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中净环球净化承接各类行业大小室内净化工程,净化工程设计施工,净化设备安装等配套服务
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GMP洁净车间设计、施工验收
GMP车间初步设计文件要有设计说明书,设计图纸、设计表格、计算书和设计技术条件等。施工图的内容由文字说明、表格和图纸三部分组成;设计标准的改动涉及项目建设是否符合GMP及其他有关规范和项目投资额度的增减,而*方面的问题更是至关重要,其中不仅包括厂房、设施和设备结构的*问题,而且也包括洁净厂房设计中建筑、暖通、给排水和电气所采取的一系列*措施,因此都不得随意改动;洁净厂房净化空调系统施工,对于风管来说主要强调制作过程中清洁和安装过程的密封,这对于减少过滤器的灰尘,达到设计要求的洁净级别是很重要的环节。
或亚过滤器的安装,安装时间应严格控制,在土建施工、净化空调系统施工完毕,系统经过检查、擦拭并吹洗运转12小时后方能运行;在进行安装时方能将或亚过滤器从保护袋中取出,进行透光目视检查,凡滤纸破损、漏胶合外框变形者,不得安装,安装时应注意使气流方向和外框上的箭头保持一致,竖向安装的过滤器,应使波纹垂直于地面,过滤器与安装框之间,必须采取密封措施,安装就位后,必须进行检漏和堵漏。中净环球净化可提供GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间设计施工
GMP车间项目完工施工后,应及时组织机构抓好调试与试车工作,生产设备的调试与试车有多种不同方法,但总的原则是:从单机到联机再到整条生产线,从空车以水代料再到实际物料,当以实际物料试车,并生产出合格产品,且达到装置的设计要求时,工程项目即告竣工;竣工验收包括对各部分工程做外观检查,单体设备试运转、系统联合试运转、空态或静态条件的GMP车间的性能检测以及有关工程检查记录的审查;风管、给排水管道、净化空调设备及其工艺、气体管道、消防装置等安装正确性、牢固性;高、中效过滤器与风管、风管与设备的连接是否严密,有无明显漏风;各类调节装置严密、调节灵活、操作方便;净化空调器、静压箱、风管系统、送风口、回风口经擦洗后无灰尘;送风口、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越GMP车间,其密封处理应严密可靠。竣工验收合格后的生产装置,即可交付使用方,形成产品的生产能力。
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实验室设计建造应注意的问题
飘尘被过滤膜截留下不能杀灭,在适宜温湿度下易自身繁殖,造成污染发霉现象,继续使用易发生二次污染;由于大气污染严重,过滤膜易被阻塞,需频繁更换,使用成本高且较繁杂;依托过滤膜虽然解决了洁净度问题,但洁净室内的有害气体异味以及净化系统自身产生的化学污染无法得到解决。对此实验室解决方案为:采用静电灭菌净化柜来杀灭,消毒并除去飘尘;静电灭菌净化柜中的电场,采用圆孔针状、蜂巢棒状的双区静电场;带负电荷的等污染物通过系统进入正电场的集尘区时,即刻被集尘区的正集尘板强烈的吸集,在正电的作用下,胞囊即可被击碎,从而达到消毒灭菌的目的。应用钛炭网与光触媒技术去除有害气体以及异味,光触媒是一种钠米级二氧化钛活性材料,涂布与基材表面,干燥后形成薄膜,在光线作用下,产生强烈催化降解功能,有效地降解空气中有害气体,能有效灭多种,抗菌率高调99.99%,并能将或释放出的分解及无害化处理,同时还具除臭、抗污功能。
立项建造生物*动物实验室前,先应对实验室主要用途、基本的性能指标以及建造实验室的目的等有透彻的了解,要根据试验对象对危害性确定生物*动物实验室的等级,不能盲目地追求高等级,因为级别越高,建造和运行费用越高;选择合理、经济的设计方案,要兼顾初投资和运行费用,对于别的生物*实验室,由于其造价昂贵,不宜盲目攀比确定,避免造成浪费;从方案设计到论证施工,这期间动物实验室经营管理者要经过大量调研工作和资料查阅,提出具体方案,并聘请实验动物为技术顾问,同设计单位进行密切沟通与合作、多方针询有关的意见;平面图设计好后,应请实验动物学进行论证,论证设计图的、物流、气流的走向是否合理,以及设计是否达到实验动物国标的要求。中净环球净化可提供实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生物*实验室内气流组织必须合理,避免死角过大,生物*实验室要求气流必须从清洁区流向污染区,室内送风口和排风口的位置应使气流停滞的空间降到小,并且室内排风口应设置在危险区域,单侧布置,不得有障碍;排风系统的过滤器安装位置应合理,便于进行检漏和更换,不应把过滤器安装在排风机的正压段,因为这样既不利于保护排风机,又不满足污染的排风段必须负压的要求;室内不应安装分体空调或立柜式空调器,因为空调器中的换热器事实上是一个微生物孽生装置,会严重污染实验室环境;排风系统必须加装过来器,不能仅仅采用高空排风,有些设计或施工单位对高速排放的理解欠缺,认为高速排风就是排风管中的风速要**过13m/s,结果排风阻力大,达不到要求的排风量,室内很难保持要求的负压,或者排风机压头加大,噪音和电耗也同时加大。
和生物*实验室必须设置备用电源,如生物*实验室要求双路立供电或采用备用发电机,生物*实验室要求有*三备用电源,条件不具备时需要另设不间断电源,不间断电源的供电能力要求不少于45min;和生物*实验室必须设置排风机,这是为了保证实验室内在任何情况下都保持负压,排风机出现故障时,备用排风机应能自动投入运行;为了严格保证实验室内各个区域内的压差和压力梯度,送风和排风系统上应安装必要的风量调节装置和定风量阀门,而不应用普通调节阀代替;生物*实验室竣工后,先应经过国家授权的检测机构检测,检测的内容应包括实验室的严密程度、各个房间之间的负压值、空气气流流向、过滤器检漏、洁净度级别、自控系统等多个方面。
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净化车间风机安装规定
风机安装一般规定如下:
1)风机基础的检查
当风机基础施工完毕,交付安装单位时,应对基础进行检查。检查内容包括:基础的位置、几何尺寸、预留地脚螺栓孔和预埋件间的位置,混凝土强度试块记录,风机的消声与防振装置等是否与基础相符,是否与风机实物相符,以便事先发现问题和处理问题。
2)开箱检查
风机的开箱检查应符合下列要求:
A.按设备装箱单清点风机的零件、部件和配套件并应齐全完好;
B.核对叶轮、机壳和主要安装尺寸,并应与设计相符;
C.风机进口和出口的方向(或角度)应符合设计要求;叶轮旋转方向和定子导流叶片的导流方向应符合设备技术文件的规定;
D.风机外露部分的机械加工面应无锈蚀;转子的叶轮和轴颈、齿轮的齿面和齿轮轴的轴颈等主要零件、部件应无碰伤和明显变形;
E.整体出厂的风机,进气口和排气口的遮盖板应完好,如有破损应检查机壳内有无杂物。
3)搬运和吊装
为克服风机搬运和吊装时经常存在的不良操作习惯,风机的搬运和吊装应符合下列要求:
A.搬运和吊装整装风机时,绳索不得捆缚在风机转子和机壳上盖或轴承上盖的吊耳上;
B.转子和齿轮不应直接放在地上滚动或拖动;
C.吊装解体出厂的风机时,绳索的捆缚不得损伤机件表面;转子和齿轮的轴颈、测振部位均不应作为捆缚部位;转子和机壳的吊装应保持水平;
D.当输送介质的风机转子和机壳内涂有防腐保护层时,应注意保护,不得损伤。
4)解体出厂风机的组装要求
A.解体出厂的风机,其加工面上均涂有防锈油漆,当运输不当或存放**过防锈保证期时,防锈油漆会变质为污物,故在组装前必须将原防锈油漆清洗干净,再进行组装。如加工面已产生锈蚀,应将锈迹除去后再进行组装。在清洗过程中,应注意各零部件在运输和存放过程中有无变形和损坏。
B.解体风机的组装程序应按厂方提供的设备技术文件要求进行,并由有实践经验的技工负责。组装前应对设备外露加工面、组装配合面、滑动面、油箱进行清洗。机组的润滑、密封、液压和冷却系统的管道也应进行清洗,并应按设备技术文件的规定进行严密性试验,不得有渗漏。
5)风机的进风管和排风管路安装
A.风机的进风、排风系统的管路与风机连接时,法兰面应对中并平行;只能以风机法兰接口为准调整风管法兰,且不得强力对口连接。
B.风机的进风、排风管路、大型阀件、调节装置、冷却装置和润滑油系统等均应有单的承重支架,不得由风机承担其重量。
C.当风管系统中设有补偿器时,应按设备技术文件的规定安装;与风机进风口和排风口法兰相连的直管段上,不得有阻碍热胀冷缩的固定支架。
D.风管与风机连接时,机体不应承受外力;连接后,应复测机组的安装水平度和主要间隙,并应符合要求。
6)防护罩(网)安装
为了保证*,风机传动装置的外露部分(如皮带传动)、直接通大气的进风口,其防护罩、防护网应在试运转前应安装完毕。
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药厂GMP车间工艺设计要求?
GMP车间是由各种生产设备以系统的合理的方式组合起来的整体,根据一定的工艺流程和现场建设条件,通过经济和*的途径,将原料生产成为一定数量和符合一定质量要求的产品;操作室及洁净室内仅布置必要的工艺设备,以尽可能减少建筑面积;有洁净度要求的岗位或车间的净高一般可控制在2.6m以下,但精制、配料等工段的设备带有搅拌器,厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高度;设备的安装位置不宜跨越洁净等级不同的房间或墙面,必须跨越时,应设置密封隔断装置,以防不同洁净级别房间之间的交叉污染;生产过程中,粉碎、过筛等粉尘和噪声较大的工序,应按工艺流程的顺序分成若干个立的小室,分别布置各工序的设备,并采用消声隔音装置以改善操作环境;有要求的仪器仪表,应布置在的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的措施;物料烘箱、干燥灭菌烘箱、灭菌隧道烘箱等设备宜采用跨墙布置,即将主要设备布置在非洁净区或控制区,待烘物料或器皿由此区进入,以墙为分割线,墙的另一侧为洁净区,烘干后的物料或器皿由该区取出;显然设备的门应能双向开启,但不允许同时开启,设备既具有烘干功能,又具有传递窗功能。
门厅是工作人员进入车间的场所,工作人员可在此脱去外面的鞋,换上车间提供的清洁鞋或拖鞋,通常设有门厅外的刮泥格栅和换鞋处的鞋柜;外衣存放处,工作人员在该处脱去外衣换上白大衣或工作服,洁净区人员还需要进一步换上洁净服,通常设有衣柜,用以存放外衣、包和工作服;气闸室设置于洁净室处的小室,是一个门可联锁但不能同时打开的房间,在不同洁净等级的房间之间也设有气闸室,当操作人员需要进入这些房间时,可通过气闸室对气流加以控制;气闸室通常设有送风和洁净等级的要求,因此只能起缓冲作用,并不能有效防止外界污染的入侵;缓冲室是按相邻高等级洁净室的设计、体积不小于6m3的小室,室内设有洁净空气输送设备,缓冲室的作用要优于气闸室,单向流洁净室之间*设置缓冲室。盥洗室内应有洗手、烘干和消毒设备,水龙头数量以班人数每10人设置一个确定;卫生通道的洁净等级由外向内应逐步提高,故要求愈往内送风量愈大,以便造成正压,防止污染空气倒流,带入灰尘和。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、器械GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间电器设计要求
照明光源宜采用荧光灯,灯具采用吸顶式,灯具与顶棚之间的接缝用密封胶密封,主要工作室的照度不低于300Ix,对照度有要求的可设置局部照明,室内还应设有应急照明设施;有灭菌要求的洁净室若无防爆要求,可安装紫外灯,按每6-15m3空间1-2只确定,安装方式:吊灯、侧灯、顶灯;仪表、配电板、接线盒、控制器、导线及其他元件应尽量避免设置在洁净室内,必须布置时,应隐蔽在墙壁或天花板上。
GMP车间装修设计
发酵车间的装修设计应满足不起尘、易清洗、不长霉,符合工艺和安装生产要求,车间内无菌岗位及精、干、包岗位的装修设计要符合洁净室装修设计要求。洁净室地面可采用水磨石、塑料、环氧自流坪等不起尘材料,内墙采用彩钢板,门窗造型应简单,不应设门槛和窗台,与内墙连接应平整,门应由洁净等级高的方向向洁净级别低的方向开启,空调区外墙或空调区与非空调区隔墙上设置的窗应采用双层窗,其中至少一层为固定窗。
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