gmp洁净厂房 无尘室设计安装

中净环球净化科技有限公司可提供GMP厂房、GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
制剂GMP车间无菌产品生产的隔离技术
按照GMP要求，制剂生产过程应避免微生物、微粒和热原污染。由于无菌产品生产应在高质量环境下进行配料、灌装和密封，而其工艺过程存在许多可变影响因素(如操作人员的无菌操作习惯等)，因此，对无菌药品生产提出了要求，其中体系占有特别重要地位。它在制剂设备设计中的一个重要体现是其生产过程的密闭化，实行隔离技术。隔离技术是国际制剂工业设备的发展方向，也是我国制剂工业设备中的一个薄弱环节，它是我国制剂设备与国际接轨的差距之一， 须予以高度重视与改进。
工业的隔离技术涉及无菌药品如水针、粉针、输液以及医疗器的生产诸方面。在无菌产品生产中，为避免污染，重要措施是在灌装线的制剂设备周围设计并建立隔离区，将操作人员隔离在灌装区以外，采用的隔离技术和自动控制系统，以**无菌产品生产无污染。因此，隔离技术成为无菌产品生产车间设计和制剂设备设计、生产和改造的重要内容。
传统的制剂设备不能满足隔离技术的要求，开发适合隔离技术的现代制剂设备(如灌装设备)原则是：**设备设计合理、制造优良，保持设备的可靠性；满足隔离系统符合人机工程学要求和理念；具备的操作控制；设备与隔离装置之间严密的密封；装备适合于洁净室；选用耐和清洗的材料；便于在线清洗和在线；设备的自动化功能等。
符合人机工程学的要求，要体现人机工程学设计的合理性。充分考虑隔离系统工艺的衔接，即设备隔离后应使人工操作设备具有方便性。因为生产过程的全部自动化虽然减少了人工的介入，但在生产运行的起始和终止，以及为了校正设备动作和纠正机械故障等，仍需要手工操作。因此，用于保护设备的开关和必须通过手动的操作应方便并。
符合人机工程学要求的隔离系统设计，除在无菌区中接口的连接操作必须适合于手动外，还应考虑各种接口的快速操作，当需要进行某项操作(如高压蒸汽)时，不用工具或用简单工具即能*完成操作程序。自动化制剂生产作业线上设备的隔离区内，操作人员应能使用隔离手套，进行方便的手动操作，这要求制剂设备结构设计具有充分的合理性。如用于灌装药品的制剂设备结构设计，无论从人机工程学角度来考虑，还是从灌装过程100级平行流保护考虑，都应避免回转或宽深型结构。因为回转型结构在无菌操作过程中，无法**处于100级平行流保护的临界点之内。一代具有隔离技术的灌装机是设计成直线式细长型人墙式，背面靠在隔离墙上，检修可在隔壁非无菌区进行，使之不影响无菌环境。制剂设备设计若广泛使用隔离技术，可获得非常满意的无菌生产质量，并使其被环境污染的大危险几乎降低为零。同时，质量的**还可获得可观的经济效益。可见，我国制剂设备的设计必须学习和采用的隔离技术或隔离系统，努力掌握这一GMP至关重要的**技术。

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  厂区周围无明显污染，厂区内应卫生整洁，绿化良好，尽量做到无暴露地面，厂房建筑材料要求易于保持清洁；要有适用的足够面积的厂房进行生产和质量检定，保持水、电、气供应良好，做到同一生产区和临近生产区进行不同制品的生产，应互无妨碍和污染；能够整齐合理地安置各种设备和物料，工序衔接要合理，、物流分开，保持单向流动。按照工艺和质量的要求对生产区划分洁净等级，一般分为A级、B级、C级和D级，洁净区应保持正压，洁净度不同的区间应保持大于等于4.9Pa的压差。
  洁净区的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度一般控制在18～24℃，相对湿度控制在45％～65％为宜；厂房内的水、电、气输送管线均应设在技术夹层内，建筑表面应力求光滑、无缝隙、无脱落或吸附粉尘，并有适用的照明、取暖、通风和必要的空调设施。建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重；GMP厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有、控制温度变形和不均匀沉陷性能,建筑伸缩缝应避免穿过洁净区；洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线；洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。
  洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料；洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光，阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁；洁净室地面应整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗；洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗、密封性能好，门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形，门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台；洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高的技术夹层布置管线要求的净空高度。
  送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘；厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施；洁净室安装的水池、地漏不得对生产产生污染；A级洁净区（室）不得设置地漏；洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。

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GMP净化车间空气净化处理
1.1空气过滤器的选用、布置和安装方式应符合下列规定：
1空气净化处理应根据空气洁净度等级合理选用空气过滤器。
2空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。
3中效或高中效空气过滤器宜集中设置在空调箱的正压段。
4亚过滤器和过滤器作为末端过滤器时宜设置在净化空调系统的末端，**过滤器应设置在净化空调系统的末端。
5设置在同一洁净室内的(亚、**)空气过滤器的阻力、效率应相近。
6(亚 、**)空气过滤器安装方式应严密、简便、可靠，易于检漏和更换。
1.2对较大型的洁净厂 房的净化空调系统的新风宜集中进行空气净化处理。
1.3净化空 调系统设计应合理利用回风。
1.4净化空 调系统的风机宜采取变频措施。
1.5严寒及寒冷地区的新风系统应设置防冻保护措施。

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缝隙密封
1.缝隙密封施工应符合下列规定：
1.1密封界面应清理干净。
1.2密封嵌缝材料应选择不含性挥发物、耐老化、抗腐蚀的中性材料，用于表面的应加抑菌剂。
2.不同装饰材料相接处采用弹性材料密封时，应预留适当宽度和深度的槽口或缝隙。
3.密封胶嵌固前，应将待密封沟槽内的杂质、油污干净，并保持表面干燥。
4.有防霉要求的场合不应用玻璃胶、硅胶类密封胶，应用中性密封胶，并应在密封胶中加入抑菌剂。涉及半导体或有耐碱要求的场合不应用硅密封胶。