10万级洁净室 肇庆药厂制水车间

中净环球净化可提供制药无尘车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  一般洁净室洁净等级为 C 级、局部 A 级或 B 级，这样就要求洁净空调系统风管选用质量及性能较好的镀锌钢板，镀锌钢板应选用镀锌层均匀，无明显氧化层，无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的板；吊架、连接螺栓、铆钉均应采用镀锌件，风管法兰可采用普通角钢加工，但要做好除锈涂防锈漆工作；风管的外保温一般采用橡塑保温，防排烟系统风管采用玻璃棉保温。
  净化壁板应耐腐蚀、不易积尘、平整度好、强度高、密封效果好，一般多采用 50型金属壁板；壁板面板材料为聚脂涂层彩色钢板，内部为石膏板，石膏板外面加贴防潮镀锌钢板。净化吊顶板要求有韧性、平整度好、强度高，一般多采用 50型氧化镁内衬纸蜂窝净化彩钢板吊顶；吊顶面板材料为聚脂涂层彩色钢板，内部为5mm厚氧化镁板加纸蜂窝加5mm厚氧化镁板，用胶粘接，通过这样的加强结构且吊装牢固，能满足检修人员的行走荷载；净化彩钢板之间的缝隙采用食品级密封胶进行密封，以尽量减少积尘区域。
  洁净室洁净地坪通常由环氧砂浆自流地坪和 PVC 地坪组, 一般环氧自流地坪主要由砂浆及面涂层组成,环氧砂浆系统选用由环氧树脂、胺固化剂和级配混合了无机颜料的骨料组成；面涂层选用具有双组分、坚固通用的环氧涂层，通过特的配方提供了对众多化学品的防护功能，还有耐磨和易清洁性能；PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚树脂为主要原料，加入填料、增塑剂、稳定剂、着色剂等辅料，具有耐磨、耐刮擦、防火阻燃、吸音、无缝焊接等特点。

中净环球净化可提供制药无尘厂房、无菌厂房、制药洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  风管制作应在相对密封的室内进行，以保证风管制作环境干净、无灰尘、无污染。风管下料时，应特别注意弯头、变径及三、四通的开料，这些异形管较易因下料的失误使得风管拼接后出现缝隙，造成泄漏；为了防止风管拼接缝处积尘，影响洁净室洁净度，风管制作时应特别注意矩形风管边长小于或等于900mm时底面板不应有拼接缝，边长大于900mm时底面板不应有横向拼接缝；风管与法兰需采用翻边连接，翻边应平整，宽度一致，且不小于 6mm，并不得有开裂的孔洞，连接后还要在风管内部铆钉与风管连接处涂抹一层中性密封胶以防泄漏；风管咬口制作应尽量采用联合角或转角咬口不得使用按扣式咬口，咬口处镀锌层损坏的、铆钉孔处以及法兰焊接处的镀锌层损坏的必须补做防腐；规格大的风管应尽量以整板制作，尽可能减少加强筋，必须设加强筋的也不得使用压筋加强和风管内加强筋。
  洁净风管的吊装必须在建筑油漆、吸声高架地板等完成后进行，否则风管的洁净度难以得到保证；风管各管段连接时，应边拆密封薄膜边连接，尽量保持风管的洁净度；法兰垫片的搭接处必须采用楔形接口，以免在垫片搭接处发生泄漏，安装后开口末端仍要保持封口状态；风管保温应在系统管路安装及漏光、漏风检测合格后进行，保温完成后室内卫生必须彻底打扫干净。
  净化彩钢板安装施工时，技术夹层内水电等主要管线已完成，吊顶内除少量设备接线的安装工程外，均应基本结束，吊顶施工后，不应继续有较多的吊顶内的安装工作；净化彩钢板有先安装墙板后安装**板和先安装**板后安装墙板两种安装工艺，后者施工工艺有利于其他的后续施工，比如风管过滤口位置的预留、洁净灯具位置的预留等，目前大多采用后者施工工艺；**板安装应平整、严密、均匀一致，缝隙控制在2mm以内，以保证后续打胶密封质量；为了防止累积误差造成墙板倾斜扭曲，墙板之间缝隙应控制在2mm之内，墙板安装应平整、严密、均匀一致，墙角垂直交接，立板垂直偏差不大于2%；内三维阴角安装前应在内侧作加固处理，防止以后洁净室使用清扫时将其碰掉，待墙板安装完成后，重新校核吊顶板的标高，通过调节吊杆，使吊顶板与墙板的**板靠在一起，以加强吊顶板的承载力。

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  非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。B+A环境应用：非终灭菌产品的灌装或灌封、分装、压塞、轧盖等；非终灭菌产品的灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；非终灭菌产品含无菌原料药直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；非终灭菌的无菌原料药干燥前的药液无法除菌过滤的精制、结晶、干燥等的暴露操作。B级环境的应用：非终灭菌的未完全密封的产品置于完全密封容器内的转运，无菌原料密封中转；非终灭菌的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运，胶塞铝盖、内包容器的无菌包装状态下的转运。
  C级环境的应用：非终灭菌的灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；非终灭菌的药液或产品的密闭的无菌过滤；高污染风险的终灭菌产品的配制和过滤；终灭菌产品的直接接触药品的包装材料和器具终清洗后的处理；终灭菌的眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂的配制、灌装灌封。C+A环境的应用：终灭菌的高污染风险的产品的灌装、灌封。
  D级环境的应用：非终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的终清洗、装配、包装、灭菌；终灭菌产品的轧盖；终灭菌产品浓配或密闭状态下的配制与过滤，过滤器的装配考虑层流保护，如果在C级区，可以暴露装配；非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置；终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的终清洗；生物制品原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒，口服制剂其发酵培养密闭系统环境，酶联*吸附试剂等体外*试剂的配液、分装、干燥、内包装，需要在D级区；血液制品原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行；提取、浓缩、收膏工序敞口操作的应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。

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  浮游菌少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
  沉降菌检测：工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
  悬浮粒子检测: 室内测试人员必须穿洁净服，不得**过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止,进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰；设备要在校准期内使用；检测前和检测后设备“清零”；采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短；在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应**过20%,若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向,非单向流的采样点，采样口应竖直向上。采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口；对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。
  照度检测：测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，**过30平方米的房间测点距离墙面1米。噪声检测：测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。
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