gmp无菌车间 gmp洁净厂房施工 净化工程装修

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
洁净厂房基本要求
1.建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2.洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。
3.洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。
4.洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。
5.洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。
6.洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协出口，满足人员疏散距离要求。
7.生产厂房应符合关于防护的有关规定。
8.洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。
9.洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。
10.洁净室地面应整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面）。
11.洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。
12.洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。
13.需在技术夹层内更换过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。
14.送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。
15.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。
16.洁净室安装的水池、地漏不得对产品生产产生污染。
17.100级洁净区（室）不得设置地漏。
18.洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。

药品生产企业总体布局
一、药品GMP车间厂址的选择
选择厂址是开办药品生产企业行的重要决策，对企业未来的发展具有决定性的意义，是药品生产企业能否顺利实施GMP的基础。厂址选择必须结合建厂的实际情况及建厂条件进行调查、比较、分析、论证，终确定出理想的厂址。
1.环境、气候条件和空气质量
避免选择气象灾害和地质活动频繁（例如龙卷风、地震、泥石流、山体滑坡、火山等）的区域；避免选择因釆矿等原因地质结构已被破坏的区域。
药品生产企业应选择空气条件良好，大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域，无水土污染和污染排放源的地区；远离空气中工业废气较多的工业区、化工区，如不能远离污染区时，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；尽量避免靠近公路和铁路。
2.投资成本核算
厂址选择要考虑投资成本。要考虑动力成本，药品生产企业应选择电力、用水来源充足且价格低廉的区域；第二要考虑劳动力成本，当地劳动力充足，降低劳动成本；*三应交通运输便利，主要考虑可利用的各种运输工具的价格，包括各种陆路、水路、航空等工具的价格。
3.遵守法规
选择厂址时应严格执行有关法律法规，不能影响当地居民健康生活，避免对周边环境（土壤、空气、水流等）造成严重污染，具有处理“三废”的良好措施。选址时必须要考虑长远的规划发展，应避免选择河流发源地或其他对公司未来生存、发展具有风险的区域；应考虑该流域的总体排污限额，现有排污限额分配情况等。
4.考虑发展空间
选址时应了解当地**规划，包括目前现状和中、长期规划要求，应避免选择当地**已经规划为其他功能区域（例如房地产开发）的用地，使企业的规划与地区的规划相适应，并预留有企业发展扩大的余地；还要保持和相邻企业的距离，即卫生要求距离，防火、防爆要求距离等。

生产性质药品医药洁净室的要求
1.服务于下列性质药品生产的净化空气调节系统应立设置，其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年小频率风向的上风侧，并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口：
1.1青类等高致敏性药品；
1.2卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品；
1.3β-内酰胺结构类药品；
1.4性类避孕药品；
1.5；
1.6某些类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品；
1.7强毒微生物和芽孢菌制品等有菌（毒）操作区。
其中*1款~*5款药品生产线（车间或区域）的空气调节系统机房应立设置。
2.性质药品生产区排风系统的空气均应经空气过滤器过滤后排放。
3.性质药品生产区排风系统的空气过滤器宜采用袋进袋出型过滤器。
4.二类（含二类）危害程度以上的病原体操作区，应将排风系统的空气过滤器安装在医药洁净室的吸风口，且对过滤器进行原位和定期检漏。
5.性质药品的生产区应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。

厂房与设施
【核心】GMP生产的厂房与设施是实施产品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
【条款及方法】 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2.检查企业生产环境，厂区总布局图。
2.1生产区、行政区及区布局是否合理。
2.2厂区、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
3.GMP并不包括生产人员、环境保护等其他法规规定的内容，GMP认证检查要**GMP检查的重点，一般人员、环境保护问题可由**其他部门去检查。
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