gmp标准厂房规划方案 动物房设计装修 动物细胞培养实验室

中净环球净化可提供动物房，动物实验室，动物洁净室，动物无菌室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。 
动物实验室饲养防护区
饲养防护区设施基本的形态是由、走廊(或通道)、功能间和出口组成。走廊是连接各功能区的纽带，各种通道发挥快捷、隔离、消毒等作用。实验动物设施的特点是不相容的因素多，需要利用走廊和通道对不相容的因素作合理的安排。走廊的形式包括双走廊、单走廊、U型走廊、环廊等。设施内部的安排应根据工作流程和利于控制风险的原则确定，此外，还要考虑工程可行性和日常维护的方便性，可以组成相对立的单元。
1.人员控制路线
进出动物实验室的人员主要包括动物管理人员、动物实验人员和清洁人员。此外，还有送货人员、维护人员、来访人员、检查人员、安保人员等。为保证各类人员的进出有序，需要合理设计路线和设置不同级别的物理限制。人员的移动具有主动性，可以到达任何区域，要通过SOP和物理控制措施管理人员的移动。
合理的设计基于对工作类型、流程以及控制要求的了解程度。理想的情况是不同工作类型的人员之间没有交叉，这可以通过区域划分、时间顺序、设置通道(如传递窗)等方式实现。
2.动物控制路线
动物进出的基本原则是尽量保持单向流。设计人员应充分了解实验动物机构的特定工作流程。动物生产设施和动物实验设施应分开设置。对动物生产设施而言，需要将所生产的实验动物发送至实验机构，需要考虑动物输出的问题。而在动物实验设施，动物终多以尸体的形式或经过处理的固态和液态等形式运出，但是，有时从实验需求角度考虑，也有可能需要将存活的动物运出动物实验设施。
3.物料控制路线
物料可分为清洁物料和危险物料、大型物料和小型物料等，通常可随人带入设施或经过传递窗、渡槽、双扉高压器等通道进入设施。对于大型的动物实验室，应考虑设置物料进口和/或出口。
传递窗、渡槽、双扉高压器等通道对物料的进出有重要意义，需综合考虑，合理设置。要考虑大型物品的进出，设置设备门是一个有效的解决方案。走廊的宽度、门的宽度均要根据工作的特点设计。
4.废物控制路线
废物可分为危险废物和普通废物。风险等级为1和2级的感染性废物可以按要求包装后运出动物实验室委托专业机构处理，风险等级为3和4级的感染性废物须在设施内消毒后运出实验室处理。
废物的形态包括固态、液态和气态。如果涉及大动物，动物尸体是大型废物。如果其不含有害因子，可以运出机构处置。如果其含风险等级为3和4级的病原体，需要先在设施内消毒。动物的尸体处理也是大中型动物实验的难点和高风险环节之一。 我国由于缺乏的大中型动物尸体消毒装置，通常采用肢解后进行高压处理的方式。
液态废物是湿式饲养动物的主要废物。可以通过地面或管道收集，也可使用可移动的废液收集装置收集。低危险废液可以按普通的实验室废水收集和处理，达到环保要求后排放。高危险废液应在风险评估的基础上，单处理，可能涉及生物、放射、化学等危害，要按法规和标准的要求，经过无害化后按普通的实验室废水收集和处理。饲养动物离不开用水，排水系统是动物实验室的关键系统，其比供水系统更复杂，特别是处理高危险废液的系统。
气态废物主要通过换气排放。其可能含有生物、放射、化学等危害或异味，有些需要处理后排放。对于生物因子，可以通过HEPA过滤器处理后排放。为控制污染，应充分利用局部通风和气体过滤装置，安装的局部通风和气体过滤装置应与系统通风匹配，互不影响各自正常运行。
设施内应有储藏室或储藏空间，包括对清洁物料、危险物料、危险废物和普通废物的存放，但不允许长期储存废物。

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1、实验动物中心SPF级动物实验室的建设
（1）建筑特点。SPF级动物实验室建筑面积为300m2。室内吊顶高度为2.4m，墙面和吊顶采用净化轻质彩钢板、净化内圆弧和外圆立柱，地面采用MS环氧树脂自流坪洁净涂料，厚度为2.5mm。门采用净化密闭门并配备观察窗。单向走道呈顺时针走向设计。屏障系统内共有大鼠饲养室2间，小鼠饲养室1间，隔离观察室2间，实验准备室3间，功能实验室3间，洁物存放室1间，清洗消毒室1间。此外，屏障系统外配有室、机房和配电室等。
（2）设计参数。温度：20～26°C；日温差：≤4°C；相对湿度：40%～70%；换气次数：15～20次/h；气流速度：≤0．2m/s；压强梯度：20～50Pa；空气洁净度：7级；菌落数：≤3个/皿；氨浓度：≤14mg/m3；噪声：≤60dB；低工作照度：≥200lx；动物照度：15～20lx；昼夜明暗交替时间：12/12h。
（3）通风和空调系统。采用全新风中央空调通风系统。空气经过初、中、过滤器后进入实验室内环境。空调设备位于初、中效过滤器之间，由一套单元式机组，机组有两台压缩机，相互立，一用一备，保证整个系统的正常运行。送风口位于压缩装置一侧，离地0.25m。
（4）照明系统。一更、淋浴、二更、气闸、清洁走道、洁物存放处、污物走道、缓冲间和清洗消毒间、动物饲养室、实验准备间、隔离观察室和功能实验室等安装有手动和自动开关，根据实际需要，调节控制室内照明灯。开、关日光灯的时间为分别为早、晚7点；其中动物饲养室装有动物照明灯，调节动物的休眠周期。未启用房间、清洁走道、洁物存放处、污物走道等在每日中午12点和晚上8点开启紫外线灯照射1h。
（5）通讯系统。因为SPF级动物实验室的环境和设施具有要求，人员进入后不能随意出入，而室内外的联系又十分重要，故室内各房间均安装内部电话机，按照房间顺序编排电话号码，各室内电话可相互连通，并均与室总机保持联系，保证实验室内外信息的及时沟通。
（6）系统。对SPF级动物实验室的出、走道、实验动物饲养室、功能操作室等重要位置均安装了可作270°旋转的摄像机，能够及时了解设施的运行状态；也能有效督促实验人员执行科学的操作规程，避免人为因素造成室内环境和设施的污染；并对整个实验期间的动物状态和反应进行观察，减少对动物的滋扰。

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高防护实验室—生物实验室
生物防护水平为的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。实验室主任严格控制进入实验室。设施应在立的建筑物内；或在建筑物的一个控制区内，但和建筑物内的其他区域完全隔离。应制定、实施设施操作手册。
(一)对工作人员的要求
实验室工作人员应在处理特别危险的源方面受过和的训练，应了解标准和操作中一级和二级防护的作用、防护设备、实验室设计性能。实验由在有关病原方面受过训练并有工作经验的有资格的科学工作者监督。
(二)设施和设备要求
1.适用时，应符合生物实验室的要求。
2.实验室应建造在立的建筑物内或建筑物中立的隔离区域内。应有严格限制进入实验室的门禁措施，应记录进入人员的个人资料、进出时间、授权活动区域等信息；对与实验室运行相关的关键区域也应有严格和可靠的安保措施，避免非授权进入。
3.实验室的工作区应至少包括室和清洁衣物更换间。适用于4.4.2的实验室防护区应至少包括防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间和核心工作间，外防护服更换间应为气锁。
4.适用于利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室的防护区应包括防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间、化学淋浴间和核心工作间。化学淋浴间应为气锁，具备对防护服或传递物品的表面进行清洁和消毒的条件，具备使用生命支持供气系统的条件。
5.实验室防护区的围护结构应尽量远离建筑外墙；实验室的核心工作间应尽可能设置在防护区的中部。
6.应在实验室的核心工作间内配备生物型高压器；如果配备双扉高压器，其主体所在房间的室内气压应为负压，并应设在实验室防护区内易更换和维护的位置。
7.如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求；需要时，应配备符合气锁要求的并具备消毒条件的传递窗。
8.实验室防护区围护结构的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，当房间内的空气压力上升到500Pa后，20分钟内自然衰减的气压小于250Pa。
9.利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室应同时配备紧急支援气罐，紧急支援气罐的供气时间应不少于60分钟/人。
10.生命支持供气系统应有自动启动的不间断备用电源供应，供电时间应不少于60分钟。
11.供呼吸使用的气体的压力、流量、含氧量、温度、湿度、有害物质的含量等应符合职业的要求。
12.生命支持系统应具备必要的报警装置。
13.实验室防护区内所有区域的室内气压应为负压，实验室核心工作间的气压(负压)与室外大气压的压差值应不小于60Pa，与相邻区域的压差(负压)应不小于25Pa。
14.适用于可有效利用隔离装置(如：生物柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，应在Ⅲ级生物柜或相当的隔离装置内操作致病性生物因子；同时应具备与隔离装置配套的物品传递设备以及生物型高压蒸汽器。
15.实验室的排风应经过两级HEPA过滤器处理后排放。
16.应可以在原位对送风HEPA过滤器进行消毒和检漏。
17.实验室防护区内所有需要运出实验室的物品或其包装的表面应经过可靠消毒。
18.化学淋浴消毒装置应在无电力供应的情况下仍可以使用，消毒剂储存器的容量应满足所有情况下对消毒剂使用量的需求。

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防护实验室—生物实验室电力供应系统
(1)电力供应应满足实验室的所有用电要求，并应有冗余。
(2)生物柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备不间断备用电源，电力供应应至少维持30分钟。
(3)应在的位置设置配电箱。
防护实验室—生物实验室照明系统
(1)实验室核心工作间的照度应不低于350lx，其他区域的照度应不低于200lx，宜采用吸顶式防水洁净照明灯。
(2)应避免过强的光线和光反射。
(3)应设不少于30分钟的应急照明系统。
防护实验室—生物实验室自控、监视与报警系统
(1)进入实验室的门应有门禁系统，应保证只有获得授权的人员才能进入实验室。
(2)需要时，应可立即解除实验室门的互锁；应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关。
(3)核心工作间的缓冲间处应有指示核心工作间工作状态的装置(如：文字显示或指示灯)，必要时，应同时设置限制进入核心工作间的连锁机制。
(4)启动实验室通风系统时，应先启动实验室排风，后启动实验室送风；关停时，应先关闭生物柜等隔离装置和排风支管密闭阀，再关实验室送风及密闭阀，后关实验室排风及密闭阀。
(5)当排风系统出现故障时，应有机制避免实验室出现正压和影响定向气流。
(6)当送风系统出现故障时，应有机制避免实验室内的负压影响实验室人员的、影响生物柜等隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。
(7)应通过对可能造成实验室压力波动的设备和装置实行连锁控制等措施，确保生物柜、负压排风柜(罩)等局部排风设备与实验室送排风系统之间的压力关系和必要的稳定性，并应在启动、运行和关停过程中保持有序的压力梯度。
(8)应设装置连续监测送排风系统HEPA过滤器的阻力，需要时，及时更换HEPA过滤器。
(9)应在有负压控制要求的房间的显著位置，安装显示房间负压状况的压力显示装置和控制区间提示。
(10)中央控制系统应可以实时、记录和存储实验室防护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应能、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应可以随时查看历史记录。
(11)中央控制系统的信号采集间隔时间应不**过1分钟，各参数应易于区分和识别。
(12)中央控制系统应能对所有故障和控制指标进行报警，报警应区分一般报警和紧急报警。
(13)紧急报警应为声光同时报警，应可以向实验室内外人员同时发出紧急警报；应在实验室核心工作间内设置紧急报警按钮。
(14)应在实验室的关键部位设置监视器，需要时，可实时监视并录制实验室活动情况和实验室周围情况。监视设备应有足够的分辨率，影像存储介质应有足够的数据存储容量。
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