杭州兽药无尘车间装修

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
通风，空调和空气净化 
1. 药品的优劣除了直接反应在和*性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用性上。 
2. 要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。 
3. 空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统式不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。 
4. 应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。 
5. 空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，备区进风立管理以适应所需的温湿度。用过滤器净化进气，不使和微尘进入等。 
6. 为了确保药品质量，建立完整的质量保证系统，1982年中国公司颁布了“药品生产管理规范”。在实施过程中几经修改，1992年再一次进行了修订，1999年6越由国家药品监督管理局颁布施行，其基本精神与内容同国外的GMP大致相同。 
7. “药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必GMP要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证”。原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时，使之可能达到GMP要求。 
8. 非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等馈状及经济效果，确定温湿度，一般标推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分装药剂要求40%—55%RH）。 
9. “药品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22—24℃，相对湿度为45%—60%。吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度18—28℃，相对湿度为50%—65%。在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮，也*滋长霉菌，若相对湿度过低，则易使洁净室内产生静电(这对防爆车间是不允许的)，并使室内操作人员产生不舒适感觉。 
11.就节能角度而百，夏季相对湿度越低，能耗越大，据计算，洁净室换气次数20次/h，室湿25℃，当室内相对湿度由55%提高到60%时，约可节省冷负荷15%。 
12.当确定洁净室温湿度时，要注意即要满足工艺要求，又要程度地节省空调能耗。 
13.无菌制剂的制造工序，由1万级至100级的洁净区组成，要求100级洁净度的剂的灌封工序，一般是在1万级的作业室内在设置层流式洁净罩或曾流式洁净期。 
14.我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为≥25/h，沾净度10万级的为≥15/h、并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。 
15.垂直层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.25m/s，水平层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.35m/s。一般情况，尽肯能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。 
16.药厂洁净室所需换气次数的确定是十分灵活的，它与设备布置，人员密度，工艺设备的程度等有着密切的关系，加对于布置普通安瓿灌封机的用房就需要较高的换气次数，面对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产用房，就只需较低的换气次数即可保持相同的洁净度。 
17.为使室外污染空气不慎入洁净室，洁净室必须维持一定得正压。根据我国《洁净厂房设计规定》规范，洁净室与邻室的压差应不小于4.9Pa，洁净室与室外的压差不应小于9.8Pa。 
18.在无菌制剂的作业区内更衣室和洁净走廊，以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室，按无菌等级的高低依次项链。 
19.彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差4.9Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化，压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。 
20.对于生产中产生粉尘，有毒气体，易燃易爆气体的洁净室，如片剂车间，青车间，抗车间，使用溶剂的片剂包衣间，原料药精烘包工序等有害物，为避免有害物质逸出，应与相邻洁净室保持相对负压。

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41.洁净室的气流组织与一般空调有所不同。 
42.一般空调房间为了提高温，湿度扩散效果，减少循环风量，通常采用亲流度大的气流组织形式，在室内造成二次诱导气流，某些向上气流以及一定的涡流，而洁净空气流组织的作用在于限制和减少尘粒对工作的污染，因此这种亲流度大的气流组织方式对洁净室来说是十分不利的。 
43.我国《洁净厂房设计规范》中规定垂直层流洁净室气流流经室内断面速度不小于0.25m/s，美国联邦标准规定为0.45m/s，误差20%，在相同断面面积的条件下，后者的风量为前者的1.8倍。 
44.自净时间的长短与送风气流的断面速度有关，流速大，自净时间段，反之则自净时间长。 
45.层流洁净室根据净化空气送入，排出方式可以分为垂直层流洁净室，双重水平层流洁净室，两侧对送水平层流洁净室。 
46.垂直层流洁净室主要有以下几种类型：顶棚阻尼层垂直洁净室，顶棚和侧面双布过滤垂直层流洁净室，全孔板**送垂直层流洁净室，密集流线型散流器**送垂直层流洁净室，全顶棚送风两侧墙下部回风的垂直层流洁净室，具有集中过滤器箱的垂直层流洁净室，双层流洁净室。 
47.乱流洁净室气流组织有以下几种：全孔板**送，局部孔板**送，流线型多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，满足适当的自净时间。 
48.在垂直层流洁净室中，气流流速的作用主要有以下几个方面：控制多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，满足适当的自净时间。 
49.典型的垂直层流洁净室造**的原意之一在于使用了格栅地板。 
50.全顶棚送风两侧抢下部回风垂直层流洁净室可以省去昂贵的格栅地板和下夹层。不仅降低了层高和造价，而是解决了因震动，小零件掉入格栅地板内及格栅地板给人的视觉造成不适之感方面的问题。 
51.全顶棚送风的形式的垂直层流洁净室可以采用顶棚满布过滤器，顶棚阻尼曾全孔板等方式。 
52.当单侧回风时，垂直层流洁净室室宽不应**过3m，当双侧回风时，室宽不应**过6m。这样可以保证涡流区被控制在工作区的起始高度0.8m以下。 
53.垂直层流洁净室回风口的阻力大小对于流线的亲乱与否影响为显著。 
54.水平层流洁净室的气流流向与尘粒的重力沉将方向不一致，因此水平层流洁净室的断面风速应大于垂直层流洁净室的断面风速，一般不得小于0.35m/s，否则将出现尘粒的沉降现象。 
55.水平层流洁净室的洁净度沿气流流向逐渐降低，一般认为离地0.8—1.5m的工作区内是洁净度的工作带，即工作区，其洁净度为100级，面靠近回风墙附近为1万级。 
56.水平层流洁净室要求布置设备时应尽量减少对于水平层流气流的破坏，需要排风的设备应布置在回风墙附近。 
57.水平层流洁净室中，在保证工作区层流条件下，采用送风墙局部过滤器和回风墙局部中效过滤器的办法，可以减少过滤器的数量，但高校过滤器布置面积不得送风墙面积的40%，中效过滤器布置面积不得回风墙面积的30%。 
58.水平层流洁净室的过滤器直安装在送风静压箱内，较垂直层流洁净室的水平安装在**糊上*得多，更换也方便。 
59.水平层流洁净室的循环风机可以布置在洁净室的**部或底部，当建筑层高较低时，也可不知在洁净室的一侧。 
60.水平层流洁净室的气流从送风墙送出后，要经过每一个工作面，上风侧的发尘量必然要影响到下风侧的空气含尘浓度，因此必须加强人身净化。 
61.一般认为水平层流洁净室应设置吹淋室等人身净化装置。 
62.水平层流洁净室的造价垂直层流洁净室，灯具布置和安装方便。 
63.不均匀分布理论所讲的不均匀分布，仍然假定发尘是均匀的，稳定的，只是尘粒分布不均匀。 
64.不均匀分布理论中尘粒的分布不均匀也不是指每一点的不均分布，而是指区域的不均匀分布，就是说有区域浓度差，按照每一点的不均匀分布进行计算时不可能的，也是没有必要的，这事洁净室不均匀分布计算理论的基础。

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配电
1.医药工业洁净厂房的用电负荷等级和供电要求，应根据现行标准《供配电系统设计规范》GB 50052的有关规定和生产工艺确定。净化空气调节系统用电负荷、照明负荷宜由变电所专线供电。
2.医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置。切断装置宜设置在医药洁净区域外便于操作管理的地点。
3.医药工业洁净厂房的消防用电设备的供配电设计应符合现行标准《建筑设计规范》GB 50016的有关规定。
4.医药洁净室内的配电设备应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱及插座箱。医药洁净室内不宜设置大型落地安装的配电设备，功率较大的设备宜由配电室直接供电。
5.医药工业洁净厂房内的配电线路宜按生产区域设置配电回路。
6.医药工业洁净厂房通风系统的配电线路宜根据不同分区设置配电回路。
7.医药洁净室内的电气管线宜敷设在技术夹层或技术夹道内，管材应采用非燃烧体。医药洁净室内连接至设备的电线管线和接地线宜暗敷。明敷时，则电气线路保护管应采用不锈钢或其他不污染环境的材料，接地线应采用不锈钢材料。
8.医药洁净室内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应密封。

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HACCP风险控制方法的实施方式如下：列出剂从开始投料生产到产品终放行全过程的每一步所有可能发生的危害。即对物料、生产过程、公用设施及生产设备等一切可能影响产品质量的环节及因素进行分析，将所有找到的危害列成一张清单，之后，根据这些危害的严重性和可能发生的概率决定哪些危害需要列入风险评估计划当中。
在剂的配制过程中，常用的关键控制限度包括温度、压力、时间、pH、设备运行参数等。关键控制限度的设定要基于科学论断和历史数据。通过进一步完善质量体系，对生产的全过程进行。对过程中发现的关键控制点的运行状态发生偏离时及时采取纠偏措施。要正确实施纠偏，必须有预先的纠偏预案。
对风险控制机制的合理有效性进行评估。必要时，对先前建立的风险纠偏系统进行修订。针对上述风险管理实施过程所形成的文件及相关记录进行归档。剂的生产必须严格遵循工艺规程、相关的岗位操作法、标准操作程序等，生产的基本工序有瓶的粗洗和精洗、物料的称量、浓配、稀配、精滤、洗塞、灌装、上塞、轧盖、灭菌等，大部分工序在万级洁净环境下进行，其液精滤、胶塞清洗、瓶的精洗、药液灌装、上塞等工序局部在百级层流罩下进行。可能引入风险的环节较多。
实施FMEA的质量风险控制管理步骤如下：(1)建立技术团队。建立高素质的技术团队，负责风险管理工作;(2)提出的可能存在的质量影响因素。通过收集已知的、曾经存在过的质量信息或通过技术团队集思广益提出的可能存在的质量影响因素来实行。如：所出现的不符合质量标准的产品;生产过程中不符合已有质量标准的中间产品;设备运行过程出现的不正常事件;软件管理出现的问题。也可将新近出现的因素随时加入到上述风险管理的影响因素中;(3)对风险因素进行评分。风险级别排序值(RiskPriority Number，RPN：S×P×D)，对确立的风险因素按照其严重性(S)、出现的可能性(P)及可监测性(D)进行评分;(4)风险的控制措施。当RPN **过规定大小，则需采取风险控制措施。措施实施的优先级别依照RPN 的大小来决定，RPN 越高，越需优先采取控制措施;(5)风险控制措施实施一段时间后，应重新评价风险因素对产品质量的综合影响力(残余影响力)，即采取控制措施后的RPN 大小;(6)风险控制措施实施一段时间后，应重新评价风险因素对产品质量的残余影响力，即采取控制措施后的RPN 大小。评估上述残余影响力是否可接受。
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