食品gmp无尘车间 gmp车间安装

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、药品GMP厂房厂区总体布局
厂区布局是对药品生产企业进行总体的规划设计。厂区总体可划分为生产、行政、生活和功能区，布局原则是“必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染及交叉污染”。厂区布局与厂房设计的根本任务是要能有效地预防污染（交叉污染）与差错，尽量地减少污染（交叉污染）与差错。
1.按照功能划分区域
厂区应按生产、行政、生活和等功能合理布局，不得互相妨碍，各区域空间与企业发展规模和人数相适应，还要留有发展空间。生产区主要有生产厂房、制水车间、物料仓储间等；行政区主要是各职能部门的办公楼；生活区分食堂、宿舍、洗浴及娱乐活动场所等；区包括锅炉房、废水处理站等。各区域的划分及位置布局应针对当地气候环境及企业自身需求，由专人或部门统筹负责，避免空间的浪费或不合理布局带来相互影响。
2.符合卫生要求
行政和生活区不得对车间或生产区产生污染，以免影响产品质量。
制药企业的洁净厂房应布置在厂区内环境整洁、物流不穿越或少穿越的地方，尽量远离交通主干道，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距适当。洁净厂房周围道路宽敞，能通过消防车辆。洁净厂房周围应绿化，种植树木（如常青树），不宜种花，避免对生产造成污染；宜铺植草坪，厂房与草坪间有水泥隔离带；绿化有利于保护生态环境，改善小气候，净化空气，起滞尘、、吸收有害气体和提供氧气的作用。绿化面积的比例应适宜，要尽量减少厂区内的露土面积，不能绿化的道路应铺成不起尘的硬化路面，暂时不能绿化的空地也应釆取措施，杜绝尘土飞扬。
3.符合GMP工艺要求
区域应考虑风向问题，以减少生产污染。洁净厂房（区）应处于多风向（主导风向）的上风侧。严重空气污染源应处于多风向的下风侧。例如，锅炉、 “三废”处理、废渣及垃圾临时堆放点应处于多风向的下风向。实验动物房应布置在生产区、生活区、行政区的下风方向，以利于动物生活，同时不对生产和人的活动造成污染或影响。如青类高致敏性药品的生产厂房或的生产厂房应处于厂区的下风侧。
4.合理配套设施
必须有保证生产所需的水、电、气、热、冷等公用设施，且靠近负荷中心，使各种公用系统介质的输送距离短，以便节省能耗。配套相应的“三废”处理系统，设置废渣及垃圾堆放点等。
5.、物流分开
厂区进、出口及主要道路应贯彻与物流分开的原则。物料的进入和成品的运出应不影响人员的工作活动，也不应对生产环境造成严重影响。

GMP厂房的规划设计要求
一、GMP生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定：
1.应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对产品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2.应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧。
3.排水良好，应无洪水淹没危险。
4.目前和可预见的**区域规划，不会使厂址环境产生不利于产品质量的影响。
5.水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、GMP生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定：
1.GMP生产工厂的总平面布置在遵循有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2.生产、行政、生活和区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3.生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4.药品生产厂房与**交通干道之间距离不宜小于50m。
5.对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6.在符合消防和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青类等高致敏性药品必须使用立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
7.危险品库应设于厂区位置，并有防冻、降温、消防措施；和剧品应设仓库，并且防盗措施。
8.动物房的设置应符合颁布的有关规定，并有的排污和空调设施。
9.厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。
10.厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。
11.GMP生产厂房周围不宜设置排水明沟。
12.车辆的停车场应远离药品生产厂房。
13.生产废弃物的回收应立设置。

给水排水
1一般规定
1.1医药洁净室的给水排水干管应敷设在技术夹层、技术夹道、技术竖井内，或地下埋设。
1.2医药洁净室内应少敷设管道，与本区域无关管道不宜穿越，引入医药洁净室内的支管宜暗敷。当明敷时，应采用不锈钢管或其他不影响洁净要求的材质。
1.3医药洁净室内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗，不应对医药洁净室造成污染。
1.4给水排水支管穿越医药洁净室顶棚、墙板和楼板处应设置套管，管道与套管之间应密封，无法设置套管的部位应采取密封措施。
2.给水
2.1医药工业洁净厂房应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重用的给水系统。
2.2给水管材的选择应符合下列规定：
1生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便的管材，可采用塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不锈钢管及经防腐处理的钢管；
2循环冷却水管道宜采用钢管；
3管道的配件材料应与管道材料相适应。
2.3医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。
3.排水
3.1医药工业洁净厂房的排水系统，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理，达到排放标准后排出。
3.2医药洁净室内的排水设备以及重力回水管道相连的设备，应在其排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于50mm。医药洁净室的排水系统应设置透气装置。工艺设备的排水口应设置空气阻断装置。
3.3排水立管不应穿过空气洁净度A级、B级的医药洁净室；排水立管穿越其他医药洁净室时，不应设置检查口。
3.4医药洁净室内地漏的设置应符合下列规定：
1空气洁净度A级、B级的医药洁净室内不应设置地漏；
2空气洁净度C级、D级的医药洁净室内宜少设置地漏，需设置时，地漏材质应不易腐蚀，内表面光洁、易于清洗、有密封措施，并应耐消毒；
3医药洁净室内不宜设置排水沟。
3.5医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物并易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
3.6排水管道材料的选择应符合下列规定：
1排水管道应选用建筑排水塑料管及管件，也可选用不锈钢管及管件和柔性接口机制排水铸铁管及管件；
2当排水温度大于40℃时，应选用金属排水管或耐热塑料排水管。

厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局
1.检查厂房工艺布局图及现场。
2.检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
3.洁净级别的划分是否符合GMP规定。
3.1、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
3.1.1、厂区总体布局图。
3.1.2、厂房工艺布局图。
3.1.3、生产工艺流程图。
4.同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。
5.洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。
6.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
7.厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
7.1生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
7.2有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
8.洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
8.1检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。
8.2检查现场，洁净室（区）是否符合规定。
9.洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
9.1厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。
9.2查厂房维护、保养文件，应有记录。
9.3墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。
9.4检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
10.中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
10.1检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
10.2检查现场是否符合规定。
11.生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
12.中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
12.1检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。
12.2检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。
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