100级原料药gmp车间净化净化工程

中净环球净化可提供GMP车间、药厂车间、洁净工程、无尘车间、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
消防设施
1.1医药工业洁净厂房消防设计应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016和《消防给水及消火栓系统技术规范》GB 50974的有关规定。
1.2医药工业洁净厂房消防设施的设置应根据生产的火灾危险性分类、建筑耐火等级、建筑物体积以及生产特点等确定。
1.3医药工业洁净厂房消火栓的设置应符合下列规定：
1消火栓宜设置在非洁净区域或空气洁净度级别低的区域。设置在医药洁净区域的消火栓应嵌入安装。
2消火栓的栓口直径应为65mm，配备的水带长度不应大于25m，水喷嘴口径不应小于19mm。
1.4当医药工业洁净厂 房内设置自动喷水灭火系统时，除应符合现行标准《自动喷水灭火系统设计规范》GB 50084的有关规定外，尚应符合下列规定：
1当设置自动喷水灭火系统时，宜采用湿式自动喷水系统；
2空气洁净度在B级及以上医药洁净室，不宜设置喷头。
1.5医药工业洁净厂房的设备层及可通行的技术夹层和技术夹道内应设置消火栓和灭火器。
1.6医药工业洁净厂房配置的灭火器应符合现行标准《建筑灭火器配置设计规范》GB 50140的有关规定。
1.7医药工业洁净厂房内放置贵重设备仪器、物料的场所设置固定灭火设施时，除应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定外，尚应符合下列规定：
1当设置气体灭火系统时，不应采用卤代烷以及能导致人员窒息的灭火剂；
2当设置自动喷水灭火系统时，宜采用预作用式自动喷水装置。
1.8消防给水管道材料的选择应符合下列规定：
1消火栓系统应采用热浸锌镀锌钢管等金属管材及相应的管件；
2自动喷水灭火系统应采用内外热镀锌钢管，也可采用铜管、不锈钢管和相应的管件。

净化车间空气洁净过滤器的选用
1.过滤器配置原则
在空气洁净技术中，通常是将几种效率不同的过滤器串联起来使用。其配置原则是：相邻二级过滤器的效率不能太接近，否则后级负荷太小；但也不能相差太大，这样会失去前级对后级的保护。从吸入新风开始，一般分为过滤，级使用初效过滤器，*二级使中效或亚过滤器，*使用过滤器；个别也可能分，在*之后，再增加一级过滤器。
空气洁净度100000级及**100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、过滤器过滤，其中100000级空气净化处理也可以采用亚空气过滤器代替空气过滤器。洁净度300000级空气净化处理，宜采用初效、中效过滤器二级过滤， 但需经计算确定。
2.净化空调系统基本流程
净化空调系统的空气处理设备除空气过滤器外还包括冷却器、加热器、加湿器等热湿处理设备和风机，通常按所需功能段组合在空调箱内。空调箱各功能段可根据不同处理要求进行组合。
3.空调箱
通常把风机、冷却器、加热器、加湿器等部分组合起来，放在空调箱内。对于级别低的过滤器也可以放在空调箱内，这样装修方便。常用空调箱的形式如下。卧式空调箱。风量范围30x104m3/ h，特点是占地面积大、造**、操作检修方便。②叠式空调箱。风量范围(1~7)x104m3/ h，占地小、高度高、检修不便。③立式空调箱。风量范围(0.3~2.0)X104m3/ h，占地省、高度高、更换滤袋不便、造价低。
用于净化系统空调箱的材料可以是金属的，亦可以是非金属的。对箱子的要求是：箱体要求有更高的严密性和强度；板壁要求有更好的保温性能；箱体内壁光滑，不锈蚀，易清洁。
4.净化系统的调频控制装置
净化系统中安装有初、中、过滤器，在运行过程中，各级过滤器阻力随运行时间而变化，造成系统风量的变化。所以应用差压传感器，在风机上实行调频控制，其优点是使系统风量恒定，房间压力稳定；节能；可满足值班送风要求，风机启动平稳。

口服固体制剂工艺流程概述一
片剂生产工艺流程包括原辅料预处理、配料、制粒、干燥、整粒、混合、压片、包衣以及内包装、外包装等步骤，以A产品生产工艺为例。
1.原辅料前处理
原辅料使用前应目检、核对毛重。液体原料必要时应过滤，以除去异物。
原辅料前处理包括粉碎和过筛。粉碎的目的在于减小粒径，增加比表面积，有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度，有利于制剂中各成分混合均匀;过筛的目的是获得较均匀的物料，对提高混合均匀度、颗粒的流动性，保证重量差异、片剂的硬度,减少裂片等具有明显的效果。
随着供应商原辅料加工工艺以及生产工艺水平的提高，某些产品生产工艺不需要对原辅料进行粉碎与过筛，粉碎与过筛等预处理操作会带来交叉污染的风险，应尽可能避免。
2. 配料
按生产进行API和辅料的称量，配料前应按领料单先核对原辅料品名、规格、代码、批号、生产厂、包装情况。计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
手工配料目前大多在称量罩下进行,也可采用自动的机械配料系统，完成物料的称量过程。
3.制粒
（1）干混
API和辅料按规定时间采用干混的方式混合均匀。
（2）黏合剂的制备
黏合剂常由黏合剂物料和润湿剂配制而成。黏合剂可以作为架桥．靠黏性使混合均匀的物料聚结成粒，干燥时黏合剂中的溶剂蒸发，残留的黏合剂固结成固体架桥，常用的润湿液有水和。
（3）制粒
制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀，加入黏合剂，对主药含量小的品种应按药物的性质用适宜的方法使药物均匀度符合规定，一个批号分几次制粒时,颗粒的松紧要一致。
采用高速湿法混合颗粒机制粒时，按工艺要求设定干混、湿混时间以及揽拌桨和制粒刀的速度与加人黏合剂的量。当混合制粒结束时，彻底将混合益的内壁、揽拌桨和盖子上的物料擦刮干净,以减少损失,*交叉污染的风险。
对黏合剂的品种、温度、浓度、数量、流化喷雾法制粒的喷雾、颗粒翻腾状态以及干燥制粒的压力等技术条件,必须按品种特点制定必要的技术参数，严格控制操作。

洁净室物料净化
1.1洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出，应设置物料净化用室和设施。
1.2进入无菌生产洁净室的原辅料、包装材料和其他物品，除应符合本标准*5.3.1条的规定外，尚应在出设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。
1.3物料清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与其相邻别洁净室一致。
1.4传递柜应密闭良好，并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的要求。传送到无菌生产洁净室的传递柜应有相应的净化设施。
1.5洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单的出口。具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出。
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