GMP无尘室设计方案 gmp车间造价

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药品生产企业总体布局
一、药品GMP车间厂址的选择
选择厂址是开办药品生产企业行的重要决策，对企业未来的发展具有决定性的意义，是药品生产企业能否顺利实施GMP的基础。厂址选择必须结合建厂的实际情况及建厂条件进行调查、比较、分析、论证，终确定出理想的厂址。
1.环境、气候条件和空气质量
避免选择气象灾害和地质活动频繁（例如龙卷风、地震、泥石流、山体滑坡、火山等）的区域；避免选择因釆矿等原因地质结构已被破坏的区域。
药品生产企业应选择空气条件良好，大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域，无水土污染和污染排放源的地区；远离空气中工业废气较多的工业区、化工区，如不能远离污染区时，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；尽量避免靠近公路和铁路。
2.投资成本核算
厂址选择要考虑投资成本。要考虑动力成本，药品生产企业应选择电力、用水来源充足且价格低廉的区域；第二要考虑劳动力成本，当地劳动力充足，降低劳动成本；*三应交通运输便利，主要考虑可利用的各种运输工具的价格，包括各种陆路、水路、航空等工具的价格。
3.遵守法规
选择厂址时应严格执行有关法律法规，不能影响当地居民健康生活，避免对周边环境（土壤、空气、水流等）造成严重污染，具有处理“三废”的良好措施。选址时必须要考虑长远的规划发展，应避免选择河流发源地或其他对公司未来生存、发展具有风险的区域；应考虑该流域的总体排污限额，现有排污限额分配情况等。
4.考虑发展空间
选址时应了解当地**规划，包括目前现状和中、长期规划要求，应避免选择当地**已经规划为其他功能区域（例如房地产开发）的用地，使企业的规划与地区的规划相适应，并预留有企业发展扩大的余地；还要保持和相邻企业的距离，即卫生要求距离，防火、防爆要求距离等。

生产性质药品医药洁净室的要求
1.服务于下列性质药品生产的净化空气调节系统应立设置，其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年小频率风向的上风侧，并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口：
1.1青类等高致敏性药品；
1.2卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品；
1.3β-内酰胺结构类药品；
1.4性类避孕药品；
1.5；
1.6某些类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品；
1.7强毒微生物和芽孢菌制品等有菌（毒）操作区。
其中*1款~*5款药品生产线（车间或区域）的空气调节系统机房应立设置。
2.性质药品生产区排风系统的空气均应经空气过滤器过滤后排放。
3.性质药品生产区排风系统的空气过滤器宜采用袋进袋出型过滤器。
4.二类（含二类）危害程度以上的病原体操作区，应将排风系统的空气过滤器安装在医药洁净室的吸风口，且对过滤器进行原位和定期检漏。
5.性质药品的生产区应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。

厂房与设施
【核心】GMP生产的厂房与设施是实施产品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
【条款及方法】 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2.检查企业生产环境，厂区总布局图。
2.1生产区、行政区及区布局是否合理。
2.2厂区、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
3.GMP并不包括生产人员、环境保护等其他法规规定的内容，GMP认证检查要**GMP检查的重点，一般人员、环境保护问题可由**其他部门去检查。

、药品GMP厂房厂区总体布局
厂区布局是对药品生产企业进行总体的规划设计。厂区总体可划分为生产、行政、生活和功能区，布局原则是“必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染及交叉污染”。厂区布局与厂房设计的根本任务是要能有效地预防污染（交叉污染）与差错，尽量地减少污染（交叉污染）与差错。
1.按照功能划分区域
厂区应按生产、行政、生活和等功能合理布局，不得互相妨碍，各区域空间与企业发展规模和人数相适应，还要留有发展空间。生产区主要有生产厂房、制水车间、物料仓储间等；行政区主要是各职能部门的办公楼；生活区分食堂、宿舍、洗浴及娱乐活动场所等；区包括锅炉房、废水处理站等。各区域的划分及位置布局应针对当地气候环境及企业自身需求，由专人或部门统筹负责，避免空间的浪费或不合理布局带来相互影响。
2.符合卫生要求
行政和生活区不得对车间或生产区产生污染，以免影响产品质量。
制药企业的洁净厂房应布置在厂区内环境整洁、物流不穿越或少穿越的地方，尽量远离交通主干道，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距适当。洁净厂房周围道路宽敞，能通过消防车辆。洁净厂房周围应绿化，种植树木（如常青树），不宜种花，避免对生产造成污染；宜铺植草坪，厂房与草坪间有水泥隔离带；绿化有利于保护生态环境，改善小气候，净化空气，起滞尘、、吸收有害气体和提供氧气的作用。绿化面积的比例应适宜，要尽量减少厂区内的露土面积，不能绿化的道路应铺成不起尘的硬化路面，暂时不能绿化的空地也应釆取措施，杜绝尘土飞扬。
3.符合GMP工艺要求
区域应考虑风向问题，以减少生产污染。洁净厂房（区）应处于多风向（主导风向）的上风侧。严重空气污染源应处于多风向的下风侧。例如，锅炉、 “三废”处理、废渣及垃圾临时堆放点应处于多风向的下风向。实验动物房应布置在生产区、生活区、行政区的下风方向，以利于动物生活，同时不对生产和人的活动造成污染或影响。如青类高致敏性药品的生产厂房或的生产厂房应处于厂区的下风侧。
4.合理配套设施
必须有保证生产所需的水、电、气、热、冷等公用设施，且靠近负荷中心，使各种公用系统介质的输送距离短，以便节省能耗。配套相应的“三废”处理系统，设置废渣及垃圾堆放点等。
5.、物流分开
厂区进、出口及主要道路应贯彻与物流分开的原则。物料的进入和成品的运出应不影响人员的工作活动，也不应对生产环境造成严重影响。
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