gmp医药生产车间 细胞gmp车间设计施工 洁净厂房布局

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、药品GMP厂房厂区总体布局
厂区布局是对药品生产企业进行总体的规划设计。厂区总体可划分为生产、行政、生活和功能区，布局原则是“必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染及交叉污染”。厂区布局与厂房设计的根本任务是要能有效地预防污染（交叉污染）与差错，尽量地减少污染（交叉污染）与差错。
1.按照功能划分区域
厂区应按生产、行政、生活和等功能合理布局，不得互相妨碍，各区域空间与企业发展规模和人数相适应，还要留有发展空间。生产区主要有生产厂房、制水车间、物料仓储间等；行政区主要是各职能部门的办公楼；生活区分食堂、宿舍、洗浴及娱乐活动场所等；区包括锅炉房、废水处理站等。各区域的划分及位置布局应针对当地气候环境及企业自身需求，由专人或部门统筹负责，避免空间的浪费或不合理布局带来相互影响。
2.符合卫生要求
行政和生活区不得对车间或生产区产生污染，以免影响产品质量。
制药企业的洁净厂房应布置在厂区内环境整洁、物流不穿越或少穿越的地方，尽量远离交通主干道，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距适当。洁净厂房周围道路宽敞，能通过消防车辆。洁净厂房周围应绿化，种植树木（如常青树），不宜种花，避免对生产造成污染；宜铺植草坪，厂房与草坪间有水泥隔离带；绿化有利于保护生态环境，改善小气候，净化空气，起滞尘、、吸收有害气体和提供氧气的作用。绿化面积的比例应适宜，要尽量减少厂区内的露土面积，不能绿化的道路应铺成不起尘的硬化路面，暂时不能绿化的空地也应釆取措施，杜绝尘土飞扬。
3.符合GMP工艺要求
区域应考虑风向问题，以减少生产污染。洁净厂房（区）应处于多风向（主导风向）的上风侧。严重空气污染源应处于多风向的下风侧。例如，锅炉、 “三废”处理、废渣及垃圾临时堆放点应处于多风向的下风向。实验动物房应布置在生产区、生活区、行政区的下风方向，以利于动物生活，同时不对生产和人的活动造成污染或影响。如青类高致敏性药品的生产厂房或的生产厂房应处于厂区的下风侧。
4.合理配套设施
必须有保证生产所需的水、电、气、热、冷等公用设施，且靠近负荷中心，使各种公用系统介质的输送距离短，以便节省能耗。配套相应的“三废”处理系统，设置废渣及垃圾堆放点等。
5.、物流分开
厂区进、出口及主要道路应贯彻与物流分开的原则。物料的进入和成品的运出应不影响人员的工作活动，也不应对生产环境造成严重影响。

厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局
1.检查厂房工艺布局图及现场。
2.检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
3.洁净级别的划分是否符合GMP规定。
3.1、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
3.1.1、厂区总体布局图。
3.1.2、厂房工艺布局图。
3.1.3、生产工艺流程图。
4.同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。
5.洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。
6.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
7.厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
7.1生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
7.2有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
8.洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
8.1检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。
8.2检查现场，洁净室（区）是否符合规定。
9.洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
9.1厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。
9.2查厂房维护、保养文件，应有记录。
9.3墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。
9.4检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
10.中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
10.1检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
10.2检查现场是否符合规定。
11.生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
12.中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
12.1检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。
12.2检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。

生产性质药品医药洁净室的要求
1.服务于下列性质药品生产的净化空气调节系统应立设置，其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年小频率风向的上风侧，并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口：
1.1青类等高致敏性药品；
1.2卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品；
1.3β-内酰胺结构类药品；
1.4性类避孕药品；
1.5；
1.6某些类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品；
1.7强毒微生物和芽孢菌制品等有菌（毒）操作区。
其中*1款~*5款药品生产线（车间或区域）的空气调节系统机房应立设置。
2.性质药品生产区排风系统的空气均应经空气过滤器过滤后排放。
3.性质药品生产区排风系统的空气过滤器宜采用袋进袋出型过滤器。
4.二类（含二类）危害程度以上的病原体操作区，应将排风系统的空气过滤器安装在医药洁净室的吸风口，且对过滤器进行原位和定期检漏。
5.性质药品的生产区应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。

洁净厂房基本要求
1.建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2.洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。
3.洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。
4.洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。
5.洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。
6.洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协出口，满足人员疏散距离要求。
7.生产厂房应符合关于防护的有关规定。
8.洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。
9.洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。
10.洁净室地面应整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面）。
11.洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。
12.洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。
13.需在技术夹层内更换过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。
14.送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。
15.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。
16.洁净室安装的水池、地漏不得对产品生产产生污染。
17.100级洁净区（室）不得设置地漏。
18.洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。
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