广州兽药洁净室净化工程 规划方案

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
 工艺对各的要求以及与之关系 
1. 洁净室工艺生产所需要高纯气体包括：高纯的氢气。氧气，氮气，，氮气，氖气和压缩空气等。 
2. 其中用量以氢气和氮气为多，纯度以电子工业中的半导体器件和集成电驴制作为危险性以氢气和氧气为。 
3. 高纯气体在总体设计中应重点考虑的问题是，气体的生产（来源），纯化，输送和*措施。 
4. 洁净厂房气体室的主要功能是控制送到厂房的气体，包括切断，减压与压力调节，计量测定气体的流量，温度等参数以及必要时检测气体的纯度。 
5. 气体室应尽量靠近洁净生产区的用气点，以缩短管线，减少污染，方便管理。 
6. 洁净厂房的高纯气体供气室不应放在洁净生产区内，以减少油污和污染，同时为了运桔钢瓶的方便，宜布置在底层。 
7. 洁净厂房的电气设计包括强电，弱电和自动控制三个方面的平时运送和火灾期间所使用的内容。 
8. 强电不分包括供电，电力和照明，弱电部分包括广播，电话，闭路电视，报警和消防，自动控制包括温，湿度与微正压的控制，冷冻站，空压站，纯水与气体的净化站以及自动灭火设施等的控制。 
9.照明灯具在吊灯上时布置要同风口，工艺安装相协调，这三部分在吊顶上的开口都不是可以任意安排的。 
10.照明除要均匀布局外，还要注意工艺设备布置和操作需要以及需让开风口等。 
11.在各间设备开关时，一万级区域内尽量不设置开关，需要时以设在缓冲区内。 
12.在洁净厂房中排水也是一个相当重要的问题，安排不好将会影响和污染洁净室。 
13.一般说100级，1万级区域内不宜设地漏，若需要可以设加盖地漏。 
14.由于制剂车间内有不同级别的洁净区，而不同洁净区之间需要相互联系工作，因此一般需要设置电话，并视洁净区大小和岗位来决定设置台数。 
15.按GMP规定洁净室内应设报警装置，发生火灾危险时发出报警信号。 
16.制剂工艺与土建之关系比其他工艺与土建关系更为密切，在不知时要与土建，通风等进行密切配合和综合考虑。 
17.工艺流程和工艺设备选定后既要满足工艺流程的条件又要照顾到土建上平立面的安排，加大门，*门，楼梯间，卫生间以及制剂厂房特的管井位置。 
18.制剂长洁净室空调送回风形式有，**送**回，**送下回，**送测回。 
19.在洁净厂房的设计中，无菌压缩空气，无菌衣处理，室内及器具，管道的消毒等一系列工艺是其重要的，是保证贯彻GMP要求的重要一环。 
20.流程中采用无油空压机和冷冻干燥器，不需要干燥机，吸附剂。 
21.由于洁净室中的灰尘来源于建设物的占5%，来源于通风换气的占15%，来源于人的占80%。 
22.为了加你少人的因素带入的灰尘，故对工作服的要求也就特贴慎重。23.无菌衣采应采用无纤维脱落的尼龙制品或绸制品，这二种服装的消毒方法也不一样。 
24.无菌室内的消毒，过去采用*紫外灯，单紫外灯灭菌力随时间增加而减吃。

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HACCP风险控制方法的实施方式如下：列出剂从开始投料生产到产品终放行全过程的每一步所有可能发生的危害。即对物料、生产过程、公用设施及生产设备等一切可能影响产品质量的环节及因素进行分析，将所有找到的危害列成一张清单，之后，根据这些危害的严重性和可能发生的概率决定哪些危害需要列入风险评估计划当中。
在剂的配制过程中，常用的关键控制限度包括温度、压力、时间、pH、设备运行参数等。关键控制限度的设定要基于科学论断和历史数据。通过进一步完善质量体系，对生产的全过程进行。对过程中发现的关键控制点的运行状态发生偏离时及时采取纠偏措施。要正确实施纠偏，必须有预先的纠偏预案。
对风险控制机制的合理有效性进行评估。必要时，对先前建立的风险纠偏系统进行修订。针对上述风险管理实施过程所形成的文件及相关记录进行归档。剂的生产必须严格遵循工艺规程、相关的岗位操作法、标准操作程序等，生产的基本工序有瓶的粗洗和精洗、物料的称量、浓配、稀配、精滤、洗塞、灌装、上塞、轧盖、灭菌等，大部分工序在万级洁净环境下进行，其液精滤、胶塞清洗、瓶的精洗、药液灌装、上塞等工序局部在百级层流罩下进行。可能引入风险的环节较多。
实施FMEA的质量风险控制管理步骤如下：(1)建立技术团队。建立高素质的技术团队，负责风险管理工作;(2)提出的可能存在的质量影响因素。通过收集已知的、曾经存在过的质量信息或通过技术团队集思广益提出的可能存在的质量影响因素来实行。如：所出现的不符合质量标准的产品;生产过程中不符合已有质量标准的中间产品;设备运行过程出现的不正常事件;软件管理出现的问题。也可将新近出现的因素随时加入到上述风险管理的影响因素中;(3)对风险因素进行评分。风险级别排序值(RiskPriority Number，RPN：S×P×D)，对确立的风险因素按照其严重性(S)、出现的可能性(P)及可监测性(D)进行评分;(4)风险的控制措施。当RPN **过规定大小，则需采取风险控制措施。措施实施的优先级别依照RPN 的大小来决定，RPN 越高，越需优先采取控制措施;(5)风险控制措施实施一段时间后，应重新评价风险因素对产品质量的综合影响力(残余影响力)，即采取控制措施后的RPN 大小;(6)风险控制措施实施一段时间后，应重新评价风险因素对产品质量的残余影响力，即采取控制措施后的RPN 大小。评估上述残余影响力是否可接受。

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制剂车间土建设计 
1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。 
2. 洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净区和洁净动力区三个部分。 
3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。 
4. 洁净区包括人净，物净和生活用房以及管道技术夹层。 
5. 其中人净有盟洗间，更换衣鞋间及风淋室，物净油粗净化和精净化两个准备问以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，饮水室，杂物和雨具存放室以及洁净戳所等。  
6. 洁净动力区包括净化空调机房，纯水站，气体净化站，变电站和真空吸尘泵房等。 
7. 我国药品生产管理规范与各国GMP要求一样，用于洁净室的装修材料要求耐清洗，无孔隙裂缝，表面乎整光滑，不得有颗粒性物质脱落。 
8. 天棚材料目前常用的有钢筋混凝土平**，钢骨架钢丝网水泥平**，轻钢龙骨纸面石膏板，中密度贴塑板，铝合金龙骨玻璃棉装饰天花板等。
9. 目前国内药厂常用的墙面材料有白瓷板墙面，油漆涂料墙面。10.墙体材料常见的有砖块石墙及轻质隔墙。 
11.洁净室的门要求平整，光滑，易清洗，选型简单，国内洁净室常用的门类型有钢门钢合金门，钢板门（可做防火门）及近年开发的蜂窝贴塑门。 
12.洁净室的窗，目前常用的有钢窗和铝合金窗，洁净区的窗要求严密性好，窗尽量采用大玻璃窗这样既减少积灰点，还有利清洁工作的进行，洁净区的窗台宜做成斜形，或靠洁净室测平。

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通风，空调和空气净化 
1. 药品的优劣除了直接反应在和*性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用性上。 
2. 要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。 
3. 空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统式不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。 
4. 应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。 
5. 空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，备区进风立管理以适应所需的温湿度。用过滤器净化进气，不使和微尘进入等。 
6. 为了确保药品质量，建立完整的质量保证系统，1982年中国公司颁布了“药品生产管理规范”。在实施过程中几经修改，1992年再一次进行了修订，1999年6越由国家药品监督管理局颁布施行，其基本精神与内容同国外的GMP大致相同。 
7. “药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必GMP要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证”。原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时，使之可能达到GMP要求。 
8. 非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等馈状及经济效果，确定温湿度，一般标推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分装药剂要求40%—55%RH）。 
9. “药品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22—24℃，相对湿度为45%—60%。吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度18—28℃，相对湿度为50%—65%。在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮，也*滋长霉菌，若相对湿度过低，则易使洁净室内产生静电(这对防爆车间是不允许的)，并使室内操作人员产生不舒适感觉。 
11.就节能角度而百，夏季相对湿度越低，能耗越大，据计算，洁净室换气次数20次/h，室湿25℃，当室内相对湿度由55%提高到60%时，约可节省冷负荷15%。 
12.当确定洁净室温湿度时，要注意即要满足工艺要求，又要程度地节省空调能耗。 
13.无菌制剂的制造工序，由1万级至100级的洁净区组成，要求100级洁净度的剂的灌封工序，一般是在1万级的作业室内在设置层流式洁净罩或曾流式洁净期。 
14.我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为≥25/h，沾净度10万级的为≥15/h、并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。 
15.垂直层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.25m/s，水平层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.35m/s。一般情况，尽肯能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。 
16.药厂洁净室所需换气次数的确定是十分灵活的，它与设备布置，人员密度，工艺设备的程度等有着密切的关系，加对于布置普通安瓿灌封机的用房就需要较高的换气次数，面对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产用房，就只需较低的换气次数即可保持相同的洁净度。 
17.为使室外污染空气不慎入洁净室，洁净室必须维持一定得正压。根据我国《洁净厂房设计规定》规范，洁净室与邻室的压差应不小于4.9Pa，洁净室与室外的压差不应小于9.8Pa。 
18.在无菌制剂的作业区内更衣室和洁净走廊，以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室，按无菌等级的高低依次项链。 
19.彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差4.9Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化，压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。 
20.对于生产中产生粉尘，有毒气体，易燃易爆气体的洁净室，如片剂车间，青车间，抗车间，使用溶剂的片剂包衣间，原料药精烘包工序等有害物，为避免有害物质逸出，应与相邻洁净室保持相对负压。
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