gmp无菌室设计安装 动物房间

中净环球净化可提供动物房，动物实验室，动物洁净室，动物无菌室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
生物实验室分级
我国主要根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物防护水平分为一级、二级、和，一级防护水平低，防护水平高。依据*标准《实验室生物通用要求》(GB19489-2008)规定：
生物防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；
生物防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效**和预防措施的微生物；
生物防护水平为的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较*直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；
生物防护水平为的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safety level, BSL)表示仅从事体外操作的实验室的相应生物防护水平。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animal bio-safety level, ABSL)表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物防护水平。
同时该标准根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，将实验室分为以下情况：
1.操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。
2.可有效利用隔离装置(如：生物柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
3.能有效利用隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
4.利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
在确定进行实验时，应根据危险度评估结果将微生物因子归入某一生物水平。当通过危险度评估确立适当的生物水平时，要考虑危险度等级以及其他一些因素。例如，归入危险度2级的微生物因子，在进行工作时通常需要二级生物水平的设施、仪器、操作和规程。但是，如果特定实验会产生高浓度的气溶胶时，则应将实验送到生物实验室内进行，因为生物实验室对实验产生的气溶胶能更好地进行保护，所以更适于提供所必需的生物防护。因此，在确定所从事特定工作的生物水平时，应根据危险度评估结果来进行专业判断，而不应单纯根据使用病原体的危险度等级来机械地确定所需的实验室生物水平。

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SPF级动物实验室的建设与管理
21世纪以来，医学与生命科学领域高速发展，这也成为时代竞争的焦点和制高点之一。实验动物作为这些领域的重要载体受到日益广泛的重视，实验动物学的发展水平也往往被用来衡量生命科学和医学科研的水平。
目前，世界范围内，包括我国相关法律法规要求进行的生物制品、药品、化妆品等的性和功能性评估等主要通过动物实验，因此，实验动物的质量直接关系到实验数据的性与科学性，而动物质量的好坏又和动物的来源及饲养实验动物的设施与管理有着直接的联系。在诸多级别的实验动物中，SPF级实验动物是生命与医学科学研究中公认的标准实验动物。根据《*实验动物管理条例》和实验动物及设施国标的要求，学校修建完成实验动物中心SPF级动物实验室，经验收合格后，取得了《实验动物使用许可证》，正式投入使用，饲养管理实验动物并承担相关专业课题的研究。

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高防护实验室—生物实验室
生物防护水平为的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。实验室主任严格控制进入实验室。设施应在立的建筑物内；或在建筑物的一个控制区内，但和建筑物内的其他区域完全隔离。应制定、实施设施操作手册。
(一)对工作人员的要求
实验室工作人员应在处理特别危险的源方面受过和的训练，应了解标准和操作中一级和二级防护的作用、防护设备、实验室设计性能。实验由在有关病原方面受过训练并有工作经验的有资格的科学工作者监督。
(二)设施和设备要求
1.适用时，应符合生物实验室的要求。
2.实验室应建造在立的建筑物内或建筑物中立的隔离区域内。应有严格限制进入实验室的门禁措施，应记录进入人员的个人资料、进出时间、授权活动区域等信息；对与实验室运行相关的关键区域也应有严格和可靠的安保措施，避免非授权进入。
3.实验室的工作区应至少包括室和清洁衣物更换间。适用于4.4.2的实验室防护区应至少包括防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间和核心工作间，外防护服更换间应为气锁。
4.适用于利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室的防护区应包括防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间、化学淋浴间和核心工作间。化学淋浴间应为气锁，具备对防护服或传递物品的表面进行清洁和消毒的条件，具备使用生命支持供气系统的条件。
5.实验室防护区的围护结构应尽量远离建筑外墙；实验室的核心工作间应尽可能设置在防护区的中部。
6.应在实验室的核心工作间内配备生物型高压器；如果配备双扉高压器，其主体所在房间的室内气压应为负压，并应设在实验室防护区内易更换和维护的位置。
7.如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求；需要时，应配备符合气锁要求的并具备消毒条件的传递窗。
8.实验室防护区围护结构的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，当房间内的空气压力上升到500Pa后，20分钟内自然衰减的气压小于250Pa。
9.利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室应同时配备紧急支援气罐，紧急支援气罐的供气时间应不少于60分钟/人。
10.生命支持供气系统应有自动启动的不间断备用电源供应，供电时间应不少于60分钟。
11.供呼吸使用的气体的压力、流量、含氧量、温度、湿度、有害物质的含量等应符合职业的要求。
12.生命支持系统应具备必要的报警装置。
13.实验室防护区内所有区域的室内气压应为负压，实验室核心工作间的气压(负压)与室外大气压的压差值应不小于60Pa，与相邻区域的压差(负压)应不小于25Pa。
14.适用于可有效利用隔离装置(如：生物柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，应在Ⅲ级生物柜或相当的隔离装置内操作致病性生物因子；同时应具备与隔离装置配套的物品传递设备以及生物型高压蒸汽器。
15.实验室的排风应经过两级HEPA过滤器处理后排放。
16.应可以在原位对送风HEPA过滤器进行消毒和检漏。
17.实验室防护区内所有需要运出实验室的物品或其包装的表面应经过可靠消毒。
18.化学淋浴消毒装置应在无电力供应的情况下仍可以使用，消毒剂储存器的容量应满足所有情况下对消毒剂使用量的需求。

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防护实验室—生物实验室
生物防护水平为的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较*直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
(一)对工作人员的要求
实验人员应在处理致病性的和可能使人致死的病原方面受过专业训练，并由对该病原工作有经验的、有资格的科学工作者监督。
(二)设施和设备要求
1.平面布局
(1)实验室应明确区分工作区和防护区，应在建筑物中自成隔离区或为立建筑物，应有出入控制。
(2)防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间，人员应通过缓冲间进入核心工作间。
(3)适用于操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室工作区应至少包括室和清洁衣物更换间；防护区应至少包括缓冲间(可兼作脱防护服间)及核心工作间。
(4)适用于可有效利用隔离装置(如：生物柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室工作区应至少包括室、清洁衣物更换间和淋浴间；防护区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间。
(5)适用于可有效利用隔离装置(如：生物柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室核心工作间不宜直接与其他公共区域相邻。
(6)如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒的条件。必要时，应设置具备送排风或自净化功能的传递窗，排风应经HEPA过滤器过滤后排出。
2.围护结构
(1)围护结构(包括墙体)应符合对该类建筑的抗震要求和防火要求。
(2)天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒。
(3)实验室防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。
(4)实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、耐腐蚀、防水，以易于清洁和消毒。
(5)实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。
(6)实验室内所有的门应可自动关闭，需要时，应设观察窗；门的开启方向不应妨碍逃生。
(7)实验室内所有窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。
(8)实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求，应有维修和清洁空间。
(9)在通风空调系统正常运行状态下，采用烟雾测试等目视方法检查实验室防护区内围护结构的严密性时，所有缝隙应无可见泄漏(参见附录3)。
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