温州千级 GMP净化厂房 建造

  中净环球净化可提供GMP实验室、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  GMP区域所使用的HVAC设备，与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套，主要实现以下功能：维持洁净室内的温度；维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到低程度；满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量。空气处理机组（Air Handling Unit）是HVAC（暖通空调）系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等等。
  空气处理机组属于成套设备，通常是由对空气进行一种或几种处理功能的单元段组合而成的，其组件包括金属箱体、风机、加热和冷却盘管、加湿器、空气过滤装置等；空气处理机组的功能段可以根据需要自由组合，也可以立做成一部分，如仅配置风机对系统进行加压输送的送/排风风机箱，配置不同级别过滤器和风机的过滤箱等等。空气处理设备的基本规格和参数应满足GMP空调系统的技术要求，空气处理设备的各组成部分，例如冷盘管、热盘管、加湿器、除湿器、风口、风机、电机、过滤器及其他零部件，应符合国家有关标准规定，同时应能够达到设计能力的 1.15 倍，以满足需求量或未来扩容的要求。为了便于操作人员工作，内部照明灯可能比便携式照明装置更为方便，照明装置应采用电压不**过 36V *照明，每个有检修门的功能段设置一个灯具；照明装置应采用防水型的全密封的，接线盒应采用防风雨型，线管穿过处应密封不透气；电子元件、电线和端子应标识清楚，高压端子必须标明，内部电源电缆应屏蔽；箱体应采用绝热、隔声材料，应*、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露部分和箱体应具有不燃或难燃特性。

  工艺上有清洗要求的空气处理设备，各功能段内部结构均应有设置有排水口，排水口在非工作状态下，应有效密封，防止漏水；机组应有较高的密封性，机组内静压保持1000Pa 时，机组的漏风率应不大于 1%；机组内部与空气接触的部位不应有的保温层或消音衬层，因其可能为霉菌和的滋生提供场所；箱体安装有新风口、回风口、送风口，并能便于与外部管路的连接，连接风口应采用足够大的尺寸，以降低接头处的空气流速，减少变化造成的阻力损失。机组应按需设有检修门，正压段设置内开门，负压段设置外开门，以保证使用*和气封严密，检修门应严密、灵活、*。检修门的尺寸应考虑维护的方便性；对于大风量机组，围护壁板结构可做成可拆卸的，以便于风机、电机、冷热盘管等的检修，机组横截面上的气流不应产生短路；当空气处理机组放在室外时，机组**部应做好防雨棚，防雨棚有一定的倾斜度，以便于排水。

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采暖管道工程炉片漏水
(1)缺陷现象。
1)护片组对使用的衬垫品种规格不全要求，偏位外露，组对不平不严，有漏水现象。
2)圆翼形护片以要方向不对，没按规定使用偏心法兰，法兰连接螺栓过短或过长。
3)炉片表面及内部清砂不，影响美观和使用。
(2)分析原因。
1)炉片组对前没认真清理和检查接口及对丝，使用的整片不符合规定。组对后没进行水压试验或试压时间及压力不符合规定。
2)没按规定进行清理和组对。
(3)防治措施。
1)各种散热器在组对前应认真进行外观检查，判断有无砂眼、裂纹等。检查合格后需用钢丝刷刷去铁锈，清出内部残留的砂子、杂物等。用于接口的对丝或法兰等也应进行检查和清理，合格后才能使用。
2)炉片接口应平整，对丝及补心、丝堵等的螺纹应规整合格，能用手拧入几扣。使用的衬垫应符合介质要求。
3)组对时应放在特制的平台上进行，衬垫要放正，用力要均匀一致。
4)炉片组装完毕，一定要按规范的要求进行水压试验。
5)炉片组装不合格，须拆开，重新组装。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。 
根据已批准的设计任务书(或可行性研究报告)，可以开展设计工作，即通过技术手段把可行性研究报告的构思变成工程现实。一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定，可将设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。
三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。
对于重要的大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术的企业，为保证设计质量可采用三阶段设计。而设计生产技术上比较成熟的中小型工厂，为简化设计步骤，缩短设计时间，可将初步设计和技术设计合并为扩大初步设计，扩大初步设计经过审批后即可着手施工图设计，称为两阶段设计。对于技术比较简单、生产规模较小的工厂或个别车间的设计，可直接进行施工图设计。目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。
随着国内设计体制与国际工程公司模式的接轨，制药工艺在设计范围及设计阶段的划分方面也在发生变化。在范围划分方面，传统的制药工艺包括工艺系统和工艺管道两个部分，而在国际工程公司设计模式下，工艺系统和管道是分开设置的，而管道本身不仅仅包含工艺管道，可能包括车间或装置内的其他的管道(在目前的设计模式中，空调通风的管道也不包括在管道之中)；在设计阶段划分上，按照中国目前的项目建设程序，设计仍然主要分为初步设计(或方案设计或扩大初步设计)和施工图设计两个阶段，这两个阶段基本对应国际工程公司设计模式下的基础工程设计和详细工程设计，但其程序、内容和工作方式等方面又有一定的差别。
中国制药工程设计相对化工行业工程设计而言，起步晚，规模小，且采用国际工程公司设计模式的单位和建设项不多，因此，国内绝大多数工程设计单位在面对建设项目设计时，仍然采用传统的工艺范围划分方式，其设计阶段和工作程序也按照初步设计和施工图设计两个阶段进行。

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洁净室或洁净区性能测试和认证
1. 通则
1.1洁净室或洁净区应监测或定期进行性能测试，以认证刻洁净室或洁净区始终符合本规范的要求。
1.2洁净室或洁净区性能测试认证工作应由检测认证单位承担，并提交检测报告。
1.3测试和认证工作之前，系统应达到稳定运行。测试和监测仪表应在标定证书有效使用期内。
2.通则
2.1洁净室或洁净区应进行下列三项测试：
1.空气洁净度测试。生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试。
2.静压差测试。
3.风速或风量测试。
2.2洁净室或洁净区的三项测试应符合规定。
2.3当洁净室或洁净区已对粒子深度、风速或风量、静压差执行连续监测，并且其测试值均符合本规范要求，则认证的测试时间间隔或延长。具体间隔时间可与认证单位洽商，并应符合下列规定：
    1.空气洁净度等级认证可进行静态或动态检测，应洽商确定。
2.风量测定采用风速计在风口或风管测定。
3.洁净室主要测试方法
3.1风量或风速测试应符合下列规定：
1.对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量，测点位于过滤器出风面约150mm~300mm，垂直气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于4点，所有读数的算术平均值作为平均风速。
2.对于非单向流洁净室，采用风口或风管法确定送风量，可按现行国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》G243规定的方法执行。
3.2静压差测试应符合下列规定：
1.静压差的测定应在洁净室（区）风速、风量和送风均匀性检测合格后进行，并应在所有的门关闭时检测。
2.仪器宜采用各种微差压力计，仪表灵敏度应小于1.0Pa。
3.3已安装过滤器检漏测试应符合下列规定：
1.检漏方法有光度计法和粒子计数器法。
2.在过滤器上风侧应引入测试用气溶胶，在过滤器下风侧用光度计或粒子计数器的等动力采样头放在距离被检过滤器表面2cm~3cm处，以5mm/s~15mm/s的扫描速度移动，并应注意安装交接处的扫描。
3.4密闭性测试应用于确认有无污染的空气从相邻洁净室（区）。一般适用于1级到5级的洁净室（区）进行测试。采用光度计法和粒子计数器法进行测试。
3.5洁净度的检测应符合下列规定：
1.使用采样量大于1L/min的光学粒子计数器，在仪器选用时应考虑粒径鉴别能力、粒子浓度适用范围和计数效率，仪器应有有效的标定合格证书。
2.少采样点数应按下式计算：NL=A0.5
式中： NL为少采样点；
          A为洁净室或被控洁净区的面积（m2）。
3.采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作活动的高度，活动高度宜距地面0.8m；每个采样点的小采样时间为1min。
4.每一采样点的每次采样量应至少为2L，采样量应按下式计算：VS=20/Cn.m×1000，式中：VS为每个采样点的每次采样量，以L表示；当VS很大时，可使用顺序采样法。Cn.m为被测洁净室空气洁净度等级的被测粒径的限值（pc/m3）。20为在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可测到的粒子颗数（pc）。
5.当洁净室或洁净区仅有一个采样点时，则在刻点应至少采样3次。
3.6对**出等级范围粒子的检测应符合下列规定：
1.在产品生产工艺有要求时，可按等级粒很范围之外的粒子深度规定空气洁净度的水平。此类粒子的允许深度和检测方法应由客户与建造商协商确定。
2.当需评价小于0.1μm的粒子造成的污染危险时，应采用符合这类粒子具体特性的采样方法和装置；可立应用U描述符说明**微粒子深度，也可将它作为悬浮粒子空气洁净等级的补充说明 。
U描述符用：“U（х，у）”表示，其中х为**微粒子的允许浓度（pc/m3），у为以微米计的粒径。
例如：粒径范围等于或大于0.01μm的允许**微粒子的浓度为140000个/m3，应表示为“U（140000，0.01μm）”。
3.当需评价大于5μm的粒子造成的污染危险时，应采用符合这类粒子具体特性的采样装置和方法。可立应用M描述符说明大于5μm的粒子浓度，也可将它作为悬浮粒子空气洁净度等 级的补充说明。
M描述符用“M（a，b）；c”表示，其中a为大粒子的允许浓度（pc/m3）,b为与规定的大粒子测量方法相应的当量直径（μm），c为规定的测量方法。
例如：采用显微镜对多级撞击采样器采集的粒子进行检测，测量得到10μm~20μm粒径范围的悬浮粒子深度为1000个/ m3，则用M描述符表示为“M（1000；10μm~20μm）；多级撞击采样器以显微镜测定粒径并计数”。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！