梧州10万级 三类植入医疗器械无尘净化厂房 设计公司

中净环球净化可提供器械GMP车间、GMP实验室的的咨询、规划、设计、施工装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  末端过滤器的堵塞会导致预先设计的压差的不同。对此有几个不同的解决办法：定期的更换HEPA过滤器；对末端HEPA过滤器采用某些定风量控制形式；安装*二级HEPA过滤器，某种程度上保持末端两个过滤器的一致前两个方法将导致较高的投用和维修成本。而*三种方法则有如下几个优点：，在空气处理机组内的主HEPA过滤器组，将保证“干净”的空气送到末端过滤单元。甚至当通过各个立末端单元的气流不均匀时，因末端过滤器阻力不同而产生的压力不平衡影响将会小。由此，它们的性能将在多年里保持不变，在送风和排风之间保持平衡，换句话说，可以不需要复杂和昂贵的控制手段来控制压差了。*二，大量的微粒负荷将作用在空气处理机组内的过滤器上，因此只有它们是需要定期更换的。通常数量更多的末端过滤器要比它们位于空气处理机组能得到更好的空气分布。*三，万一末端过滤器在六个月整体性测试中失败的话，两级HEPA过滤器将给予空调系统额外的性能保证。*四，在对末端过滤单元进行日常维护和更换时，主过滤器组可以保证有一个完整的“干净”的区域。这将减少无菌区域在维护完成后的潜在的清洁负荷。
  单向流系统内的HEPA过滤器，必须在整个过滤面上进行测试，以保证过滤器下游的空气质量是有保障的；对空调机组内的主HEPA过滤器组可在其下游进行单点测试（必须在离过滤器一定的距离外空气混合处），这是因为空气在下游呈紊流状态并且是混合的，因此过滤器的整体效率是需要重点考虑的；要使过滤器及其框架供货商/制造商了解过滤器是如何就地测试的，并且要使得它们相信框架的安装能通过测试；过滤器上游的颗粒挑战性测试不能破坏过滤器本身。对干热烘箱和灭菌隧道的 HEPA过滤器完整性测试需要关注，因为这些设备非常高的温度下操作。高的操作温度**过了过滤器材料及其框架的设计参数，可能会使供货商提供的设备性能参数失效，同时在操作条件下的原位测试，即使有可能，也是非常困难的。

  HEPA过滤器末端单元对于保证无菌区域整体性来说是非常重要的，在确定该单元时必须考虑一系列因数：HEPA过滤器必须从无菌室内进行安装，并在由HVAC系统保证房间整体“干净”的条件下进行过滤器的维护；HEPA过滤器好设一个旁通装置，以便于在洁净区内对HEPA过滤器上游的气溶胶浓度进行测量；根据HEPA过滤器尺寸，由终端单元送往扩散器的空气流速会降低而形成瓶颈，此时会造成性能下降，因此对应用“湍流”的房间的扩散器必须特别关注其性能表现。空气处理机组好处于正压工作状态，以减少“脏”空气的侵入；必须是非脱落型的并且必须位于所有HEPA过滤器组件的上游；加湿器可能会增加空调系统的微生物污染的风险，因此必须合理设计，冷凝排水需完全排空，蒸汽加湿器会对加入到空气中的水进行灭菌，因而比较合适，但有可能，加湿器好避免；建议采用洁净蒸汽可以避免造成上述一些潜在问题；不能采用来自工厂锅炉房的加湿蒸汽，因为很难对蒸汽质量和添加物加以控制；喷淋型冷却盘管不能采用，盘管下方的排水盘必须能使水排尽，避免水的滞留，必须对排水水封加以特别关注，特别在大操作压力下，若水封在风机吸入段则要保证排水完全顺畅。
  空气处理机组的组成包括各个功能段。内部结构不能有脱落物，缝隙尽可能小以防止尘埃聚集；空气处理机组必须*清洁，而且能耐受必要的熏蒸和消毒，如空气处理机组内设置一级HEPA过滤器，则必须提供DOP测试的注，同时必须能够到达HEPA过滤器下游的任何部位；设施必须考虑在进行DOP整体性测试时，能够降低新风量，使得进入系统的DOP测试的烟雾量刚好满足过滤器上游挑战性试验浓度；考虑室外风压的影响，合理布置系统的进风口和排风口，使两者的相互影响小。

中净环球净化可提供器械GMP车间厂房、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
  洁净区是对悬浮粒子和微生物的污染数量进行环境控制的房间或区域，其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，洁净区内其他有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制；对于器械生产而言，洁净区包括生产区域和检验区域，此外还有连接各个功能区域的缓冲过度通道，洁净区的主要作用在于控制产品所接触大气的洁净度及环境的温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和检验；洁净区送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键。
  由于洁净区域的内部环境是洁净区域的外部环境经过一定处理过程的结果，内部环境取决于送排风系统温湿度调节和空气过滤能力等因素，也与外部环境条件密切相关，洁净区域的送排风系统设计需考虑当地不同时期的气候条件；在按一定周期进行内部环境的动、静态监测时，也应适当记录当时的外部环境条件，借以分析评估外部环境变化对洁净区域的影响；洁净区域送、排风口应安装电动闸门，该电动闸门应与空调送风机组联动，送风机组开启，电动闸门打开；送风机组停止，电动闸门应立即关闭，以防止外部气体对洁净区域内部环境造成污染，对一套送风机组各区域需要防止交叉污染的，也应安装联动电动闸门隔离。
  回风口一般是可调节的百叶窗，其大小对洁净室内的尘埃粒子数量有直接影响，若回风口较小，有利于净化空气和原空气的混和与稀释；若回风口过大，净化空气从进风口进入，还未与原空气混和就经回风口排出，而含有较多尘埃的周边部分原空气得不到混合、稀释和排出，长时间停留在洁净室内；回风口的大小还影响净化系统的气流分布和压差设定，因此净化车间的承建单位在系统调试时会将每个回风口调节到合适的大小位置，并做好标记，但实际情况是部分承建单位未做标记，或者器械生产企业在清洁时改变了回风口的大小，忘记位置复原或无法复原，对此应予以关注并督促相关企业采取措施。
  洁净区域的空调送风机组可以通过安装或改装，使其具备加热、加湿和除湿功能。但加热、加湿和除湿能力是否足够，应考虑当地较较端温湿度气候条件下的情况；由于洁净区域环境以及各个净化系统设计余量的差异，初、中效过滤器供应商对过滤器前后端压差的变化与是否需更换的建议仅是一个参考数据；企业应监测过滤器压差与洁净区域静态环境参数和环境参数的对应数据，并进行趋势分析，进而通过过滤器压差变化得出更准确的过滤器更换时间。
  企业应对空气净化系统进行验证，包括安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ，运行确认和性能确认的检测项目应包括相应净化等级规定的所有项目参数；性能确认建议至少连续进行3个周期的监测，每个周期7d，其中第6、7 天系统停止运行，在每个周期内按验证方案规定频次对有关参数进行监测；性能确认应包括静态和情况下的系统运行状况；企业应对空气净化系统的再验证作出规定，一般情况下建议企业每年进行一次再验证。

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结构施工要求
1.装配式混凝土结构的洁净室，应在预制构件上按设计图纸预留孔、洞。
2.有耐压、防渗漏要求洁净室的混凝土施工应按设计要求采用抗渗混凝土，并应制定配合比操作程序，按相关要求先做试块的抗渗试验，浇筑后应分层捣实，加强养护管理。
3.洁净区内的现浇混凝土剪力墙模板不宜采用拼缝较多的组合钢模板，宜采用大尺寸硬木面层厚型胶合板。
4.对大面积洁净空间采用的结构模板，应分区设控制点，多级复核。应防止建筑模板受潮起拱。宜采用清水混凝土精细施工，应随捣随抹光，一次性达到建筑设计标高。模板的密封胶填缝与固定应同时进行，不得遗漏。
5.砌体施工质量控制等级应满足现行标准《砌体工程施工质量验收规范》GB 50203*3.0.10条的A级要求。
6.对分割洁净室相关受控环境的空间成为各自立密封体到**的填充墙，墙体(板)与梁、板底的缝隙应填充密实，并应作密封处理。
7.高大洁净空间内的钢结构施工应严格控制构件的尺寸偏差，对设计不要求留缝的节点，应在钢结构主体验收合格后用密封材料堵严。钢结构表面的防腐、防火涂料不得漏涂。
8.既有建筑改造为洁净室时，应对原有建筑进行结构验算，并应仔细检查原有结构，对原结构中出现的裂缝或缝隙应采取措施进行加固或密封。

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洁净室（区）管理要求
一．洁净室（区）总体要求
无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产在条件可能的情况下，厂区应尽量的选择空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区，不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。若条件不允许，必须位于工业污染或其它人为污染、灰沙较严重的地区时，要在其全年主导风向的上风侧。厂区内的主要路面、消防车道等应平整宽畅，尽量选用坚固、不易起尘以及防火的材料建造。洁净室（区）应尽量远离铁路、公路、机场等交通干道，且与交通主干道之间的距离不宜小于50m。不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。对于洁净室（区）的总体布局应遵循以下原则：洁净室（区）位置要尽量设在物流较少的地方。洁净室（区）内布局方向要由低洁净度级别的洁净间向高一级别的洁净间过渡。在不影响生产工艺流程的情况下，要按照产品实现过程的顺向布置，并尽可能将洁净度要求相同的洁净室（区）安排在一起。为了减少交叉污染和便于系统布置，在同一洁净室（区）内，应尽量将洁净度要求高的工序布置在洁净气流先到达的区域，*产品污染的工序布置在靠近回、排风口的位置。在相关设备布局方面，洁净室（区）内只布置必要的生产工艺设备，*产生灰尘和有害气体的工艺设备应尽量布置在洁净室（区）的外部。
生产企业为了控制污染，或将这种污染的可能性降到，必须要有整洁的生产环境及与所生产的产品相适应的洁净室（区）设施，包括洁净室（区）以及相配套的洁净空气处理系统、电力照明、工艺用水、工艺用气、卫生清洗、设施等，如洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料不应对洁净环境产生污染，应有防止尘埃产生的扩散的措施。设备、工艺装备与管道表面应光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和或。生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，不应对产品造成污染。洁净室（区）内所用的剂或方法不应对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株等。这些都是无菌医疗器械和体外试剂产品生产所必需的环境保证条件。《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）标准对洁净室（区）与设施条件做了具体要求。生产企业为了防止来自各种渠道的污染，应采取多方面降低污染的控制措施，以形成综合性的洁净技术系统来作为无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产控制污染的重要组成部分。
二、洁净室（区）的设计和装修要求
此部分不作为本指南介绍，生产企业应选择有洁净室（区）的单位和合法的施工单位进行洁净室（区）的建设，具体可参照《洁净厂房设计规范》（G073-2001）、《洁净室施工及验收规范》（G591-2010）、《工艺洁净厂房设计规范》（G457-2008）以及《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）执行，注意识别法规对洁净室（区）设计和装修的要求。
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