医疗器械洁净车间设计方案 医疗器械生产级净化车间 无尘洁净室级别

中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
医疗器械车间环境污染控制要求
1.在生产过程中，对于活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对植入性医疗器械产生重要影响时，企业应当根据产品特性和设备、设施情况，采取相应的预防控制措施防止生产过程中产生的活性物质、灭活物质扩散，企业对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来开展上述经确认的清洁和包装过程。生产企业可参考《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033）标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工装器具、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

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生产管理（三）
（五）及委托
1.企业应依据产品相关要求，选择适宜的方法和无菌加工技术，执行相关法律、法规、规章和标准的规定，并对方法或无菌加工技术适宜性进行验证确认或评价。还应考虑再对产品性能的影响。
使用非标准规定的方法，应分析和提供该方法是否有科学依据，设备有无医疗器械注册证或相关允许上市的，并对过程进行确认，可参考《医疗器械的 微生物学方法 *2部分：确认过程的无菌试验》（GB/T 19973.2）。
2.无菌植入性医疗器械生产企业应制定过程控制文件，包括：工艺文件；设备操作规程；设备的维护、保养规定；过程的确认和再确认；采用环氧乙烷时，环氧乙烷气体的进货及存放控制。
3.在以下情形应进行确认：使用设备；新产品次使用该设备；经过一定的时间或条件：包括产品设计、产品包装、物品摆放方式、器、工艺参数发生变化等。
4.采用环氧乙烷时，工艺文件应包括《医疗产品 环氧乙烷》（GB 18279）或其它控制标准中规定的各项确认的要求，例如：设备调试、保养、维修、报废处理等规定；EO进货和存放规定，记录EO供货商、浓度、供应量等内容；确认规定，包括方法、频次、时机等。
5.过程应与工艺文件保持一致，实施过程的记录应与确认的工艺文件内容一致。其中，环氧乙烷过程记录至少应包括产品名称、产品批号、器的编号、操作人员、全过程工艺参数（如开始时间、投药量、结束时间、压力、湿度、温度）、环氧乙烷解析等信息；辐射记录应至少包含产品名称、产品批号、辐射源的编号、辐射剂量及剂量计溯源、辐射开始时间、辐射结束时间、操作人员姓名等；湿热记录应至少包含湿热方法、产品名称、产品批号、器编号、操作人员、全过程工艺参数（如开始时间、结束时间、有效持续时间及对应的压力、湿度、温度）等。
6.工作人员应严格执行设备操作规程。应按规定对设备进行维护和保养。设备应有自动监测及记录装置，过程和参数记录应真实、完整，可追溯。设备记录输出参数项目应满足《医疗产品 环氧乙烷》（GB 18279）或其它控制标准规定的内容和要求，如温度、湿度、压力、EO浓度和时间等，应可追溯。
管理可参考原北京市药品监督管理局印发的《医疗器械工艺检查要点指南（2010版）》。
7.委托方与受托方应签订具有法律效力的委托协议。企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的方法，并应制定对受托企业资质和能力进行评审的文件，并保存相关记录。
企业应与受托方共同对委托产品的过程进行确认，并保存相关记录。应适时对过程进行再确认，并保存相关记录。
受托方应具备所承担的能力，并能够对过程进行记录。企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一批的过程记录，记录应可追溯到产品的每一生产批。委托方应明确产品批与生产批之间的关系。
委托管理可参考原北京市药品监督管理局印发的《医疗器械产品委托方式检查要点指南（2010版）》。

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医疗器械车间空气净化系统
企业应有对环境进行监测的要求及方法并有满足环境监测的相关设备，保存了环境监测记录并评估了检测设备失效后环境不合格可能导致的产品在使用中的风险。若工作环境对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，且便于监测。应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险，并应在需要时确保产品所处环境的可追溯性。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行，并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
医疗器械车间制水设备
企业应根据其所生产的产品工艺及特性确定所使用的工艺用水的种类、用量及要求，并经过有效验证。
1.企业应明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。
2.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，应配备了工艺用水的制备设备，并按规定对工艺用水进行检测；当用量较大时，应通过管道输送到用水点。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、的要求和方法，工艺用水的管道应采用不锈钢或其他材料制成，产品生产工艺过程中需要用水的车间都应有出水口（如初洗、末道清洗、产品配制等）。
3.若水是终产品的组成成分时，应使用符合《中国药典》要求的用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌植入性医疗器械，末道清洗应使用符合《中国药典》要求的用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌植入性医疗器械，末道清洗用水应使用符合《中国药典》要求的纯化水；其它植入性医疗器械末道清洗用水应使用符合《中国药典》要求的纯化水。
4.生产企业使用纯化水的，应自行制备；用水（用水）如用量较少时可以外购。
5.以非无菌状态提供的植入性医疗器械，应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗，清洗水质至少为纯化水，同时采取适当的措施，避免或降低微生物污染。
工艺用水管理可参考原北京市食品药品监督管理局印发的《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》，北京市药品监督管理局印发的《医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）》和原食品药品监督管理总局印发的《医疗器械工艺用水质量管理指南》。

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设计开发
企业产品的设计开发的相关控制要求，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容。
（一）设计开发控制程序文件中一般应明确设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改、设计转换等方面的内容。
（二）风险管理的要求可以作为设计开发程序的一部分，也可以制定单的文件。应制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，风险管理可参考《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316）；动物源性医疗器械的风险管理参考《医疗器械生产用动物组织及其物》（ISO 22442））。
（三）设计开发的输入应明确设计开发新产品的预期用途、性能、使用性能和法律法规要求及针对风险应采取的控制措施。
（四）应明确设计转换相关要求，并通过设计转换活动确定终的生产工艺书、检验规程、原材料详细技术要求、生产设备清单。设计转换活动的有效性应进行评审。
（五）应按照设计策划的要求进行设计验证。验证的方法可采用：产品检测、型式试验、变换方法计算、文件评审、与已经证实的类似设计比较。
（六）对于有源植入性医疗器械，其设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至。
（七）对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物风险类的植入性医疗器械，在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物性进行验证并形成文件。
（八）研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况进行验证并形成文件。
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