医疗器械认证实验室 车间建设 医疗器械车间洁净度

中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
设计开发
企业产品的设计开发的相关控制要求，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容。
（一）设计开发控制程序文件中一般应明确设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改、设计转换等方面的内容。
（二）风险管理的要求可以作为设计开发程序的一部分，也可以制定单的文件。应制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，风险管理可参考《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316）；动物源性医疗器械的风险管理参考《医疗器械生产用动物组织及其物》（ISO 22442））。
（三）设计开发的输入应明确设计开发新产品的预期用途、性能、使用性能和法律法规要求及针对风险应采取的控制措施。
（四）应明确设计转换相关要求，并通过设计转换活动确定终的生产工艺书、检验规程、原材料详细技术要求、生产设备清单。设计转换活动的有效性应进行评审。
（五）应按照设计策划的要求进行设计验证。验证的方法可采用：产品检测、型式试验、变换方法计算、文件评审、与已经证实的类似设计比较。
（六）对于有源植入性医疗器械，其设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至。
（七）对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物风险类的植入性医疗器械，在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物性进行验证并形成文件。
（八）研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况进行验证并形成文件。

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生产管理（四）
（六）过程确认
1.企业应明确并充分识别关键工序、过程等需要进行验证的生产工艺，形成文件，并明确过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。过程一般可包括铸造、锻造、热处理、钝化、电解、、无菌加工、制水、制气、焊接、冻干、末道清洗、初包装封口等；关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
2.过程确认方案和报告应包含每一重要参数过程验证记录。工艺规程或作业书中规定的参数应和验证结果一致。验证报告应由授权人签字批准。
3.需确认的过程应按程序实施，关键工序、过程的重要工艺参数应经过验证，并经审批后实施。过程确认活动一般包括四个阶段：
（1）设备规范的评审与批准；
（2）所使用设备和必要服务的提供的初始确认—安装确认（IQ）；
（3）过程将生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度（不利的情况）—操作确认（OQ）；
（4）过程长期稳定性的建立—性能确认（PQ）。
4.过程的确认方案和报告中应包括评价的计划、实施、记录和结论，应对过程确认的人员进行确认。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，应编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保存记录。
5.企业应对生产过程中用到的对产品质量有影响的嵌入式或电脑用软件予以确认。软件的确认可以与设备确认共同完成，但应单评价。
6.企业应编制产品过程确认的程序文件（包括湿热、环氧乙烷、辐照、过滤等方式）。过程或无菌加工过程的确认应符合相关标准的规定，如《医疗产品 确认和常规控制要求》（GB18278～GB18280）系列标准，记录或报告应经过评审和批准。
7.在初次对产品进行前应对过程进行确认，其中，EO确认包括试运行、物理确认和微生物确认，辐照确认包括辐照装置的安装确认、在已进行安装确认的辐照装置中进行产品运行确认、在已确认合格的设备中，用的产品或模拟产品进行性能确认、建立剂量、建立耐受剂量等。当相关的条件（如产品、器、工艺参数、包装等）发生变化时，企业应进行再确认。
8.若采用无菌加工技术保证产品无菌，企业应按有关标准规定，如《医疗产品的无菌加工》（YY/T 0567系列标准），进行过程模拟试验。
9.过程确认的记录应满足标准的要求。EO确认报告至少应包括：产品的详细说明（包括包装、器内被物品的放置形式）；器的技术规格；试运行数据；物理性能确认和生物学性能确认的全部记录；进行性能确认时所有仪表、记录仪等经过校准的；复审和重新确认的规定；确认方案；所用程序的文件资料；所有人员的培训手册和记录；文件化操作规程，包括过程控制范围；维护与校准程序；确认结论。

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生产管理（五）
（七）生产记录
企业应建立从原料投入到产品出厂过程的批生产记录，并按批保存归档。应规定每批应形成的记录，内容应真实、完整、可追溯。生产记录的更改应受控，不得随意更改内容或涂改。
（八）标识及可追溯性
1.在产品实现的全过程中应按规定方法对产品进行标识。标识应明显、牢固、，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。应制定产品检验和试验状态进行标识的程序文件，并确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
2.可追溯性程序文件应符合要求，批记录应证实可实现追溯过程记录，内容应能满足原料采购、生产数量、入库数量、销售数量的追溯要求。可追溯要求记录应当包括可能导致终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。
3.植入性医疗器械应标记生产企业名称、批号，以保证其可追溯性。如果标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息应使用标签或其它方法标示。
4.每一个小包装单元都应有的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号等）可以追溯到生产过程中使用的组件、原材料、设备、工作环境、操作人员和顾客等。
（九）动物源性及同种异体医疗器械生产管理要求
动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业在生产过程中应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，应注意以下方面：企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施，确认灭活、去除病毒和其他原体工艺过程有效的方法；应当建立废弃的动物和人体组织的处理程序和记录，在受控条件下进行处理；操作区和设备应当便于清洁；洁净室（区）和需要的区域，应当选择使用一种以上的方式并进行检测等。

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医疗器械车间制气设备
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌植入性医疗器械的质量要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。
工艺用气管理可参考原北京市食品药品监督管理局印发的《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》
医疗器械车间检验设备
企业应建立检验设备的控制程序并形成文件，应具有检验设备台账，检验设备应满足企业规定的出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺用水监测的要求，企业应根据产品的实际情况进行配备。应当根据确定的产品初始污染菌和微粒污染控制水平，定期对检测记录进行汇总和趋势分析。
检测设备的控制程序中应对检测设备的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效。
医疗器械车间文件管理
企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关要求。
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