漳州10000级 洁净GMP车间标准 生物gmp无菌实验室

中净环球净化可提供生物实验室、实验室、微生物实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
管道系统的强度试验
1.可燃气体和高纯气体等特殊气体阀门安装前应逐个进行强度和严密性试验。管路系统安装完毕后应对系统进行强度试验。强度试验应采用气压试验，并应采取严格的*措施，不得采用水压试验。当管道的设计压力大于0.6MPa时，应按设计文件规定进压试验。
2.气压试验应采用洁净度与洁净室等级匹配的惰性气体或压缩空气进行，试验压力为设计压力的1.15倍。
试验时应逐步缓慢增加压力，当压力升至试验压力50%时，如未发现异常与泄漏，继续按试验压力的10%逐级升压，每级稳压3min，直至试验压力。稳压10min后，再将压力降至设计压力，停压时间以查漏工作的需要而定，以发泡剂检验无泄漏为合格。
3.真空管道的气压试验压力应为0.2MPa。
4.当管道输送的介质为有毒气体、腐蚀性气体、可燃气体时，应进行高工作压力下的泄漏试验。对管段之间焊接接头、管路的分支接头、阀门的填料、法兰或螺纹的连接处，包括全部金属隔膜阀、波纹管阀、调节阀、放空阀、排气阀等，应以发泡剂检验不泄漏为合格。
经过气压试验合格的系统，试验后未经拆卸，该管路系统可不再进行泄漏试验。
5.真空管道在强度试验与泄漏试验合格后，应在系统联动运转前，以设计压力进行真空度试验。试验宜在气温变化较小的环境中进行，试验时间应为24h，增压率不应大于3%。
管道系统的吹除
1.气体管道各项试验合格后，应使用与洁净室洁净度级别匹配的洁净无油压缩空气或高纯氮气吹除管内污物，吹除气流流速应大于20m/s，直至末端排体在白纸上无污痕为合格。
2.管道吹除合格后，应再以实际输送的气体，在工作压力下，对管道系统进行吹除，应无异常声音和振动为合格。输送可燃气体的管道在启用之前，应用惰性气体将管内原有气体置换。
气体供给装置
1.瓶装气体供给装置应安装在使用洁净室之外的房间，两室之间穿墙的管道应加套管，并应在管道与套管间隙填满不燃材料并加密封。
2.装置出口管道上的*阀在安装前应进行阀门开启检查。开启压力、密封压力和回座压力应符合*阀性能要求。
3.集中式真空吸引装置应安装在远离洁净室的建筑物外，安装时应采取有效隔声防振措施，与其连接的弯管半径不应小于5倍管外径，过滤设施应安在排气口。

1.什么是实验室生物*防护?
实验室工作人员所处理的试验对象含有致病微生物及其时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受试验对象侵染，确保周围环境不受其污染。
2.生物*水平分几级?
根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物*防护水平(biosafety level, BSL) 分为4级，I 级防护水平，IV级防护水平。以BSL-1、BSL-2、 BSL-3、 BSL-4表示实验室的相应生物*防护水平；一级生物*防护实验室，即BSL1或P1，二级生物*防护实验室，即BSL2或P2；生物*防护实验室，即BSL3或P3；生物*防护实验室，即BSL4或P4。
以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示动物实验室的相应生物*防护水平。
3.什么是一级生物*防护实验室？
实验室结构和设施、*操作规程、*设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。
4.什么是二级生物*防护实验室？
实验室结构和设施、*操作规程、*设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。
5.什么是生物*防护实验室？
实验室结构和设施、*操作规程、*设备适用于主要通过呼吸途径使人上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其，通常已有预防的疫苗。.
艾滋病毒的研究(血清学实验室除外)应在生物*防护实验室中进行。
6.什么是生物*防护实验室？
实验室结构和设施、*操作规程、*设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或方法的致病微生物及其。
7.实验室要求按几级生物*防护？具体有哪些要求？
实验室要求按二级生物*防护，即BSL2或P2。有以下具体要求：
(1)满足一级生物*防护实验室的要求。
(2)实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。
(3)应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。
(4)在实验室内应使用的工作服；应戴乳胶手套。
(5)在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。
(6)在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。
(7)应在实验室内配备生物*柜。
(8)应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。
(9)应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。
(10)有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物*柜、冰箱等应设备用电源。
(11)实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
特别注意:发现高致病原微生物的其病原学的分离鉴定工作应当转移到以上的实验室中进行。

生物*实验室的动物残体处理系统
1概述
根据处理动物残体的方式可分为碱水解、焚烧炉焚烧、高温高压处理、高温高压十焚烧炉焚烧四种方式。
2碱水解方式
国外机构对组织处理器处理动物残体的批准意见: (1)欧洲会科技筹划会于2003年4月11日采纳通过的终意见:在150°C下采用KOH或者NaOH进行碱水解3h，可灭活TSE，6h后未发现有性。(2) 加拿大食品监督局(CFIA)于2006年7月28日声明:在150C下采用KOH或者NaOH进行碱水解3h,可以显著杀灭TSE，碱的质量分数需大于9%。(3) 美国农业部(USDA) 要求: TSE感染的畜体应该采用碱性水解组织处理机或高温焚烧进行处理，只有无法采用掩埋方式时，才允许采用低温或开放式焚烧的方法对无感染的畜体进行处理。
2.1 BioSAFE组织处理器
1.工作原理
通过滑轨将要处理的动物残体吊人组织处理器篮筐中，关闭密闭舱门;向组织处理器内加入碱水(25%的NaOH溶液)，同时向夹套内通人蒸汽进行加热:加热过程中，通过循环泵对动物的有机残体充分进行皂化，加热时间约4h,动物残体全部处理完毕:罐体废水进行酸碱中和处理，使pH值达到6~9;罐体内高温废水通过热交换器或冷水混合器降至排放温度。处理后的废水BOD为7万~9万mg/L (国家标准为300mg/L).CODc,约为1.5万mg/L (国家标准为300mg/ L)。处理后的固体废物(骨头) 通过推车排至室外。
2.生物密封方面的**特点
组织处理器与楼板连接处采用生物密封。生物密封是-一个在污染区和洁净区之间形成屏障的防护罩或闭锁结构，现场安装时必须进行压力泄漏测试，以验证生物密封性。门必须配有*锁，保证完全密封。PLC的控制线穿过污染区须保证完全密闭。须由立的液压系统控制，防止交叉污染。根据污染物种类及操作流程，选用金属或者三元乙丙橡胶材料制作生物密封。金属生物密封圈的使用寿命至少为25年，可抵挡正面冲击。采用透明材料可方便观察罐体内部反应进程及清洁打扫。
2.2  BioMEER 组织处理器
1.工艺流程
组织处理设备既可垂直安装也可水平安装，采用的加热方式是夹套式，夹套内的热媒为循环热油，不会因为温度振荡冲击造成罐体的破坏。同时采用特的搅拌浆进行搅拌，双重的机械杆密封，并用电脑对搅拌和循环进行控制。
2.时间控制
完成整个工艺的时间控制如下:
(1)收集固体废物，30min。
(2)向罐体内加入水和化学药剂，15min.
(3)温度均匀，上升到150℃，45min。
(4)无搅拌情况下的水解时间，60min。
(5)每15min搅拌一次的水解时间，120min。
(6)连续搅拌时间，60min。
(7)冷却时间，60min.
(8)脱水/真空干燥时间，120min。
(9)干燥净化后无菌物质的*时间，30min。
3.产品特点
(1)采用循环油加热，不会因为热冲击造成罐体破坏。
(2)能减少90%的臭气排放。
(3)组织处理机可以湿输出或干输出废料，推荐使用干输出。
(4)改进后的技术所需化学药品减少2/3，能源减半。

检验实验室——PCR实验室
用于病毒检测的实验室无疑就是我们常说的PCR实验室，目前多地疾控中心和医院也在正进行改造PCR实验室，我们就立实验室的要求来说明下如何才能合理设计一个PCR实验室满足检测需要。
一、基本要求
1、实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门的规定和要求。远离有噪音、震动、异味、灰尘、防腐、防磁等产生此类因素的企业，同时实验室选址应尽量远离商业区、学校、食品厂以及风景保护区等。
2、实验室的防火*通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物*的要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。
3、实验室的*保卫应符合国家相关部门对该类设施的*管理规定和要求。
4、实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。
5、实验室的设计应保证对生物、化学、和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供*的工作环境。
6、实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过，应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标志；房间的门应根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开，需要时（如正当操作危害材料时），房间的人口处应有警示标志和进人限制标志。
7、应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、偷盗和不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。应有用以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料*的设施。
8、实验室内的温湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作和卫生等相关要求。
9、实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。
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