长沙百级兽药净化车间

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
剂可能涉及到的风险因素：对剂进行质量风险控制管理，无论是采用HACCP法还是FMEA法，实施过程中需考虑的风险因素有很多方面。风险因素：生产环境是否定期;净化空调系统是否处于良性运作状态;各类空间洁净指标(尘埃粒子、浮游菌或沉降菌)是否处于*范围内;生产过程，洁净指标动态的执行情况及监测结果。洁净生产区域清洁与消毒;生产现场的清洁与消毒;生产设备的清洁与消毒;工艺制水系统的清洁与消毒;直接接触药品的内包装材料(输液瓶、胶塞等)清洗是否达到规定的洁净度。上述各项清洁消毒措施实施后，要确认在下次生产时，各项清洁消毒措施是否在有效期内。
设备方面的风险因素包括：(1)设备的定期维护和校验;是否定期再验证;关键生产设备是否保证在使用时校验和再验证的有效期内;(2)设备是否存在设计不合理的地方;发现缺陷是否及时改进;(3)设备是否处于功能完好状态，有无存在临时性功能故障影响正常生产继而危及产品质量的情形;(4)公用设施的完整性。如：净化空调系统;工艺用水系统(贮罐、管道、包括水过滤设备及空气呼吸口的定期清洗、消毒，滤器完整性检测);压缩空气系统;保护性氮气供应系统;纯蒸汽发生器等;(5)产品终灭菌系统：输液灭菌柜的功能完好性及灭菌性能的稳定性。
人员因素产生的风险包括：(1)员工的差错。技能或经验缺乏所致差错;违反操作规程所致差错;对生产过程本身的认识存在误解所致的人为差错;(2)培训的实施情况。员工是否经上岗前的培训，完全懂得岗位操作;员工的操作是否规范，有无因操作失误而给产品质量带来风险的可能性存在(如混药，或未灭菌品混入已灭菌品中等，设置灭菌参数出错或更改灭菌条件等人为失误);进入车间洁净区是否按要求洗手、更衣、消毒等。
原辅料及包装材料存在的风险包括：(1)辅料的生物指标符合性(微生物限度、热原或内)。包括投产所用的用水的化学及生物学指标的符合性;(2)产品包装的完整性。有无因包装破损使得产品遭受外界污染的现象。如包装自身的原因，生产环节有无影响产品包装完整性的因素(如设备运行过程给包装造成损坏等)。
生产过程中可能存在的风险包括：(1)洗瓶机洗瓶效果。毛刷的对正性;洗瓶机的冲水压力;碱液的浓度和压力;(2)洗瓶机洗瓶效果。精洗机的冲水压力(纯化水及用水)、水柱的对正性;(3)灌装机的清洗效果。纯蒸汽的灭菌效果;灌装各部件的放置时间;(4)瓶塞的清洗效果。瓶塞的洁净度(可见异物)、生物负荷;(5)保护性气体(高纯氮)。气体纯度、压力、尘埃粒子及微生物指标的符合性;(6)轧盖机的轧盖效果。轧盖力的大小能否保证包装的完好性(轧盖力是否适中，能保证轧盖的松紧度达到理想状态，但又不影响外观，不对轧盖后的输液瓶口的完好性造成影响);(7)输液灭菌柜灭菌效果。产品的装载形式、灭菌时的工作压力、灭菌温度及时间(F0 值)、灭菌前药液的生物负荷;(8)灭菌前后产品的隔离。产品灭菌前后的标记、有效的隔离措施;(9)配制罐、高位槽及药液输送管路等。在线清洗所用的清洗液温度、压力、清洗时间及在线灭菌的温度、蒸汽压力、灭菌时间;(10)灌装间百级区。浮游微生物数量、悬浮粒子数。
无菌生产中基本的关键要素：(1)GMP 对无菌药品生产的基本要求;(2)与无菌生产相关活动的HVAC系统;(3)不同的灭菌方法的选择;(4)无菌生产和控制过程中的质量保证。
对无菌产品的GMP要求：(1)在洁净区内生产;(2)通过缓冲间进入的、物流;(3)操作隔离区：内包装材料的准备、产品制备、灌装;(4)洁净级别;(5)过滤过的空气。
无菌生产的环境卫生：(1)洁净区：频率、SOP;(2)消毒剂：定期更换、监测微生物污染、稀释、储存和加满;(3)熏蒸监测：微生物和微粒。
质量保证(QA)体系贯穿于药品质量形成的全过程，是确保企业科学、规范的管理所有影响药品质量的活动，进而生产出*、有效药品的核心**。药品GMP是质量保证体系的重要组成部分，通过对企业生产和质量管理等活动实施规范化管理，使企业能可靠、持续的生产出符合要求的药品。
质量控制(QC)是药品GMP有效实施的关键部分，主要以取样、质量标准及检验等内容为主，同时涵括了组织机构、文件系统和产品批准放行等内容。作为质量控制活动的主要载体，检验实验室通过规范的取样、科学的标准、明确的检验结果，为质量控制的决策制定提供有力、直观的支撑，是质量控制活动的核心。因此，检验实验室管理水平是企业实施药品GMP，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品*有效的关键因素。

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　    生物药厂净化车间解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。根据GMP药厂净化车间设计的实质是美观清洁，防止产品污染以及质量变化。因此药厂净化车间室内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房有很大的不同。
　　药厂净化车间的规划、设计是十分重要的环节及流程，在这一环节着力可以降低净化工程的能量消耗，是净化达标、工程造价合理的前提。主要途径是合理确定药厂净化车间的面积和恰当选择洁净度等级，然后根据药厂企业具体需要，合理选择净化空调系统形式，准确计算冷负荷和配置节能型设备，选用的、能耗低的公用动力系统，设备，合理确定净化车间建筑围护结构，选择能降低冷(热)损失、气密性好的建材和构造等。
　　药厂净化车间能与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。药厂净化车间的大小依需要而定，一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。在实施药厂净化车间时，一般从建筑平面布置、食品车间结构、车间地面、通风孔器净化设备、照明等几个方面来考虑。做好药厂净化车间的建设对企业来说意义重大。
　　1、保证药品不受微生物污染。悬浮在空气中的微生大都依附在尘埃粒子表面，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难保证。特别是静脉的药品，对于生产环境的要求更高。另外，药品生产过程中会产生各种粉尘，必须除去这些粉尘防止药物的交叉污染和污染大气环境。
　　2、为工作人员提供健康的工作环境。净化车间调节控制空气至合适的温度和湿度，为生产人员提供舒适的生产劳动环境，也是药品生产质量保证的需要。

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配电
1.医药工业洁净厂房的用电负荷等级和供电要求，应根据现行标准《供配电系统设计规范》GB 50052的有关规定和生产工艺确定。净化空气调节系统用电负荷、照明负荷宜由变电所专线供电。
2.医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置。切断装置宜设置在医药洁净区域外便于操作管理的地点。
3.医药工业洁净厂房的消防用电设备的供配电设计应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
4.医药洁净室内的配电设备应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱及插座箱。医药洁净室内不宜设置大型落地安装的配电设备，功率较大的设备宜由配电室直接供电。
5.医药工业洁净厂房内的配电线路宜按生产区域设置配电回路。
6.医药工业洁净厂房通风系统的配电线路宜根据不同防火分区设置配电回路。
7.医药洁净室内的电气管线宜敷设在技术夹层或技术夹道内，管材应采用非燃烧体。医药洁净室内连接至设备的电线管线和接地线宜暗敷。明敷时，则电气线路保护管应采用不锈钢或其他不污染环境的材料，接地线应采用不锈钢材料。
8.医药洁净室内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应密封。

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车间布置及管道设计 
1. 车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。 
2. 在开始车加你布置设计前先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。 
3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些原则。 
4. 车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程，设备改动时，土建工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。 
5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模，按GMP标准开展设计。 
6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力，室外大气尘，厂房周围的环境情况等。
7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围，室内空气洁净度，流速，噪声，振动及压力等。 
8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了过滤器使用寿命有的1—2年，而有的却高达10年之久的差别，此外，如果室外环境特别干净，若达到1000级洁净度，末级过滤器可以不采用过滤器，而采用中效过滤器或亚过滤器，但在污染地区则完全不可能。 
9. 设备对工艺的性，对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。 
10.工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序和操作人员，*污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。 
11.根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房为合适，若再设计为无窗厂房就更理想。 
12.在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进行管道计算，其主要内容是进行管径计算和选择棺材。
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