生物细胞无菌操作实验室

中净环球净化可提供生物实验室、实验室、微生物实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
1.什么是实验室生物*防护?
实验室工作人员所处理的试验对象含有致病微生物及其时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受试验对象侵染，确保周围环境不受其污染。
2.生物*水平分几级?
根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物*防护水平(biosafety level, BSL) 分为4级，I 级防护水平，IV级防护水平。以BSL-1、BSL-2、 BSL-3、 BSL-4表示实验室的相应生物*防护水平；一级生物*防护实验室，即BSL1或P1，二级生物*防护实验室，即BSL2或P2；生物*防护实验室，即BSL3或P3；生物*防护实验室，即BSL4或P4。
以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示动物实验室的相应生物*防护水平。
3.什么是一级生物*防护实验室？
实验室结构和设施、*操作规程、*设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。
4.什么是二级生物*防护实验室？
实验室结构和设施、*操作规程、*设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。
5.什么是生物*防护实验室？
实验室结构和设施、*操作规程、*设备适用于主要通过呼吸途径使人上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其，通常已有预防的疫苗。.
艾滋病毒的研究(血清学实验室除外)应在生物*防护实验室中进行。
6.什么是生物*防护实验室？
实验室结构和设施、*操作规程、*设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或方法的致病微生物及其。
7.实验室要求按几级生物*防护？具体有哪些要求？
实验室要求按二级生物*防护，即BSL2或P2。有以下具体要求：
(1)满足一级生物*防护实验室的要求。
(2)实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。
(3)应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。
(4)在实验室内应使用的工作服；应戴乳胶手套。
(5)在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。
(6)在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。
(7)应在实验室内配备生物*柜。
(8)应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。
(9)应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。
(10)有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物*柜、冰箱等应设备用电源。
(11)实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
特别注意:发现高致病原微生物的其病原学的分离鉴定工作应当转移到以上的实验室中进行。

HIV实验室设计
  HIV检测实验室主要是指各级疾病预防控制机构及医疗及采供血机构等单位建立的HIV筛查实验室和确认实验室。根据2004年版《全国艾滋病检测技术规范》要求，HIV血清学检测(包括筛查和确认实验室)、*学和核酸检测应在符合Ⅱ级生物实验室(BSL-2)要求的艾滋病检测实验室中进行。而HIV分离、研究HIV分离、细胞培养及研究工作应在Ⅲ级生物实验室(BSL-3)中进行。    
一)实验室分区  
  根据《全国艾滋病检测工作管理办法》附件1《艾滋病实验室的基本标准》中规定，HIV检测实验室需有立的符合二级生物  
  实验室要求，实验室应划分为清洁区、半污染和污染区。实验室应有明显标记及充足的操作空间;    
二) 墙面和地面要求  
  实验室墙面、地面、台面材料应耐酸、耐碱、易清洁、不渗漏液体;室内应有防蚊、防蝇、防鼠等设备;    
三) 设备要求  
  HIV实验室应根据承担的检测任务和职责配备相应的基本设备。    
1.检测设备
    不同等级的HIV实验室其检测设备的配置也有所不同，具体要求如下    1). 病参比实验室。
    酶标读数仪、洗板机、基因测序仪、流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、计算机、高压器等污物处理设备及摄像器材等。   
 2).省病确认中心实验室  
    酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、计算机、高压器等污物处理设备等    3). 病确认实验室  
    酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、计算机、高压器等污物处理设备等    
4).病筛查中心实验室  
  酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、移液器、计算机、高压器等污物处理设备等。    
5).病筛查实验室  
    酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、温箱或水浴箱、离心机、移液器、计算机、高压器等污物处理设备等。    
2. 装置  
  检验台上应装置紫外灯和喷雾装置;    
3. 其他要求  
  1)备有消品、器材和设备;  
  2)装有脚踏或感应流水装置，备有冲眼睛水，足够的一次性手套、口罩、隔离服和防护眼镜;  
  3)清洁区(间)备有存放个人衣服、用品的设施;有条件的可设沐浴设备;    
    4)实验室应装置恒温设备，室温保持在20-25℃。

实验室房屋和设施
1、实验室用房使用面积不少于总面积75%。应有可靠和足够的电力供应，确保用电*。房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
2、实验室总建筑面积不少于500 平方米。
3、有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
4、设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
5、应满足实验室所需用水。
实验室空间设计原则
（一）空间分配总原则
空间分配总原则是让工作人员感到舒适，又不产生浪费，综合考虑工作人员的数量、分析方法和仪器的大小等因素。符合生物*管理和医院感染管理等相关要求，将有效空间作“三流三区”划分，三区分为清洁区、半污染区、污染区，三流分为病（样本流）、医务人员流（工作人员流）和污物流。物流合理，做到不交叉感染，设有实验室门禁管理制度，于工作人员进出。 
（二）布局流程合理
PCR实验室在总体设计上，必须重视和优化布局流程。布局流程合理必须充分体现下述原则：
1、短路径原则
实验室设计时必须考虑路径短，即让工作人员走短的路，做多的工作，只有如此才能体现化。同时，实验室的路径设计还应充分考虑病人的方便，限度地体现对病人的“一站式”检验服务。
2、污染梯度原则
实验室设计时应考虑各实验单元的风险度，污染程度越轻的实验单元应越靠近清洁区域；污染程度越重的实验单元应越远离清洁区域。
（三）洁污路线清楚
实验室设计时必须先考虑并确定污物通道。然后根据既定的污物通道设计各实验单元和物流通道。要做到：
1、物流分道设计。
2、病人和工作人员分道设计。
3、清洁物品和污染物品分道设计。
4、污物通道应限度避开公共通道和实验室的清洁区。
5、污物通道要靠近污物电梯。
（四）预留发展空间
PCR实验室在总体设计上，必须重视发展空间的预留。
1、必须充分考虑检验的发展速度和新项目的开展。
2、必须充分考虑新的大型设备的添置和原有设备的更新。
3、必须充分考虑相邻设备间的电磁干扰。
4、实验室应预留大型设备进出的设备通道。
5、为残疾人考虑，工作区应适于残疾者的进出和工作。
（五）合理利用面积
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，应做到：
1、各功能单元的使用面积，必须符合国家相关要求。
2、拥挤的实验室是生物*的重大隐患。
3、合理利用有效面积，限度地减少无效面积。
4、应尽量避免设备的拥挤，又有效避免过多冗余。
（六）确保工作*
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，必须把*放在位。实验室*包括：
1、生物*
（1）实验室在送排风设计上应做到：始终保持实验室应有的压力梯度和气流走向。
（2）实验室应设计安装紧急喷淋设备，并在关键实验区域(实验室防护区)安装洗眼装置。
（3）实验室洗手池应安装非手触式洗手装置。
（4）实验室应有污物消毒、灭菌和存放的空间。
2、医疗*
（1）实验室采血处应与实验区域有明确的物理隔断，避免在实验室污染区采集血液样本。
（2）实验室采血处应有紧急出口，以便于在病人晕针时及时采取救治措施。
3、消防*
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，其设计图纸应符合消防要求或经消防部门审核批准。
（1）实验室通道的设计不得出现盲端。
（2）实验室必须设计应急通道和出口，应急通道和出口必须保持畅通，不得和其他功能单元混用。
（3）应急通道和出口必须有明确标识并明确逃生方向。
4、环保*
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，其功能设计应符合环保要求或经**审核批准。
（1）实验室污染气体应经空气过滤器(HEPA)过滤后方能排入自然空间。
（2）实验室的污染废弃物须经高压蒸汽灭菌器灭菌或经化学消毒剂浸泡后方能离开实验室。
（3）实验室的废水须经消毒处理并经**检测合格后方能排入排水管网。
（4）实验室的一切工作和物品均不能对环境构成任何潜在的危害。

分项验收
1.气体系统分项验收应先检查以下各项：
1各种成品应有产品合格证，材料应有质量证明文件。
2实际使用的管道材料和规格应符合设计要求。
3系统安装应完整、正确，连接应可靠。除楼层或区域总管与所安装系统的供气阀门(或供气管)不连接外，其他管路、阀门和附件都应安装连接完毕。
4不同系统的管道应有明显的识别标志，需装拆、检修、维护的地方必须有识别标志，每个支、吊架附近也应有识别标志。
2.气体系统的分项验收应包括以下主控项目：
1所有气体管道都应进密检查，检查用压力表精度等级不应低于1.5级，指示压力应在表量程1/3~2/3之间。
检验方法：检查记录。
检验数量：全部系统管道。
2高纯气体管道安装完毕应吹除，并对排气洁净度、干燥度和输送气体纯度进行检查。
试验介质为管道实际输送的气体或氮气。试验介质的洁净度以微粒数衡量，干燥度以水痕量浓度衡量，纯度以氧、二氧化碳痕量浓度衡量。
检验方法：检查有资质的检验单位的检验报告。
检验数量：全部检验报告。
3按设计要求做管材样板检查的，管材轴向剖面长度不应小于60mm。
检验方法：检查记录和样板。
检验数量：抽查30%。
4对输送压力大于等于0.5MPa的可燃气体、有毒气体的管道焊接处应进行抽样射线照相检查，并应符合设计的焊缝等级要求。
检验方法：X射线无破损检测。
检验数量：全部。
5气体管道应在气密性检验合格后进行泄漏率检查，以设计压力保持24h后泄漏率不**过0.5%为合格。允许堵漏后再试验。
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