制药GMP厂房洁净工程 规划方案

  中净环球净化可供GMP净化车间、GMP实验室、GMP无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  空气中含尘浓度和微生物量是无菌产品特别是某些生物制剂API洁净室环境条件的重要衡量标准，洁净室等级就是根据这些不同衡量标准的数值确定的。环境等级有几种类似的提法：ISPE 指南采用的是 ISO 标准的“级”，如“7 级”即为ISO7（每立方米 352000 个微粒—动态，0.5μm 粒径），微生物限值为 10cfu/m3 。通过对比，ISPE 的“7 级”同欧洲标准的B级很相似，不同的是欧洲标准的 A、B、C、D 级尚有静态限值。我国GMP采用了同欧盟相同的分级标准。设计者应考虑换气率、空气含尘浓度、洁净室自净时间的相互关系。虽然换气率是制药厂暖通空调系统设计中的重要参数，但是，相对于生产房间的分级而言，换气率与自净能力之间有着更紧密的关系，换气率取决于房间尽寸和空气流量任意设定换气率将决定房间的送风量，并影响到工程投资和生命周期成本。
  如果已知稳态洁净室内微粒数量、洁净室送风量及送风中微粒含量，即可通过计算得出微粒生成率（PGR），然后可将 PGR 值应用于同类设施的相同生产房间。当采用经验数据进行尘埃粒子时，应考虑正在处理的产品微粒并非污染物，如无菌粉末填充时微粒数较多，这同填充过程相关，并非洁净室设计失败，尽管运行中的设备可产生大量微粒，但操作人员仍是微生物污染的主要来源，加强对人体释放总微粒数的控制即可加强对洁净室内微生物微粒的控制。在保证室内洁净要求的前提下，可以减少房间的送风量，但仍应维持室内温湿度、自净时间、室内空气量平衡等要求。医药洁净室暖通空调系统应能控制空气污染，以保证药品的纯度、均一性和品质；洁净室污染控制通常可通过下述方式实现，即：向工作场所送入经过净化过滤的空气，同环境空气混合并稀释洁净室空气中的污染物。大多数尘埃粒子都不具有生命力，只有一小部份（<1％）微粒具有生命力，比如，它们是可以繁殖的，因此这些带有微生物的活性微粒同不带微生物的微粒一起运动，由此会污染到其它微粒。

  由单向流罩流出的空气常比洁净室内空气洁净得多，这部份来自UFH的相对洁净的空气与暖通空调（HVAC）系统的送风共同稀释室内含尘空气；除可减少室内微粒外，UFH 罩内空气还有助于加快洁净室的自净速率；但是在计算房间换气率时，不能将UFH 罩大风量包括在内，过滤后的空气返回进气口仅能在局部区域创造**净环境，因为：这部份空气仅对气流流经的区域产生影响，若罩靠近室内送风口，空气也可从捷径进入UFH罩，无助于在室内混合空气；流出UFH罩的空气可能不如洁净室送风同样洁净，尽管罩下的关键位置可列入A级，但流出空气中可能已带有设备和人员散发的污染物。室内送风口和排风口相对于污染源/热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要，可通过调整未端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护。过高的风速可能会在操作人员附近产生漩涡或涡流，增加了在有害物质暴露下的风险。在污染源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的。

中净环球净化可提供GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  巴氏消毒指低温灭菌，用80℃以上的热水循环1-2H，采用这一消毒手段的纯化水系统，其微生物污染水平通常有效地控制在低于50cfu/ml的水平；由于巴氏消毒能有效地控制系统的内源性微生物污染，一个前处理能力较好的水系统，内可控制在5EU/ml的水平。在水处理中，水箱、交换柱以及各种滤过器、膜和管道，均会不断滋生和繁殖，目前在高纯水系统中能连续去除和病毒方法是用臭氧，使用臭氧消毒并在用水点前安装紫外灯减少臭氧残留，是纯化水系统消毒的常用方法之一。
  臭氧的半衰期仅为30-60min，由于它不稳定、易分解，无法作为一般的产品贮存，因此需要在现场制造，用空气制成臭氧的浓度一般为10-20mg/L，用氧气制成臭氧的浓度为20-40mg/L，含有1%-4%臭氧的空气可用于水的消毒处理；臭氧的残留一般应控制在低于0.0005-0.5mg/L的水平，以免影响产品质量，去除或降低臭氧残留的方法有活性炭滤过、催化转换、热破坏、紫外线等；臭氧适用于水质及用水量比较稳定的系统，当其发生变化时应及时调整臭氧的用量，当水的浑浊度小于5mg/L时，对臭氧消毒灭菌的效果影响较微，浑浊度，影响消毒效果；如果有机物含量很高时，臭氧的消耗量将会升高，其消毒能力则下降。
  波长在200-300nm之间的紫外线有灭菌作用，其灭菌效果因波长而异，其中以254-257nm波段灭菌效果；水层厚度同紫外线杀菌效果有很大关系，水流速度不**过250L/h的管路，以30W的低压汞灯对1cm厚的水层灭菌时，灭菌效率可达90%，对2cm厚的水层的灭菌效率在73%，对3cm厚的水层的灭菌效率为56%，对4cm厚的水层则下降到40%；如果水中含有芽胞，水层厚度应减少至1.4cm，水的流速减少至90L/h；如果水中含有水泥污物，则有效水层厚度还应下降，水流速度亦减小，否则就达不到预期的灭菌效果。

  中净环球净化可提供GMP车间、GMP净化车间、GMP无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  单向流工作室是一个“成套”的暖通空调系统，由空调系统、侧墙、吊顶空间及低速低位回风（工作室内前侧）等共同组成,该装置的设计意图是在处理危险物品时，为操作人员提供保护。送风HEPA过滤器（一般为*更换型装置）可以安装在风管系统内，从风机到天花板静压空间，天花板应采用适当的材料，确保空气的均匀垂直层流，或者工作室的天花板直接由HEPA过滤器组成，由于采用了高压降的材料，因此系统就产生了从天花板垂直向下的均匀高速流。较高的换气率意味着，来自风机的热量将积聚在工作室内，因此系统一般需要安装冷却盘管，以保持工作室内的温度。
  成品的储存温度和相对湿度根据产品参数、药典规定和其他资料确定，中国药典对药品的储存温度分为“阴凉处”、“凉暗处”、“冷处”和“常温”等四种情况，具体的储存温度分别是：阴凉处：<20℃；凉暗处：避光且<20℃；冷处：2～8℃；常温：10～30℃。药用包装材料的储存需要合适的温湿度条件，如硬壳，为防止其因温湿度过高而软化粘联、温湿度过低而硬化断裂，要求其储存的温度范围在 15～25℃，湿度范围在35～65％之间；从节能角度考虑，可在仓库内单辟一个储存间并配备相应的立空调系统；仓库应有“温度分布图”，以识别通常的“高温”和“低温”位置，并确定这些位置与室内传感器测量温度之间的关系。

  企业应确定需要进行的确认或验证工作，以有关操作的关键要素能得到有效控制，确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定；企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。设计确认主要依据的是生产质量管理规范（GMP）和根据产品特性所确定的用户需求（URS），确认一系列影响产品质量的环境参数，如温度、湿度、洁净等级、压差、气流流向等是合乎产品要求，设计确认可根据设计过程分阶段进行，由于HVAC系统的复杂性，在系统设备、风管等制作安装之前完成设计确认并预先发现问题加以解决，可有效避免施工过程中因变更造成的返工和时间损失，从而有效的控制了变更成本。基础设计阶段的设计确认审查要点：空调系统关键参数（温度、湿度、洁净级别、压差及流向）；系统换气次数；系统空气过滤器选择；产品暴露/交叉污染控制；空调机组分区；循环风/直流风系统；系统监测和控制方案；排风过滤器；设备/过滤器规格和维修。详细设计阶段的设计确认审查要点，除了基础设计阶段审查要点外，还需考虑更多的因数，包括：室外空调参数；室外较端空调参数及其持续时间；空调系统新风和排风口位置；空调系统监测传感器数量和位置；空调系统报警策略；单个空调系统失效对生产的影响；回风利用及交叉污染控制；排风过滤器及其更换策略；室内送风/回风/排风口位置；加湿蒸汽质量；风管材料及风管系统泄漏率；空调设备/过滤器检修可操作性；室外设备维护/更换可操作性；系统工作寿命。

中净环球净化可提供生物制药GMP车间、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
 暖通空调系统可划分为：直流型空调系统，即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气送入室内，然后又将这些空气全部排出。再循环型空调系统，即洁净室送风由部份经处理的室外新风与部份从洁净室空间的回风混合而成；室外新风量通常按洁净室内每名操作人员40m3/时计算，此外还应满足补偿从室内排出空气的需要。由于再循环型空调系统具有初投资和运行*的优势，故在暖通空调设计中应尽可能合理采用再循环型空调系统，但下列情况空调系统的空气不能循环使用：生产过程散发粉尘的洁净室（区），其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时；生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成火灾危险的工序；病原体操作区；生产区；生产过程中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的生产工序。
  空调机组可以采用二台送/回风机的串联布置方式，用以补偿通过风道系统内HEPA过滤器较高的压降。串联布置还可采用一套AHU先对室外空气预处理，连接至一台或数台AHU循环机组作新风补充使用；对于仓库和大型研究试验室等空调面积较大时应用场合，通常可采用多台AHU并行排列的布局形式；这种方式可以提高可靠性，在一台设备故障情况下或系统负荷较小时，仍可使该区域维持低可接受的条件。空气一般为干空气和水蒸汽的混合物，当湿空气不能再保持更多水分时，称为“饱和状态”；空气越冷，所能保持的水分越少；较暖的空气能保持更多的水分。显热导致物质温度变化；潜热是空气/水混合物中水分携带的蒸发热，向空气添加水蒸汽即可增加空气湿度，而不会改变空气温度。

  空调系统的控制和监测，通常的做法是通过检测系统（传感器、变送器、指示仪、记录仪、报警器等）对所确定的关键参数进行；在设计过程的早期阶段，应决定HVAC控制系统或多用途系统，例如建筑物管理系统/建筑物自控化系统（BMS/BAS）是否还用作报警功能、操作工管理和数据记录系统；该系统也能获取HVAC系统设备数据，以及可用于GMP 规定过程的环境监测数据；另一种控制和监测方法是配用一个立的报警及关键数据管理系统，例如数据记录器程序控制系统，使HVAC控制系统仅适用于制药厂管理所需的控制和维护信息。在存在*改变信号条件下进行测量（例如风量测量），可能需要过滤，以免发生频繁报警；通常所选用的过滤器在记录和报警时，大多使用连续时间加权平均值信号，而不是瞬时信号；采用 4 秒-10 秒间读数的连续平均值通常能剔除信号噪声。
  HVAC系统设计的目标是提供一个符合 GMP 的系统，确保其满足产品和工艺的需求以及良好工程规范（比如可靠性、可维修性、可持续性、灵活性及*性）。暖通空调系统设计相关的问题包括：人员、设备及材料的流转模式；开放或封闭式的生产方式；各个房间内实施的生产活动；建筑与工艺布局；房间装修及结构的严密性；门的选择和位置；气锁间的设置策略；洁净服的穿着及清洁策略；HVAC系统设备及风管的要求；进风口和排风口的位置。就HVAC系统的设计层面而言，药品机构的 GMP 要求会对项目设计产生影响，特别是一些关键参数的确定。设计小组应协调处理 GMP 要求与适用于工厂和 HVAC 系统设计的国家/地方建筑规范/标准之间的矛盾和冲突，包括有关建筑、防火、*、卫生、环保、劳动保护、节能、抗震等。此外，的保险代表还有可能提出额外的要求。HVAC 系统设计还应了解新国外相关的法规和标准的发展，了解相关技术趋势，同时还应与其他人员密切配合，从而使项目获得大范围内的成功。
http://ccg009.cn.b2b168.com
欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！