医疗器械洁净室车间 GMP车间设计安装 医疗器械实验室的三室设计

中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
医疗器械车间产品质量控制（一）
（一）设备校验
企业应特别注意定期对检测设备进行校准或检定，并应予以标识和保存记录。企业应对计量器具的管理和控制形成文件，并根据文件的要求制定计量器具的台帐和计量校准计划，保存检定或校准的记录及检定证书等。对于企业自校的检测设备，程序中应对校准方法作出规定并保持记录。对于校准的计量器具，企业应对该计量器具的测量公差及不确定度是否满足检测要求进行评价，并保持记录。
当检验和试验装置不符合要求时，应对以往检验和试验结果的有效性进行评价，对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，并保持对设备进行校准和验证的记录。
（二）软件确认
对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件，企业应在使用前进行确认，并备注软件版本信息。当软件更改、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认。检测过程中用到的对检测结果有影响的软件都应在确认范围内，包括嵌入式软件或电脑用软件等，如气相色谱仪、三坐标测量仪等设备的使用软件。检测数据或测试数据应满足可复现，不可复写及防篡改的要求，由专人管理使用，配备账号密码等访问使用权限。
（三）实验室管理
企业应具有与生产的产品和生产能力相适应的无菌检测室。对于新建实验室的，企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室，并应确保、物流的相对立。阳性对照室应配备生物柜。
企业应建立有满足出厂检测能力的试验室，并应对产品按批进行出厂检验。检验项目可验证原材料检验报告，但必须通过论证，例如产品出厂检验要求中的材料可验证原材料检验报告，金属材料铸造可提供每炉质保书或委托检测的报告，锻造件应提供材质报告，铸造件内部的质量应逐件进行X射线检查等。
应特别注意，对产品按批进行出厂检验时，企业应记录所有检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。

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医疗器械车间环境污染控制要求
1.在生产过程中，对于活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对植入性医疗器械产生重要影响时，企业应当根据产品特性和设备、设施情况，采取相应的预防控制措施防止生产过程中产生的活性物质、灭活物质扩散，企业对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来开展上述经确认的清洁和包装过程。生产企业可参考《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033）标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工装器具、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

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医疗器械车间生产设备
企业应结合自身产品的生产工艺等实际情况配备满足生产要求的相关设备，并建立生产设备台帐。企业生产产品的生产规模应当和质量管理的要求相符合。工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等。
1.安装在洁净室（区）内的设备，除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外，还应布局合理，便于操作、维修和保养，不应有漏油、漏气、漏水等现象，应符合洁净环境控制的要求。对*产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面，或传动结构，或暴露在外的部件，宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理，以防设备在运行中影响环境的洁净度。
2.与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、或。
3.企业在生产过程中应**产品或零配件运送、传递和储存时免受污染和损害，应使用工位器具，如采用周转箱、托盘等。企业应制定工位器具的管理文件并保存记录，明确使用、标识、清洗和等要求。工位器具应能满足生产使用需要，满足产品防护要求，其表面应光洁、平整、不得有物质脱落，易于清洗和。从原料开始到产品包装前，所有的物料、零配件和半成品都应放置在清洁的工位器具中。工位器具应有明显标识，按区域存放，宜固定岗位避免交叉污染。工位器具应按规定清洗，避免污染和损伤产品。

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洁净室（区）控制要求
1.材料
洁净室（区）地面一般采用自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不应采用木制材料。
工艺用水管路的材料应、 耐腐蚀、易，可根据需要选择不锈钢管、聚丙烯、ABS工程塑料等材料。
2.密闭性
洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；洁净室窗户与室外环境相连时应采用双层结构设计。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。
3.门
门应有明显标识，应向疏散方向开启；门可采用落地玻璃封闭，并配备锤等开启工具；通道应无障碍。
4.防异物设施
生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。
洁净环境的管理可参考原北京市食品药品监督管理局印发的《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》。
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