规定的限值之内时，可认定该洁净室不符合要求，应进行改进，在完成改进工作之后，应进行再认证。
2.记录数据评价应符合下列规定：
2.1在空气洁净度测试中，当测点在1点~10点时，应计算平均中值、标准偏差、标准误差和由全部采样点的平均粒子浓度导出95%置信上限值。
2.2当采样点**过10点时，应计算算术平均值，并按算术平均值进行空气洁净度等级的评价。
3.每次性能测试或再认证测试应做记录，并应提交性能合格或不合格的综合报告。测试报告应包括下列内容：
3.1测试机构的名称、地址。
3.2测试日期和测试者签名。
3.3执行标准的编号及标准出版日期。
3.4被测试的洁净室或洁净区的地址、采样点的特定编号及坐标图。
3.5被测洁净室或洁净区的空气洁净度等级、被 测粒径、被 测洁净室所处的状态、气流流型和静压差。
3.6测量用的仪器编号和标定证书，测试方法细则及测试中的情况。
3.7测试结果包括在全部采样点坐标图上所测的粒子浓度或沉降菌、浮游菌的菌落数。
3.8对异常测试值进行说明及数据处理。
3.9.上次的测试日期。
3.10设施的测试文件可作为下次监测计划的依据。
4.测试机构应提交洁净室检验证书、再检验证书。

  中净环球净化可提供GMP车间、GMP净化车间、GMP无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  单向流工作室是一个“成套”的暖通空调系统，由空调系统、侧墙、吊顶空间及低速低位回风（工作室内前侧）等共同组成,该装置的设计意图是在处理危险物品时，为操作人员提供保护。送风HEPA过滤器（一般为*更换型装置）可以安装在风管系统内，从风机到天花板静压空间，天花板应采用适当的材料，确保空气的均匀垂直层流，或者工作室的天花板直接由HEPA过滤器组成，由于采用了高压降的材料，因此系统就产生了从天花板垂直向下的均匀高速流。较高的换气率意味着，来自风机的热量将积聚在工作室内，因此系统一般需要安装冷却盘管，以保持工作室内的温度。
  成品的储存温度和相对湿度根据产品参数、药典规定和其他资料确定，中国药典对药品的储存温度分为“阴凉处”、“凉暗处”、“冷处”和“常温”等四种情况，具体的储存温度分别是：阴凉处：<20℃；凉暗处：避光且<20℃；冷处：2～8℃；常温：10～30℃。药用包装材料的储存需要合适的温湿度条件，如硬壳，为防止其因温湿度过高而软化粘联、温湿度过低而硬化断裂，要求其储存的温度范围在 15～25℃，湿度范围在35～65％之间；从节能角度考虑，可在仓库内单辟一个储存间并配备相应的立空调系统；仓库应有“温度分布图”，以识别通常的“高温”和“低温”位置，并确定这些位置与室内传感器测量温度之间的关系。

  企业应确定需要进行的确认或验证工作，以有关操作的关键要素能得到有效控制，确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定；企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。设计确认主要依据的是生产质量管理规范（GMP）和根据产品特性所确定的用户需求（URS），确认一系列影响产品质量的环境参数，如温度、湿度、洁净等级、压差、气流流向等是合乎产品要求，设计确认可根据设计过程分阶段进行，由于HVAC系统的复杂性，在系统设备、风管等制作安装之前完成设计确认并预先发现问题加以解决，可有效避免施工过程中因变更造成的返工和时间损失，从而有效的控制了变更成本。基础设计阶段的设计确认审查要点：空调系统关键参数（温度、湿度、洁净级别、压差及流向）；系统换气次数；系统空气过滤器选择；产品暴露/交叉污染控制；空调机组分区；循环风/直流风系统；系统监测和控制方案；排风过滤器；设备/过滤器规格和维修。详细设计阶段的设计确认审查要点，除了基础设计阶段审查要点外，还需考虑更多的因数，包括：室外空调参数；室外较端空调参数及其持续时间；空调系统新风和排风口位置；空调系统监测传感器数量和位置；空调系统报警策略；单个空调系统失效对生产的影响；回风利用及交叉污染控制；排风过滤器及其更换策略；室内送风/回风/排风口位置；加湿蒸汽质量；风管材料及风管系统泄漏率；空调设备/过滤器检修可操作性；室外设备维护/更换可操作性；系统工作寿命。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
采暖管道工程炉片漏水
(1)缺陷现象。
1)护片组对使用的衬垫品种规格不全要求，偏位外露，组对不平不严，有漏水现象。
2)圆翼形护片以要方向不对，没按规定使用偏心法兰，法兰连接螺栓过短或过长。
3)炉片表面及内部清砂不，影响美观和使用。
(2)分析原因。
1)炉片组对前没认真清理和检查接口及对丝，使用的整片不符合规定。组对后没进行水压试验或试压时间及压力不符合规定。
2)没按规定进行清理和组对。
(3)防治措施。
1)各种散热器在组对前应认真进行外观检查，判断有无砂眼、裂纹等。检查合格后需用钢丝刷刷去铁锈，清出内部残留的砂子、杂物等。用于接口的对丝或法兰等也应进行检查和清理，合格后才能使用。
2)炉片接口应平整，对丝及补心、丝堵等的螺纹应规整合格，能用手拧入几扣。使用的衬垫应符合介质要求。
3)组对时应放在特制的平台上进行，衬垫要放正，用力要均匀一致。
4)炉片组装完毕，一定要按规范的要求进行水压试验。
5)炉片组装不合格，须拆开，重新组装。

 中净环球净化可提供GMP实验室、GMP净化车间、GMP无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
 在洁净室空调系统中，可采用带有传热翅片时冷热盘管、管状电加热等方式对空气实现加热与冷却，将空气处理至洁净室所要求的温度；合理选用空气处理的冷热媒，对空气加热/冷却处理的冷热媒通常采用：冷热水、饱和蒸汽、乙二醇、电、各种制冷剂等，在确定冷热媒时，应根据对空气加热/冷却处理的要求、卫生要求、建厂条件、经济成本分析作出选择；在寒冷地区，在新风量较大的情况下，应考虑对新风进行预加热，以防止下游的盘管冻结；合理采用能量回收装置，包括对非生产区的热回收；为带有再循环的单向流罩提供一定的冷却空气，以避免因风机热量而造成罩内空气的局部过热情况，单向流罩内的温度不应大于室内设计温度2℃，在B级背景下的A级区域内，这一温度不应**24℃。
  洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感，生产无要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65％。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有要求，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计：A 级和 B 级洁净区：温度 20-24℃，相对湿度 45-60％；C 级和 D 级洁净区：温度 18-26℃，相对湿度 45-65％。当工艺和产品有要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。
  对生物原料的处理区而言，保持洁净室的温度和相对湿度通常只是为了使操作人员感到舒适，大多数产品的加工在C或D级区内进行，并采用密闭操作方式；如生产设备不采用夹套进行温度控制时，此时如能洁净室的温度和湿度对产品质量或工艺有影响，则应将 HVAC 系统参数视为关键参数。对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用；设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感，许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度；产品或工艺可能需要严格的洁净室环境条件，以满足生产或保持产品质量的要求。根据规范要求，成品或原料的储存条件要得到控制和监测；一般情况下，鉴于成品或原料的贴标要求，空间的温度和湿度应受到监测和控制，对封闭和密封的容器而言，湿度要求通常并不严格。

  湿度控制:通常可采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理,空气中的湿度取决于通过冷却盘管低温水的温度、剂冷制的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定;对于低湿度洁净室（例如粉剂生产），应考虑应用去湿机和后冷却器,由于较高的投资和运行费，通常在需要温度低于 5℃时才使用；如果室外的潮湿空气可以直接渗漏至工艺房间，而冷却盘管已不能足以达到洁净室的湿度要求，则也可能需要使用除湿器。对房间增加压力并加强管道密封，可以减少室外湿空气的渗漏量；当洁净室有相对湿度要求时，夏季的室外空气应先经过冷却器冷却后再经再加热器作等湿加热，用以调节相对湿度；为了防止吸收水分，的粉剂产品可能要求相对湿度低于 40％。需注意当相对湿度过低（低于20-30％），则操作人员咽喉和眼睛会感觉不适；如需要控制室内静电，则应在寒冷或干燥气候条件下考虑增湿；加湿器的位置通常设在 AHU 中末端过滤器之后或在冷却盘管之前，当将加湿器设在风机之前时，设计应确保水滴不会溅落到风机，以免导致风机锈蚀。
http://ccg009.cn.b2b168.com
欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！