GMP无尘车间净化工程 装修

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
采暖管道工程炉片安装不牢固
(1)缺陷现象。
1)炉片安装不牢固，带腿落地安装炉片不平稳。
2)接口处松动，有漏水现象。
3)炉片安装距墙距离不符合规定。
(2)分析原因。
1)挂装炉片的托钩强度不够，炉片受力不均，托钩数量不够或安装不牢；落在安装炉片腿片着地不实，或者垫的过高、不牢。
2)炉片接口漏的原因除未按规定试压外，如存放、运输不当，使接口处承受剪力，也会重新造成接口漏水。
3)托钩安装尺寸不对或进行炉片接管时尺寸不准也能使炉片距离过大或偏小。
(3)防治措施。
1)炉片托钩栽入墙内深度不得小于120mm，堵洞应严实牢固。
2)炉片组对后，应进行水压试验，合格后在运输、存放过程中均应注意，一般需立放。如平放时底面各部位须受力均匀，防止接口受折造成漏水。
3)落地安装的炉片，各腿均应着地，如果需要加垫调整时，应使用铅垫。
4)为了保证炉片中心距墙表面的规定距离，须在载钩子时就计算好。装好炉片后应再次进行测量改正。然后以炉片的位置为准进行配管连接。
5)拆下重新进行调整安装。

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制剂生产工艺简介
目前市场上销售的单克隆抗体药物绝大多数以剂的形式进行生产、销售和使用。
（1） 原液解冻
      利用原液解冻装置（如水浴锅）将原液进行解冻，设置解冻温度和解冻时间，待完全解冻后进行配制和灌装。
     （2）缓冲液配制
配制（可备料）相关的洁净区级别应根据产品的生产工艺确定。物料准备中应确保料量符合指令要求，标识清晰，应采用双人复核，避免投料量或转运过程中差错。使用自动称量系统的设备，应考虑称量系统的连接电缆、软管对称量线性和称量范围的准确性的影响。配液结束后对溶液的品质应进行必要的,如含量、pH等。除菌过滤可以降低灌装前的药液微生物的污染水平。过滤器与产品成分的相容性应在差条件下得到确认，通常使用两只过滤器串联过滤。推荐配液后直接过滤至缓冲罐，以缩短除菌过滤前的药液存放时间。药液配制过程中风险主要源自上一批次产品的残留污染。配制容器和附属系统先应考虑在线清洁和在线灭菌;必要时也可以考虑人工清洁、湿热灭菌后组装或组装后在线灭菌。
过滤后的滤器完整性应该进行检查，必要时过滤前滤器的完整性也应进行检查。完整性检查宜考虑在线检查。使用*产尘的物料时应采取物理隔离、除尘或其他装置，降低污染。现场通风设施应能阻止气流引起的交叉污染。
 （3）灭菌
制剂工序使用的铝盖、胶塞、西林瓶和器具都要经过灭菌的处理,应结合灭菌物的特性、要求（如除热原）选择合适的灭菌工艺。灭菌设备性能、灭菌工艺应得到验证。单克隆抗体产品因对热不稳定, 为非终灭菌产品,应采用无菌生产工艺（除菌过滤法或无菌操作法)进行制备。
（4）灌装
液体装量控制一般使用计量活塞泵或者时间-压力控制系统，装量更准确。通过活塞孔容积和螺杆间隙体积进行定量灌装、对无菌生产丁艺而言，灌装（或分装）是高风险的生产工序，除菌过滤后的药液、无菌原料药将直接暴露在开放空气条件下，虽然在A级环境下操作，但仍应该缩短灌装和密封（如扣塞）的时间以程度降低污染的可能。低温存放的产品应控制在低湿度条件下，以防止设备和容器的结露。灌装后部分产品（如对氧气敏感的粉针剂）需要通人除菌过滤的氮气，降低灌装中氧气的混入量。灭菌后灌装零部件应采取防止污染措施,如在A级保护或者密闭条件下传送。
（5）轧盖
轮盖工序主要是防止胶塞脱落，为产品提供长期的密封保证。轧盖区域应结合产品的密封性能、设备状况、铝盖特性等设计合适的洁净级别。轧盖过程中*产生金属微粒或胶塞脱落现象,因此应考虑设定必要的除污染设施和检查装置,以*污染和确保产品的密封完整性。
（6）灯检
通过灯检剔除个别有异物的产品，应通过生产工艺及其控制保证产品中产生异物的概率。灯检仅为防止有异物产品上市的措施。灯检人员的素质和培训水平、灯检台的照度和背景、灯检的时间是该工序效果的主要影响因素。采用自动灯检设备必须通过验证，不低于人工灯检的质量保证水平。相关的 SOP包括：灯检区的清场,灯检废品的管理,灯检设备的维护，灯检人吊的培训方法,灯检连续工作的时间规定等。
 （7）包装
产品经贴标签、装箱后成为成品。包装线重要的是防止混淆。应确保标签正确，批号、生产日期和有效期等信息准确。产品数、标签消耗数等应合理平衡。为防止混绢，包装区应能防止无关人员进入。应有SOP规定防止标签信息差错、混淆的措施,数额平衡的检查方法和可接受标准等。
不同单克隆抗体药物其生产的工艺虽不同,但均可分为原液生产工艺和制剂生产工艺两部分。原液生产工艺主要包括:细胞培养工艺和纯化工艺两部分。目前在**的单克隆抗体市场,全人源化单克隆抗体是未来的发展方向。在FDA 批准上市的80多种基因工程和抗体工程产品中,抗体类产品有26种，其中18种为人源化抗体。

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  GMP区域所使用的HVAC设备，与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套，主要实现以下功能：维持洁净室内的温度；维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到低程度；满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量。空气处理机组（Air Handling Unit）是HVAC（暖通空调）系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等等。
  空气处理机组属于成套设备，通常是由对空气进行一种或几种处理功能的单元段组合而成的，其组件包括金属箱体、风机、加热和冷却盘管、加湿器、空气过滤装置等；空气处理机组的功能段可以根据需要自由组合，也可以立做成一部分，如仅配置风机对系统进行加压输送的送/排风风机箱，配置不同级别过滤器和风机的过滤箱等等。空气处理设备的基本规格和参数应满足GMP空调系统的技术要求，空气处理设备的各组成部分，例如冷盘管、热盘管、加湿器、除湿器、风口、风机、电机、过滤器及其他零部件，应符合国家有关标准规定，同时应能够达到设计能力的 1.15 倍，以满足需求量或未来扩容的要求。为了便于操作人员工作，内部照明灯可能比便携式照明装置更为方便，照明装置应采用电压不**过 36V *照明，每个有检修门的功能段设置一个灯具；照明装置应采用防水型的全密封的，接线盒应采用防风雨型，线管穿过处应密封不透气；电子元件、电线和端子应标识清楚，高压端子必须标明，内部电源电缆应屏蔽；箱体应采用绝热、隔声材料，应*、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露部分和箱体应具有不燃或难燃特性。

  工艺上有清洗要求的空气处理设备，各功能段内部结构均应有设置有排水口，排水口在非工作状态下，应有效密封，防止漏水；机组应有较高的密封性，机组内静压保持1000Pa 时，机组的漏风率应不大于 1%；机组内部与空气接触的部位不应有的保温层或消音衬层，因其可能为霉菌和的滋生提供场所；箱体安装有新风口、回风口、送风口，并能便于与外部管路的连接，连接风口应采用足够大的尺寸，以降低接头处的空气流速，减少变化造成的阻力损失。机组应按需设有检修门，正压段设置内开门，负压段设置外开门，以保证使用*和气封严密，检修门应严密、灵活、*。检修门的尺寸应考虑维护的方便性；对于大风量机组，围护壁板结构可做成可拆卸的，以便于风机、电机、冷热盘管等的检修，机组横截面上的气流不应产生短路；当空气处理机组放在室外时，机组**部应做好防雨棚，防雨棚有一定的倾斜度，以便于排水。

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洁净室或洁净区性能测试和认证
1. 通则
1.1洁净室或洁净区应监测或定期进行性能测试，以认证刻洁净室或洁净区始终符合本规范的要求。
1.2洁净室或洁净区性能测试认证工作应由检测认证单位承担，并提交检测报告。
1.3测试和认证工作之前，系统应达到稳定运行。测试和监测仪表应在标定证书有效使用期内。
2.通则
2.1洁净室或洁净区应进行下列三项测试：
1.空气洁净度测试。生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试。
2.静压差测试。
3.风速或风量测试。
2.2洁净室或洁净区的三项测试应符合规定。
2.3当洁净室或洁净区已对粒子深度、风速或风量、静压差执行连续监测，并且其测试值均符合本规范要求，则认证的测试时间间隔或延长。具体间隔时间可与认证单位洽商，并应符合下列规定：
    1.空气洁净度等级认证可进行静态或动态检测，应洽商确定。
2.风量测定采用风速计在风口或风管测定。
3.洁净室主要测试方法
3.1风量或风速测试应符合下列规定：
1.对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量，测点位于过滤器出风面约150mm~300mm，垂直气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于4点，所有读数的算术平均值作为平均风速。
2.对于非单向流洁净室，采用风口或风管法确定送风量，可按现行国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》G243规定的方法执行。
3.2静压差测试应符合下列规定：
1.静压差的测定应在洁净室（区）风速、风量和送风均匀性检测合格后进行，并应在所有的门关闭时检测。
2.仪器宜采用各种微差压力计，仪表灵敏度应小于1.0Pa。
3.3已安装过滤器检漏测试应符合下列规定：
1.检漏方法有光度计法和粒子计数器法。
2.在过滤器上风侧应引入测试用气溶胶，在过滤器下风侧用光度计或粒子计数器的等动力采样头放在距离被检过滤器表面2cm~3cm处，以5mm/s~15mm/s的扫描速度移动，并应注意安装交接处的扫描。
3.4密闭性测试应用于确认有无污染的空气从相邻洁净室（区）。一般适用于1级到5级的洁净室（区）进行测试。采用光度计法和粒子计数器法进行测试。
3.5洁净度的检测应符合下列规定：
1.使用采样量大于1L/min的光学粒子计数器，在仪器选用时应考虑粒径鉴别能力、粒子浓度适用范围和计数效率，仪器应有有效的标定合格证书。
2.少采样点数应按下式计算：NL=A0.5
式中： NL为少采样点；
          A为洁净室或被控洁净区的面积（m2）。
3.采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作活动的高度，活动高度宜距地面0.8m；每个采样点的小采样时间为1min。
4.每一采样点的每次采样量应至少为2L，采样量应按下式计算：VS=20/Cn.m×1000，式中：VS为每个采样点的每次采样量，以L表示；当VS很大时，可使用顺序采样法。Cn.m为被测洁净室空气洁净度等级的被测粒径的限值（pc/m3）。20为在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可测到的粒子颗数（pc）。
5.当洁净室或洁净区仅有一个采样点时，则在刻点应至少采样3次。
3.6对**出等级范围粒子的检测应符合下列规定：
1.在产品生产工艺有要求时，可按等级粒很范围之外的粒子深度规定空气洁净度的水平。此类粒子的允许深度和检测方法应由客户与建造商协商确定。
2.当需评价小于0.1μm的粒子造成的污染危险时，应采用符合这类粒子具体特性的采样方法和装置；可立应用U描述符说明**微粒子深度，也可将它作为悬浮粒子空气洁净等级的补充说明 。
U描述符用：“U（х，у）”表示，其中х为**微粒子的允许浓度（pc/m3），у为以微米计的粒径。
例如：粒径范围等于或大于0.01μm的允许**微粒子的浓度为140000个/m3，应表示为“U（140000，0.01μm）”。
3.当需评价大于5μm的粒子造成的污染危险时，应采用符合这类粒子具体特性的采样装置和方法。可立应用M描述符说明大于5μm的粒子浓度，也可将它作为悬浮粒子空气洁净度等 级的补充说明。
M描述符用“M（a，b）；c”表示，其中a为大粒子的允许浓度（pc/m3）,b为与规定的大粒子测量方法相应的当量直径（μm），c为规定的测量方法。
例如：采用显微镜对多级撞击采样器采集的粒子进行检测，测量得到10μm~20μm粒径范围的悬浮粒子深度为1000个/ m3，则用M描述符表示为“M（1000；10μm~20μm）；多级撞击采样器以显微镜测定粒径并计数”。
http://ccg009.cn.b2b168.com
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