泉州体外诊断试剂车间净化厂房 专业公司

中净环球净化可提供诊断试剂GMP车间、体外诊断车间、医疗器械车间及实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等资质，众多成功案例。
  洁净室是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。
  洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
  1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人员、物流走向合理。须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
  2、按空气洁净度级别，可以写成按人员方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
  3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染。
  1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
  2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
  4、洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
  5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有*的操作区域。
  6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
  7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

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  企业采用能满足产品质量要求的工艺用水，并配备与生产规模相应的制水设备和输送装置。查看制定工艺用水质量标准的支持数据，并通过分析产品设计原理所需工艺用水的相关要求，查看产品质量检测记录、水质检验记录等，判定工艺用水选择的合理性。查看生产产品品种，询问企业产品生产、设备清洁等工艺过程需要的用水量。经查适用时，则查看用水点的分布及输送管道。现场查看制水设备是否满足用水要求，是否具有防止污染的措施。
  采取查看生产现场和查阅设备档案资料及设备管理文件、质检记录等相结合的方法。查看生产产品品种，询问企业产品品种生产、设备清洁等工艺过程需要的用水量；检查工艺用水的设计流程图；检查工艺用水制水设备系统档案中制水设备、储罐和分配管道的材质证明；在参观生产现场时应检查工艺用水制水设备的设施、设备、管道；查看制水设备有无状态标识和使用、清洁、维护和维修记录；是否具有防止污染的措施；查看工艺用水质量标准制定的支持数据，并通过分析产品设计原理所需工艺用水的相关要求、查看产品质量检测记录、水质检验记录等判定工艺用水选择的合理性。
  体外诊断试剂生产企业应根据生产产品的技术原理、配套使用的试剂以及制水设备能达到的制水性能指标，科学合理地制定相应的工艺用水质量标准，并通过验证等手段确定工艺用水。检查员不能生搬硬套药典纯化水或其他标准的水质要求来对企业进行要求。
  查看工艺用水的管理文件，是否明确工艺用水种类需符合标准要求，是否包括设备维护、保养、清洗、消毒、水质监测和检测的要求。查看工艺用水管理规定，要求对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并查看相关活动记录、验证报告。现场查看工艺用水的储罐和输送管道是否用不锈钢或其他材料制成；查看与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质，并设计安装方式。查看制水系统储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录；查看制水系统验证报告，评估消毒方法和频次对水质的影响。

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  体外诊断试剂车间厂房应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
   生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及*门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人员、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。在同一洁净室（区）内生产不同品种产品时应当做到有效隔离，以避免相互混淆。有数条包装线同时进行生产时，企业应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。
  企业应当确定工艺所需的空气净化级别，其生产环境洁净度应当满足以下要求：
  1．阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
  2．酶联*吸附试验试剂、*荧光试剂、*发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100000级洁净度级别。无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
  3．对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，如普通化学类诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人员、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、**部应当平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。

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  洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒物来实现的。为此测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
  单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污物，因此它们是主要关注的检测项目。
  非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污物以维持其洁净度。因此换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目，为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。
  换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得。
  洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。一档次适用于处于空态的交竣验收测试，*二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行；进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定；每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间，所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！