湖南兽药gmp生产车间GMP工程 建设方案

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
兽药净化车间工艺用水
1.1饮用水的制备和使用应符合下列规定:
   1饮用水的制备方式应保证其水质符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB5749的有关规定；
   2饮用水的储存和输送应符合本标准*10.2.1条和*10.2.2条的规定。
1.2纯化水的制备、储存和分配应符合下列规定：
   1纯化水的制备方式应保证其水质符合现行《*共和国药典》纯化水标准的规定。
   2用于纯化水储存和输送的储罐、管道、管件的材料，应*、耐腐蚀、易于消毒，并应采用内壁抛光的不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。
   3纯化水输送管道系统宜采取循环方式。设计和安装时，不应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不宜小于1m/s，水循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。纯化水终端净化装置的设置应靠近使用点。
   4纯化水储存和输送系统应有清洗和消毒措施。
1.3用水的制备、储存和使用应符合下列规定：
   1用水的制备方式应保证其水质符合现行《*共和国药典》的用水标准的规定。
   2用于用水储罐和输送管道、管件等的材料应*、耐腐蚀、耐高温灭菌，并应采用内壁抛光的不锈钢管或其他不污染射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。
   3用水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时，不应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不应小于1m/s，循环温度可保持在70℃以上，不循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。用水终端净化装置的设置应靠近使用点。
   4用水储存和输送系统应设置在线清洗、在线消毒设施。

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剂可能涉及到的风险因素：对剂进行质量风险控制管理，无论是采用HACCP法还是FMEA法，实施过程中需考虑的风险因素有很多方面。风险因素：生产环境是否定期;净化空调系统是否处于良性运作状态;各类空间洁净指标(尘埃粒子、浮游菌或沉降菌)是否处于*范围内;生产过程，洁净指标动态的执行情况及监测结果。洁净生产区域清洁与消毒;生产现场的清洁与消毒;生产设备的清洁与消毒;工艺制水系统的清洁与消毒;直接接触药品的内包装材料(输液瓶、胶塞等)清洗是否达到规定的洁净度。上述各项清洁消毒措施实施后，要确认在下次生产时，各项清洁消毒措施是否在有效期内。
设备方面的风险因素包括：(1)设备的定期维护和校验;是否定期再验证;关键生产设备是否保证在使用时校验和再验证的有效期内;(2)设备是否存在设计不合理的地方;发现缺陷是否及时改进;(3)设备是否处于功能完好状态，有无存在临时性功能故障影响正常生产继而危及产品质量的情形;(4)公用设施的完整性。如：净化空调系统;工艺用水系统(贮罐、管道、包括水过滤设备及空气呼吸口的定期清洗、消毒，滤器完整性检测);压缩空气系统;保护性氮气供应系统;纯蒸汽发生器等;(5)产品终灭菌系统：输液灭菌柜的功能完好性及灭菌性能的稳定性。
人员因素产生的风险包括：(1)员工的差错。技能或经验缺乏所致差错;违反操作规程所致差错;对生产过程本身的认识存在误解所致的人为差错;(2)培训的实施情况。员工是否经上岗前的培训，完全懂得岗位操作;员工的操作是否规范，有无因操作失误而给产品质量带来风险的可能性存在(如混药，或未灭菌品混入已灭菌品中等，设置灭菌参数出错或更改灭菌条件等人为失误);进入车间洁净区是否按要求洗手、更衣、消毒等。
原辅料及包装材料存在的风险包括：(1)辅料的生物指标符合性(微生物限度、热原或内)。包括投产所用的用水的化学及生物学指标的符合性;(2)产品包装的完整性。有无因包装破损使得产品遭受外界污染的现象。如包装自身的原因，生产环节有无影响产品包装完整性的因素(如设备运行过程给包装造成损坏等)。
生产过程中可能存在的风险包括：(1)洗瓶机洗瓶效果。毛刷的对正性;洗瓶机的冲水压力;碱液的浓度和压力;(2)洗瓶机洗瓶效果。精洗机的冲水压力(纯化水及用水)、水柱的对正性;(3)灌装机的清洗效果。纯蒸汽的灭菌效果;灌装各部件的放置时间;(4)瓶塞的清洗效果。瓶塞的洁净度(可见异物)、生物负荷;(5)保护性气体(高纯氮)。气体纯度、压力、尘埃粒子及微生物指标的符合性;(6)轧盖机的轧盖效果。轧盖力的大小能否保证包装的完好性(轧盖力是否适中，能保证轧盖的松紧度达到理想状态，但又不影响外观，不对轧盖后的输液瓶口的完好性造成影响);(7)输液灭菌柜灭菌效果。产品的装载形式、灭菌时的工作压力、灭菌温度及时间(F0 值)、灭菌前药液的生物负荷;(8)灭菌前后产品的隔离。产品灭菌前后的标记、有效的隔离措施;(9)配制罐、高位槽及药液输送管路等。在线清洗所用的清洗液温度、压力、清洗时间及在线灭菌的温度、蒸汽压力、灭菌时间;(10)灌装间百级区。浮游微生物数量、悬浮粒子数。
无菌生产中基本的关键要素：(1)GMP 对无菌药品生产的基本要求;(2)与无菌生产相关活动的HVAC系统;(3)不同的灭菌方法的选择;(4)无菌生产和控制过程中的质量保证。
对无菌产品的GMP要求：(1)在洁净区内生产;(2)通过缓冲间进入的、物流;(3)操作隔离区：内包装材料的准备、产品制备、灌装;(4)洁净级别;(5)过滤过的空气。
无菌生产的环境卫生：(1)洁净区：频率、SOP;(2)消毒剂：定期更换、监测微生物污染、稀释、储存和加满;(3)熏蒸监测：微生物和微粒。
质量保证(QA)体系贯穿于药品质量形成的全过程，是确保企业科学、规范的管理所有影响药品质量的活动，进而生产出*、有效药品的核心保障。药品GMP是质量保证体系的重要组成部分，通过对企业生产和质量管理等活动实施规范化管理，使企业能可靠、持续的生产出符合要求的药品。
质量控制(QC)是药品GMP有效实施的关键部分，主要以取样、质量标准及检验等内容为主，同时涵括了组织机构、文件系统和产品批准放行等内容。作为质量控制活动的主要载体，检验实验室通过规范的取样、科学的标准、明确的检验结果，为质量控制的决策制定提供有力、直观的支撑，是质量控制活动的核心。因此，检验实验室管理水平是企业实施药品GMP，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品*有效的关键因素。

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制剂车间土建设计 
1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。 
2. 洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净区和洁净动力区三个部分。 
3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。 
4. 洁净区包括人净，物净和生活用房以及管道技术夹层。 
5. 其中人净有盟洗间，更换衣鞋间及风淋室，物净油粗净化和精净化两个准备问以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，饮水室，杂物和雨具存放室以及洁净戳所等。  
6. 洁净动力区包括净化空调机房，纯水站，气体净化站，变电站和真空吸尘泵房等。 
7. 我国药品生产管理规范与各国GMP要求一样，用于洁净室的装修材料要求耐清洗，无孔隙裂缝，表面乎整光滑，不得有颗粒性物质脱落。 
8. 天棚材料目前常用的有钢筋混凝土平**，钢骨架钢丝网水泥平**，轻钢龙骨纸面石膏板，中密度贴塑板，铝合金龙骨玻璃棉装饰天花板等。
9. 目前国内药厂常用的墙面材料有白瓷板墙面，油漆涂料墙面。10.墙体材料常见的有砖块石墙及轻质隔墙。 
11.洁净室的门要求平整，光滑，易清洗，选型简单，国内洁净室常用的门类型有钢门钢合金门，钢板门（可做防火门）及近年开发的蜂窝贴塑门。 
12.洁净室的窗，目前常用的有钢窗和铝合金窗，洁净区的窗要求严密性好，窗尽量采用大玻璃窗这样既减少积灰点，还有利清洁工作的进行，洁净区的窗台宜做成斜形，或靠洁净室测平。

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21.制冷方案应根据供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷凉水温等）工程建设地区的水源情况（水温，水质，水量等）以及电源，热源筹备方而进行技术经济比较，综合分析各种因素，加以确定，即要求有较好的经济指标，又要考虑当地的可能性。 
22.热，湿处理的过程包括加热，冷却，加湿和减湿。23.热，湿交换的介质有水，蒸汽，液体吸湿剂和制冷剂。 
24.热，湿交换的设备可分为直接接触式和表面式，其中直接接触式包括喷水室和蒸汽加湿器。表面式包括空气加热器，水冷式表面冷却器和直接蒸发式表面冷却器。 
25.直接接触式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质直接和被处理的空气接触，通常是将其喷淋到被处理的空气中去。 
26.表面式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质不和空气直接接触热，湿交换是通过处理设备的金属表面进行的。 
27.普通的空调送风方式可分为集中式和局部式两种。 
28.在集中式理，按照带走室内热负荷介质的不同，可分为全空气式，空气—水式和全水式三种，而对于空气结晶技术来说，只能采用全空气式。 
29.净化系统需要粗效，中效和过滤器，结合空调与净化的双重要求，净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统。 
30局部净化方式适用于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。 
31.目前，应用广泛的是全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，这是洁净技术发展中生产的净化方式，它既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。 
32.全室净化室洁净技术中早发展起来的一种方式，并且现在也仍然被采用。 
33.全室净化适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所，但是这种方式投资大，运行管理复杂，建设周期长。 
34.洁净隧道式全室净化与局部净化相结合的典型，是目前搁“采用的净化方式，也被称之为*三代净化方式。 
35.洁净管道要求工艺生产必须是自动化的，过滤器必须是以0.1um尘粒为标准的才能实现**高洁净度。 
36.洁净管道由于被洁净的是管道中的空气，送，回风量很小，可以大幅度地节约能量，是洁净技术的发展方向，也被称为*四代净化方式。 
37.洁净室的气流组织是净化空调设计中的重要环节，不仅关系到室内工作区的温度，湿度和气流速度，而且关系到空气洁净度。 
38.良好的气流组织形成，可以再较小的系统循环风量条件下达到较高的空气洁净度。39.在工程设计中，除了考虑净化方式，净化空调系统形成式及其相应的设计方案和系统划分原则及设计要点外，还需特别注意洁净室的气流组织。 
40.空气在室内的分布与很多因素有关，其中主要的因素是送，回风口的形式，个数，位置和气流速度等。
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