医疗器械净化车间布局 医疗器械 实验室 无菌室设计方案

中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
采购（二）
（五）采购验证和确认
1.企业应按规定的程序和方法实施采购验证。应制定采购产品的进货检验规范，明确检验项目、抽样方法、判定准则等。采购验证方式一般包括审查供方的第三方认证情况、符合性材料、检验报告等。企业应保存采购验证记录。
2.企业对所用的初包装材料应进行选择和/或确认，所用初包装材料应不会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。
3.初包装材料应符合《终医疗器械包装》（GB/T19633）的要求，其生产环境应与产品的生产环境相适应。与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装植入性医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌植入性医疗器械使用表面直接接触，应在不低于30万级洁净室（区）内生产。
4.应对初包装材料进行验证，验证方案一般应包括如下内容：密封抗拉强度、封口剥离特性、渗漏试验、封口参数试验、抵抗力试验、加速老化试验等，可参考《无菌医疗器械包装试验方法*1部分加速老化试验指南》（YY/T0681.1）。包装封口确认可参考原北京市药品监督管理局印发的《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》。
（六）动物源性医疗器械和同种异体医疗器械采购要求
对于动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的相关采购，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，并应满足以下要求：
1.企业应制定用于医疗器械的动物源性和同种异体材料控制文件，如灭活或去除病毒和其他原体的工艺文件、供体筛查技术要求。
2.与供方签订的采购协议书中应保证供体（材料）来源的、检疫的完整性和可追溯性，明确供体是用来生产医疗器械的产品。应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。
3.对供方资质的评价报告应包括：供方合法性、能力评价，并保存供应单位相关明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准、供体病原体及必要的血清学检验报告等资料。
4.对供方控制的证据至少应包括:动物的来源、动物的繁殖和饲养条件、动物的健康情况等。
5.使用方的措施至少包括：明确动物种群来源并可溯源、使用无特定病原体的动物、定期进行有无相关病毒抗体的检查等。

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医疗器械车间生产设备
企业应结合自身产品的生产工艺等实际情况配备满足生产要求的相关设备，并建立生产设备台帐。企业生产产品的生产规模应当和质量管理的要求相符合。工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等。
1.安装在洁净室（区）内的设备，除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外，还应布局合理，便于操作、维修和保养，不应有漏油、漏气、漏水等现象，应符合洁净环境控制的要求。对*产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面，或传动结构，或暴露在外的部件，宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理，以防设备在运行中影响环境的洁净度。
2.与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、或。
3.企业在生产过程中应保障产品或零配件运送、传递和储存时免受污染和损害，应使用工位器具，如采用周转箱、托盘等。企业应制定工位器具的管理文件并保存记录，明确使用、标识、清洗和等要求。工位器具应能满足生产使用需要，满足产品防护要求，其表面应光洁、平整、不得有物质脱落，易于清洗和。从原料开始到产品包装前，所有的物料、零配件和半成品都应放置在清洁的工位器具中。工位器具应有明显标识，按区域存放，宜固定岗位避免交叉污染。工位器具应按规定清洗，避免污染和损伤产品。

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医疗器械车间产品质量控制（二）
（四）检验和试验
企业应建立产品检验和试验的程序文件，并制定进货检验、过程检验、出厂检验等检验和试验规范。检验规范应明确检验依据、检验项目、抽样原则、检验方法及接收准则等内容，并应特别注意以下内容：
1. 产品检验规程应明确覆盖产品技术要求的全部技术参数要求。对于不进行出厂检验的项目，可通过原材料检验或过程检验等方式进行，也可通过一定周期的检验或委托第三方检验机构进行检验。
企业应注意无菌检验、环氧乙烷残留量检验及内检验应作为出厂检测项目且不允许委托检测。
2. 环氧乙烷残留量的检测方法应符合经注册的产品技术要求规定。如使用分光光度计检测，应与气相色谱法建立方法学对比。
3.企业如规定无菌检测是对产品本身进行检测则应该按照要求执行。对于自行具备产品能力的无菌医疗器械生产企业，企业规定的出厂检验项目中无菌检验如对产品进行检验，应按照要求执行；如规定检测生物指示剂，企业除对过程进行验证外，可采取检测菌片方式进行产品放行。
无菌检查法可参考《输液、输血、器具检验方法 *2部分：生物学试验方法》（GB/T 14233.2）或《中国药典》中的相关内容。
4.企业应按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。其企业一般应保存检测的原始记录值，不应只记录平均值和经过计算所得的结果。采用环氧乙烷进行的，环氧乙烷残留量检测记录应包含标准曲线的绘制记录。
5.无菌检查、微生物限度检查和产品初始污染菌检查常用设备器具包括**净工作台、培养箱（培养箱和培养箱）、压力蒸汽器、薄膜过滤设备等。环氧乙烷残留量检测常用设备包括紫外分光光度计或气相色谱仪。工艺用水检验常用设备一般包括电导率仪、水浴锅、**净工作台、培养箱、总有机碳测试仪等。环境监测设备器具包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、**净工作台、培养箱、培养皿等。
6.企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求，规定洁净室（区）的监测项目、标准和频次等要求，保存监测记录。
企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数（风速）的操作规程及采样点图，且符合工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法（GB/T16292）、工业洁净室(区)浮游菌的测试方法（GB/T16293）、工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GB/T16294）、洁净室施工及验收规范（G591）等相关标准要求。
企业应明确洁净室（区）不连续使用的时间范围，并应在相应生产间隔后进行洁净室（区）全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。

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生产管理（二）
（三）洁净室（区）卫生管理
1.企业应明确洁净室（区）定期清洁、的要求，对操作台面、墙面、地面、顶棚表面定期进行清洁。操作台应确保光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗。与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、或。百级的洁净室（区）内不得设置地漏。在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。一般应包括以下内容：
（1）明确清洁的项目、方法、频次的要求。
（2）应明确如紫外灯、臭氧等空气的方法、时机、频次、时间、记录等要求。紫外应具有平面布置图和位置标识，应注意传递窗和气闸室内的装置，保存使用记录。应对紫外和臭氧的效果进行验证。
（3）应明确洁具清洗、存放的要求，洁具不应存放在洁净室生产区域内，清洁工具的洗涤、干燥及洁具存放宜设于立、卫生，且通风良好的洁具间。洁具间中清洁区、污染区标识应明显，卫生工具应无脱落物、易清洗、易。
（4）应明确洁净室（区）内洗衣机的清洁要求，并保存相关记录。
（5）应明确剂的使用管理的要求，结合剂的有效成分，定期更换剂，保存配制和使用记录，并对效果进行评价或验证。
（6）应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和，并保存记录。所用的剂或方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
2.企业应根据生产工艺制定清场的管理规定并保存清场记录。产品清场过程应能有效防止产品交叉污染。清场后可采用标识来确认已清场，生产前也应确定无上次生产物。应注意空调机组停止工作时，为了防止污染应将所有的产品进行清理；生产产品或过程更换时，为了防止交叉污染，应进行的清场。清场记录可单记录或与生产记录合并，如单记录应可追溯到需清场的产品。
（四）批号管理
企业应建立批号管理文件，需明确原材料批、生产批、批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和批组批方法，并明确生产批号和批号的关系，生产批的划分应符合企业相关文件的规定。应注意大批号分解成多个小批号的接口管理问题，并应规定每批应形成的记录。对于植入类的产品，应根据法规的要求和产品的风险，设置单一产品的性编码，以满足产品追溯的要求。
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